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Adición de 52 semanas a metformina Comparación de saxagliptina y sulfonilurea, con un período de extensión de 52 semanas

20 de marzo de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con control activo, de 52 semanas de duración con un período de extensión de 52 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de la saxagliptina en combinación con metformina en comparación con la sulfonilurea en Combinación con metformina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con metformina sola.

La saxagliptina es un nuevo medicamento en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la saxagliptina además de la metformina y compararla con la sulfonilurea además de la metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

891

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Dortmund, Alemania
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Hannover, Alemania
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania
        • Research Site
      • Mulheim, Alemania
        • Research Site
      • Pirna, Alemania
        • Research Site
      • Ratzeburg, Alemania
        • Research Site
      • Reinfeld, Alemania
        • Research Site
      • Rhaunen, Alemania
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Alemania
        • Research Site
      • Tubingen, Alemania
        • Research Site
      • Wahlstedt, Alemania
        • Research Site
      • Weinheim, Alemania
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corea, república de
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Dolny Kubin, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Eslovaquia
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Eslovaquia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia
        • Research Site
      • Trnava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Hanko, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • Research Site
      • Bekescsaba, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Gyula, Hungría
        • Research Site
      • Kalocsa, Hungría
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungría
        • Research Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Elverum, Noruega
        • Research Site
      • Flatasen, Noruega
        • Research Site
      • Hamar, Noruega
        • Research Site
      • Honefoss, Noruega
        • Research Site
      • Inderoy, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Radal, Noruega
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Noruega
        • Research Site
      • Sogndal, Noruega
        • Research Site
      • Spikkestad, Noruega
        • Research Site
      • Trollasen, Noruega
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Beek En Donk, Países Bajos
        • Research Site
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Research Site
      • Den Haag, Países Bajos
        • Research Site
      • Deurne, Países Bajos
        • Research Site
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Research Site
      • Losser, Países Bajos
        • Research Site
      • Nijverdal, Países Bajos
        • Research Site
      • Rijswijk, Países Bajos
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Países Bajos
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Volendam, Países Bajos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • Research Site
      • Coatbridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Motherwell, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Reino Unido
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Reino Unido
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Reino Unido
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2,
  • Tratamiento con metformina sola en dosis estables de 1500 mg o más por día durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1,
  • HbA1c >6,5% y ≤10,0%

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1,
  • antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetónico,
  • Terapia de insulina dentro de un año de inscripción (con la excepción de la terapia de insulina durante una hospitalización o uso en diabetes gestacional)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saxagliptina
Droga: Metformina
metformina de etiqueta abierta
Droga: Saxagliptina
Saxagliptina 5 mg comprimidos
Otros nombres:
  • Onglyza
Experimental: Glipizida
Droga: Metformina
metformina de etiqueta abierta
Droga: Sulfonilurea
Cápsulas de 5-20 mg de glipizida (ajustada al efecto óptimo o dosis tolerable más alta durante 18 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Cambio medio ajustado desde el inicio en HbA1c logrado con saxagliptina añadida a metformina frente a glipizida añadida a metformina en la semana 52 (conjunto de análisis por protocolo). HbA1c es una medida continua, el cambio desde el valor inicial para cada participante se calcula como el valor de la semana 52 menos el valor inicial.
Línea de base a 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que informaron al menos un episodio de cualquier evento hipoglucémico durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Proporción de participantes que informaron al menos un episodio de cualquier evento hipoglucémico para saxagliptina agregada a metformina versus glipizida agregada a metformina durante 52 semanas (Conjunto de análisis de seguridad)
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio de peso corporal desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 (última observación realizada)
Cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal logrado con saxagliptina añadida a metformina frente a glipizida añadida a metformina en la semana 52 (conjunto de análisis de seguridad). El peso corporal es una medida continua, el cambio desde el valor inicial para cada participante se calcula como el valor de la semana 52 (LOCF) menos el valor inicial.
Línea de base, semana 52 (última observación realizada)
Pendiente media de las regresiones de cambio de la semana 24 a la semana 52 en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 52
Pendientes medias de regresión del cambio de la semana 24 a la semana 52 en HbA1c para saxagliptina añadida a metformina frente a glipizida añadida a metformina (Conjunto de análisis por protocolo) logradas ajustando un modelo mixto con pendientes específicas del sujeto para el efecto del tiempo (semanas en grupos aleatorizados). se utilizó el tratamiento). Este análisis da una evaluación de la durabilidad del efecto HbA1c.
Semana 24 a Semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Cambio medio ajustado desde el inicio en HbA1c logrado con saxagliptina añadida a metformina frente a glipizida añadida a metformina en la semana 104 (conjunto de análisis completo). HbA1c es una medida continua, el cambio desde el valor inicial para cada participante se calcula como el valor de la semana 104 menos el valor inicial.
Línea de base, semana 104
Proporción de participantes que informaron al menos un episodio de cualquier evento hipoglucémico durante 104 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Proporción de participantes que informaron al menos un episodio de cualquier evento hipoglucémico para saxagliptina agregada a metformina versus glipizida agregada a metformina durante 104 semanas (Conjunto de análisis de seguridad)
Línea de base, semana 104
Cambio de peso corporal desde el inicio hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal logrado con saxagliptina añadida a metformina frente a glipizida añadida a metformina en la semana 104. El peso corporal es una medida continua, el cambio desde el valor inicial para cada participante se calcula como el valor de la semana 104 menos el valor inicial.
Línea de base, semana 104
Pendiente media de las regresiones de cambio de la semana 24 a la semana 104 en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 104
Pendientes medias de regresión del cambio de la semana 24 a la semana 104 en HbA1c para saxagliptina añadida a metformina frente a glipizida añadida a metformina (Conjunto de análisis completo) logradas mediante el ajuste de un modelo mixto con pendientes específicas del sujeto para el efecto del tiempo (semanas en tratamiento aleatorizado fue utilizado). Este análisis da una evaluación de la durabilidad del efecto HbA1c.
Semana 24 a Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Silla de estudio: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Investigador principal: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Director de estudio: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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