- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00575900
Niedrige Kohlenhydrate bei übergewichtigen Jugendlichen
Vergleich zwischen kohlenhydratarmer, fettarmer, kohlenhydratarmer, fettarmer und ausgewogener fettarmer Ernährung bei der Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen – ein randomisierter kontrollierter Versuch.
Eine dreiarmige, offene, randomisierte Interventionsstudie zum Vergleich der Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung mit unterschiedlichen Protein- und Fettverhältnissen im Vergleich zu einer ausgewogenen Standardernährung auf den BMI und metabolische Parameter bei adipösen Jugendlichen.
55 fettleibige Jugendliche (12-18 Jahre, BMI > 95. Perzentil) wurden nach dem Zufallsprinzip einem von drei 12-wöchigen Ernährungsschemata zugeteilt: kohlenhydratarme, fettarme, kohlenhydratarme, fettreiche oder ausgewogene fettarme Ernährung, gefolgt von 9- Monate Nachverfolgung. Gewicht, Körpergröße, Taillenumfang, Lipidprofil, Glukose, Insulin, Leberenzyme, Nierenfunktion, C-reaktives Protein, Leptin, Ghrelin und Ruheenergieverbrauch wurden am Morgen nach dem Fasten über Nacht zu Studienbeginn während der 12 Wochen gemessen der Intervention und nach 9 Monaten Follow-up.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine dreiarmige, offene, randomisierte Interventionsstudie zum Vergleich der Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung mit unterschiedlichen Protein- und Fettverhältnissen im Vergleich zu einer ausgewogenen Standardernährung auf den BMI und metabolische Parameter bei adipösen Jugendlichen.
Studiendesign:
Die Studie umfasste zwischen März 2005 und Februar 2006 eine 12-wöchige Intervention, gefolgt von einer 9-monatigen Nachbeobachtung. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Diätgruppen zugeteilt.
Gruppe 1: Kohlenhydratarme, fettarme, proteinreiche Ernährung mit 1200 kcal pro Tag, 60 g Kohlenhydrate (20 %), 40 g Fett (30 %), 150 g Protein (50 %).
Gruppe 2: Kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung mit 1200 kcal pro Tag, 60 g Kohlenhydrate (20 %), 80 g Fett (60 %), 60 g Protein (20 %).
Gruppe 3: Eine ausgewogene fettarme Ernährung mit 1200 kcal pro Tag, 150 - 180 g Kohlenhydrate (50 - 60 %), 40 g Fett (30 %), 60 g Protein (20 %).
Alle Teilnehmer erhielten Menüs und detaillierte Anweisungen entsprechend ihrer Gruppe.
Während der Intervention nahm der Teilnehmer an wöchentlichen Sitzungen mit einem Ernährungsberater und einem Psychologen teil, und es wurden Tests und Maßnahmen durchgeführt, die für jeden Zeitpunkt geplant waren (siehe Abschnitt „Maßnahmen“). In einigen Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, Selbstberichte über Lebensmitteltagebücher auszufüllen. Alle erhielten allgemeine Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
Am Ende des Interventionszeitraums (12. Woche) erhielten alle Teilnehmer Anweisungen für eine ausgewogene Erhaltungsdiät für das folgende Jahr.
Maßnahmen: Die anthropometrische Beurteilung (Gewicht, Größe, Taillenumfang) umfasste eine Grundlinien- und wöchentliche Messung während der 12-wöchigen Intervention und danach alle drei Monate für eine 9-monatige Nachbeobachtung. Die Körperzusammensetzung wurde zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention nach nächtlichem Fasten durch Bioimpedanzanalyse (BIA) bewertet. Der Ruheenergieverbrauch (REE) wurde zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention morgens nach nächtlichem Fasten mittels indirekter Kalorimetrie bestimmt. Urin wurde jede Woche während des Interventionszeitraums gesammelt, um den Keton- und Proteinspiegel zu bestimmen. Nüchtern-Bluttests wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 7 und 12 und am Ende der Nachuntersuchung durchgeführt, um die folgenden Parameter zu messen: Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL), HDL-Cholesterin, Triglyceride, Glukose, Insulin, Blut-Harnstoff-Stickstoff , Kreatinin, Gesamteiweiß, Leberenzyme (AST, ALT, GGT), Nierenfunktion (Harnstoff, Kreatinin, Elektrolyte, Harnsäure), Elektrolytspiegel, Insulinartiger Wachstumsfaktor (IGF1), Hämoglobin, C-reaktives Protein (CRP), TSH, freies T4, Eisen, Vitamin B12, Folsäure, Leptin und Ghrelin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Israel
- Schnider children medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 12 bis 18 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI)-Werte über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den Wachstumsdiagrammen des Center for Disease Control and Prevention.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit einer chronischen Krankheit (wie Diabetes, Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörung oder diagnostizierter psychischer Störung). 2. Patienten, die Medikamente zur Gewichtsabnahme erhalten.
3. Probanden, die innerhalb von zwei Monaten vor der Studie an einer anderen Gewichtsverluststudie oder Schlankheitsdiät teilgenommen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Wenig Kohlenhydrate und wenig Fett.
|
12 Wochen diätetische Intervention
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung
|
12 Wochen diätetische Intervention
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Eine ausgewogene fettarme Ernährung
|
12 Wochen diätetische Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
BMI, BMI-SDS, Körperfettanteil, Taillenumfang
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch, am Ende der 12-wöchigen Intervention und alle drei Monate danach während der 9-monatigen Nachbeobachtung
|
Beim Baseline-Besuch, am Ende der 12-wöchigen Intervention und alle drei Monate danach während der 9-monatigen Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutstoffwechselprofil, CRP-, Ghrelin- und Leptinspiegel, Energieverbrauch im Ruhezustand, psychologische Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12-wöchiger Intervention und nach 9-wöchiger Nachbeobachtung
|
Zu Studienbeginn, nach 12-wöchiger Intervention und nach 9-wöchiger Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
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