Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

52-tygodniowy dodatek do metforminy Porównanie saksagliptyny i sulfonylomocznika z 52-tygodniowym okresem przedłużenia

20 marca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

52-tygodniowe międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie III fazy z 52-tygodniowym okresem przedłużenia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z pochodną sulfonylomocznika w Leczenie skojarzone z metforminą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca podczas stosowania samej terapii metforminą.

Saksagliptyna to nowy eksperymentalny lek opracowywany do leczenia cukrzycy typu 2. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą oraz porównanie z pochodną sulfonylomocznika w skojarzeniu z metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

891

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Finlandia
      • Hanko, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Holandia
      • Beek En Donk, Holandia
        • Research Site
      • Den Bosch, Holandia
        • Research Site
      • Den Haag, Holandia
        • Research Site
      • Deurne, Holandia
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandia
        • Research Site
      • Losser, Holandia
        • Research Site
      • Nijverdal, Holandia
        • Research Site
      • Rijswijk, Holandia
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
      • Volendam, Holandia
        • Research Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Research Site
      • Mulheim, Niemcy
        • Research Site
      • Pirna, Niemcy
        • Research Site
      • Ratzeburg, Niemcy
        • Research Site
      • Reinfeld, Niemcy
        • Research Site
      • Rhaunen, Niemcy
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Niemcy
        • Research Site
      • Tubingen, Niemcy
        • Research Site
      • Wahlstedt, Niemcy
        • Research Site
      • Weinheim, Niemcy
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Elverum, Norwegia
        • Research Site
      • Flatasen, Norwegia
        • Research Site
      • Hamar, Norwegia
        • Research Site
      • Honefoss, Norwegia
        • Research Site
      • Inderoy, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Radal, Norwegia
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norwegia
        • Research Site
      • Sogndal, Norwegia
        • Research Site
      • Spikkestad, Norwegia
        • Research Site
      • Trollasen, Norwegia
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Republika Korei
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Republika Korei
        • Research Site
  • Słowacja
      • Dolny Kubin, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Słowacja
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Słowacja
        • Research Site
      • Ruzomberok, Słowacja
        • Research Site
      • Trnava, Słowacja
        • Research Site
      • Zilina, Słowacja
        • Research Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
        • Research Site
      • Bekescsaba, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Gyula, Węgry
        • Research Site
      • Kalocsa, Węgry
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coatbridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Motherwell, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2,
  • Leczenie samą metforminą w stałych dawkach 1500 mg lub wyższych na dobę przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1,
  • HbA1c >6,5% i ≤10,0%

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1,
  • przebyta cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna nieketonowa,
  • Insulinoterapia w ciągu roku od włączenia (z wyjątkiem insulinoterapii podczas hospitalizacji lub stosowania w cukrzycy ciążowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saksagliptyna
Lek: Metformina
metformina otwarta
Lek: Saksagliptyna
Saksagliptyna 5 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Ongliza
Eksperymentalny: Glipizyd
Lek: Metformina
metformina otwarta
Lek: Sulfonylomocznik
Kapsułki glipizydu 5-20 mg (miareczkowane do uzyskania optymalnego działania lub największej dawki tolerowanej przez 18 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c (HbA1c) Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
Skorygowana średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych uzyskana po dodaniu saksagliptyny do metforminy w porównaniu z glipizydem dodanym do metforminy w 52. tygodniu (zgodnie z zestawem do analizy protokołu). HbA1c jest pomiarem ciągłym, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego uczestnika jest obliczana jako wartość z 52. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających przynajmniej jeden epizod hipoglikemii w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jeden epizod jakiegokolwiek epizodu hipoglikemii po saksagliptynie dodanej do metforminy w porównaniu z glipizydem dodanym do metforminy w ciągu 52 tygodni (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Skorygowana średnia zmiana masy ciała uzyskana od wartości początkowej po dodaniu saksagliptyny do metforminy w porównaniu z glipizydem dodanym do metforminy w 52. tygodniu (zestaw do analizy bezpieczeństwa). Masa ciała jest miarą ciągłą, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego uczestnika jest obliczana jako wartość z tygodnia 52 (LOCF) minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Średnie nachylenie regresji zmiany od tygodnia 24 do tygodnia 52 w HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 52
Średnie krzywe regresji zmian HbA1c od 24. do 52. tygodnia dla saksagliptyny dodanej do metforminy w porównaniu z glipizydem dodanym do metforminy (zestaw analiz według protokołu) uzyskano poprzez dopasowanie modelu mieszanego z nachyleniami specyficznymi dla podmiotu dla efektu czasowego (tygodnie zastosowano leczenie). Ta analiza daje ocenę trwałości efektu HbA1c.
Tydzień 24 do Tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c (HbA1c) Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 104
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Skorygowana średnia zmiana HbA1c względem wartości wyjściowych uzyskana po dodaniu saksagliptyny do metforminy w porównaniu z glipizydem dodanym do metforminy w 104. tygodniu (pełny zestaw do analizy). HbA1c jest miarą ciągłą, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego uczestnika jest obliczana jako wartość z tygodnia 104 minus wartość wyjściowa.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jeden epizod hipoglikemii w ciągu 104 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jeden epizod jakiegokolwiek epizodu hipoglikemii po saksagliptynie dodanej do metforminy w porównaniu z glipizydem dodanym do metforminy w ciągu 104 tygodni (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 104
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Skorygowana średnia zmiana masy ciała uzyskana od wartości początkowej po dodaniu saksagliptyny do metforminy w porównaniu z glipizydem dodanym do metforminy w 104. tygodniu. Masa ciała jest miarą ciągłą, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego uczestnika jest obliczana jako wartość z tygodnia 104 pomniejszona o wartość podstawową.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Średnie nachylenie regresji zmian od tygodnia 24 do tygodnia 104 w HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 104
Średnie nachylenie regresji zmian HbA1c od tygodnia 24. do tygodnia 104. dla saksagliptyny dodanej do metforminy w porównaniu z glipizydem dodanym do metforminy (pełny zestaw analiz) uzyskano poprzez dopasowanie modelu mieszanego z nachyleniami specyficznymi dla pacjenta dla efektu czasowego (tygodnie randomizowanego leczenia był używany). Ta analiza daje ocenę trwałości efektu HbA1c.
Tydzień 24 do Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Dyrektor Studium: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj