Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie węglowodany u otyłych nastolatków

16 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Porównanie między dietami niskowęglowodanowo-niskotłuszczowymi, niskowęglowodanowo-wysokotłuszczowymi i zbilansowanymi dietami niskotłuszczowymi w leczeniu otyłości u młodzieży — losowo kontrolowana próba.

Otwarte, randomizowane badanie interwencyjne z trzema ramionami w celu porównania wpływu diet niskowęglowodanowych z różnymi proporcjami białka i tłuszczu w porównaniu ze standardową zbilansowaną dietą na BMI i parametry metaboliczne u otyłych nastolatków.

55 otyłych nastolatków (12-18 lat, BMI > 95 centyla) losowo przydzielono do jednego z trzech 12-tygodniowych schematów żywieniowych: niskowęglowodanowo-niskotłuszczowa, niskowęglowodanowo-wysokotłuszczowa lub zbilansowana niskotłuszczowa, a następnie 9- miesięczna obserwacja. Masę ciała, wzrost, obwód talii, profil lipidowy, glukozę, insulinę, enzymy wątrobowe, funkcje nerek, białko C-reaktywne, leptynę, grelinę i spoczynkowy wydatek energetyczny mierzono rano po całonocnym poście na początku badania, w ciągu 12 tygodni interwencji i po 9 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane badanie interwencyjne z trzema ramionami w celu porównania wpływu diet niskowęglowodanowych z różnymi proporcjami białka i tłuszczu w porównaniu ze standardową zbilansowaną dietą na BMI i parametry metaboliczne u otyłych nastolatków.

Projekt badania:

Badanie obejmowało 12 tygodni interwencji, po których następowało 9 miesięcy obserwacji, od marca 2005 do lutego 2006. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup dietetycznych.

Grupa 1: Niskowęglowodanowa, niskotłuszczowa, bogata w białko dieta zawierająca 1200 kcal dziennie, 60 g węglowodanów (20%), 40 g tłuszczu (30%), 150 g białka (50%).

Grupa 2: Dieta niskowęglowodanowa, bogata w tłuszcze, zawierająca 1200 kcal dziennie, 60 g węglowodanów (20%), 80 g tłuszczu (60%), 60 g białka (20%).

Grupa 3: Zbilansowana dieta niskotłuszczowa zawierająca 1200 kcal dziennie, 150 - 180 gr węglowodanów (50 - 60%), 40 gr tłuszczu (30%), 60 gr białka (20%).

Wszyscy uczestnicy otrzymali menu i szczegółowe instrukcje dostosowane do swojej grupy.

Podczas interwencji uczestnik uczestniczył w cotygodniowych sesjach z dietetykiem i psychologiem oraz wykonywał testy i pomiary zaplanowane dla każdego punktu czasowego (patrz rozdział Pomiary). W niektórych sesjach uczestnicy byli proszeni o wypełnienie własnych raportów mleczarskich. Wszyscy otrzymali ogólne zalecenia dotyczące uprawiania aktywności fizycznej.

Pod koniec okresu interwencji (12 tydzień) wszyscy uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące zrównoważonej diety podtrzymującej na następny rok.

środki: Ocena antropometryczna (waga, wzrost, obwód w pasie) obejmowała pomiar wyjściowy i cotygodniowy podczas 12-tygodniowej interwencji, a następnie co trzy miesiące przez 9-miesięczną obserwację. Skład ciała oceniano na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji, po całonocnym poście za pomocą analizy bioimpedancji (BIA). Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) oceniano na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji, rano po całonocnym poście za pomocą kalorymetrii pośredniej. Mocz pobierano co tydzień w okresie interwencji w celu oznaczenia poziomu ciał ketonowych i białka. Badania krwi na czczo wykonano na początku badania, w 7. i 12. tygodniu oraz na koniec obserwacji w celu pomiaru następujących parametrów: cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), cholesterol HDL, triglicerydy, glukoza, insulina, azot mocznikowy we krwi , kreatynina, białko całkowite, enzymy wątrobowe (AST, ALT, GGT), funkcje nerek (mocznik, kreatynina, elektrolity, kwas moczowy), poziom elektrolitów, insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF1), hemoglobina, białko C-reaktywne (CRP), TSH, wolna T4, żelazo, witamina B12, kwas foliowy, leptyna i grelina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • I
      • Petach-Tikva, I, Izrael
        • Schnider children medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 12 do 18 lat
  2. wartości wskaźnika masy ciała (BMI) większe niż 95. percentyl dla wieku i płci zgodnie z wykresami wzrostu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobami przewlekłymi (takimi jak cukrzyca, choroby nerek, serca lub wątroby, zaburzenia funkcji tarczycy, zdiagnozowane zaburzenia psychiczne). 2. Pacjenci otrzymujący leki zmniejszające masę ciała.

3. Osoby, które w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem uczestniczyły w innym badaniu odchudzającym lub diecie odchudzającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Niskowęglowodanowa i niskotłuszczowa.
12 tygodni interwencji dietetycznej
EKSPERYMENTALNY: 2
Dieta bogata w tłuszcze o niskiej zawartości węglowodanów
12 tygodni interwencji dietetycznej
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Zbilansowana dieta niskotłuszczowa
12 tygodni interwencji dietetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
BMI, BMI-SDS, procent tkanki tłuszczowej, obwód talii
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej, na koniec 12-tygodniowej interwencji i co trzy miesiące później podczas 9-miesięcznej obserwacji
Podczas wizyty wyjściowej, na koniec 12-tygodniowej interwencji i co trzy miesiące później podczas 9-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil metaboliczny krwi, poziom CRP, greliny i leptyny, spoczynkowy wydatek energetyczny, parametry psychologiczne
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 tygodniach interwencji i po 9 tygodniach obserwacji
Na początku badania, po 12 tygodniach interwencji i po 9 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc003187ctil
  • Low carbohydrate diets

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja dietetyczna

Subskrybuj