- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00575900
Baixo teor de carboidratos em adolescentes obesos
Comparação entre dietas com baixo teor de carboidratos e baixo teor de gordura, baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura e dietas balanceadas com baixo teor de gordura no tratamento da obesidade em adolescentes - uma trilha controlada randomizada.
Um estudo intervencional randomizado de três braços abertos para comparar o impacto de dietas com baixo teor de carboidratos com diferentes proporções de proteína e gordura versus uma dieta balanceada padrão no IMC e parâmetros metabólicos em adolescentes obesos.
55 adolescentes obesos (12-18 anos, IMC > percentil 95) foram alocados aleatoriamente para um dos três regimes de dieta de 12 semanas: dieta com baixo teor de carboidratos e baixo teor de gordura, baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura ou dieta balanceada com baixo teor de gordura, seguido por 9- meses de acompanhamento. Peso, altura, circunferência da cintura, perfil lipídico, glicose, insulina, enzimas hepáticas, funções renais, proteína C-reativa, leptina, grelina e gasto energético em repouso foram medidos pela manhã após jejum noturno no início do estudo, durante as 12 semanas de intervenção e após 9 meses de seguimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo intervencional randomizado de três braços abertos para comparar o impacto de dietas com baixo teor de carboidratos com diferentes proporções de proteína e gordura versus uma dieta balanceada padrão no IMC e parâmetros metabólicos em adolescentes obesos.
Design de estudo:
O estudo incluiu 12 semanas de intervenção seguidas de 9 meses de acompanhamento, entre março de 2005 a fevereiro de 2006. Os participantes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de dieta.
Grupo 1: Dieta pobre em carboidratos, pobre em gordura e rica em proteínas contendo 1200 kcal por dia, 60 gr de carboidratos (20%), 40 gr de gordura (30%), 150 gr de proteína (50%).
Grupo 2: Dieta pobre em carboidratos e rica em gordura contendo 1200 kcal por dia, 60 gr de carboidratos (20%), 80 gr de gordura (60%), 60 gr de proteína (20%).
Grupo 3: Uma dieta balanceada com baixo teor de gordura contendo 1200 kcal por dia, 150 - 180 gr de carboidratos (50 - 60%), 40 gr de gordura (30%), 60 gr de proteína (20%).
Todos os participantes receberam cardápios e instruções detalhadas de acordo com seu grupo.
Durante a intervenção, o participante compareceu a sessões semanais com nutricionista e psicóloga e foram realizados testes e medidas agendadas para cada momento (ver seção Medidas). Em algumas sessões, os participantes foram solicitados a preencher auto-relatos de alimentos lácteos. Todos receberam recomendações gerais para a prática de atividade física.
No final do período de intervenção (12ª semana), todos os participantes receberam instruções para uma dieta de manutenção balanceada para o ano seguinte.
medidas: A avaliação antropométrica (peso, altura, circunferência da cintura) incluiu medidas iniciais e semanais durante a intervenção de 12 semanas e, posteriormente, a cada três meses por 9 meses de acompanhamento. A composição corporal foi avaliada no início e após a intervenção de 12 semanas, após jejum noturno por análise de bioimpedância (BIA). O gasto energético de repouso (GER) foi avaliado no início e após a intervenção de 12 semanas, pela manhã após jejum noturno por meio de calorimetria indireta. A urina foi coletada todas as semanas durante o período de intervenção para dosagem de cetona e nível de proteína. Exames de sangue em jejum foram realizados no início, semanas 7 e 12, e no final do acompanhamento para medir os seguintes parâmetros: colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol HDL, triglicerídeos, glicose, insulina, nitrogênio ureico no sangue , creatinina, proteína total, enzimas hepáticas (AST, ALT, GGT), funções renais (ureia, creatinina, eletrólitos, ácido úrico), nível de eletrólitos, fator de crescimento semelhante à insulina (IGF1), hemoglobina, proteína C reativa (PCR), TSH, T4 livre, ferro, vitamina B12, ácido fólico, leptina e grelina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Israel
- Schnider children medical center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 12 a 18 anos
- valores de índice de massa corporal (IMC) superiores ao percentil 95 para idade e sexo, de acordo com as tabelas de crescimento do Centro de Controle e Prevenção de Doenças.
Critério de exclusão:
1.Pacientes com uma doença crônica (como diabetes, doenças renais, cardíacas ou hepáticas, distúrbio da função da tireoide ou distúrbio psicológico diagnosticado). 2.Pacientes recebendo medicação indutora de perda de peso.
3. Indivíduos que participaram de outro estudo de perda de peso ou dieta de emagrecimento nos dois meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Baixo carboidrato e baixo teor de gordura.
|
12 semanas de intervenção dietética
|
EXPERIMENTAL: 2
Dieta rica em gorduras com baixo teor de carboidratos
|
12 semanas de intervenção dietética
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Uma dieta equilibrada com baixo teor de gordura
|
12 semanas de intervenção dietética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
IMC, IMC-SDS, percentual de gordura corporal, circunferência da cintura
Prazo: Na visita inicial, final de 12 semanas de intervenção e a cada três meses durante os 9 meses de acompanhamento
|
Na visita inicial, final de 12 semanas de intervenção e a cada três meses durante os 9 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perfil metabólico sanguíneo, níveis de PCR, grelina e leptina, gasto energético de repouso, parâmetros psicológicos
Prazo: No início do estudo, após 12 semanas de intervenção e após 9 semanas de acompanhamento
|
No início do estudo, após 12 semanas de intervenção e após 9 semanas de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
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