- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00575900
Alacsony szénhidrát az elhízott serdülőknél
Az alacsony szénhidráttartalmú, alacsony zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú és kiegyensúlyozott, alacsony zsírtartalmú étrendek összehasonlítása a serdülők elhízásának kezelésében – véletlenszerűen szabályozott nyomvonal.
Három karú, nyitott, randomizált intervenciós vizsgálat, amely az alacsony szénhidráttartalmú, különböző fehérje- és zsírarányú diéták és a standard kiegyensúlyozott étrend hatását hasonlítja össze elhízott serdülőkorúak BMI-re és metabolikus paramétereire.
55 elhízott serdülőt (12-18 éves, BMI > 95. percentilis) véletlenszerűen besoroltak a három 12 hetes diéta egyikébe: alacsony szénhidráttartalmú, alacsony zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú vagy kiegyensúlyozott, alacsony zsírtartalmú étrend, majd a 9. hónapos követés. A súlyt, a magasságot, a derékbőséget, a lipidprofilt, a glükózt, az inzulint, a májenzimeket, a vesefunkciókat, a C-reaktív fehérjét, a leptint, a ghrelint és a nyugalmi energiafelhasználást reggelente mértük, az éjszakai koplalás után a kiinduláskor, a 12 hét során. beavatkozás után és 9 hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Három karú, nyitott, randomizált intervenciós vizsgálat, amely az alacsony szénhidráttartalmú, különböző fehérje- és zsírarányú diéták és a standard kiegyensúlyozott étrend hatását hasonlítja össze elhízott serdülőkorúak BMI-re és metabolikus paramétereire.
Dizájnt tanulni:
A tanulmány 12 hetes beavatkozást, majd 9 hónapos nyomon követést tartalmazott, 2005 márciusa és 2006 februárja között. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be a három étrendi csoport egyikébe.
1. csoport: Alacsony szénhidrát-, zsírszegény, fehérjében gazdag étrend, napi 1200 kcal, 60 g szénhidrát (20%), 40 g zsír (30%), 150 g fehérje (50%).
2. csoport: Alacsony szénhidráttartalmú, zsírban gazdag étrend, amely napi 1200 kcal-t, 60 gramm szénhidrátot (20%), 80 gramm zsírt (60%), 60 gramm fehérjét (20%) tartalmaz.
3. csoport: Kiegyensúlyozott, alacsony zsírtartalmú étrend, amely napi 1200 kcal-t, 150-180 g szénhidrátot (50-60%), 40 g zsírt (30%), 60 g fehérjét (20%) tartalmaz.
Minden résztvevő a csoportjának megfelelő menüt és részletes instrukciót kapott.
Az intervenció során a résztvevő heti rendszerességgel vett részt dietetikussal és pszichológussal, és az egyes időpontokra ütemezett teszteket és méréseket végeztek (lásd Intézkedések részt). Egyes üléseken a résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki önjelentéseket az élelmiszeripari tejüzemekben. Mindannyian általános ajánlásokat kaptak a fizikai aktivitás gyakorlására.
A beavatkozási időszak végén (12. hét) minden résztvevő kapott egy kiegyensúlyozott étrendet a következő évre.
intézkedések: Az antropometrikus értékelés (súly, magasság, derékbőség) magában foglalta a kiindulási és heti mérést a 12 hetes beavatkozás alatt, majd ezt követően háromhavonta a 9 hónapos követés során. A testösszetételt a kiinduláskor és a 12 hetes beavatkozás után, egy éjszakai koplalás után bioimpedancia analízissel (BIA) értékelték. A nyugalmi energiafelhasználást (REE) a kiinduláskor és a 12 hetes beavatkozás után, az éjszakai koplalás után reggel indirekt kalorimetriával mértük. Az intervenciós időszakban minden héten vizeletet gyűjtöttünk a keton- és fehérjeszint meghatározásához. A kiinduláskor, a 7. és 12. héten, valamint az utánkövetés végén éhgyomri vérvizsgálatot végeztek a következő paraméterek mérésére: összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), HDL-koleszterin, trigliceridek, glükóz, inzulin, vér karbamid-nitrogén , kreatinin, összfehérje, májenzimek (AST, ALT, GGT), vesefunkciók (karbamid, kreatinin, elektrolitok, húgysav), elektrolitszint, inzulinszerű növekedési faktor (IGF1), hemoglobin, C-reaktív fehérje (CRP), TSH, szabad T4, vas, B12-vitamin, folsav, leptin és ghrelin.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Izrael
- Schnider children medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 éves korig
- A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ növekedési táblázata szerint a testtömeg-index (BMI) értéke meghaladja a 95. percentilis kort és nemet.
Kizárási kritériumok:
1. Krónikus betegségben (például cukorbetegségben, vese-, szív- vagy májbetegségben, pajzsmirigyműködési zavarban vagy diagnosztizált pszichés rendellenességben) szenvedő betegek. 2.Súlycsökkenést előidéző gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
3. Olyan alanyok, akik a vizsgálat előtt két hónapon belül részt vettek egy másik testsúlycsökkentő vizsgálaton vagy fogyókúrán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Alacsony szénhidrát és alacsony zsírtartalmú.
|
12 hét diétás beavatkozás
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Alacsony szénhidráttartalmú zsírban gazdag étrend
|
12 hét diétás beavatkozás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Kiegyensúlyozott zsírszegény étrend
|
12 hét diétás beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BMI, BMI-SDS, Testzsírszázalék, derékbőség
Időkeret: A kiindulási vizit alkalmával, a 12 hetes beavatkozás végén, majd háromhavonta a 9 hónapos követés alatt
|
A kiindulási vizit alkalmával, a 12 hetes beavatkozás végén, majd háromhavonta a 9 hónapos követés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vér metabolikus profil, CRP, ghrelin és leptin szintek, nyugalmi energiafelhasználás, pszichológiai paraméterek
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes beavatkozás után és 9 hét utánkövetés után
|
Kiinduláskor, 12 hetes beavatkozás után és 9 hét utánkövetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .