Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseringsflexibilitetsstudie hos patienter med reumatoid artrit (DoseFlex)

4 juli 2018 uppdaterad av: UCB Pharma

En öppen fas IIIb inkörd dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten/effekten av Certolizumab Pegol administrerat samtidigt med stabil dos metotrexat hos patienter med aktiv reumatoid artrit.

Under inkörningsperioden kommer CZP att administreras med 400 mg (2 injektioner) vid 0, 2 och 4 veckor samt 200 mg med placebo (1 injektion placebo, 1 injektion CZP) vid 6, 8, 10, 12, 14 och 16. Vid Wk 18 kommer patienter att grupperas som responders eller non-responders baserat på resultaten av ACR20 vid vecka 16.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med en stabil dos metotrexat (MTX) går in i inkörningsperioden då certolizumab pegol (CZP) kommer att administreras i en dos på 400 mg (2 injektioner) vid vecka 0, 2 och 4 och i en dos på 200 mg med placebo (1 injektion placebo, 1 injektion CZP) vid vecka 6, 8, 10, 12, 14 och 16. Dosen av MTX bör vara stabil i minst 2 månader före baslinjebesöket och kommer att förbli stabil under hela prövningen, såvida det inte finns ett behov av att minska dosen på grund av toxicitet.

Vid besöket vecka 18 kommer försökspersoner som svarade på ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) vid vecka 16 att randomiseras på ett dubbelblindat sätt för att få antingen 400 mg CZP givet var 4:e vecka och placebo ges var 4:e vecka två injektioner (omväxlande CZP och placebo varannan vecka) plus MTX, 200 mg CZP och placebo administrerat varannan vecka (en injektion av varje) plus MTX, eller Placebo administrerat som två injektioner varannan vecka plus MTX. Icke-svarare kommer att dras tillbaka från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 4

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
      • Le Havre, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Montivilliers, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Perpigan, Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Palm Desert, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Bogart, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Förenta staterna
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Mineola, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • St. Catherine's, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med etablerad reumatoid artrit hos vuxna som för närvarande behandlas med Metotrexat i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Alla samtidiga sjukdomar eller patologiska tillstånd som kan störa och påverka bedömningen av studiebehandlingen
  • Deltagande i tidigare kliniska prövningar och tidigare biologisk terapi som kan störa resultaten av den nuvarande kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Certolizumab pegol 400 mg och placebo
400 mg certolizumab pegol ges var 4:e vecka och placebo ges var 4:e vecka ges som två injektioner (växelvis injektioner varannan vecka)
Läkemedel: Certolizumab pegol
400 mg certolizumab pegol ges var 4:e vecka och placebo ges var 4:e vecka ges som två injektioner (växelvis injektioner varannan vecka)
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
Läkemedel: Certolizumab pegol
200 mg certolizumab pegol och placebo administrerat varannan vecka (en injektion av varje)
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
Övrig: Placebo
placebo (saltlösning) administrerat som två injektioner varannan vecka
Experimentell: Certolizumab pegol 200 mg och placebo
200 mg certolizumab pegol och placebo administrerat varannan vecka (en injektion av varje)
Läkemedel: Certolizumab pegol
400 mg certolizumab pegol ges var 4:e vecka och placebo ges var 4:e vecka ges som två injektioner (växelvis injektioner varannan vecka)
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
Läkemedel: Certolizumab pegol
200 mg certolizumab pegol och placebo administrerat varannan vecka (en injektion av varje)
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
Övrig: Placebo
placebo (saltlösning) administrerat som två injektioner varannan vecka
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras som två injektioner varannan vecka
Övrig: Placebo
placebo (saltlösning) administrerat som två injektioner varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) svarspersoner vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
ACR20-svarare är försökspersoner med minst 20 % förbättring från Baseline för antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit smärta-visuell analog skala, 4) patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala, 5) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala . Saknade värden imputerades med Non-Responder Imputation (NRI)
Baslinje, vecka 34

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av ACR20-svarare (American College of Rheumatology 20% Improvement) vid vecka 16 hos alla patienter
Tidsram: Baslinje, vecka 16
ACR20-svarare är försökspersoner med minst 20 % förbättring från Baseline för antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit smärta-visuell analog skala, 4) patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala, 5) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala . Saknade värden imputerades med Non-Responder Imputation (NRI)
Baslinje, vecka 16
Procentandel av ACR50 (American College of Rheumatology 50% Improvement) svarare vid vecka 16 hos alla patienter
Tidsram: Baslinje, vecka 16
ACR50-svarare är försökspersoner med minst 50 % förbättring från Baseline för antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit smärt-visuell analog skala, 4) patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala, 5) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala . Saknade värden imputerades med Non-Responder Imputation (NRI)
Baslinje, vecka 16
Procentandel av ACR70 (American College of Rheumatology 70% Improvement) svarare vid vecka 16 i alla patienter
Tidsram: Baslinje, vecka 16
ACR70-svarare är försökspersoner med minst 70 % förbättring från Baseline för antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit smärt-visuell analog skala, 4) patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala, 5) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala . Saknade värden imputerades med Non-Responder Imputation (NRI)
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) vid vecka 16 hos alla patienter
Tidsram: Baslinje, vecka 16

DAS28-ESR beräknas med hjälp av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC) erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) med hjälp av följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Denna analys utfördes med användning av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).

< 2.6 Remission,

> = 2,6 - < =3,2 Låg, > 3,2 - < = 5,1 Måttlig, > 5,1 Hög
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i SDAI (Simplified Disease Activity Index) vid vecka 16 hos alla patienter
Tidsram: Baslinje, vecka 16

SDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS i cm) och Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS i cm). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Denna analys utfördes med användning av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).

<= 3,3 Remission, > 3,3 - <= 11 Låg, > 11 - <= 26 Måttlig, > 26 Hög
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i CDAI (Clinical Disease Activity Index) vid vecka 16 hos alla patienter
Tidsram: Baslinje, vecka 16

CDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm), och Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS) i cm). 28 leder undersöks. Denna analys utfördes med användning av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).

Intervallet för CDAI är 0 - 76 med en negativ förändring i CDAI-poäng som indikerar en förbättring av sjukdomsaktivitet och en positiv förändring i poäng som indikerar en försämring av sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 16
DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) Remission (DAS28 <2,6) vid vecka 16 hos alla patienter
Tidsram: Vecka 16

DAS28-ESR beräknas med hjälp av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC) erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) med hjälp av följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Saknade värden imputerades med hjälp av Non-Responder Imputation (NRI).

< 2,6 (remission),

> = 2,6 - < =3,2 Låg, > 3,2 - < = 5,1 Måttlig, > 5,1 Hög
Vecka 16
SDAI (Simplified Disease Activity Index) Remission (SDAI ≤3,3) vid vecka 16 hos alla patienter
Tidsram: Vecka 16

SDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS i cm) och Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS i cm). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Saknade värden imputerades med hjälp av Non-Responder Imputation (NRI).

<= 3,3 (Remission), > 3,3 - <= 11 Låg, > 11 - <= 26 Måttlig, > 26 Hög
Vecka 16
CDAI (Clinical Disease Activity Index) Remission (CDAI ≤2,8) vid vecka 16 hos alla patienter
Tidsram: Vecka 16

CDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm), och Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS) i cm). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Saknade värden imputerades med hjälp av Non-Responder Imputation (NRI).

Intervallet för CDAI är 0 - 76 med en lägre CDAI-poäng som indikerar godkännande i aktivitet och en högre poäng som indikerar en nedgång i aktivitet.
Vecka 16
Förhållande från baslinje i CRP-nivå (C-reaktivt protein) vid vecka 16 hos alla patienter
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Förhållandet definieras som CRP-värdet vid vecka 16 dividerat med CRP-värdet vid baslinjen. Denna analys utfördes med användning av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) poäng vid vecka 16 i alla patienter
Tidsram: Baslinje, vecka 16
HAQ-DI härleds baserat på medelvärdet av individuella poäng i 8 kategorier av dagliga aktiva (med 20 frågor). Varje fråga får poängen 0-3 (0 = utan svårighet, 1 = med viss svårighet, 2 = med mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra). Således har medelvärdet också ett intervall från 0-3. Förändring från baslinjen beräknas som värdet vid vecka 16 minus baslinjevärdet. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med användning av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baslinje, vecka 16
Procentandel av ACR50 (American College of Rheumatology 50% Improvement) svarare vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
ACR50-svarare är försökspersoner med minst 50 % förbättring från Baseline för antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit smärt-visuell analog skala, 4) patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala, 5) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala . Saknade värden imputerades med Non-Responder Imputation (NRI)
Baslinje, vecka 34
Procentandel av ACR70 (American College of Rheumatology 70% Improvement) svarare vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
ACR70-svarare är försökspersoner med minst 70 % förbättring från Baseline för antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit smärt-visuell analog skala, 4) patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala, 5) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala . Saknade värden imputerades med Non-Responder Imputation (NRI)
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34

DAS28-ESR beräknas med hjälp av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC) erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) med hjälp av följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Denna analys utfördes med användning av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward.

< 2.6 Remission,

> = 2,6 - < =3,2 Låg, > 3,2 - < = 5,1 Måttlig, > 5,1 Hög
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i SDAI (Simplified Disease Activity Index) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34

SDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS i cm) och Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS i cm). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.

<= 3,3 Remission, > 3,3 - <= 11 Låg, > 11 - <= 26 Måttlig, > 26 Hög
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i CDAI (Clinical Disease Activity Index) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
CDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm), och Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS) i cm). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng. Intervallet för CDAI är 0-76 med en lägre CDAI-poäng återspeglar godkännande i aktivitet och en högre poäng återspeglar en nedgång.
Baslinje, vecka 34
DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) Remission (DAS28 <2,6) vid vecka 34 hos patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Vecka 34

DAS28-ESR beräknas med hjälp av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC) erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) med hjälp av följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Saknade värden imputerades med hjälp av Non-Responder Imputation (NRI).

< 2,6 (remission),

> = 2,6 - < =3,2 Låg, > 3,2 - < = 5,1 Måttlig, > 5,1 Hög
Vecka 34
SDAI (Simplified Disease Activity Index) Remission (SDAI ≤3,3) vid vecka 34 hos patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Vecka 34

SDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS i cm) och Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS i cm). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Saknade värden imputerades med hjälp av Non-Responder Imputation (NRI).

<= 3,3 (Remission), > 3,3 - <= 11 Låg, > 11 - <= 26 Måttlig, > 26 Hög
Vecka 34
CDAI (Clinical Disease Activity Index) Remission (CDAI ≤2,8) vid vecka 34 hos patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Vecka 34

CDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm), och Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS) i cm). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Saknade värden imputerades med hjälp av Non-Responder Imputation (NRI).

Intervallet för CDAI är 0 - 76 med en lägre CDAI-poäng som indikerar godkännande i aktivitet och en högre poäng som indikerar en nedgång i aktivitet.
Vecka 34
Förhållande från baslinjen i CRP-nivå (C-reaktivt protein) vid vecka 34 hos patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Förhållandet definieras som CRP-värdet vid vecka 34 dividerat med CRP-värdet vid baslinjen. Denna analys utfördes med hjälp av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) med en ANCOVA-modell på observerade logtransformerade data med faktorbehandling och logtransformerad Baseline CRP-nivå. Siffran som presenteras är det geometriska minsta kvadraternas medelvärde med dess 95 % konfidensintervall.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) poäng vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
HAQ-DI härleds baserat på medelvärdet av individuella poäng i 8 kategorier av dagliga aktiva (med 20 frågor). Varje fråga får poängen 0-3 (0 = utan svårighet, 1 = med viss svårighet, 2 = med mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra). Således har medelvärdet också ett intervall från 0-3. Förändring från baslinjen beräknas som värdet vid vecka 34 minus baslinjevärdet. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i Fatigue Assessment Scale (FAS) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Ändring från Baseline in Fatigue Assessment-skalan (0 till 10, 0 är "Ingen trötthet" och 10 är "Trötthet så illa som du kan föreställa dig") beräknas som värdet vid vecka 34 minus Baseline-värdet. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i fysisk funktion (kort formulär 36-post Health Survey Domain) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Det finns 8 SF-36 domänpoäng: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Roll Emotionell och Mental hälsa, var och en sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Ett större positivt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Ändring från baslinje i roll fysisk (kort formulär 36-post hälsoundersökningsdomän) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Det finns 8 SF-36 domänpoäng: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Roll Emotionell och Mental hälsa, var och en sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Ett större positivt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i kroppssmärta (kort formulär 36-post Health Survey Domain) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Det finns 8 SF-36 domänpoäng: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Roll Emotionell och Mental hälsa, var och en sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Ett större positivt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i allmän hälsa (kort formulär 36-post Health Survey Domain) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Det finns 8 SF-36 domänpoäng: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Roll Emotionell och Mental hälsa, var och en sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Ett större positivt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i vitalitet (kort formulär 36-post hälsoundersökningsdomän) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Det finns 8 SF-36 domänpoäng: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Roll Emotionell och Mental hälsa, var och en sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Ett större positivt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i socialt fungerande (Short Form 36-post Health Survey Domain) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Det finns 8 SF-36 domänpoäng: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Roll Emotionell och Mental hälsa, var och en sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Ett större positivt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i roll emotionell (kort formulär 36-post Health Survey Domain) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Det finns 8 SF-36 domänpoäng: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Roll Emotionell och Mental hälsa, var och en sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Ett större positivt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i mental hälsa (kort formulär 36-post Health Survey Domain) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Det finns 8 SF-36 domänpoäng: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Roll Emotionell och Mental hälsa, var och en sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Ett större positivt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i PCS (Short Form 36-item Health Survey Physical Component Summary) vid vecka 34 hos patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
PCS normbaserade poäng beräknas baserat på följande 8 domänpoäng, fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa, och sträcker sig från 1 till 81, där 50 representerar den normativa värde. Ett större positivt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i MCS (Short Form 36-item Health Survey Mental Component Summary) vid vecka 34 hos patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
MCS normbaserade poäng beräknas baserat på följande 8 domänpoäng, fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa, och sträcker sig från -9 till 82, där 50 representerar normativt värde. Ett större positivt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Ändring från baslinjen i PAAP (patients bedömning av artritsmärta) vid vecka 34 hos patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av artrit Pain-VAS (0 till 100 mm visuell analog skala, 0 är ingen smärta och 100 är mest allvarlig smärta) beräknas som värdet vid vecka 34 minus baslinjevärdet. Ett negativt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i PtGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Ändring från Baseline i Patient's Global Assessment of Disease Activity-VAS (0 till 100 mm visuell analog skala, 0 är inga symtom och 100 är allvarliga symptom) beräknas som värdet vid vecka 34 minus Baseline-värdet. Ett negativt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Mediantid till förlust av ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) svar efter vecka 18 hos patienter randomiserade vid vecka 18.
Tidsram: Vecka 18 till Vecka 34
ACR20-förlust är patienter med <20 % förbättring från baslinjen för antal ömma leder, antal svullna leder och minst 3/5 kärnuppsättningsmått: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein , 3) Patients bedömning av artrit Smärta-Visuell analog skala, 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale vid 2 på varandra följande besök. Försökspersoner som förlorar svar under 2 på varandra följande besök anses ha den händelse den dag då svaret först förlorades.
Vecka 18 till Vecka 34

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållande från baslinje i ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) nivå vid vecka 16 hos alla patienter
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Förhållandet definieras som ESR-värdet vid vecka 16 dividerat med ESR-värdet vid Baseline. Denna analys utfördes med användning av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baslinje, vecka 16
Ratio From Baseline i ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) nivå vid vecka 34 hos patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Förhållandet definieras som ESR-värdet vid vecka 34 dividerat med ESR-värdet vid baslinjen. Denna analys utfördes med hjälp av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) med en ANCOVA-modell på observerade logtransformerade data med faktorbehandling och logtransformerad Baseline CRP-nivå. Siffran som presenteras är det geometriska minsta kvadraternas medelvärde med dess 95 % konfidensintervall.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i PhGADA (Physician's Global Assessment of Disease Activity) vid vecka 34 i patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Ändring från Baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity-VAS (0 till 100 mm visuell analog skala, 0 är inga symtom och 100 är allvarliga symptom) beräknas som värdet vid vecka 34 minus Baseline-värdet. Ett negativt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i TJC (Tender Joint Count) vid vecka 34 hos patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i antalet anbudsfogar beräknas som värdet vid vecka 34 minus baslinjevärdet (28 leder bedömdes vid varje besök). Ett negativt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i SJC (Swollen Joint Count) vid vecka 34 hos patienter randomiserade vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Förändring från baslinjen i antalet svullna leder beräknas som värdet vid vecka 34 minus baslinjevärdet (28 leder bedömdes vid varje besök). Ett negativt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring. Denna analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward-data (LOCF) med faktorer behandling och Baseline-poäng.
Baslinje, vecka 34

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Utredare

  • Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2007

Första postat (Uppskatta)

27 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C87077
  • 2007-005288-86 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera