Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní přídavek k metforminu Srovnání saxagliptinu a sulfonylurey, s 52týdenním prodloužením období

20. března 2012 aktualizováno: AstraZeneca

52týdenní mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze III s 52týdenním prodlouženým obdobím k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti saxagliptinu v kombinaci s metforminem ve srovnání se sulfonylureou v Kombinace s metforminem u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při samotné léčbě metforminem.

Saxagliptin je nový zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu diabetu 2. typu. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a snášenlivost saxagliptinu navíc k metforminu a porovnala se sulfonylureou navíc k metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

891

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Hanko, Finsko
        • Research Site
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finsko
        • Research Site
      • Mikkeli, Finsko
        • Research Site
      • Oulu, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
  • Holandsko
      • Beek En Donk, Holandsko
        • Research Site
      • Den Bosch, Holandsko
        • Research Site
      • Den Haag, Holandsko
        • Research Site
      • Deurne, Holandsko
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandsko
        • Research Site
      • Losser, Holandsko
        • Research Site
      • Nijverdal, Holandsko
        • Research Site
      • Rijswijk, Holandsko
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Volendam, Holandsko
        • Research Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korejská republika
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Research Site
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Research Site
      • Kalocsa, Maďarsko
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Elverum, Norsko
        • Research Site
      • Flatasen, Norsko
        • Research Site
      • Hamar, Norsko
        • Research Site
      • Honefoss, Norsko
        • Research Site
      • Inderoy, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Radal, Norsko
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norsko
        • Research Site
      • Sogndal, Norsko
        • Research Site
      • Spikkestad, Norsko
        • Research Site
      • Trollasen, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Dortmund, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • Mulheim, Německo
        • Research Site
      • Pirna, Německo
        • Research Site
      • Ratzeburg, Německo
        • Research Site
      • Reinfeld, Německo
        • Research Site
      • Rhaunen, Německo
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Německo
        • Research Site
      • Tubingen, Německo
        • Research Site
      • Wahlstedt, Německo
        • Research Site
      • Weinheim, Německo
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Dolny Kubin, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Slovensko
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Slovensko
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovensko
        • Research Site
      • Trnava, Slovensko
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Research Site
      • Coatbridge, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Motherwell, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Spojené království
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Spojené království
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Spojené království
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Spojené království
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu,
  • Léčba samotným metforminem ve stabilních dávkách 1500 mg nebo vyšších denně po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1,
  • HbA1c >6,5 % a ≤10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1,
  • anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního neketonického kómatu,
  • Inzulínová terapie do jednoho roku od zařazení (s výjimkou inzulinové terapie během hospitalizace nebo použití u gestačního diabetu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saxagliptin
Lék: Metformin
otevřený metformin
Lék: Saxagliptin
Saxagliptin 5 mg tablety
Ostatní jména:
  • Onglyza
Experimentální: Glipizid
Lék: Metformin
otevřený metformin
Lék: Sulfonylmočovina
Glipizid 5-20 mg tobolky (titrované na optimální účinek nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku během 18 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty na týden 52
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c dosažená se saxagliptinem přidaným k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu v 52. týdnu (analýza podle protokolu). HbA1c je kontinuální měření, změna od výchozí hodnoty pro každého účastníka se vypočítá jako hodnota v týdnu 52 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků hlásících alespoň jednu epizodu jakékoli hypoglykemické příhody za 52 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Podíl účastníků hlásících alespoň jednu epizodu jakékoli hypoglykemické příhody pro saxagliptin přidaný k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu během 52 týdnů (soubor pro analýzu bezpečnosti)
Od základního stavu do týdne 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 (poslední provedené pozorování)
Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty dosažená se saxagliptinem přidaným k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu v 52. týdnu (soubor pro analýzu bezpečnosti). Tělesná hmotnost je kontinuální měření, změna od výchozí hodnoty pro každého účastníka se vypočítá jako hodnota v týdnu 52 (LOCF) mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, týden 52 (poslední provedené pozorování)
Střední sklon regresí změny HbA1c od týdne 24 do týdne 52
Časové okno: Týden 24 až 52
Průměrné sklony regrese změny od týdne 24 do týdne 52 v HbA1c pro saxagliptin přidaný k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu (analytický soubor podle protokolu) dosažený přizpůsobením smíšeného modelu se sklonem specifickým pro subjekt pro časový účinek (týdny na randomizaci byla použita léčba). Tato analýza poskytuje hodnocení trvanlivosti účinku HbA1c.
Týden 24 až 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c dosažená se saxagliptinem přidaným k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu v týdnu 104 (úplný analytický soubor). HbA1c je kontinuální měření, změna od výchozí hodnoty pro každého účastníka se vypočítá jako hodnota v týdnu 104 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, týden 104
Podíl účastníků hlásících alespoň jednu epizodu jakékoli hypoglykemické příhody za 104 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Podíl účastníků hlásících alespoň jednu epizodu jakékoli hypoglykemické příhody pro saxagliptin přidaný k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu během 104 týdnů (soubor pro analýzu bezpečnosti)
Výchozí stav, týden 104
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty dosažená saxagliptinem přidaným k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu v týdnu 104. Tělesná hmotnost je kontinuální měření, změna od výchozí hodnoty pro každého účastníka se vypočítá jako hodnota v týdnu 104 minus základní hodnota.
Výchozí stav, týden 104
Střední sklon regresí změny HbA1c od týdne 24 do týdne 104
Časové okno: Týden 24 až 104
Průměrné sklony regrese změny od týdne 24 do týdne 104 v HbA1c pro saxagliptin přidaný k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu (úplný analytický soubor) dosažené přizpůsobením smíšeného modelu se sklony specifických pro subjekt pro časový účinek (týdny randomizované léčby byl využit). Tato analýza poskytuje hodnocení trvanlivosti účinku HbA1c.
Týden 24 až 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Ředitel studie: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit