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Dynamische laryngotracheale Separation zur Aspiration

18. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Dynamische laryngotracheale Separation zur Aspiration. Prävention einer stillen Aspirationspneumonie beim Schlucken durch einen implantierten Stimulator

Menschen, die nach neurologischen Beeinträchtigungen wie einem Schlaganfall eine Aspiration durchführen, entwickeln oft eine tödliche Lungenentzündung. Diese Studie untersucht die Auswirkungen des dynamischen Stimmbandverschlusses auf das Schlucken. Über der Brustwand platzierte Implantate werden mit Elektroden verbunden, die um den Nerv herum angebracht sind, der die Stimmbänder verschließt. Der Patient löst den Verschluss aus, indem er den Schalter einer Spule umlegt, die über die Haut geklebt ist und den internen Stimulator bedeckt. Die Bewegung der Stimmbänder wird durch Videoaufzeichnung durch ein Endoskop überprüft und der Schluckstatus wird radiologisch durch einen modifizierten Bariumschluck dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten stehen noch aus

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aspirationspneumonie nach neurologischen Insultationen (z.B. Schlaganfall)
  • Fähigkeit, den Zweck der Forschung zu verstehen
  • Angemessene Handmotorsteuerung
  • Keine Besserung durch Standardbehandlungen (Sprachpathologen)
  • Akzeptanz einer Tracheotomie

Ausschlusskriterien:

  • Mangelndes Verständnis der Forschung
  • Schlechte handmotorische Koordination
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Schwangerschaft
  • Weigerung, eine Tracheotomie zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Gerät: Platzierung eines Kehlkopfimplantats
Platzierung des Stimulators über der vorderen Brustwand und der Elektroden um den Nervus laryngeus recurrens sowie Tunnelleitungen zwischen beiden
Andere Namen:
  • Modifizierter Finetech Vocare Blasenstimulator
  • Huntington-Perineuralelektroden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Videoaufnahmen von Stimmbändern und modifizierten Bariumschwalben
Zeitfenster: mehrere Monate
mehrere Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toleranz des implantierten Geräts
Zeitfenster: sofort bis mehrere Jahre
sofort bis mehrere Jahre
Komfort beim Schlucken
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Broniatowski, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-01-02
  • IDE G980179 (Federal Drug Administration)
  • NIH DC-006703-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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