- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00575900
Lage koolhydraten bij zwaarlijvige adolescenten
Vergelijking tussen koolhydraatarme, koolhydraatarme, vetarme en uitgebalanceerde vetarme diëten bij de behandeling van obesitas bij adolescenten - een gerandomiseerd gecontroleerd spoor.
Een open, gerandomiseerde interventionele studie met drie armen om de impact van koolhydraatarme diëten met verschillende eiwit- en vetverhoudingen te vergelijken met een standaard uitgebalanceerd dieet op BMI en metabolische parameters bij obese adolescenten.
55 zwaarlijvige adolescenten (12-18 jaar, BMI > 95e percentiel) werden willekeurig toegewezen aan een van de drie 12 weken durende dieetregimes: koolhydraatarm, vetarm, koolhydraatarm, vetrijk of uitgebalanceerd vetarm dieet, gevolgd door 9- maanden opvolging. Gewicht, lengte, middelomtrek, lipidenprofiel, glucose, insuline, leverenzymen, nierfuncties, C-reactief proteïne, leptine, ghreline en energieverbruik in rust werden gemeten in de ochtend na een nacht vasten bij baseline, gedurende de 12 weken interventie en na 9 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een open, gerandomiseerde interventionele studie met drie armen om de impact van koolhydraatarme diëten met verschillende eiwit- en vetverhoudingen te vergelijken met een standaard uitgebalanceerd dieet op BMI en metabolische parameters bij obese adolescenten.
Studie opzet:
De studie omvatte 12 weken interventie gevolgd door 9 maanden follow-up, tussen maart 2005 en februari 2006. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie dieetgroepen.
Groep 1: Koolhydraatarm, vetarm, eiwitrijk dieet met 1200 kcal per dag, 60 gr koolhydraten (20%), 40 gr vet (30%), 150 gr eiwit (50%).
Groep 2: Koolhydraatarm vetrijk dieet met 1200 kcal per dag, 60 gr koolhydraten (20%), 80 gr vet (60%), 60 gr eiwit (20%).
Groep 3: Een uitgebalanceerd vetarm dieet met 1200 kcal per dag, 150 - 180 gr koolhydraten (50 - 60%), 40 gr vet (30%), 60 gr eiwit (20%).
Alle deelnemers ontvingen menu's en gedetailleerde instructies volgens hun groep.
Tijdens de interventie volgde de deelnemer wekelijkse sessies met een diëtist en een psycholoog en werden er per tijdspunt tests en metingen uitgevoerd (zie paragraaf Maatregelen). In sommige sessies werd de deelnemers gevraagd zelfrapporten over voedseldagboeken in te vullen. Allen kregen algemene aanbevelingen om aan lichaamsbeweging te doen.
Aan het einde van de interventieperiode (12e week) kregen alle deelnemers instructies voor een uitgebalanceerd onderhoudsdieet voor het volgende jaar.
maatregelen: antropometrische beoordeling (gewicht, lengte, middelomtrek) omvatte basismeting en wekelijkse meting tijdens de 12 weken durende interventie, en daarna elke drie maanden gedurende 9 maanden follow-up. De lichaamssamenstelling werd geëvalueerd bij aanvang en na de interventie van 12 weken, na een nacht vasten door middel van bio-impedantieanalyse (BIA). Energieverbruik in rust (REE) werd beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 12 weken, 's ochtends na een nacht vasten door middel van indirecte calorimetrie. Tijdens de interventieperiode werd elke week urine verzameld voor bepaling van het keton- en eiwitgehalte. Nuchtere bloedtesten werden uitgevoerd bij aanvang, week 7 en 12, en aan het einde van de follow-up om de volgende parameters te meten: totaal cholesterol, Low Density Lipoprotein (LDL), HDL-cholesterol, triglyceriden, glucose, insuline, bloedureumstikstof , creatinine, totaal eiwit, leverenzymen (AST, ALT, GGT), nierfuncties (ureum, creatinine, elektrolyten, urinezuur), elektrolytniveau, insulineachtige groeifactor (IGF1), hemoglobine, C-reactief proteïne (CRP), TSH, vrij T4, ijzer, vitamine B12, foliumzuur, leptine en ghreline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Israël
- Schnider children medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 12 tot 18 jaar
- body mass index (BMI) waarden hoger dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens de groeigrafieken van het Center for Disease Control and Prevention.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een chronische ziekte (zoals diabetes, nier-, hart- of leveraandoeningen, schildklierfunctiestoornis of gediagnosticeerde psychische stoornis). 2.Patiënten die medicijnen gebruiken die gewichtsverlies veroorzaken.
3. Proefpersonen die binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek hadden deelgenomen aan een ander onderzoek naar gewichtsverlies of een afslankdieet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Koolhydraatarm en vetarm.
|
12 weken voedingsinterventie
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Koolhydraatarm vetrijk dieet
|
12 weken voedingsinterventie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Een uitgebalanceerd vetarm dieet
|
12 weken voedingsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMI, BMI-SDS, lichaamsvetpercentage, tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij baselinebezoek, einde van 12 weken interventie en daarna elke drie maanden tijdens de follow-up van 9 maanden
|
Bij baselinebezoek, einde van 12 weken interventie en daarna elke drie maanden tijdens de follow-up van 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedmetabolisch profiel, CRP, ghreline- en leptinespiegels, energieverbruik in rust, psychologische parameters
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 weken interventie en na 9 weken follow-up
|
Bij baseline, na 12 weken interventie en na 9 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .