Dynamisk Laryngotracheal Separation for Aspiration
18 juli 2022 uppdaterad av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Dynamisk Laryngotracheal Separation for Aspiration. Förebyggande av tyst aspirationslunginflammation under sväljning med en implanterad stimulator
Människor som aspirerar efter neurologiska förolämpningar som stroke utvecklar ofta dödlig lunginflammation.
Denna studie undersöker effekterna av dynamisk stängning av stämband på att svälja.
Implantat placerade över bröstväggen är kopplade till elektroder placerade runt nerven som stänger stämbanden.
Patienten utlöser stängning genom att vrida omkopplaren på en spole som är tejpad över huden som täcker den interna stimulatorn.
Stämbandsrörelsen verifieras genom videofilmning genom ett endoskop, och sväljningsstatus dokumenteras radiologiskt av en modifierad bariumsvala.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data väntar
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aspirationspneumoni efter neurologiska förolämpningar (t.ex. stroke)
- Förmåga att förstå syftet med forskningen
- Lämplig handmotorstyrning
- Oförmåga att förbättras under standardbehandlingar (logspråkiga patologer)
- Acceptans av en trakeostomi
Exklusions kriterier:
- Brist på att förstå forskningen
- Dålig handmotorisk koordination
- Okontrollerade anfall
- Graviditet
- Vägra att acceptera en trakeostomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
|
Placering av stimulator över främre bröstväggen och elektroder runt återkommande larynxnerv och tunnling av ledningar mellan båda
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Videofilmning av stämband och modifierade bariumsvalor
Tidsram: flera månader
|
flera månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerans för implanterad enhet
Tidsram: omedelbart till flera år
|
omedelbart till flera år
|
|
tröst att svälja
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Broniatowski, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2004
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2007
Första postat (Uppskatta)
24 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-01-02
- IDE G980179 (Federal Drug Administration)
- NIH DC-006703-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .