- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00575900
Низкое содержание углеводов у подростков с ожирением
Сравнение низкоуглеводной диеты с низким содержанием жира, низкоуглеводной диеты с высоким содержанием жира и сбалансированной диеты с низким содержанием жира при лечении ожирения у подростков - рандомизированное контролируемое исследование.
Открытое рандомизированное интервенционное исследование с тремя группами для сравнения влияния низкоуглеводной диеты с различным соотношением белков и жиров по сравнению со стандартной сбалансированной диетой на ИМТ и метаболические параметры у подростков с ожирением.
55 подростков с ожирением (12-18 лет, ИМТ > 95-го процентиля) были случайным образом распределены по одному из трех 12-недельных режимов диеты: низкоуглеводная диета с низким содержанием жиров, низкоуглеводная диета с высоким содержанием жиров или сбалансированная диета с низким содержанием жиров, а затем 9-недельная диета с низким содержанием жиров. месяца наблюдения. Масса тела, рост, окружность талии, липидный профиль, глюкоза, инсулин, ферменты печени, функции почек, С-реактивный белок, лептин, грелин и расход энергии в покое измерялись утром после ночного голодания в начале исследования в течение 12 недель. вмешательства и после 9-месячного наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое рандомизированное интервенционное исследование с тремя группами для сравнения влияния низкоуглеводной диеты с различным соотношением белков и жиров по сравнению со стандартной сбалансированной диетой на ИМТ и метаболические параметры у подростков с ожирением.
Дизайн исследования:
Исследование включало 12 недель вмешательства с последующим 9-месячным наблюдением с марта 2005 года по февраль 2006 года. Участники были случайным образом распределены в одну из трех диетических групп.
Группа 1: Низкоуглеводная, обезжиренная, богатая белком диета, содержащая 1200 ккал в день, 60 г углеводов (20%), 40 г жиров (30%), 150 г белков (50%).
Группа 2: Низкоуглеводная жиросодержащая диета, содержащая 1200 ккал в день, 60 г углеводов (20%), 80 г жиров (60%), 60 г белков (20%).
Группа 3: Сбалансированная диета с низким содержанием жиров, содержащая 1200 ккал в день, 150-180 г углеводов (50-60%), 40 г жиров (30%), 60 г белков (20%).
Все участники получили меню и подробную инструкцию согласно своей группе.
Во время вмешательства участник еженедельно посещал занятия с диетологом и психологом, а также проводились тесты и мероприятия, запланированные на каждый момент времени (см. раздел «Меры»). На некоторых сессиях участников просили заполнить дневники питания. Всем были даны общие рекомендации по физической нагрузке.
В конце периода вмешательства (12-я неделя) всем участникам были даны инструкции по сбалансированной поддерживающей диете на следующий год.
Меры: Антропометрическая оценка (вес, рост, окружность талии) включала исходное и еженедельное измерение в течение 12-недельного вмешательства, а затем каждые три месяца в течение 9-месячного наблюдения. Состав тела оценивали исходно и после 12-недельного вмешательства, после ночного голодания с помощью анализа биоимпеданса (BIA). Расход энергии в покое (REE) оценивали исходно и после 12-недельного вмешательства, утром после ночного голодания с помощью непрямой калориметрии. Мочу собирали каждую неделю в течение периода вмешательства для анализа уровня кетонов и белка. Анализы крови натощак выполнялись в начале исследования, через 7 и 12 недель, а также в конце наблюдения для измерения следующих параметров: общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), холестерин ЛПВП, триглицериды, глюкоза, инсулин, азот мочевины крови. , креатинин, общий белок, ферменты печени (АСТ, АЛТ, ГГТ), функции почек (мочевина, креатинин, электролиты, мочевая кислота), уровень электролитов, инсулиноподобный фактор роста (IGF1), гемоглобин, С-реактивный белок (СРБ), ТТГ, свободный Т4, железо, витамин В12, фолиевая кислота, лептин и грелин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Израиль
- Schnider children medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 12 до 18 лет
- значения индекса массы тела (ИМТ) выше 95-го процентиля для возраста и пола в соответствии с диаграммами роста Центра по контролю и профилактике заболеваний.
Критерий исключения:
1. Пациенты с хроническими заболеваниями (такими как диабет, заболевания почек, сердца или печени, нарушение функции щитовидной железы или диагностированное психологическое расстройство). 2. Пациенты, получающие препараты для снижения веса.
3. Субъекты, которые участвовали в другом исследовании по снижению веса или диете для похудения в течение двух месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
С низким содержанием углеводов и низким содержанием жира.
|
12 недель диетического вмешательства
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Низкоуглеводная диета с высоким содержанием жиров
|
12 недель диетического вмешательства
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Сбалансированная диета с низким содержанием жиров
|
12 недель диетического вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИМТ, ИМТ-SDS, процент жира в организме, окружность талии
Временное ограничение: При исходном посещении, в конце 12 недель вмешательства и каждые три месяца в течение последующих 9 месяцев.
|
При исходном посещении, в конце 12 недель вмешательства и каждые три месяца в течение последующих 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболический профиль крови, СРБ, уровни грелина и лептина, расход энергии в покое, психологические параметры
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель вмешательства и через 9 недель наблюдения
|
Исходно, через 12 недель вмешательства и через 9 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования диетическое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты