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52 周的二甲双胍附加沙格列汀和磺脲类药物的比较，延长期为 52 周

2012年3月20日 更新者：AstraZeneca

一项为期 52 周的国际、多中心、随机、平行组、双盲、主动控制、延长期为 52 周的 III 期研究，旨在评估沙格列汀联合二甲双胍与磺脲类药物联合治疗的安全性和有效性与二甲双胍联合治疗单独使用二甲双胍治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病成年患者。

沙格列汀是一种正在开发的用于治疗 2 型糖尿病的新型研究药物。 本研究旨在评估沙格列汀联合二甲双胍的疗效和耐受性，并与磺脲类联合二甲双胍进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

891

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利
        • Research Site
      • Bekescsaba、匈牙利
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利
        • Research Site
      • Gyula、匈牙利
        • Research Site
      • Kalocsa、匈牙利
        • Research Site
      • Kaposvar、匈牙利
        • Research Site
      • Kecskemet、匈牙利
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar、匈牙利
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利
        • Research Site
      • Szekesfehervar、匈牙利
        • Research Site
  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai、Mashatra、印度
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
      • Uijeongbu-si、大韩民国
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri、Gyeonggi-do、大韩民国
        • Research Site
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju、Kangwon-do、大韩民国
        • Research Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国
        • Research Site
      • Berlin、德国
        • Research Site
      • Dortmund、德国
        • Research Site
      • Frankfurt、德国
        • Research Site
      • Hamburg、德国
        • Research Site
      • Hannover、德国
        • Research Site
      • Mainz、德国
        • Research Site
      • Mannheim、德国
        • Research Site
      • Mulheim、德国
        • Research Site
      • Pirna、德国
        • Research Site
      • Ratzeburg、德国
        • Research Site
      • Reinfeld、德国
        • Research Site
      • Rhaunen、德国
        • Research Site
      • Schmiedeberg、德国
        • Research Site
      • Tubingen、德国
        • Research Site
      • Wahlstedt、德国
        • Research Site
      • Weinheim、德国
        • Research Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Research Site
      • Elverum、挪威
        • Research Site
      • Flatasen、挪威
        • Research Site
      • Hamar、挪威
        • Research Site
      • Honefoss、挪威
        • Research Site
      • Inderoy、挪威
        • Research Site
      • Oslo、挪威
        • Research Site
      • Radal、挪威
        • Research Site
      • Skedsmokorset、挪威
        • Research Site
      • Sogndal、挪威
        • Research Site
      • Spikkestad、挪威
        • Research Site
      • Trollasen、挪威
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Dolny Kubin、斯洛伐克
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce、斯洛伐克
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou、斯洛伐克
        • Research Site
      • Ruzomberok、斯洛伐克
        • Research Site
      • Trnava、斯洛伐克
        • Research Site
      • Zilina、斯洛伐克
        • Research Site
  • 芬兰
      • Hanko、芬兰
        • Research Site
      • Helsinki、芬兰
        • Research Site
      • Kuopio、芬兰
        • Research Site
      • Kuusankoski、芬兰
        • Research Site
      • Mikkeli、芬兰
        • Research Site
      • Oulu、芬兰
        • Research Site
      • Tampere、芬兰
        • Research Site
  • 英国
      • Blackpool、英国
        • Research Site
      • Coatbridge、英国
        • Research Site
      • Coventry、英国
        • Research Site
      • Glasgow、英国
        • Research Site
      • Motherwell、英国
        • Research Site
      • Newcastle、英国
        • Research Site
      • Sheffield、英国
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan、Dumfries and Galloway、英国
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable、Kent、英国
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton、Lanarkshire、英国
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley、West Sussex、英国
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon、Wiltshire、英国
        • Research Site
  • 荷兰
      • Beek En Donk、荷兰
        • Research Site
      • Den Bosch、荷兰
        • Research Site
      • Den Haag、荷兰
        • Research Site
      • Deurne、荷兰
        • Research Site
      • Dordrecht、荷兰
        • Research Site
      • Losser、荷兰
        • Research Site
      • Nijverdal、荷兰
        • Research Site
      • Rijswijk、荷兰
        • Research Site
      • Roelofarendsveen、荷兰
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰
        • Research Site
      • Volendam、荷兰
        • Research Site
  • 越南
      • Ho Chi Minh、越南
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断出患有2型糖尿病，
  • 在第 1 次就诊前至少 8 周，以每天 1500 毫克或更高的稳定剂量单独使用二甲双胍治疗，
  • HbA1c >6.5% 且≤10.0%

排除标准：

  • 1型糖尿病，
  • 糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史，
  • 入学后一年内的胰岛素治疗（住院期间或用于妊娠糖尿病期间的胰岛素治疗除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙格列汀
药品：二甲双胍
开放标签二甲双胍
药品：沙格列汀
沙格列汀 5 毫克片剂
其他名称：
  • 翁格列扎
实验性的：格列吡嗪
药品：二甲双胍
开放标签二甲双胍
药品：磺脲类
格列吡嗪 5-20 毫克胶囊（在 18 周内滴定至最佳效果或最高耐受剂量）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线至 52 周
在第 52 周时，将沙格列汀添加到二甲双胍与将格列吡嗪添加到二甲双胍所实现的 HbA1c 相对于基线的调整平均变化（根据方案分析集）。 HbA1c 是一种连续测量，每个参与者相对于基线的变化计算为第 52 周值减去基线值。
基线至 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 52 周内至少报告过一次任何低血糖事件的参与者比例
大体时间：从基线到第 52 周
在 52 周内报告至少一次任何低血糖事件的参与者比例，沙格列汀添加到二甲双胍与格列吡嗪添加到二甲双胍（安全性分析集）
从基线到第 52 周
从基线到第 52 周的体重变化
大体时间：基线，第 52 周（上次观察结转）
在第 52 周时，将沙格列汀添加到二甲双胍中与将格列吡嗪添加到二甲双胍中相比，体重相对于基线的调整后平均变化（安全性分析集）。 体重是一个连续测量值，每个参与者相对于基线的变化计算为第 52 周 (LOCF) 值减去基线值。
基线，第 52 周（上次观察结转）
HbA1c 从第 24 周到第 52 周变化回归的平均斜率
大体时间：第 24 周至第 52 周
从第 24 周到第 52 周的 HbA1c 变化回归的平均斜率，沙格列汀添加到二甲双胍与格列吡嗪添加到二甲双胍（每方案分析集）通过拟合具有受试者特定斜率的混合模型实现时间效应（随机数周）治疗被利用）。 该分析评估了 HbA1c 效应的持久性。
第 24 周至第 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 104 周的变化
大体时间：基线，第 104 周
在第 104 周（完整分析集），在二甲双胍中加入沙克列汀与在二甲双胍中加入格列吡嗪相比，HbA1c 相对于基线的调整平均变化。 HbA1c 是一种连续测量，每个参与者相对于基线的变化计算为第 104 周的值减去基线值。
基线，第 104 周
在 104 周内至少报告过一次任何低血糖事件的参与者比例
大体时间：基线，第 104 周
在 104 周内报告沙格列汀联合二甲双胍与格列吡嗪联合二甲双胍至少发生一次任何低血糖事件的参与者比例（安全性分析集）
基线，第 104 周
从基线到第 104 周的体重变化
大体时间：基线，第 104 周
在第 104 周时，将沙格列汀加到二甲双胍中与格列吡嗪加到二甲双胍中相比，调整后的体重相对于基线的平均变化。 体重是一个连续的测量值，每个参与者相对于基线的变化计算为第 104 周的值减去基线值。
基线，第 104 周
HbA1c 从第 24 周到第 104 周变化回归的平均斜率
大体时间：第 24 周至第 104 周
沙克列汀加二甲双胍与格列吡嗪加二甲双胍的 HbA1c 从第 24 周到第 104 周变化的平均回归斜率（完整分析集）通过拟合具有时间效应的受试者特定斜率的混合模型实现（随机治疗的周数）被利用）。 该分析评估了 HbA1c 效应的持久性。
第 24 周至第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 学习椅：Deborah Price, MSc、AstraZeneca
  • 首席研究员：Burkhard Goke、University of Munich, Germany
  • 研究主任：Peter Ohman, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月14日

首次发布 (估计)

2007年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月20日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

二甲双胍的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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