肥満の青年における低炭水化物
思春期の肥満の治療における低炭水化物低脂肪、低炭水化物高脂肪、およびバランスのとれた低脂肪食の比較 - 無作為化された管理されたトレイル。
肥満の青少年の BMI および代謝パラメーターに対する、タンパク質と脂肪の比率が異なる低炭水化物ダイエットと標準的なバランスの取れた食事の影響を比較するための、3 つのアームが開かれた無作為化介入研究。
55 人の肥満青年 (12-18 歳、BMI > 95 パーセンタイル) が、12 週間の 3 つの食事療法のうちの 1 つに無作為に割り当てられました。ヶ月のフォローアップ。 体重、身長、胴囲、脂質プロファイル、グルコース、インスリン、肝酵素、腎機能、C反応性タンパク質、レプチン、グレリン、および安静時のエネルギー消費を、ベースラインで一晩絶食した後の朝に12週間測定しました介入の 9 か月後のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
肥満の青少年の BMI および代謝パラメーターに対する、タンパク質と脂肪の比率が異なる低炭水化物ダイエットと標準的なバランスの取れた食事の影響を比較するための、3 つのアームが開かれた無作為化介入研究。
研究デザイン:
この研究には、2005 年 3 月から 2006 年 2 月までの 12 週間の介入と、それに続く 9 か月間の追跡調査が含まれていました。 参加者は、3 つの食事グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
グループ 1: 1 日 1200 kcal、60 グラムの炭水化物 (20%)、40 グラムの脂肪 (30%)、150 グラムのタンパク質 (50%) を含む、低炭水化物、低脂肪、高タンパクの食事。
グループ 2: 1 日 1200 kcal、60 グラムの炭水化物 (20%)、80 グラムの脂肪 (60%)、60 グラムのタンパク質 (20%) を含む低炭水化物脂肪の豊富な食事。
グループ 3: 1 日 1200 kcal、150 - 180 グラムの炭水化物 (50 - 60%)、40 グラムの脂肪 (30%)、60 グラムのタンパク質 (20%) を含むバランスの取れた低脂肪食。
すべての参加者は、グループに応じてメニューと詳細な指示を受けました。
介入中、参加者は栄養士と心理学者との毎週のセッションに参加し、各時点でスケジュールされたテストと測定が実行されました（測定セクションを参照）。 いくつかのセッションでは、参加者は食品乳製品に関する自己報告を記入するよう求められました。 全員が身体活動を行うための一般的な推奨事項を受けました。
介入期間の終わり (12 週目) に、すべての参加者は、翌年のバランスのとれた維持食についての指示を受けました。
測定: 人体計測評価 (体重、身長、胴囲) には、12 週間の介入中のベースラインおよび毎週の測定、その後 9 か月のフォローアップで 3 か月ごとの測定が含まれていました。 体組成は、ベースライン時および 12 週間の介入後、一晩絶食した後、生体インピーダンス分析 (BIA) によって評価されました。 安静時エネルギー消費量 (REE) は、ベースライン時と 12 週間の介入後、一晩絶食した後の朝に、間接熱量測定によって評価されました。 ケトンおよびタンパク質レベルのアッセイのために、介入期間中、毎週尿を採取した。 ベースライン時、7 週目と 12 週目、およびフォローアップの最後に空腹時血液検査を実施し、総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL)、HDL コレステロール、トリグリセリド、グルコース、インスリン、血中尿素窒素のパラメータを測定しました。 、クレアチニン、総タンパク質、肝酵素（AST、ALT、GGT）、腎機能（尿素、クレアチニン、電解質、尿酸）、電解質レベル、インスリン様成長因子（IGF1）、ヘモグロビン、C反応性タンパク質（CRP）、 TSH、遊離T4、鉄、ビタミンB12、葉酸、レプチン、グレリン。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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I
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Petach-Tikva、I、イスラエル
- Schnider children medical center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳から18歳
- Center for Disease Control and Preventionの成長チャートによると、年齢と性別の95パーセンタイルを超えるボディマス指数（BMI）値。
除外基準:
1.慢性疾患（糖尿病、腎疾患、心疾患、肝疾患、甲状腺機能障害、精神障害の診断など）を有する患者。 2.減量薬を服用している患者。
3. 試験前2ヶ月以内に他の減量試験または痩身ダイエットに参加した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
低糖質・低脂肪。
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12週間の食事介入
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実験的：2
低炭水化物脂肪豊富な食事
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12週間の食事介入
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ACTIVE_COMPARATOR：3
バランスのとれた低脂肪食
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12週間の食事介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMI、BMI-SDS、体脂肪率、腹囲
時間枠：ベースラインの来院時、介入の 12 週間の終わり、およびその後 9 か月のフォローアップ中は 3 か月ごと
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ベースラインの来院時、介入の 12 週間の終わり、およびその後 9 か月のフォローアップ中は 3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血中代謝プロファイル、CRP、グレリンおよびレプチン値、安静時のエネルギー消費量、心理学的パラメータ
時間枠：ベースライン時、12 週間の介入後、9 週間のフォローアップ後
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ベースライン時、12 週間の介入後、9 週間のフォローアップ後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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