Separación laringotraqueal dinámica para aspiración
18 de julio de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Separación laringotraqueal dinámica para aspiración. Prevención de la neumonía por aspiración silenciosa durante la deglución por un estimulador implantado
Las personas que aspiran después de lesiones neurológicas, como un accidente cerebrovascular, a menudo desarrollan una neumonía fatal.
Este estudio examina los efectos del cierre dinámico de las cuerdas vocales en la deglución.
Los implantes colocados sobre la pared torácica se conectan a electrodos colocados alrededor del nervio que cierra las cuerdas vocales.
El paciente activa el cierre accionando el interruptor de una bobina pegada con cinta adhesiva sobre la piel que cubre el estimulador interno.
El movimiento de las cuerdas vocales se verifica grabando en video a través de un endoscopio, y el estado de la deglución se documenta radiológicamente mediante un trago de bario modificado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos pendientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neumonía por aspiración después de lesiones neurológicas (p. ataque)
- Habilidad para entender el propósito de la investigación.
- Control motor manual apropiado
- Incapacidad para mejorar con los tratamientos estándar (patólogos del habla y el lenguaje)
- Aceptación de una traqueotomía
Criterio de exclusión:
- Falta de comprensión de la investigación.
- Mala coordinación motora de la mano.
- Convulsiones no controladas
- El embarazo
- Negativa a aceptar una traqueotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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Colocación del estimulador sobre la pared torácica anterior y los electrodos alrededor del nervio laríngeo recurrente y los cables de tunelización entre ambos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grabación de cuerdas vocales y tragos de bario modificados
Periodo de tiempo: varios meses
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varios meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerancia del dispositivo implantado
Periodo de tiempo: inmediato a varios años
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inmediato a varios años
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comodidad al tragar
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Broniatowski, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-01-02
- IDE G980179 (Federal Drug Administration)
- NIH DC-006703-01
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