- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00575900
Niskie węglowodany u otyłych nastolatków
Porównanie między dietami niskowęglowodanowo-niskotłuszczowymi, niskowęglowodanowo-wysokotłuszczowymi i zbilansowanymi dietami niskotłuszczowymi w leczeniu otyłości u młodzieży — losowo kontrolowana próba.
Otwarte, randomizowane badanie interwencyjne z trzema ramionami w celu porównania wpływu diet niskowęglowodanowych z różnymi proporcjami białka i tłuszczu w porównaniu ze standardową zbilansowaną dietą na BMI i parametry metaboliczne u otyłych nastolatków.
55 otyłych nastolatków (12-18 lat, BMI > 95 centyla) losowo przydzielono do jednego z trzech 12-tygodniowych schematów żywieniowych: niskowęglowodanowo-niskotłuszczowa, niskowęglowodanowo-wysokotłuszczowa lub zbilansowana niskotłuszczowa, a następnie 9- miesięczna obserwacja. Masę ciała, wzrost, obwód talii, profil lipidowy, glukozę, insulinę, enzymy wątrobowe, funkcje nerek, białko C-reaktywne, leptynę, grelinę i spoczynkowy wydatek energetyczny mierzono rano po całonocnym poście na początku badania, w ciągu 12 tygodni interwencji i po 9 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane badanie interwencyjne z trzema ramionami w celu porównania wpływu diet niskowęglowodanowych z różnymi proporcjami białka i tłuszczu w porównaniu ze standardową zbilansowaną dietą na BMI i parametry metaboliczne u otyłych nastolatków.
Projekt badania:
Badanie obejmowało 12 tygodni interwencji, po których następowało 9 miesięcy obserwacji, od marca 2005 do lutego 2006. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup dietetycznych.
Grupa 1: Niskowęglowodanowa, niskotłuszczowa, bogata w białko dieta zawierająca 1200 kcal dziennie, 60 g węglowodanów (20%), 40 g tłuszczu (30%), 150 g białka (50%).
Grupa 2: Dieta niskowęglowodanowa, bogata w tłuszcze, zawierająca 1200 kcal dziennie, 60 g węglowodanów (20%), 80 g tłuszczu (60%), 60 g białka (20%).
Grupa 3: Zbilansowana dieta niskotłuszczowa zawierająca 1200 kcal dziennie, 150 - 180 gr węglowodanów (50 - 60%), 40 gr tłuszczu (30%), 60 gr białka (20%).
Wszyscy uczestnicy otrzymali menu i szczegółowe instrukcje dostosowane do swojej grupy.
Podczas interwencji uczestnik uczestniczył w cotygodniowych sesjach z dietetykiem i psychologiem oraz wykonywał testy i pomiary zaplanowane dla każdego punktu czasowego (patrz rozdział Pomiary). W niektórych sesjach uczestnicy byli proszeni o wypełnienie własnych raportów mleczarskich. Wszyscy otrzymali ogólne zalecenia dotyczące uprawiania aktywności fizycznej.
Pod koniec okresu interwencji (12 tydzień) wszyscy uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące zrównoważonej diety podtrzymującej na następny rok.
środki: Ocena antropometryczna (waga, wzrost, obwód w pasie) obejmowała pomiar wyjściowy i cotygodniowy podczas 12-tygodniowej interwencji, a następnie co trzy miesiące przez 9-miesięczną obserwację. Skład ciała oceniano na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji, po całonocnym poście za pomocą analizy bioimpedancji (BIA). Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) oceniano na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji, rano po całonocnym poście za pomocą kalorymetrii pośredniej. Mocz pobierano co tydzień w okresie interwencji w celu oznaczenia poziomu ciał ketonowych i białka. Badania krwi na czczo wykonano na początku badania, w 7. i 12. tygodniu oraz na koniec obserwacji w celu pomiaru następujących parametrów: cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), cholesterol HDL, triglicerydy, glukoza, insulina, azot mocznikowy we krwi , kreatynina, białko całkowite, enzymy wątrobowe (AST, ALT, GGT), funkcje nerek (mocznik, kreatynina, elektrolity, kwas moczowy), poziom elektrolitów, insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF1), hemoglobina, białko C-reaktywne (CRP), TSH, wolna T4, żelazo, witamina B12, kwas foliowy, leptyna i grelina.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Izrael
- Schnider children medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 12 do 18 lat
- wartości wskaźnika masy ciała (BMI) większe niż 95. percentyl dla wieku i płci zgodnie z wykresami wzrostu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z chorobami przewlekłymi (takimi jak cukrzyca, choroby nerek, serca lub wątroby, zaburzenia funkcji tarczycy, zdiagnozowane zaburzenia psychiczne). 2. Pacjenci otrzymujący leki zmniejszające masę ciała.
3. Osoby, które w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem uczestniczyły w innym badaniu odchudzającym lub diecie odchudzającej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Niskowęglowodanowa i niskotłuszczowa.
|
12 tygodni interwencji dietetycznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Dieta bogata w tłuszcze o niskiej zawartości węglowodanów
|
12 tygodni interwencji dietetycznej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Zbilansowana dieta niskotłuszczowa
|
12 tygodni interwencji dietetycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BMI, BMI-SDS, procent tkanki tłuszczowej, obwód talii
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej, na koniec 12-tygodniowej interwencji i co trzy miesiące później podczas 9-miesięcznej obserwacji
|
Podczas wizyty wyjściowej, na koniec 12-tygodniowej interwencji i co trzy miesiące później podczas 9-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil metaboliczny krwi, poziom CRP, greliny i leptyny, spoczynkowy wydatek energetyczny, parametry psychologiczne
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 tygodniach interwencji i po 9 tygodniach obserwacji
|
Na początku badania, po 12 tygodniach interwencji i po 9 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na interwencja dietetyczna
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan