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メトホルミンへの 52 週間の追加 サクサグリプチンとスルホニル尿素の比較 (52 週間の延長期間あり)

2012年3月20日 更新者：AstraZeneca

メトホルミンと併用したサクサグリプチンの安全性と有効性をスルホニル尿素と比較して評価するための、52週間の国際多施設共同無作為化並行群間二重盲検実薬対照第III相試験（52週間の延長期間付き）メトホルミン療法のみでは血糖コントロールが不十分な成人2型糖尿病患者におけるメトホルミンとの併用。

サクサグリプチンは、2 型糖尿病の治療のために開発されている新しい治験薬です。 この研究は、メトホルミンに加えてサクサグリプチンの有効性と忍容性を評価し、メトホルミンに加えてスルホニル尿素と比較するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

891

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Blackpool、イギリス
        • Research Site
      • Coatbridge、イギリス
        • Research Site
      • Coventry、イギリス
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス
        • Research Site
      • Motherwell、イギリス
        • Research Site
      • Newcastle、イギリス
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan、Dumfries and Galloway、イギリス
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable、Kent、イギリス
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton、Lanarkshire、イギリス
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley、West Sussex、イギリス
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon、Wiltshire、イギリス
        • Research Site
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai、Mashatra、インド
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド
        • Research Site
  • オランダ
      • Beek En Donk、オランダ
        • Research Site
      • Den Bosch、オランダ
        • Research Site
      • Den Haag、オランダ
        • Research Site
      • Deurne、オランダ
        • Research Site
      • Dordrecht、オランダ
        • Research Site
      • Losser、オランダ
        • Research Site
      • Nijverdal、オランダ
        • Research Site
      • Rijswijk、オランダ
        • Research Site
      • Roelofarendsveen、オランダ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ
        • Research Site
      • Volendam、オランダ
        • Research Site
  • スロバキア
      • Dolny Kubin、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce、スロバキア
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou、スロバキア
        • Research Site
      • Ruzomberok、スロバキア
        • Research Site
      • Trnava、スロバキア
        • Research Site
      • Zilina、スロバキア
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Dortmund、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ
        • Research Site
      • Mulheim、ドイツ
        • Research Site
      • Pirna、ドイツ
        • Research Site
      • Ratzeburg、ドイツ
        • Research Site
      • Reinfeld、ドイツ
        • Research Site
      • Rhaunen、ドイツ
        • Research Site
      • Schmiedeberg、ドイツ
        • Research Site
      • Tubingen、ドイツ
        • Research Site
      • Wahlstedt、ドイツ
        • Research Site
      • Weinheim、ドイツ
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Research Site
      • Elverum、ノルウェー
        • Research Site
      • Flatasen、ノルウェー
        • Research Site
      • Hamar、ノルウェー
        • Research Site
      • Honefoss、ノルウェー
        • Research Site
      • Inderoy、ノルウェー
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー
        • Research Site
      • Radal、ノルウェー
        • Research Site
      • Skedsmokorset、ノルウェー
        • Research Site
      • Sogndal、ノルウェー
        • Research Site
      • Spikkestad、ノルウェー
        • Research Site
      • Trollasen、ノルウェー
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー
        • Research Site
      • Bekescsaba、ハンガリー
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー
        • Research Site
      • Kalocsa、ハンガリー
        • Research Site
      • Kaposvar、ハンガリー
        • Research Site
      • Kecskemet、ハンガリー
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
        • Research Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー
        • Research Site
  • フィンランド
      • Hanko、フィンランド
        • Research Site
      • Helsinki、フィンランド
        • Research Site
      • Kuopio、フィンランド
        • Research Site
      • Kuusankoski、フィンランド
        • Research Site
      • Mikkeli、フィンランド
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド
        • Research Site
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site
      • Uijeongbu-si、大韓民国
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Research Site
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju、Kangwon-do、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断され、
  • 訪問1の前に少なくとも8週間、1日あたり1500 mg以上の安定用量でメトホルミン単独による治療、
  • HbA1c >6.5%かつ≤10.0%

除外基準:

  • 1型糖尿病、
  • 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴、
  • 登録後1年以内のインスリン療法（入院中のインスリン療法または妊娠糖尿病での使用を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サクサグリプチン
薬：メトホルミン
非盲検メトホルミン
薬：サクサグリプチン
サクサグリプチン5mg錠
他の名前：
  • オングリザ
実験的：グリピジド
薬：メトホルミン
非盲検メトホルミン
薬：スルホニル尿素
グリピジド 5-20 mg カプセル (18 週間の間に最適な効果または最大耐用量に調整)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 52 週目までのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：52週間までのベースライン
52週目にメトホルミンにサクサグリプチンを添加した場合と、メトホルミンにグリピジドを添加した場合で達成されたHbA1cのベースラインからの調整平均変化（プロトコール分析セットごと）。 HbA1c は継続的な測定値であり、各参加者のベースラインからの変化は、52 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
52週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間にわたって少なくとも1回の低血糖イベントを報告した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
52週間にわたるメトホルミンにサクサグリプチンを追加した場合と、メトホルミンにグリピジドを追加した場合の低血糖イベントを少なくとも1回報告した参加者の割合（安全性分析セット）
ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目までの体重変化
時間枠：ベースライン、52 週目 (最後の観察値は繰り越される)
52週目にメトホルミンにサクサグリプチンを追加した場合と、メトホルミンにグリピジドを追加した場合で達成された体重のベースラインからの調整平均変化（安全性分析セット）。 体重は継続的な測定値であり、各参加者のベースラインからの変化は、52 週目 (LOCF) 値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースライン、52 週目 (最後の観察値は繰り越される)
HbA1c の 24 週目から 52 週目までの変化の回帰の平均傾き
時間枠：第24週から第52週まで
メトホルミンに追加されたサクサグリプチンとメトホルミンに追加されたグリピジドの 24 週目から 52 週目までの HbA1c の変化の回帰の平均傾き (プロトコル分析セットごと)治療法が利用されました）。 この分析により、HbA1c 効果の持続性が評価されます。
第24週から第52週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 104 週目までのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、104 週目
104週目にメトホルミンにサクサグリプチンを添加した場合と、メトホルミンにグリピジドを添加した場合で達成されたHbA1cのベースラインからの調整平均変化（フル分析セット）。 HbA1c は継続的な測定値であり、各参加者のベースラインからの変化は、104 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースライン、104 週目
104週間にわたって少なくとも1回の低血糖イベントを報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン、104 週目
104週間にわたるメトホルミンにサクサグリプチンを追加した場合と、メトホルミンにグリピジドを追加した場合の低血糖イベントを少なくとも1回報告した参加者の割合（安全性分析セット）
ベースライン、104 週目
ベースラインから 104 週目までの体重変化
時間枠：ベースライン、104 週目
104週目にメトホルミンにサクサグリプチンを追加した場合と、メトホルミンにグリピジドを追加した場合に達成された体重のベースラインからの調整平均変化。 体重は継続的な測定値であり、各参加者のベースラインからの変化は、104 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースライン、104 週目
HbA1c の 24 週目から 104 週目までの変化の回帰の平均傾き
時間枠：24週目から104週目まで
メトホルミンに追加されたサクサグリプチンとメトホルミンに追加されたグリピジドの 24 週目から 104 週目までの HbA1c の変化の回帰の平均勾配 (フル分析セット)利用されていました）。 この分析により、HbA1c 効果の持続性が評価されます。
24週目から104週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディチェア：Deborah Price, MSc、AstraZeneca
  • 主任研究者：Burkhard Goke、University of Munich, Germany
  • スタディディレクター：Peter Ohman, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月20日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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