Separazione laringotracheale dinamica per aspirazione
18 luglio 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
Separazione laringotracheale dinamica per aspirazione. Prevenzione della polmonite da aspirazione silenziosa durante la deglutizione da parte di uno stimolatore impiantato
Le persone che aspirano dopo insulti neurologici come l'ictus spesso sviluppano una polmonite fatale.
Questo studio esamina gli effetti della chiusura dinamica delle corde vocali sulla deglutizione.
Gli impianti posizionati sopra la parete toracica sono collegati ad elettrodi posizionati attorno al nervo che chiude le corde vocali.
Il paziente attiva la chiusura azionando l'interruttore di una bobina fissata con nastro adesivo sulla pelle che copre lo stimolatore interno.
Il movimento delle corde vocali è verificato mediante videoregistrazione attraverso un endoscopio e lo stato della deglutizione è documentato radiologicamente da una deglutizione al bario modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati in sospeso
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polmonite ab ingestis dopo insulti neurologici (ad es. colpo)
- Capacità di comprendere lo scopo della ricerca
- Controllo motorio manuale appropriato
- Incapacità di migliorare con trattamenti standard (logopedisti)
- Accettazione di una tracheostomia
Criteri di esclusione:
- Mancanza di comprensione della ricerca
- Scarsa coordinazione motoria della mano
- Convulsioni incontrollate
- Gravidanza
- Rifiuto di accettare una tracheostomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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Posizionamento dello stimolatore sulla parete toracica anteriore e degli elettrodi attorno al nervo laringeo ricorrente e delle derivazioni tunnel tra i due
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Videoregistrare corde vocali e rondini di bario modificato
Lasso di tempo: diversi mesi
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diversi mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tolleranza del dispositivo impiantato
Lasso di tempo: immediato a diversi anni
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immediato a diversi anni
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conforto nella deglutizione
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Broniatowski, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-01-02
- IDE G980179 (Federal Drug Administration)
- NIH DC-006703-01
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