- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00575900
Carbohidratos Bajos en Adolescentes Obesos
Comparación entre dietas bajas en carbohidratos y bajas en grasas, bajas en carbohidratos y altas en grasas y dietas bajas en grasas equilibradas en el tratamiento de la obesidad en adolescentes: una prueba aleatoria controlada.
Un estudio de intervención aleatorizado abierto de tres brazos para comparar el impacto de las dietas bajas en carbohidratos con diferentes proporciones de proteínas y grasas versus una dieta balanceada estándar en el IMC y los parámetros metabólicos en adolescentes obesos.
55 adolescentes obesos (12-18 años, IMC > percentil 95) fueron asignados aleatoriamente a uno de tres regímenes de dieta de 12 semanas: dieta baja en carbohidratos y baja en grasas, baja en carbohidratos y alta en grasas o dieta equilibrada baja en grasas, seguida de 9- meses de seguimiento. El peso, la altura, la circunferencia de la cintura, el perfil de lípidos, la glucosa, la insulina, las enzimas hepáticas, las funciones renales, la proteína C reactiva, la leptina, la grelina y el gasto energético en reposo se midieron por la mañana después del ayuno nocturno al inicio, durante las 12 semanas. de la intervención y después de 9 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de intervención aleatorizado abierto de tres brazos para comparar el impacto de las dietas bajas en carbohidratos con diferentes proporciones de proteínas y grasas versus una dieta balanceada estándar en el IMC y los parámetros metabólicos en adolescentes obesos.
Diseño del estudio:
El estudio incluyó 12 semanas de intervención seguidas de 9 meses de seguimiento, entre marzo de 2005 y febrero de 2006. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de dieta.
Grupo 1: Dieta baja en carbohidratos, baja en grasas y rica en proteínas que contiene 1200 kcal por día, 60 gr de carbohidratos (20%), 40 gr de grasa (30%), 150 gr de proteína (50%).
Grupo 2: Dieta baja en carbohidratos rica en grasas que contiene 1200 kcal al día, 60 gr de carbohidratos (20%), 80 gr de grasa (60%), 60 gr de proteína (20%).
Grupo 3: Dieta equilibrada baja en grasas que contiene 1200 kcal al día, 150 - 180 gr de carbohidratos (50 - 60%), 40 gr de grasa (30%), 60 gr de proteína (20%).
Todos los participantes recibieron menús e instrucciones detalladas de acuerdo a su grupo.
Durante la intervención, el participante asistió a sesiones semanales con un dietista y un psicólogo y se realizaron pruebas y medidas programadas para cada momento (ver sección Medidas). En algunas sesiones se pidió a los participantes que cumplimentaran autoinformes de productos lácteos alimentarios. Todos recibieron recomendaciones generales para realizar actividad física.
Al final del período de intervención (semana 12), todos los participantes recibieron instrucciones sobre una dieta de mantenimiento equilibrada para el año siguiente.
medidas: La evaluación antropométrica (peso, altura, circunferencia de la cintura) incluyó la medición inicial y semanal durante la intervención de 12 semanas y, posteriormente, cada tres meses durante los 9 meses de seguimiento. La composición corporal se evaluó al inicio y después de la intervención de 12 semanas, después del ayuno nocturno mediante análisis de bioimpedancia (BIA). El gasto energético en reposo (REE) se evaluó al inicio del estudio y después de la intervención de 12 semanas, por la mañana después del ayuno nocturno mediante calorimetría indirecta. Se recolectó orina cada semana durante el período de intervención para determinar el nivel de cetonas y proteínas. Se realizaron análisis de sangre en ayunas al inicio, las semanas 7 y 12, y al final del seguimiento para medir los siguientes parámetros: colesterol total, lipoproteína de baja densidad (LDL), colesterol HDL, triglicéridos, glucosa, insulina, nitrógeno ureico en sangre , creatinina, proteínas totales, enzimas hepáticas (AST, ALT, GGT), funciones renales (urea, creatinina, electrolitos, ácido úrico), nivel de electrolitos, factor de crecimiento similar a la insulina (IGF1), hemoglobina, proteína C reactiva (PCR), TSH, T4 libre, hierro, vitamina B12, ácido fólico, leptina y grelina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Israel
- Schnider children medical center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 12 a 18 años
- valores de índice de masa corporal (IMC) superiores al percentil 95 para la edad y el sexo según las tablas de crecimiento del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Criterio de exclusión:
1.Pacientes con una enfermedad crónica (como diabetes, enfermedades renales, cardíacas o hepáticas, trastorno de la función tiroidea o trastorno psicológico diagnosticado). 2.Pacientes que reciben medicación para la pérdida de peso.
3.Sujetos que habían participado en otro estudio de pérdida de peso o dieta adelgazante en los dos meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Bajo en carbohidratos y bajo en grasas.
|
12 semanas de intervención dietética
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Dieta rica en grasas baja en carbohidratos
|
12 semanas de intervención dietética
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Una dieta equilibrada baja en grasas
|
12 semanas de intervención dietética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
IMC, IMC-SDS, porcentaje de grasa corporal, circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: En la visita inicial, al final de las 12 semanas de intervención y cada tres meses durante los 9 meses de seguimiento
|
En la visita inicial, al final de las 12 semanas de intervención y cada tres meses durante los 9 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil metabólico sanguíneo, PCR, niveles de grelina y leptina, gasto energético en reposo, parámetros psicológicos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 12 semanas de intervención y después de 9 semanas de seguimiento
|
Al inicio del estudio, después de 12 semanas de intervención y después de 9 semanas de seguimiento
|
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
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