Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízký obsah sacharidů u obézních dospívajících

16. prosince 2007 aktualizováno: Rabin Medical Center

Srovnání mezi nízkosacharidovými nízkotučnými, nízkosacharidovými vysokotučnými a vyváženými nízkotučnými dietami při léčbě obezity u dospívajících – náhodně kontrolovaná trasa.

Otevřená, randomizovaná intervenční studie se třemi rameny s cílem porovnat dopad nízkosacharidové diety s různými poměry bílkovin a tuků oproti standardní vyvážené stravě na BMI a metabolické parametry u obézních adolescentů.

55 obézních adolescentů (12-18 let, BMI > 95. percentil) bylo náhodně rozděleno do jednoho ze tří 12týdenních dietních režimů: nízkosacharidová nízkotučná, nízkosacharidová s vysokým obsahem tuku nebo vyvážená nízkotučná dieta, po nichž následovalo 9- měsíce sledování. Hmotnost, výška, obvod pasu, lipidový profil, glukóza, inzulín, jaterní enzymy, renální funkce, C-reaktivní protein, leptin, ghrelin a klidový energetický výdej byly měřeny ráno po celonočním hladovění na začátku, během 12 týdnů intervence a po 9 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná intervenční studie se třemi rameny s cílem porovnat dopad nízkosacharidové diety s různými poměry bílkovin a tuků oproti standardní vyvážené stravě na BMI a metabolické parametry u obézních adolescentů.

Studovat design:

Studie zahrnovala 12 týdnů intervence, po kterých následovalo 9 měsíců sledování od března 2005 do února 2006. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří dietních skupin.

Skupina 1: Nízkosacharidová, nízkotučná, na bílkoviny bohatá strava obsahující 1200 kcal denně, 60 g sacharidů (20 %), 40 g tuku (30 %), 150 g bílkovin (50 %).

Skupina 2: Nízkosacharidová strava bohatá na tuky obsahující 1200 kcal denně, 60 g sacharidů (20 %), 80 g tuku (60 %), 60 g bílkovin (20 %).

Skupina 3: Vyvážená nízkotučná strava obsahující 1200 kcal denně, 150 - 180 g sacharidů (50 - 60 %), 40 g tuku (30 %), 60 g bílkovin (20 %).

Všichni účastníci obdrželi jídelníčky a podrobné instrukce podle své skupiny.

Během intervence účastník navštěvoval týdenní sezení s dietologem a psychologem a byly provedeny testy a opatření naplánovaná pro každý časový bod (viz část Opatření). Na některých sezeních byli účastníci požádáni, aby vyplnili vlastní zprávy potravinářských mlékáren. Všichni obdrželi obecná doporučení k fyzické aktivitě.

Na konci období intervence (12. týden) byli všichni účastníci poučeni o vyvážené udržovací dietě pro následující rok.

měření: Antropometrické hodnocení (váha, výška, obvod pasu) zahrnovalo výchozí a týdenní měření během 12týdenní intervence a poté každé tři měsíce po dobu 9měsíčního sledování. Složení těla bylo hodnoceno na začátku a po 12týdenní intervenci, po celonočním hladovění pomocí bioimpedanční analýzy (BIA). Klidový energetický výdej (REE) byl hodnocen na začátku a po 12týdenní intervenci, ráno po celonočním hladovění pomocí nepřímé kalorimetrie. Moč byla odebírána každý týden během období intervence pro stanovení hladiny ketonů a proteinů. Krevní testy nalačno byly provedeny na začátku, v týdnech 7 a 12 a na konci sledování, aby se změřily následující parametry: celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), HDL cholesterol, triglyceridy, glukóza, inzulín, dusík močoviny v krvi , kreatinin, celkový protein, jaterní enzymy (AST, ALT, GGT), funkce ledvin (močovina, kreatinin, elektrolyty, kyselina močová), hladina elektrolytů, růstový faktor podobný inzulínu (IGF1), hemoglobin, C-reaktivní protein (CRP), TSH, volný T4, železo, vitamín B12, kyselina listová, leptin a ghrelin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • I
      • Petach-Tikva, I, Izrael
        • Schnider children medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 12 až 18 let
  2. hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví podle růstových grafů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s chronickým onemocněním (jako je cukrovka, onemocnění ledvin, srdce nebo jater, porucha funkce štítné žlázy nebo diagnostikovaná psychická porucha). 2. Pacienti užívající léky navozující hubnutí.

3. Subjekty, které se účastnily jiné studie hubnutí nebo hubnoucí diety během dvou měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Nízký obsah sacharidů a nízký obsah tuku.
12 týdnů dietní intervence
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Dieta bohatá na tuky s nízkým obsahem sacharidů
12 týdnů dietní intervence
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Vyvážená nízkotučná strava
12 týdnů dietní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BMI, BMI-SDS, procento tělesného tuku, obvod pasu
Časové okno: Při vstupní návštěvě, na konci 12týdenní intervence a poté každé tři měsíce během 9měsíčního sledování
Při vstupní návštěvě, na konci 12týdenní intervence a poté každé tři měsíce během 9měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolický profil krve, hladiny CRP, ghrelinu a leptinu, klidový energetický výdej, Psychologické parametry
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech intervence a po 9 týdnech sledování
Na začátku, po 12 týdnech intervence a po 9 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • rmc003187ctil
  • Low carbohydrate diets

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dietní zásah

Předplatit