- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00575900
Låg kolhydrater hos överviktiga ungdomar
Jämförelse mellan lågkolhydratfattig diet, lågkolhydratrik fetthalt och balanserad lågfettdiet vid behandling av fetma hos ungdomar - en randomiserad kontrollerad väg.
En öppen, randomiserad interventionsstudie med tre armar för att jämföra effekten av lågkolhydratdieter med olika protein- och fettförhållanden jämfört med en balanserad standarddiet på BMI och metabola parametrar hos överviktiga ungdomar.
55 överviktiga ungdomar (12-18 år, BMI > 95:e percentilen) fördelades slumpmässigt till en av tre 12-veckors dietkurer: lågkolhydrat låg fetthalt, lågkolhydrat hög fetthalt eller balanserad lågfett diet, följt av 9- månaders uppföljning. Vikt, längd, midjemått, lipidprofil, glukos, insulin, leverenzymer, njurfunktioner, C-reaktivt protein, leptin, ghrelin och energiförbrukning i vila mättes på morgonen efter fasta över natten vid baslinjen, under de 12 veckorna av intervention och efter 9 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En öppen, randomiserad interventionsstudie med tre armar för att jämföra effekten av lågkolhydratdieter med olika protein- och fettförhållanden jämfört med en balanserad standarddiet på BMI och metabola parametrar hos överviktiga ungdomar.
Studera design:
Studien inkluderade 12 veckors intervention följt av 9 månaders uppföljning, mellan mars 2005 och februari 2006. Deltagarna fördelades slumpmässigt till en av tre dietgrupper.
Grupp 1: Lågkolhydrat, låg fetthalt, proteinrik kost innehållande 1200 kcal per dag, 60-gr kolhydrater (20%), 40-gr fett (30%), 150-gr protein (50%).
Grupp 2: Lågkolhydratfettrik kost innehållande 1200 kcal per dag, 60-gr kolhydrater (20%), 80-gr fett (60%), 60-gr protein (20%).
Grupp 3: En balanserad diet med låg fetthalt innehållande 1200 kcal per dag, 150 - 180 gr kolhydrater (50 - 60 %), 40 gr fett (30 %), 60 gr protein (20 %).
Alla deltagare fick menyer och detaljerad instruktion enligt deras grupp.
Under interventionen deltog deltagarna i veckovisa sessioner med en dietist och en psykolog och tester och åtgärder schemalagda för varje tidpunkt utfördes (se avsnittet Åtgärder). I vissa sessioner ombads deltagarna att fylla i självrapporter matmejerier. Alla fick allmänna rekommendationer om att utöva fysisk aktivitet.
I slutet av interventionsperioden (vecka 12) fick alla deltagare instruktioner för en balanserad underhållsdiet för följande år.
mätningar: Antropometrisk bedömning (vikt, längd, midjemått) inkluderade baslinje- och veckomätning under 12-veckors interventionen och därefter var tredje månad under 9 månaders uppföljning. Kroppssammansättningen utvärderades vid baslinjen och efter 12-veckors intervention, efter fasta över natten genom bioimpedansanalys (BIA). Viloenergiförbrukning (REE) utvärderades vid baslinjen och efter 12-veckorsinterventionen, på morgonen efter nattens fasta med hjälp av indirekt kalorimetri. Urin samlades in varje vecka under interventionsperioden för analys av keton- och proteinnivå. Fastande blodprov utfördes vid baslinjen, vecka 7 och 12, och i slutet av uppföljningen för att mäta följande parametrar: totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL), HDL-kolesterol, triglycerider, glukos, insulin, ureakväve i blodet , kreatinin, totalt protein, leverenzymer (AST, ALT, GGT), njurfunktioner (urea, kreatinin, elektrolyter, urinsyra), elektrolytnivå, insulinliknande tillväxtfaktor (IGF1), hemoglobin, C-reaktivt protein (CRP), TSH, fritt T4, järn, vitamin B12, folsyra, leptin och ghrelin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Israel
- Schnider children medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 12 till 18
- body mass index (BMI) värden som är större än den 95:e percentilen för ålder och kön enligt tillväxtdiagrammen från Center for Disease Control and Prevention.
Exklusions kriterier:
1.Patienter med en kronisk sjukdom (som diabetes, njur-, hjärt- eller leversjukdomar, sköldkörtelfunktionsstörning eller diagnostiserad psykisk störning). 2.Patienter som får viktminskningsframkallande läkemedel.
3. Försökspersoner som hade deltagit i en annan viktminskningsstudie eller bantningsdiet inom två månader före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Låg kolhydrater och låg fetthalt.
|
12 veckors kostintervention
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Diet rik på kolhydrater
|
12 veckors kostintervention
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
En balanserad diet med låg fetthalt
|
12 veckors kostintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BMI, BMI-SDS, Kroppsfettprocent, midjemått
Tidsram: Vid baslinjebesök, slutet av 12 veckors intervention och var tredje månad efter under 9 månaders uppföljning
|
Vid baslinjebesök, slutet av 12 veckors intervention och var tredje månad efter under 9 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodets metaboliska profil, CRP, Ghrelin och Leptinnivåer, Energiförbrukning i vila, Psykologiska parametrar
Tidsram: Vid baslinjen, efter 12 veckors intervention och efter 9 veckors uppföljning
|
Vid baslinjen, efter 12 veckors intervention och efter 9 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .