Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

52-ugers tilføjelse til Metformin Sammenligning af saxagliptin og sulfonylurinstof, med en 52-ugers forlængelsesperiode

20. marts 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et 52-ugers internationalt, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase III-studie med en 52-ugers forlængelsesperiode for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​saxagliptin i kombination med metformin sammenlignet med sulfonylurinstof i Kombination med metformin hos voksne patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminterapi alene.

Saxagliptin er en ny undersøgelsesmedicin, der udvikles til behandling af type 2-diabetes. Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​saxagliptin ud over metformin og sammenligne med sulfonylurinstof ud over metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

891

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coatbridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Hanko, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Holland
      • Beek En Donk, Holland
        • Research Site
      • Den Bosch, Holland
        • Research Site
      • Den Haag, Holland
        • Research Site
      • Deurne, Holland
        • Research Site
      • Dordrecht, Holland
        • Research Site
      • Losser, Holland
        • Research Site
      • Nijverdal, Holland
        • Research Site
      • Rijswijk, Holland
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Holland
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
      • Volendam, Holland
        • Research Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Elverum, Norge
        • Research Site
      • Flatasen, Norge
        • Research Site
      • Hamar, Norge
        • Research Site
      • Honefoss, Norge
        • Research Site
      • Inderoy, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Radal, Norge
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norge
        • Research Site
      • Sogndal, Norge
        • Research Site
      • Spikkestad, Norge
        • Research Site
      • Trollasen, Norge
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Dolny Kubin, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Slovakiet
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Slovakiet
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakiet
        • Research Site
      • Trnava, Slovakiet
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Mulheim, Tyskland
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland
        • Research Site
      • Ratzeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Reinfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Rhaunen, Tyskland
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Tyskland
        • Research Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Tyskland
        • Research Site
      • Weinheim, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med type 2 diabetes,
  • Behandling med metformin alene i stabile doser på 1500 mg eller højere dagligt i mindst 8 uger før besøg 1,
  • HbA1c >6,5 % og ≤10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes,
  • anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketonisk koma,
  • Insulinbehandling inden for et år efter indskrivning (med undtagelse af insulinbehandling under en hospitalsindlæggelse eller brug ved svangerskabsdiabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saxagliptin
Medicin: Metformin
åbent metformin
Medicin: Saxagliptin
Saxagliptin 5 mg tabletter
Andre navne:
  • Onglyza
Eksperimentel: Glipizid
Medicin: Metformin
åbent metformin
Medicin: Sulfonylurinstof
Glipizide 5-20 mg kapsler (titreret til optimal effekt eller højeste tolerable dosis i 18 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c) Ændring fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c opnået med saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet til metformin i uge 52 (pr. protokolanalysesæt). HbA1c er et kontinuerligt mål, ændringen fra baseline for hver deltager beregnes som uge 52-værdien minus baseline-værdien.
Baseline til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der rapporterer mindst én episode af enhver hypoglykæmisk hændelse over 52 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Andel af deltagere, der rapporterede mindst én episode af enhver hypoglykæmisk hændelse for saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet metformin over 52 uger (sikkerhedsanalysesæt)
Fra baseline til uge 52
Ændring af kropsvægt fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 (sidste observation videreført)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt opnået med saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet til metformin i uge 52 (sikkerhedsanalysesæt). Kropsvægt er et kontinuerligt mål, ændringen fra baseline for hver deltager beregnes som uge 52-værdien (LOCF) minus basislinjeværdien.
Baseline, uge ​​52 (sidste observation videreført)
Gennemsnitlig hældning af regressioner af ændring fra uge 24 til uge 52 i HbA1c
Tidsramme: Uge 24 til uge 52
Gennemsnitlige hældninger af regression af ændring fra uge 24 til uge 52 i HbA1c for saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet til metformin (Per Protocol Analysis Set) opnået ved at tilpasse en blandet model med emnespecifikke hældninger for tidseffekten (uger på randomiseret behandling blev brugt). Denne analyse giver en vurdering af holdbarheden af ​​HbA1c-effekten.
Uge 24 til uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c) Ændring fra baseline til uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c opnået med saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet til metformin i uge 104 (fuldt analysesæt). HbA1c er et kontinuerligt mål, ændringen fra baseline for hver deltager beregnes som uge 104-værdien minus baseline-værdien.
Baseline, uge ​​104
Andel af deltagere, der rapporterer mindst én episode af enhver hypoglykæmisk hændelse over 104 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Andel af deltagere, der rapporterede mindst én episode af enhver hypoglykæmisk hændelse for saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet metformin over 104 uger (sikkerhedsanalysesæt)
Baseline, uge ​​104
Ændring af kropsvægt fra baseline til uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt opnået med saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet til metformin i uge 104. Kropsvægt er et kontinuerligt mål, ændringen fra baseline for hver deltager beregnes som uge 104-værdien minus baseline-værdien.
Baseline, uge ​​104
Gennemsnitlig hældning af regressioner af ændring fra uge 24 til uge 104 i HbA1c
Tidsramme: Uge 24 til uge 104
Gennemsnitlige hældninger for regression af ændring fra uge 24 til uge 104 i HbA1c for saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet til metformin (fuldt analysesæt) opnået ved at tilpasse en blandet model med emnespecifikke hældninger for tidseffekten (uger ved randomiseret behandling) blev brugt). Denne analyse giver en vurdering af holdbarheden af ​​HbA1c-effekten.
Uge 24 til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Studieleder: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner