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52-wöchiger Zusatz zum Metformin-Vergleich von Saxagliptin und Sulfonylharnstoff, mit einer 52-wöchigen Verlängerungsperiode

20. März 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 52-wöchige internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III mit einer 52-wöchigen Verlängerungsphase zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Sulfonylharnstoff in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren glykämische Kontrolle unter alleiniger Metformin-Therapie unzureichend ist.

Saxagliptin ist ein neues Prüfmedikament, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt wird. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Saxagliptin zusätzlich zu Metformin bewerten und mit Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

891

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
      • Mulheim, Deutschland
        • Research Site
      • Pirna, Deutschland
        • Research Site
      • Ratzeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Reinfeld, Deutschland
        • Research Site
      • Rhaunen, Deutschland
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Deutschland
        • Research Site
      • Tubingen, Deutschland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Deutschland
        • Research Site
      • Weinheim, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Hanko, Finnland
        • Research Site
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finnland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Niederlande
      • Beek En Donk, Niederlande
        • Research Site
      • Den Bosch, Niederlande
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Deurne, Niederlande
        • Research Site
      • Dordrecht, Niederlande
        • Research Site
      • Losser, Niederlande
        • Research Site
      • Nijverdal, Niederlande
        • Research Site
      • Rijswijk, Niederlande
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Volendam, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Elverum, Norwegen
        • Research Site
      • Flatasen, Norwegen
        • Research Site
      • Hamar, Norwegen
        • Research Site
      • Honefoss, Norwegen
        • Research Site
      • Inderoy, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Radal, Norwegen
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norwegen
        • Research Site
      • Sogndal, Norwegen
        • Research Site
      • Spikkestad, Norwegen
        • Research Site
      • Trollasen, Norwegen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Slowakei
      • Dolny Kubin, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Slowakei
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Slowakei
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slowakei
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coatbridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Typ-2-Diabetes,
  • Behandlung mit Metformin allein in stabilen Dosen von 1500 mg oder mehr pro Tag für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1,
  • HbA1c >6,5 % und ≤10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1,
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nichtketonischen Komas,
  • Insulintherapie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung (mit Ausnahme der Insulintherapie während eines Krankenhausaufenthaltes oder der Anwendung bei Schwangerschaftsdiabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saxagliptin
Arzneimittel: Metformin
offenes Metformin
Arzneimittel: Saxagliptin
Saxagliptin 5 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Onglyza
Experimental: Glipizid
Arzneimittel: Metformin
offenes Metformin
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Glipizid 5-20 mg Kapseln (titriert auf optimale Wirkung oder höchste tolerierbare Dosis während 18 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Angepasste mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin zusätzlich zu Metformin im Vergleich zu Glipizid zusätzlich zu Metformin in Woche 52 erreicht wurde (gemäß Protokollanalysesatz). HbA1c ist eine kontinuierliche Messung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer wird als Wert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 52 Wochen mindestens eine Episode eines hypoglykämischen Ereignisses gemeldet haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 52 Wochen mindestens eine Episode eines hypoglykämischen Ereignisses für Saxagliptin zusätzlich zu Metformin im Vergleich zu Glipizid zusätzlich zu Metformin gemeldet haben (Sicherheitsanalyse-Set)
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Basislinie, Woche 52 (letzte übertragene Beobachtung)
Angepasste mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin zusätzlich zu Metformin im Vergleich zu Glipizid zusätzlich zu Metformin in Woche 52 erreicht wurde (Sicherheitsanalysesatz). Das Körpergewicht ist eine kontinuierliche Messung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer wird als Wert der Woche 52 (LOCF) minus dem Ausgangswert berechnet.
Basislinie, Woche 52 (letzte übertragene Beobachtung)
Mittlere Steigung der Regressionen der Veränderung von Woche 24 bis Woche 52 im HbA1c
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52
Mittlere Steigungen der Regression der Veränderung von Woche 24 bis Woche 52 des HbA1c für Saxagliptin in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Glipizid in Kombination mit Metformin (Per Protocol Analysis Set), erreicht durch Anpassung eines gemischten Modells mit subjektspezifischen Steigungen für den Zeiteffekt (Wochen bei randomisierten). Behandlung in Anspruch genommen wurde). Diese Analyse gibt eine Einschätzung der Dauerhaftigkeit des HbA1c-Effekts.
Woche 24 bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c) Änderung vom Ausgangswert bis Woche 104
Zeitfenster: Basislinie, Woche 104
Bereinigte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin zusätzlich zu Metformin im Vergleich zu Glipizid zusätzlich zu Metformin in Woche 104 erreicht wurde (vollständiger Analysesatz). HbA1c ist eine kontinuierliche Messung. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer wird als Wert von Woche 104 minus dem Ausgangswert berechnet.
Basislinie, Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 104 Wochen mindestens eine Episode eines hypoglykämischen Ereignisses gemeldet haben
Zeitfenster: Basislinie, Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 104 Wochen mindestens eine Episode eines hypoglykämischen Ereignisses für Saxagliptin zusätzlich zu Metformin im Vergleich zu Glipizid zusätzlich zu Metformin gemeldet haben (Sicherheitsanalyse-Set)
Basislinie, Woche 104
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 104
Zeitfenster: Basislinie, Woche 104
Angepasste mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin zusätzlich zu Metformin im Vergleich zu Glipizid zusätzlich zu Metformin in Woche 104 erreicht wurde. Das Körpergewicht ist eine kontinuierliche Messung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer wird als Wert der Woche 104 minus dem Ausgangswert berechnet.
Basislinie, Woche 104
Mittlere Steigung der Regressionen der Veränderung von Woche 24 bis Woche 104 im HbA1c
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 104
Mittlere Steigungen der Regression der Veränderung von Woche 24 bis Woche 104 des HbA1c für Saxagliptin in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Glipizid in Kombination mit Metformin (vollständiger Analysesatz), erreicht durch Anpassung eines gemischten Modells mit subjektspezifischen Steigungen für den Zeiteffekt (Wochen bei randomisierter Behandlung). genutzt wurde). Diese Analyse gibt eine Einschätzung der Dauerhaftigkeit des HbA1c-Effekts.
Woche 24 bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienstuhl: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Studienleiter: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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