- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00575900
Lite karbohydrater hos overvektige ungdommer
Sammenligning mellom lavkarbohydrater med lavt fettinnhold, lavkarbohydrater med høyt fettinnhold og balanserte dietter med lavt fettinnhold i behandling av fedme hos ungdom - en randomisert kontrollert sti.
En tre-arms åpen, randomisert intervensjonsstudie for å sammenligne virkningen av lavkarbodietter med forskjellige protein- og fettforhold versus et standard balansert kosthold på BMI og metabolske parametere hos overvektige ungdommer.
55 overvektige ungdommer (12-18 år, BMI > 95. persentil) ble tilfeldig allokert til en av tre 12-ukers diettregimer: lavkarbohydrater med lavt fettinnhold, lavt karbohydrater med høyt fettinnhold eller balansert lavfettdiett, etterfulgt av 9- måneders oppfølging. Vekt, høyde, midjeomkrets, lipidprofil, glukose, insulin, leverenzymer, nyrefunksjoner, C-reaktivt protein, leptin, ghrelin og hvileenergiforbruk ble målt om morgenen etter faste over natten ved baseline, i løpet av de 12 ukene. av intervensjon og etter 9 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En tre-arms åpen, randomisert intervensjonsstudie for å sammenligne virkningen av lavkarbodietter med forskjellige protein- og fettforhold versus et standard balansert kosthold på BMI og metabolske parametere hos overvektige ungdommer.
Studere design:
Studien inkluderte 12 ukers intervensjon etterfulgt av 9 måneders oppfølging, mellom mars 2005 og februar 2006. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av tre diettgrupper.
Gruppe 1: Lavt karbohydrat, lite fett, proteinrikt kosthold som inneholder 1200 kcal om dagen, 60-gr karbohydrater (20%), 40-gr fett (30%), 150-gr protein (50%).
Gruppe 2: Fettfattig kosthold som inneholder 1200 kcal om dagen, 60-gr karbohydrater (20%), 80-gr fett (60%), 60-gr protein (20%).
Gruppe 3: En balansert diett med lavt fettinnhold som inneholder 1200 kcal om dagen, 150 - 180 gr karbohydrater (50 - 60 %), 40 gr fett (30 %), 60 gr protein (20 %).
Alle deltakere fikk menyer og detaljert instruksjon i henhold til deres gruppe.
Under intervensjonen deltok deltakeren på ukentlige økter med en ernæringsfysiolog og en psykolog, og det ble utført tester og tiltak planlagt for hvert tidspunkt (se avsnittet Tiltak). I noen økter ble deltakerne bedt om å fylle ut selvrapporter matmeierier. Alle fikk generelle anbefalinger om å trene fysisk aktivitet.
Ved slutten av intervensjonsperioden (12. uke) fikk alle deltakerne instruksjon for et balansert vedlikeholdskosthold for det påfølgende året.
mål: Antropometrisk vurdering (vekt, høyde, midjeomkrets) inkluderte baseline og ukentlig måling under 12-ukers intervensjon, og deretter hver tredje måned i 9 måneders oppfølging. Kroppssammensetningen ble evaluert ved baseline og etter 12-ukers intervensjon, etter faste over natten ved bioimpedansanalyse (BIA). Hvileenergiforbruk (REE) ble vurdert ved baseline og etter 12-ukers intervensjon, om morgenen etter nattens faste ved hjelp av indirekte kalorimetri. Urin ble samlet inn hver uke i intervensjonsperioden for analyse av keton- og proteinnivå. Fastende blodprøver ble utført ved baseline, uke 7 og 12, og ved slutten av oppfølgingen for å måle følgende parametere: totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), HDL-kolesterol, triglyserider, glukose, insulin, urea-nitrogen i blodet , kreatinin, totalt protein, leverenzymer (AST, ALT, GGT), nyrefunksjoner (urea, kreatinin, elektrolytter, urinsyre), elektrolyttnivå, insulinlignende vekstfaktor (IGF1), hemoglobin, C-reaktivt protein (CRP), TSH, fri T4, jern, vitamin B12, folsyre, leptin og ghrelin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Israel
- Schnider children medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 12 til 18
- kroppsmasseindeks (BMI) verdier større enn 95. persentilen for alder og kjønn i henhold til vekstdiagrammene til Center for Disease Control and Prevention.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med en kronisk sykdom (som diabetes, nyre-, hjerte- eller leversykdommer, skjoldbruskfunksjonsforstyrrelse eller diagnostisert psykisk lidelse). 2. Pasienter som får medisiner som forårsaker vekttap.
3. Forsøkspersoner som hadde deltatt i en annen vekttapstudie eller slankediett innen to måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Lite karbohydrater og lite fett.
|
12 uker med kosttilskudd
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Diett med lavt karbohydrat fett
|
12 uker med kosttilskudd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Et balansert kosthold med lavt fettinnhold
|
12 uker med kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI, BMI-SDS, Kroppsfettprosent, midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline besøk, slutten av 12 ukers intervensjon og hver tredje måned etter i løpet av 9 måneders oppfølging
|
Ved baseline besøk, slutten av 12 ukers intervensjon og hver tredje måned etter i løpet av 9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodmetabolsk profil, CRP, Ghrelin og Leptin nivåer, Hvileenergiforbruk, Psykologiske parametere
Tidsramme: Ved baseline, etter 12 ukers intervensjon og etter 9 ukers oppfølging
|
Ved baseline, etter 12 ukers intervensjon og etter 9 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kosttilskudd
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidade do PortoRekrutteringPostpartum | Kardiometabolske faktorer | Hjertevendt ombyggingPortugal
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent