Dynamická laryngotracheální separace pro aspiraci
18. července 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center
Dynamická laryngotracheální separace pro aspiraci. Prevence tiché aspirační pneumonie při polykání pomocí implantovaného stimulátoru
Lidé, kteří aspirují po neurologických inzultech, jako je mrtvice, často vyvinou smrtelný zápal plic.
Tato studie zkoumá účinky dynamického uzávěru hlasivek na polykání.
Implantáty umístěné přes hrudní stěnu jsou spojeny s elektrodami umístěnými kolem nervu, který uzavírá hlasivky.
Pacient spustí uzavření přepnutím spínače cívky přelepené přes kůži zakrývající vnitřní stimulátor.
Pohyb hlasivek je ověřován videonahrávkou přes endoskop a stav polykání je dokumentován radiologicky modifikovaným baryovým polykáním.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevyřízená data
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aspirační pneumonie po neurologických inzultech (např. mrtvice)
- Schopnost porozumět účelu výzkumu
- Vhodné ruční ovládání motoru
- Neschopnost se zlepšit při standardní léčbě (logologové)
- Přijetí tracheostomie
Kritéria vyloučení:
- Nepochopení výzkumu
- Špatná koordinace motoriky rukou
- Nekontrolované záchvaty
- Těhotenství
- Odmítnutí přijmout tracheostomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Umístění stimulátoru přes přední stěnu hrudníku a elektrod kolem rekurentního laryngeálního nervu a tunelové vedení mezi oběma
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Natáčení hlasivek a upravené baryové vlaštovky
Časové okno: několik měsíců
|
několik měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerance implantovaného zařízení
Časové okno: hned několik let
|
hned několik let
|
|
pohodlí při polykání
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Broniatowski, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-01-02
- IDE G980179 (Federal Drug Administration)
- NIH DC-006703-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění laryngeálního implantátu
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoNáhrady kostí | Pojivový tkáňový štěp | Okamžité umístění dentálního implantátuLibanon
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift