- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00575900
Nízký obsah sacharidů u obézních dospívajících
Srovnání mezi nízkosacharidovými nízkotučnými, nízkosacharidovými vysokotučnými a vyváženými nízkotučnými dietami při léčbě obezity u dospívajících – náhodně kontrolovaná trasa.
Otevřená, randomizovaná intervenční studie se třemi rameny s cílem porovnat dopad nízkosacharidové diety s různými poměry bílkovin a tuků oproti standardní vyvážené stravě na BMI a metabolické parametry u obézních adolescentů.
55 obézních adolescentů (12-18 let, BMI > 95. percentil) bylo náhodně rozděleno do jednoho ze tří 12týdenních dietních režimů: nízkosacharidová nízkotučná, nízkosacharidová s vysokým obsahem tuku nebo vyvážená nízkotučná dieta, po nichž následovalo 9- měsíce sledování. Hmotnost, výška, obvod pasu, lipidový profil, glukóza, inzulín, jaterní enzymy, renální funkce, C-reaktivní protein, leptin, ghrelin a klidový energetický výdej byly měřeny ráno po celonočním hladovění na začátku, během 12 týdnů intervence a po 9 měsících sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná intervenční studie se třemi rameny s cílem porovnat dopad nízkosacharidové diety s různými poměry bílkovin a tuků oproti standardní vyvážené stravě na BMI a metabolické parametry u obézních adolescentů.
Studovat design:
Studie zahrnovala 12 týdnů intervence, po kterých následovalo 9 měsíců sledování od března 2005 do února 2006. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří dietních skupin.
Skupina 1: Nízkosacharidová, nízkotučná, na bílkoviny bohatá strava obsahující 1200 kcal denně, 60 g sacharidů (20 %), 40 g tuku (30 %), 150 g bílkovin (50 %).
Skupina 2: Nízkosacharidová strava bohatá na tuky obsahující 1200 kcal denně, 60 g sacharidů (20 %), 80 g tuku (60 %), 60 g bílkovin (20 %).
Skupina 3: Vyvážená nízkotučná strava obsahující 1200 kcal denně, 150 - 180 g sacharidů (50 - 60 %), 40 g tuku (30 %), 60 g bílkovin (20 %).
Všichni účastníci obdrželi jídelníčky a podrobné instrukce podle své skupiny.
Během intervence účastník navštěvoval týdenní sezení s dietologem a psychologem a byly provedeny testy a opatření naplánovaná pro každý časový bod (viz část Opatření). Na některých sezeních byli účastníci požádáni, aby vyplnili vlastní zprávy potravinářských mlékáren. Všichni obdrželi obecná doporučení k fyzické aktivitě.
Na konci období intervence (12. týden) byli všichni účastníci poučeni o vyvážené udržovací dietě pro následující rok.
měření: Antropometrické hodnocení (váha, výška, obvod pasu) zahrnovalo výchozí a týdenní měření během 12týdenní intervence a poté každé tři měsíce po dobu 9měsíčního sledování. Složení těla bylo hodnoceno na začátku a po 12týdenní intervenci, po celonočním hladovění pomocí bioimpedanční analýzy (BIA). Klidový energetický výdej (REE) byl hodnocen na začátku a po 12týdenní intervenci, ráno po celonočním hladovění pomocí nepřímé kalorimetrie. Moč byla odebírána každý týden během období intervence pro stanovení hladiny ketonů a proteinů. Krevní testy nalačno byly provedeny na začátku, v týdnech 7 a 12 a na konci sledování, aby se změřily následující parametry: celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), HDL cholesterol, triglyceridy, glukóza, inzulín, dusík močoviny v krvi , kreatinin, celkový protein, jaterní enzymy (AST, ALT, GGT), funkce ledvin (močovina, kreatinin, elektrolyty, kyselina močová), hladina elektrolytů, růstový faktor podobný inzulínu (IGF1), hemoglobin, C-reaktivní protein (CRP), TSH, volný T4, železo, vitamín B12, kyselina listová, leptin a ghrelin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Izrael
- Schnider children medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 12 až 18 let
- hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví podle růstových grafů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s chronickým onemocněním (jako je cukrovka, onemocnění ledvin, srdce nebo jater, porucha funkce štítné žlázy nebo diagnostikovaná psychická porucha). 2. Pacienti užívající léky navozující hubnutí.
3. Subjekty, které se účastnily jiné studie hubnutí nebo hubnoucí diety během dvou měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Nízký obsah sacharidů a nízký obsah tuku.
|
12 týdnů dietní intervence
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Dieta bohatá na tuky s nízkým obsahem sacharidů
|
12 týdnů dietní intervence
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Vyvážená nízkotučná strava
|
12 týdnů dietní intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMI, BMI-SDS, procento tělesného tuku, obvod pasu
Časové okno: Při vstupní návštěvě, na konci 12týdenní intervence a poté každé tři měsíce během 9měsíčního sledování
|
Při vstupní návštěvě, na konci 12týdenní intervence a poté každé tři měsíce během 9měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metabolický profil krve, hladiny CRP, ghrelinu a leptinu, klidový energetický výdej, Psychologické parametry
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech intervence a po 9 týdnech sledování
|
Na začátku, po 12 týdnech intervence a po 9 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dietní zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada