Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lite karbohydrater hos overvektige ungdommer

16. desember 2007 oppdatert av: Rabin Medical Center

Sammenligning mellom lavkarbohydrater med lavt fettinnhold, lavkarbohydrater med høyt fettinnhold og balanserte dietter med lavt fettinnhold i behandling av fedme hos ungdom - en randomisert kontrollert sti.

En tre-arms åpen, randomisert intervensjonsstudie for å sammenligne virkningen av lavkarbodietter med forskjellige protein- og fettforhold versus et standard balansert kosthold på BMI og metabolske parametere hos overvektige ungdommer.

55 overvektige ungdommer (12-18 år, BMI > 95. persentil) ble tilfeldig allokert til en av tre 12-ukers diettregimer: lavkarbohydrater med lavt fettinnhold, lavt karbohydrater med høyt fettinnhold eller balansert lavfettdiett, etterfulgt av 9- måneders oppfølging. Vekt, høyde, midjeomkrets, lipidprofil, glukose, insulin, leverenzymer, nyrefunksjoner, C-reaktivt protein, leptin, ghrelin og hvileenergiforbruk ble målt om morgenen etter faste over natten ved baseline, i løpet av de 12 ukene. av intervensjon og etter 9 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tre-arms åpen, randomisert intervensjonsstudie for å sammenligne virkningen av lavkarbodietter med forskjellige protein- og fettforhold versus et standard balansert kosthold på BMI og metabolske parametere hos overvektige ungdommer.

Studere design:

Studien inkluderte 12 ukers intervensjon etterfulgt av 9 måneders oppfølging, mellom mars 2005 og februar 2006. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av tre diettgrupper.

Gruppe 1: Lavt karbohydrat, lite fett, proteinrikt kosthold som inneholder 1200 kcal om dagen, 60-gr karbohydrater (20%), 40-gr fett (30%), 150-gr protein (50%).

Gruppe 2: Fettfattig kosthold som inneholder 1200 kcal om dagen, 60-gr karbohydrater (20%), 80-gr fett (60%), 60-gr protein (20%).

Gruppe 3: En balansert diett med lavt fettinnhold som inneholder 1200 kcal om dagen, 150 - 180 gr karbohydrater (50 - 60 %), 40 gr fett (30 %), 60 gr protein (20 %).

Alle deltakere fikk menyer og detaljert instruksjon i henhold til deres gruppe.

Under intervensjonen deltok deltakeren på ukentlige økter med en ernæringsfysiolog og en psykolog, og det ble utført tester og tiltak planlagt for hvert tidspunkt (se avsnittet Tiltak). I noen økter ble deltakerne bedt om å fylle ut selvrapporter matmeierier. Alle fikk generelle anbefalinger om å trene fysisk aktivitet.

Ved slutten av intervensjonsperioden (12. uke) fikk alle deltakerne instruksjon for et balansert vedlikeholdskosthold for det påfølgende året.

mål: Antropometrisk vurdering (vekt, høyde, midjeomkrets) inkluderte baseline og ukentlig måling under 12-ukers intervensjon, og deretter hver tredje måned i 9 måneders oppfølging. Kroppssammensetningen ble evaluert ved baseline og etter 12-ukers intervensjon, etter faste over natten ved bioimpedansanalyse (BIA). Hvileenergiforbruk (REE) ble vurdert ved baseline og etter 12-ukers intervensjon, om morgenen etter nattens faste ved hjelp av indirekte kalorimetri. Urin ble samlet inn hver uke i intervensjonsperioden for analyse av keton- og proteinnivå. Fastende blodprøver ble utført ved baseline, uke 7 og 12, og ved slutten av oppfølgingen for å måle følgende parametere: totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), HDL-kolesterol, triglyserider, glukose, insulin, urea-nitrogen i blodet , kreatinin, totalt protein, leverenzymer (AST, ALT, GGT), nyrefunksjoner (urea, kreatinin, elektrolytter, urinsyre), elektrolyttnivå, insulinlignende vekstfaktor (IGF1), hemoglobin, C-reaktivt protein (CRP), TSH, fri T4, jern, vitamin B12, folsyre, leptin og ghrelin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • I
      • Petach-Tikva, I, Israel
        • Schnider children medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 12 til 18
  2. kroppsmasseindeks (BMI) verdier større enn 95. persentilen for alder og kjønn i henhold til vekstdiagrammene til Center for Disease Control and Prevention.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en kronisk sykdom (som diabetes, nyre-, hjerte- eller leversykdommer, skjoldbruskfunksjonsforstyrrelse eller diagnostisert psykisk lidelse). 2. Pasienter som får medisiner som forårsaker vekttap.

3. Forsøkspersoner som hadde deltatt i en annen vekttapstudie eller slankediett innen to måneder før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Lite karbohydrater og lite fett.
12 uker med kosttilskudd
EKSPERIMENTELL: 2
Diett med lavt karbohydrat fett
12 uker med kosttilskudd
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Et balansert kosthold med lavt fettinnhold
12 uker med kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI, BMI-SDS, Kroppsfettprosent, midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline besøk, slutten av 12 ukers intervensjon og hver tredje måned etter i løpet av 9 måneders oppfølging
Ved baseline besøk, slutten av 12 ukers intervensjon og hver tredje måned etter i løpet av 9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodmetabolsk profil, CRP, Ghrelin og Leptin nivåer, Hvileenergiforbruk, Psykologiske parametere
Tidsramme: Ved baseline, etter 12 ukers intervensjon og etter 9 ukers oppfølging
Ved baseline, etter 12 ukers intervensjon og etter 9 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • rmc003187ctil
  • Low carbohydrate diets

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kosttilskudd

Abonnere