Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

52-недельная добавка к метформину. Сравнение саксаглиптина и сульфонилмочевины с 52-недельным периодом продления.

20 марта 2012 г. обновлено: AstraZeneca

52-недельное международное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, активно-контролируемое исследование фазы III с 52-недельным дополнительным периодом для оценки безопасности и эффективности саксаглиптина в комбинации с метформином по сравнению с сульфонилмочевиной в Комбинация с метформином у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином.

Саксаглиптин — новый экспериментальный препарат для лечения диабета 2 типа. Это исследование предназначено для оценки эффективности и переносимости саксаглиптина в дополнение к метформину и сравнения сульфонилмочевины в дополнение к метформину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

891

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
        • Research Site
      • Bekescsaba, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия
        • Research Site
      • Kalocsa, Венгрия
        • Research Site
      • Kaposvar, Венгрия
        • Research Site
      • Kecskemet, Венгрия
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Research Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dortmund, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Hannover, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Research Site
      • Mannheim, Германия
        • Research Site
      • Mulheim, Германия
        • Research Site
      • Pirna, Германия
        • Research Site
      • Ratzeburg, Германия
        • Research Site
      • Reinfeld, Германия
        • Research Site
      • Rhaunen, Германия
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Германия
        • Research Site
      • Tubingen, Германия
        • Research Site
      • Wahlstedt, Германия
        • Research Site
      • Weinheim, Германия
        • Research Site
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Индия
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Корея, Республика
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Корея, Республика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Beek En Donk, Нидерланды
        • Research Site
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Research Site
      • Den Haag, Нидерланды
        • Research Site
      • Deurne, Нидерланды
        • Research Site
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Research Site
      • Losser, Нидерланды
        • Research Site
      • Nijverdal, Нидерланды
        • Research Site
      • Rijswijk, Нидерланды
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Нидерланды
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Volendam, Нидерланды
        • Research Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Research Site
      • Elverum, Норвегия
        • Research Site
      • Flatasen, Норвегия
        • Research Site
      • Hamar, Норвегия
        • Research Site
      • Honefoss, Норвегия
        • Research Site
      • Inderoy, Норвегия
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия
        • Research Site
      • Radal, Норвегия
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Норвегия
        • Research Site
      • Sogndal, Норвегия
        • Research Site
      • Spikkestad, Норвегия
        • Research Site
      • Trollasen, Норвегия
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
  • Словакия
      • Dolny Kubin, Словакия
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Словакия
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Словакия
        • Research Site
      • Ruzomberok, Словакия
        • Research Site
      • Trnava, Словакия
        • Research Site
      • Zilina, Словакия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Coatbridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Motherwell, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Финляндия
      • Hanko, Финляндия
        • Research Site
      • Helsinki, Финляндия
        • Research Site
      • Kuopio, Финляндия
        • Research Site
      • Kuusankoski, Финляндия
        • Research Site
      • Mikkeli, Финляндия
        • Research Site
      • Oulu, Финляндия
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабет 2 типа,
  • Лечение только метформином в стабильных дозах 1500 мг или выше в день в течение как минимум 8 недель до визита 1,
  • HbA1c >6,5% и ≤10,0%

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа,
  • диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетоновая кома в анамнезе,
  • Инсулинотерапия в течение одного года после зачисления (за исключением инсулинотерапии во время госпитализации или использования при гестационном диабете)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Саксаглиптин
Лекарство: Метформин
открытый метформин
Лекарство: Саксаглиптин
Саксаглиптин таблетки 5 мг
Другие имена:
  • Онглиза
Экспериментальный: Глипизид
Лекарство: Метформин
открытый метформин
Лекарство: Сульфонилмочевина
Глипизид 5–20 мг в капсулах (подбирается до достижения оптимального эффекта или максимально переносимой дозы в течение 18 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c, достигнутое при добавлении саксаглиптина к метформину, по сравнению с добавлением глипизида к метформину на неделе 52 (набор анализов согласно протоколу). HbA1c является непрерывным показателем, изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого участника рассчитывается как значение на 52-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, сообщивших хотя бы об одном эпизоде ​​любого эпизода гипогликемии за 52 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Доля участников, сообщивших о по крайней мере одном эпизоде ​​гипогликемии для саксаглиптина, добавленного к метформину, по сравнению с глипизидом, добавленным к метформину, в течение 52 недель (набор анализа безопасности)
От исходного уровня до 52 недели
Изменение массы тела от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (последнее наблюдение переносится вперед)
Скорректированное среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, достигнутое при добавлении саксаглиптина к метформину, по сравнению с добавлением глипизида к метформину на неделе 52 (набор для анализа безопасности). Масса тела является непрерывным измерением, изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого участника рассчитывается как значение недели 52 (LOCF) минус исходное значение.
Исходный уровень, неделя 52 (последнее наблюдение переносится вперед)
Средний наклон регрессии изменений с 24-й по 52-ю неделю HbA1c
Временное ограничение: С 24 по 52 неделю
Средние наклоны регрессии изменения с 24-й по 52-ю неделю HbA1c для саксаглиптина, добавленного к метформину, по сравнению с глипизидом, добавленным к метформину (набор анализов по протоколу), достигнутые путем подгонки смешанной модели со специфическими для субъекта наклонами для временного эффекта (недели для рандомизированных лечение применялось). Этот анализ дает оценку устойчивости эффекта HbA1c.
С 24 по 52 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c, достигнутое при добавлении саксаглиптина к метформину, по сравнению с добавлением глипизида к метформину на 104-й неделе (полный набор анализов). HbA1c является непрерывным показателем, изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого участника рассчитывается как значение на 104-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень, неделя 104
Доля участников, сообщивших хотя бы об одном эпизоде ​​любого эпизода гипогликемии за 104 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Доля участников, сообщивших о по крайней мере одном эпизоде ​​любого гипогликемического события для саксаглиптина, добавленного к метформину, по сравнению с глипизидом, добавленным к метформину, в течение 104 недель (набор анализа безопасности)
Исходный уровень, неделя 104
Изменение массы тела от исходного уровня до 104-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Скорректированное среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, достигнутое при добавлении саксаглиптина к метформину, по сравнению с добавлением глипизида к метформину на 104-й неделе. Масса тела является непрерывным измерением, изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого участника рассчитывается как значение на 104-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень, неделя 104
Средний наклон регрессии изменений с 24-й по 104-ю неделю HbA1c
Временное ограничение: С 24 по 104 неделю
Средние наклоны регрессии изменения с 24-й по 104-ю неделю HbA1c для саксаглиптина, добавленного к метформину, по сравнению с глипизидом, добавленным к метформину (полный набор анализов), достигнутые путем подгонки смешанной модели со специфическими для субъекта наклонами для временного эффекта (недели рандомизированного лечения). был использован). Этот анализ дает оценку устойчивости эффекта HbA1c.
С 24 по 104 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Учебный стул: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Главный следователь: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Директор по исследованиям: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться