- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00575900
Faible teneur en glucides chez les adolescents obèses
Comparaison entre les régimes faibles en glucides, faibles en gras, faibles en glucides et riches en gras et équilibrés à faible teneur en gras dans le traitement de l'obésité chez les adolescents - un essai contrôlé randomisé.
Une étude interventionnelle randomisée ouverte à trois bras afin de comparer l'impact des régimes pauvres en glucides avec différents ratios de protéines et de graisses par rapport à un régime équilibré standard sur l'IMC et les paramètres métaboliques chez les adolescents obèses.
55 adolescents obèses (12-18 ans, IMC> 95e centile) ont été répartis au hasard dans l'un des trois régimes alimentaires de 12 semaines : faible en glucides et faible en gras, faible en glucides et riche en gras ou équilibré faible en gras, suivi de 9- mois de suivi. Le poids, la taille, le tour de taille, le profil lipidique, le glucose, l'insuline, les enzymes hépatiques, les fonctions rénales, la protéine C-réactive, la leptine, la ghréline et la dépense énergétique au repos ont été mesurés le matin après le jeûne nocturne au départ, pendant les 12 semaines d'intervention et après 9 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude interventionnelle randomisée ouverte à trois bras afin de comparer l'impact des régimes pauvres en glucides avec différents ratios de protéines et de graisses par rapport à un régime équilibré standard sur l'IMC et les paramètres métaboliques chez les adolescents obèses.
Étudier le design:
L'étude comprenait 12 semaines d'intervention suivies de 9 mois de suivi, entre mars 2005 et février 2006. Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de régime.
Groupe 1 : Régime pauvre en glucides, pauvre en graisses et riche en protéines contenant 1 200 kcal par jour, 60 g de glucides (20 %), 40 g de lipides (30 %), 150 g de protéines (50 %).
Groupe 2 : Régime pauvre en glucides et riche en lipides contenant 1200 kcal par jour, 60 g de glucides (20 %), 80 g de lipides (60 %), 60 g de protéines (20 %).
Groupe 3 : Un régime équilibré faible en gras contenant 1200 kcal par jour, 150 - 180 gr de glucides (50 - 60 %), 40 gr de lipides (30 %), 60 gr de protéines (20 %).
Tous les participants ont reçu des menus et des instructions détaillées en fonction de leur groupe.
Au cours de l'intervention, le participant a assisté à des séances hebdomadaires avec un diététicien et un psychologue et des tests et des mesures programmés pour chaque moment ont été effectués (voir la section Mesures). Dans certaines sessions, les participants ont été invités à remplir des auto-rapports sur les laiteries alimentaires. Tous ont reçu des recommandations générales pour exercer une activité physique.
À la fin de la période d'intervention (12e semaine), tous les participants ont reçu des instructions pour un régime d'entretien équilibré pour l'année suivante.
Mesures : L'évaluation anthropométrique (poids, taille, tour de taille) comprenait des mesures initiales et hebdomadaires pendant l'intervention de 12 semaines, puis tous les trois mois pendant 9 mois de suivi. La composition corporelle a été évaluée au départ et après l'intervention de 12 semaines, après une nuit de jeûne par analyse de bioimpédance (BIA). La dépense énergétique au repos (REE) a été évaluée au départ et après l'intervention de 12 semaines, le matin après une nuit de jeûne au moyen d'une calorimétrie indirecte. L'urine a été recueillie chaque semaine pendant la période d'intervention pour le dosage du taux de cétones et de protéines. Des tests sanguins à jeun ont été effectués au départ, aux semaines 7 et 12, et à la fin du suivi pour mesurer les paramètres suivants : cholestérol total, lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol HDL, triglycérides, glucose, insuline, azote uréique du sang , créatinine, protéines totales, enzymes hépatiques (AST, ALT, GGT), fonctions rénales (urée, créatinine, électrolytes, acide urique), taux d'électrolytes, facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF1), hémoglobine, protéine C-réactive (CRP), TSH, T4 libre, fer, vitamine B12, acide folique, leptine et ghréline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Israël
- Schnider children medical center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 12 à 18 ans
- valeurs d'indice de masse corporelle (IMC) supérieures au 95e centile pour l'âge et le sexe selon les courbes de croissance du Center for Disease Control and Prevention.
Critère d'exclusion:
1.Patients atteints d'une maladie chronique (telle que diabète, maladies rénales, cardiaques ou hépatiques, trouble de la fonction thyroïdienne ou trouble psychologique diagnostiqué). 2.Patients recevant des médicaments induisant une perte de poids.
3. Sujets ayant participé à une autre étude de perte de poids ou à un régime amaigrissant dans les deux mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1
Faible en glucides et faible en gras.
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12 semaines d'intervention diététique
|
EXPÉRIMENTAL: 2
Régime pauvre en glucides et riche en graisses
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12 semaines d'intervention diététique
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Une alimentation équilibrée faible en gras
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12 semaines d'intervention diététique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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IMC, IMC-SDS, pourcentage de graisse corporelle, tour de taille
Délai: Lors de la visite de référence, à la fin des 12 semaines d'intervention et tous les trois mois par la suite pendant les 9 mois de suivi
|
Lors de la visite de référence, à la fin des 12 semaines d'intervention et tous les trois mois par la suite pendant les 9 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil métabolique sanguin, taux de CRP, de ghréline et de leptine, dépense énergétique au repos, paramètres psychologiques
Délai: Au départ, après 12 semaines d'intervention et après 9 semaines de suivi
|
Au départ, après 12 semaines d'intervention et après 9 semaines de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
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