Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szénhidrát az elhízott serdülőknél

2007. december 16. frissítette: Rabin Medical Center

Az alacsony szénhidráttartalmú, alacsony zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú és kiegyensúlyozott, alacsony zsírtartalmú étrendek összehasonlítása a serdülők elhízásának kezelésében – véletlenszerűen szabályozott nyomvonal.

Három karú, nyitott, randomizált intervenciós vizsgálat, amely az alacsony szénhidráttartalmú, különböző fehérje- és zsírarányú diéták és a standard kiegyensúlyozott étrend hatását hasonlítja össze elhízott serdülőkorúak BMI-re és metabolikus paramétereire.

55 elhízott serdülőt (12-18 éves, BMI > 95. percentilis) véletlenszerűen besoroltak a három 12 hetes diéta egyikébe: alacsony szénhidráttartalmú, alacsony zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú vagy kiegyensúlyozott, alacsony zsírtartalmú étrend, majd a 9. hónapos követés. A súlyt, a magasságot, a derékbőséget, a lipidprofilt, a glükózt, az inzulint, a májenzimeket, a vesefunkciókat, a C-reaktív fehérjét, a leptint, a ghrelint és a nyugalmi energiafelhasználást reggelente mértük, az éjszakai koplalás után a kiinduláskor, a 12 hét során. beavatkozás után és 9 hónapos követés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Három karú, nyitott, randomizált intervenciós vizsgálat, amely az alacsony szénhidráttartalmú, különböző fehérje- és zsírarányú diéták és a standard kiegyensúlyozott étrend hatását hasonlítja össze elhízott serdülőkorúak BMI-re és metabolikus paramétereire.

Dizájnt tanulni:

A tanulmány 12 hetes beavatkozást, majd 9 hónapos nyomon követést tartalmazott, 2005 márciusa és 2006 februárja között. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be a három étrendi csoport egyikébe.

1. csoport: Alacsony szénhidrát-, zsírszegény, fehérjében gazdag étrend, napi 1200 kcal, 60 g szénhidrát (20%), 40 g zsír (30%), 150 g fehérje (50%).

2. csoport: Alacsony szénhidráttartalmú, zsírban gazdag étrend, amely napi 1200 kcal-t, 60 gramm szénhidrátot (20%), 80 gramm zsírt (60%), 60 gramm fehérjét (20%) tartalmaz.

3. csoport: Kiegyensúlyozott, alacsony zsírtartalmú étrend, amely napi 1200 kcal-t, 150-180 g szénhidrátot (50-60%), 40 g zsírt (30%), 60 g fehérjét (20%) tartalmaz.

Minden résztvevő a csoportjának megfelelő menüt és részletes instrukciót kapott.

Az intervenció során a résztvevő heti rendszerességgel vett részt dietetikussal és pszichológussal, és az egyes időpontokra ütemezett teszteket és méréseket végeztek (lásd Intézkedések részt). Egyes üléseken a résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki önjelentéseket az élelmiszeripari tejüzemekben. Mindannyian általános ajánlásokat kaptak a fizikai aktivitás gyakorlására.

A beavatkozási időszak végén (12. hét) minden résztvevő kapott egy kiegyensúlyozott étrendet a következő évre.

intézkedések: Az antropometrikus értékelés (súly, magasság, derékbőség) magában foglalta a kiindulási és heti mérést a 12 hetes beavatkozás alatt, majd ezt követően háromhavonta a 9 hónapos követés során. A testösszetételt a kiinduláskor és a 12 hetes beavatkozás után, egy éjszakai koplalás után bioimpedancia analízissel (BIA) értékelték. A nyugalmi energiafelhasználást (REE) a kiinduláskor és a 12 hetes beavatkozás után, az éjszakai koplalás után reggel indirekt kalorimetriával mértük. Az intervenciós időszakban minden héten vizeletet gyűjtöttünk a keton- és fehérjeszint meghatározásához. A kiinduláskor, a 7. és 12. héten, valamint az utánkövetés végén éhgyomri vérvizsgálatot végeztek a következő paraméterek mérésére: összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), HDL-koleszterin, trigliceridek, glükóz, inzulin, vér karbamid-nitrogén , kreatinin, összfehérje, májenzimek (AST, ALT, GGT), vesefunkciók (karbamid, kreatinin, elektrolitok, húgysav), elektrolitszint, inzulinszerű növekedési faktor (IGF1), hemoglobin, C-reaktív fehérje (CRP), TSH, szabad T4, vas, B12-vitamin, folsav, leptin és ghrelin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • I
      • Petach-Tikva, I, Izrael
        • Schnider children medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12-18 éves korig
  2. A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ növekedési táblázata szerint a testtömeg-index (BMI) értéke meghaladja a 95. percentilis kort és nemet.

Kizárási kritériumok:

1. Krónikus betegségben (például cukorbetegségben, vese-, szív- vagy májbetegségben, pajzsmirigyműködési zavarban vagy diagnosztizált pszichés rendellenességben) szenvedő betegek. 2.Súlycsökkenést előidéző ​​gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.

3. Olyan alanyok, akik a vizsgálat előtt két hónapon belül részt vettek egy másik testsúlycsökkentő vizsgálaton vagy fogyókúrán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Alacsony szénhidrát és alacsony zsírtartalmú.
12 hét diétás beavatkozás
KÍSÉRLETI: 2
Alacsony szénhidráttartalmú zsírban gazdag étrend
12 hét diétás beavatkozás
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Kiegyensúlyozott zsírszegény étrend
12 hét diétás beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BMI, BMI-SDS, Testzsírszázalék, derékbőség
Időkeret: A kiindulási vizit alkalmával, a 12 hetes beavatkozás végén, majd háromhavonta a 9 hónapos követés alatt
A kiindulási vizit alkalmával, a 12 hetes beavatkozás végén, majd háromhavonta a 9 hónapos követés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vér metabolikus profil, CRP, ghrelin és leptin szintek, nyugalmi energiafelhasználás, pszichológiai paraméterek
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes beavatkozás után és 9 hét utánkövetés után
Kiinduláskor, 12 hetes beavatkozás után és 9 hét utánkövetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rmc003187ctil
  • Low carbohydrate diets

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel