- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00575900
Matala hiilihydraatti lihavilla nuorilla
Vähähiilihydraattisen vähärasvaisen, vähähiilihydraattisen runsasrasvaisen ja tasapainoisen vähärasvaisen ruokavalion vertailu nuorten liikalihavuuden hoidossa – satunnaistettu hallittu reitti.
Kolmen käden avoin, satunnaistettu interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on verrata vähähiilihydraattisten ruokavalioiden, joissa on erilaisia proteiini- ja rasvasuhteita, vaikutusta tavalliseen tasapainoiseen ruokavalioon painoindeksiin ja aineenvaihduntaparametreihin lihavilla nuorilla.
55 liikalihavaa nuorta (12-18 v, BMI > 95. prosenttipiste) jaettiin satunnaisesti johonkin kolmesta 12 viikon ruokavaliosta: vähähiilihydraattinen vähärasvainen, vähähiilihydraattinen runsasrasvainen tai tasapainoinen vähärasvainen ruokavalio, jota seurasi 9. kuukauden seuranta. Paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, lipidiprofiili, glukoosi, insuliini, maksaentsyymit, munuaisten toiminta, C-reaktiivinen proteiini, leptiini, greliini ja lepoenergiankulutus mitattiin aamulla yön yli paaston jälkeen lähtötilanteessa 12 viikon aikana. toimenpiteen jälkeen ja 9 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmen käden avoin, satunnaistettu interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on verrata vähähiilihydraattisten ruokavalioiden, joissa on erilaisia proteiini- ja rasvasuhteita, vaikutusta tavalliseen tasapainoiseen ruokavalioon painoindeksiin ja aineenvaihduntaparametreihin lihavilla nuorilla.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus sisälsi 12 viikkoa interventiota, jota seurasi 9 kuukauden seuranta maaliskuusta 2005 helmikuuhun 2006. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ruokavalioryhmästä.
Ryhmä 1: Vähähiilihydraattinen, vähärasvainen, proteiinirikas ruokavalio, joka sisältää 1200 kcal päivässä, 60 g hiilihydraatteja (20 %), 40 g rasvaa (30 %), 150 g proteiinia (50 %).
Ryhmä 2: Vähähiilihydraattinen, rasvainen ruokavalio, joka sisältää 1200 kcal päivässä, 60 g hiilihydraatteja (20 %), 80 g rasvaa (60 %), 60 g proteiinia (20 %).
Ryhmä 3: Tasapainoinen vähärasvainen ruokavalio, joka sisältää 1200 kcal päivässä, 150 - 180 g hiilihydraatteja (50 - 60 %), 40 g rasvaa (30 %), 60 g proteiinia (20 %).
Kaikki osallistujat saivat menut ja yksityiskohtaiset ohjeet ryhmänsä mukaan.
Intervention aikana osallistuja osallistui viikoittain ravitsemusterapeutin ja psykologin tapaamisiin ja kullekin ajankohdalle suunnitellut testit ja toimenpiteet suoritettiin (katso Toimenpiteet-osio). Joissakin istunnoissa osallistujia pyydettiin täyttämään elintarvikemeijereiden omat raportit. Kaikki saivat yleisiä suosituksia liikunnasta.
Interventiojakson lopussa (12. viikko) kaikille osallistujille annettiin opastusta seuraavan vuoden tasapainoiseen ylläpitoruokavalioon.
mittaukset: Antropometrinen arviointi (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) sisälsi lähtötilanteen ja viikoittaisen mittauksen 12 viikon toimenpiteen aikana ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi 9 kuukauden seurannan ajan. Kehon koostumus arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen yön yli paaston jälkeen bioimpedanssianalyysillä (BIA). Lepoenergian kulutus (REE) arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen aamulla yön yli paaston jälkeen epäsuoran kalorimetrian avulla. Virtsa kerättiin joka viikko interventiojakson aikana ketoni- ja proteiinitason määritystä varten. Paastoverikokeet tehtiin lähtötilanteessa, viikoilla 7 ja 12 sekä seurannan lopussa seuraavien parametrien mittaamiseksi: kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), HDL-kolesteroli, triglyseridit, glukoosi, insuliini, veren ureatyppi , kreatiniini, kokonaisproteiini, maksaentsyymit (AST, ALT, GGT), munuaisten toiminta (urea, kreatiniini, elektrolyytit, virtsahappo), elektrolyyttitaso, insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF1), hemoglobiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), TSH, vapaa T4, rauta, B12-vitamiini, foolihappo, leptiini ja greliini.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Israel
- Schnider children medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18 vuotiaat
- Kehon massaindeksin (BMI) arvot yli 95. prosenttipisteen iän ja sukupuolen osalta Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen kasvukaavioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on krooninen sairaus (kuten diabetes, munuais-, sydän- tai maksasairaus, kilpirauhasen toimintahäiriö tai diagnosoitu psyykkinen häiriö). 2. Potilaat, jotka saavat painonpudotusta edistävää lääkitystä.
3. Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet toiseen painonpudotustutkimukseen tai laihdutusdieettiin kahden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Vähähiilihydraattinen ja vähärasvainen.
|
12 viikkoa ruokavaliointerventiota
|
|
KOKEELLISTA: 2
Vähähiilihydraattinen rasvarikas ruokavalio
|
12 viikkoa ruokavaliointerventiota
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Tasapainoinen vähärasvainen ruokavalio
|
12 viikkoa ruokavaliointerventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI, BMI-SDS, kehon rasvaprosentti, vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Peruskäynnin yhteydessä, 12 viikon interventiojakson lopussa ja kolmen kuukauden välein 9 kuukauden seurannan aikana
|
Peruskäynnin yhteydessä, 12 viikon interventiojakson lopussa ja kolmen kuukauden välein 9 kuukauden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren aineenvaihduntaprofiili, CRP, greliini- ja leptiinitasot, lepoenergiankulutus, psykologiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 viikon hoidon jälkeen ja 9 viikon seurannan jälkeen
|
Lähtötilanteessa, 12 viikon hoidon jälkeen ja 9 viikon seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .