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Niedrige Kohlenhydrate bei übergewichtigen Jugendlichen

16. Dezember 2007 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Vergleich zwischen kohlenhydratarmer, fettarmer, kohlenhydratarmer, fettarmer und ausgewogener fettarmer Ernährung bei der Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen – ein randomisierter kontrollierter Versuch.

Eine dreiarmige, offene, randomisierte Interventionsstudie zum Vergleich der Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung mit unterschiedlichen Protein- und Fettverhältnissen im Vergleich zu einer ausgewogenen Standardernährung auf den BMI und metabolische Parameter bei adipösen Jugendlichen.

55 fettleibige Jugendliche (12-18 Jahre, BMI > 95. Perzentil) wurden nach dem Zufallsprinzip einem von drei 12-wöchigen Ernährungsschemata zugeteilt: kohlenhydratarme, fettarme, kohlenhydratarme, fettreiche oder ausgewogene fettarme Ernährung, gefolgt von 9- Monate Nachverfolgung. Gewicht, Körpergröße, Taillenumfang, Lipidprofil, Glukose, Insulin, Leberenzyme, Nierenfunktion, C-reaktives Protein, Leptin, Ghrelin und Ruheenergieverbrauch wurden am Morgen nach dem Fasten über Nacht zu Studienbeginn während der 12 Wochen gemessen der Intervention und nach 9 Monaten Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine dreiarmige, offene, randomisierte Interventionsstudie zum Vergleich der Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung mit unterschiedlichen Protein- und Fettverhältnissen im Vergleich zu einer ausgewogenen Standardernährung auf den BMI und metabolische Parameter bei adipösen Jugendlichen.

Studiendesign:

Die Studie umfasste zwischen März 2005 und Februar 2006 eine 12-wöchige Intervention, gefolgt von einer 9-monatigen Nachbeobachtung. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Diätgruppen zugeteilt.

Gruppe 1: Kohlenhydratarme, fettarme, proteinreiche Ernährung mit 1200 kcal pro Tag, 60 g Kohlenhydrate (20 %), 40 g Fett (30 %), 150 g Protein (50 %).

Gruppe 2: Kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung mit 1200 kcal pro Tag, 60 g Kohlenhydrate (20 %), 80 g Fett (60 %), 60 g Protein (20 %).

Gruppe 3: Eine ausgewogene fettarme Ernährung mit 1200 kcal pro Tag, 150 - 180 g Kohlenhydrate (50 - 60 %), 40 g Fett (30 %), 60 g Protein (20 %).

Alle Teilnehmer erhielten Menüs und detaillierte Anweisungen entsprechend ihrer Gruppe.

Während der Intervention nahm der Teilnehmer an wöchentlichen Sitzungen mit einem Ernährungsberater und einem Psychologen teil, und es wurden Tests und Maßnahmen durchgeführt, die für jeden Zeitpunkt geplant waren (siehe Abschnitt „Maßnahmen“). In einigen Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, Selbstberichte über Lebensmitteltagebücher auszufüllen. Alle erhielten allgemeine Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.

Am Ende des Interventionszeitraums (12. Woche) erhielten alle Teilnehmer Anweisungen für eine ausgewogene Erhaltungsdiät für das folgende Jahr.

Maßnahmen: Die anthropometrische Beurteilung (Gewicht, Größe, Taillenumfang) umfasste eine Grundlinien- und wöchentliche Messung während der 12-wöchigen Intervention und danach alle drei Monate für eine 9-monatige Nachbeobachtung. Die Körperzusammensetzung wurde zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention nach nächtlichem Fasten durch Bioimpedanzanalyse (BIA) bewertet. Der Ruheenergieverbrauch (REE) wurde zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention morgens nach nächtlichem Fasten mittels indirekter Kalorimetrie bestimmt. Urin wurde jede Woche während des Interventionszeitraums gesammelt, um den Keton- und Proteinspiegel zu bestimmen. Nüchtern-Bluttests wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 7 und 12 und am Ende der Nachuntersuchung durchgeführt, um die folgenden Parameter zu messen: Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL), HDL-Cholesterin, Triglyceride, Glukose, Insulin, Blut-Harnstoff-Stickstoff , Kreatinin, Gesamteiweiß, Leberenzyme (AST, ALT, GGT), Nierenfunktion (Harnstoff, Kreatinin, Elektrolyte, Harnsäure), Elektrolytspiegel, Insulinartiger Wachstumsfaktor (IGF1), Hämoglobin, C-reaktives Protein (CRP), TSH, freies T4, Eisen, Vitamin B12, Folsäure, Leptin und Ghrelin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • I
      • Petach-Tikva, I, Israel
        • Schnider children medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 12 bis 18 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI)-Werte über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den Wachstumsdiagrammen des Center for Disease Control and Prevention.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer chronischen Krankheit (wie Diabetes, Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörung oder diagnostizierter psychischer Störung). 2. Patienten, die Medikamente zur Gewichtsabnahme erhalten.

3. Probanden, die innerhalb von zwei Monaten vor der Studie an einer anderen Gewichtsverluststudie oder Schlankheitsdiät teilgenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Wenig Kohlenhydrate und wenig Fett.
12 Wochen diätetische Intervention
EXPERIMENTAL: 2
Kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung
12 Wochen diätetische Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Eine ausgewogene fettarme Ernährung
12 Wochen diätetische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI, BMI-SDS, Körperfettanteil, Taillenumfang
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch, am Ende der 12-wöchigen Intervention und alle drei Monate danach während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Beim Baseline-Besuch, am Ende der 12-wöchigen Intervention und alle drei Monate danach während der 9-monatigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutstoffwechselprofil, CRP-, Ghrelin- und Leptinspiegel, Energieverbrauch im Ruhezustand, psychologische Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12-wöchiger Intervention und nach 9-wöchiger Nachbeobachtung
Zu Studienbeginn, nach 12-wöchiger Intervention und nach 9-wöchiger Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc003187ctil
  • Low carbohydrate diets

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Klinische Studien zur Ernährungsintervention

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