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Étude de flexibilité posologique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (DoseFlex)

4 juillet 2018 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude préliminaire ouverte de phase IIIb, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'innocuité/l'efficacité du certolizumab pegol administré en même temps que le méthotrexate à dose stable chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.

Pendant la période de rodage, le CZP sera administré à raison de 400 mg (2 injections) aux semaines 0, 2 et 4 et 200 mg avec un placebo (1 placebo d'injection, 1 injection de CZP) aux semaines 6, 8, 10, 12, 14 et 16. À la semaine 18, les patients seront classés comme répondeurs ou non-répondeurs en fonction des résultats de l'ACR20 à la semaine 16.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets avec une dose stable de méthotrexate (MTX) entrent dans la période de rodage au cours de laquelle le certolizumab pegol (CZP) sera administré à une dose de 400 mg (2 injections) aux semaines 0, 2 et 4 et à une dose de 200 mg avec placebo (1 injection placebo, 1 injection CZP) aux semaines 6, 8, 10, 12, 14 et 16. La dose de MTX doit être stable pendant au moins 2 mois avant la visite de référence et le restera tout au long de l'essai, sauf s'il est nécessaire de réduire la dose pour des raisons de toxicité.

Lors de la visite de la semaine 18, les sujets qui étaient des répondeurs ACR20 (American College of Rheumatology 20 % d'amélioration) à la semaine 16 seront randomisés en double aveugle pour recevoir soit 400 mg de CZP administré toutes les 4 semaines et un placebo administré toutes les 4 semaines administré comme deux injections (en alternance CZP et placebo toutes les deux semaines) plus MTX, 200 mg de CZP et un placebo administrés toutes les 2 semaines (une injection de chaque) plus MTX, ou Placebo administré en deux injections toutes les 2 semaines plus MTX. Les non-répondants seront retirés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • Phase 4

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • St. Catherine's, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • France
      • Bobigny, France
      • Le Havre, France
      • Lille, France
      • Limoges, France
      • Montivilliers, France
      • Nice, France
      • Paris, France
      • Perpigan, France
      • Saint-Etienne, France
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Palm Desert, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Jupiter, Florida, États-Unis
      • Melbourne, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Bogart, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
      • Reno, Nevada, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
      • Mineola, New York, États-Unis
      • Syracuse, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Monroe, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Sugar Land, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde adulte établie actuellement sous méthotrexate depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Toutes les maladies ou conditions pathologiques concomitantes qui pourraient interférer et avoir un impact sur l'évaluation du traitement à l'étude
  • Participation à des essais cliniques antérieurs et traitement biologique antérieur pouvant interférer avec les résultats du présent essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Certolizumab pégol 400 mg et placebo
400 mg de certolizumab pegol administré toutes les 4 semaines et un placebo administré toutes les 4 semaines administré en deux injections (en alternance toutes les deux semaines)
Médicament: Certolizumab pégol
400 mg de certolizumab pegol administré toutes les 4 semaines et un placebo administré toutes les 4 semaines administré en deux injections (en alternance toutes les deux semaines)
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
Médicament: Certolizumab pégol
200 mg de certolizumab pegol et un placebo administrés toutes les 2 semaines (une injection de chaque)
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
Autre: Placebo
placebo (solution saline) administré en deux injections toutes les 2 semaines
Expérimental: Certolizumab pégol 200 mg et placebo
200 mg de certolizumab pegol et un placebo administrés toutes les 2 semaines (une injection de chaque)
Médicament: Certolizumab pégol
400 mg de certolizumab pegol administré toutes les 4 semaines et un placebo administré toutes les 4 semaines administré en deux injections (en alternance toutes les deux semaines)
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
Médicament: Certolizumab pégol
200 mg de certolizumab pegol et un placebo administrés toutes les 2 semaines (une injection de chaque)
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
Autre: Placebo
placebo (solution saline) administré en deux injections toutes les 2 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré en deux injections toutes les 2 semaines
Autre: Placebo
placebo (solution saline) administré en deux injections toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Les répondeurs ACR20 sont des sujets présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle, 4) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - Échelle analogique visuelle, 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle . Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondants (NRI)
Base de référence, semaine 34

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) à la semaine 16 chez tous les patients
Délai: Base de référence, semaine 16
Les répondeurs ACR20 sont des sujets présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle, 4) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - Échelle analogique visuelle, 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle . Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondants (NRI)
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de répondeurs ACR50 (American College of Rheumatology 50% Improvement) à la semaine 16 chez tous les patients
Délai: Base de référence, semaine 16
Les répondeurs ACR50 sont des sujets présentant une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle, 4) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - Échelle analogique visuelle, 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle . Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondants (NRI)
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de répondeurs ACR70 (American College of Rheumatology 70% Improvement) à la semaine 16 chez tous les patients
Délai: Base de référence, semaine 16
Les répondeurs ACR70 sont des sujets présentant une amélioration d'au moins 70 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle, 4) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - Échelle analogique visuelle, 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle . Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondants (NRI)
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ dans le DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) à la semaine 16 chez tous les patients
Délai: Base de référence, semaine 16

Le DAS28-ESR est calculé à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) à l'aide du formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Évaluation globale de l'arthrite où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Cette analyse a été effectuée à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).

< 2,6 Rémission,

> = 2,6 - < =3,2 Faible, > 3,2 - < = 5,1 Modéré, > 5,1 Élevé
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ du SDAI (Simplified Disease Activity Index) à la semaine 16 chez tous les patients
Délai: Base de référence, semaine 16

Le SDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de la protéine C-réactive (CRP en mg/dL), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en cm) et Évaluation globale de l'activité de la maladie par l'investigateur - Échelle visuelle analogique (EVA en cm). 28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Cette analyse a été effectuée à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).

<= 3,3 Rémission, > 3,3 - <= 11 Faible, > 11 - <= 26 Modéré, > 26 Élevé
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ du CDAI (Clinical Disease Activity Index) à la semaine 16 chez tous les patients
Délai: Base de référence, semaine 16

Le CDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en cm) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par l'investigateur - échelle visuelle analogique (EVA en cm). 28 articulations sont examinées. Cette analyse a été effectuée à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).

La plage du CDAI est de 0 à 76 avec un changement négatif du score CDAI indiquant une amélioration de l'activité de la maladie et un changement positif du score indiquant une aggravation de l'activité de la maladie.
Base de référence, semaine 16
DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) Rémission (DAS28 < 2,6) à la semaine 16 chez tous les patients
Délai: Semaine 16

Le DAS28-ESR est calculé à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) à l'aide du formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Évaluation globale de l'arthrite où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondants (NRI).

< 2,6 (Rémission),

> = 2,6 - < =3,2 Faible, > 3,2 - < = 5,1 Modéré, > 5,1 Élevé
Semaine 16
Rémission SDAI (Simplified Disease Activity Index) (SDAI ≤ 3,3) à la semaine 16 chez tous les patients
Délai: Semaine 16

Le SDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de la protéine C-réactive (CRP en mg/dL), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en cm) et Évaluation globale de l'activité de la maladie par l'investigateur - Échelle visuelle analogique (EVA en cm). 28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondants (NRI).

<= 3,3 (Rémission), > 3,3 - <= 11 Faible, > 11 - <= 26 Modéré, > 26 Élevé
Semaine 16
CDAI (Clinical Disease Activity Index) Rémission (CDAI ≤ 2,8) à la semaine 16 chez tous les patients
Délai: Semaine 16

Le CDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en cm) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par l'investigateur - échelle visuelle analogique (EVA en cm). 28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondants (NRI).

La plage pour le CDAI est de 0 à 76 avec un score CDAI inférieur indiquant une approbation de l'activité et un score plus élevé indiquant une activité de déclin.
Semaine 16
Ratio de la ligne de base du niveau de CRP (protéine C-réactive) à la semaine 16 chez tous les patients
Délai: Base de référence, semaine 16
Le ratio est défini comme la valeur CRP à la semaine 16 divisée par la valeur CRP au départ. Cette analyse a été effectuée à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ du score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) à la semaine 16 chez tous les patients
Délai: Base de référence, semaine 16
Le HAQ-DI est dérivé de la moyenne des scores individuels dans 8 catégories d'actifs de la vie quotidienne (à l'aide de 20 questions). Chaque question est notée de 0 à 3 (0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire). Ainsi, la moyenne a également une plage de 0 à 3. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la semaine 16 moins la valeur de base. Une valeur négative du changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été effectuée à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de répondeurs ACR50 (American College of Rheumatology 50% Improvement) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Les répondeurs ACR50 sont des sujets présentant une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle, 4) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - Échelle analogique visuelle, 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle . Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondants (NRI)
Base de référence, semaine 34
Pourcentage de répondeurs ACR70 (American College of Rheumatology 70% Improvement) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Les répondeurs ACR70 sont des sujets présentant une amélioration d'au moins 70 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle, 4) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - Échelle analogique visuelle, 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle . Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondants (NRI)
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ dans le DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34

Le DAS28-ESR est calculé à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) à l'aide du formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Évaluation globale de l'arthrite où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur la dernière observation reportée.

< 2,6 Rémission,

> = 2,6 - < =3,2 Faible, > 3,2 - < = 5,1 Modéré, > 5,1 Élevé
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ du SDAI (Simplified Disease Activity Index) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34

Le SDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de la protéine C-réactive (CRP en mg/dL), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en cm) et Évaluation globale de l'activité de la maladie par l'investigateur - Échelle visuelle analogique (EVA en cm). 28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.

<= 3,3 Rémission, > 3,3 - <= 11 Faible, > 11 - <= 26 Modéré, > 26 Élevé
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ du CDAI (Clinical Disease Activity Index) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Le CDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en cm) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par l'investigateur - échelle visuelle analogique (EVA en cm). 28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base. La plage pour le CDAI est de 0 à 76, un score CDAI inférieur reflétant l'approbation de l'activité et un score plus élevé reflétant un déclin.
Base de référence, semaine 34
DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) Rémission (DAS28 < 2,6) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Semaine 34

Le DAS28-ESR est calculé à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) à l'aide du formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Évaluation globale de l'arthrite où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondants (NRI).

< 2,6 (Rémission),

> = 2,6 - < =3,2 Faible, > 3,2 - < = 5,1 Modéré, > 5,1 Élevé
Semaine 34
Rémission SDAI (Simplified Disease Activity Index) (SDAI ≤ 3,3) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Semaine 34

Le SDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de la protéine C-réactive (CRP en mg/dL), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en cm) et Évaluation globale de l'activité de la maladie par l'investigateur - Échelle visuelle analogique (EVA en cm). 28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondants (NRI).

<= 3,3 (Rémission), > 3,3 - <= 11 Faible, > 11 - <= 26 Modéré, > 26 Élevé
Semaine 34
CDAI (Clinical Disease Activity Index) Rémission (CDAI ≤ 2,8) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Semaine 34

Le CDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en cm) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par l'investigateur - échelle visuelle analogique (EVA en cm). 28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondants (NRI).

La plage pour le CDAI est de 0 à 76 avec un score CDAI inférieur indiquant une approbation de l'activité et un score plus élevé indiquant une activité de déclin.
Semaine 34
Ratio par rapport au départ du niveau de CRP (protéine C-réactive) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Le ratio est défini comme la valeur CRP à la semaine 34 divisée par la valeur CRP au départ. Cette analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF) avec un modèle ANCOVA sur les données observées transformées en log avec traitement des facteurs et niveau de CRP de base transformé en log. Le nombre présenté est la moyenne géométrique des moindres carrés avec son intervalle de confiance à 95 %.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ du score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Le HAQ-DI est dérivé de la moyenne des scores individuels dans 8 catégories d'actifs de la vie quotidienne (à l'aide de 20 questions). Chaque question est notée de 0 à 3 (0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire). Ainsi, la moyenne a également une plage de 0 à 3. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la semaine 34 moins la valeur de base. Une valeur négative du changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la fatigue (0 à 10, 0 signifie « aucune fatigue » et 10 signifie « la fatigue est aussi intense que vous pouvez l'imaginer ») est calculé comme la valeur à la semaine 34 moins la valeur de base. Une valeur négative du changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ du fonctionnement physique (domaine de l'enquête sur la santé à 36 éléments du formulaire court) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Il existe 8 scores de domaine SF-36 : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, chacun allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Une valeur positive plus élevée dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ dans le rôle physique (domaine de l'enquête sur la santé à 36 éléments du formulaire court) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Il existe 8 scores de domaine SF-36 : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, chacun allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Une valeur positive plus élevée dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ dans la douleur corporelle (domaine d'enquête sur la santé à 36 éléments du formulaire court) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Il existe 8 scores de domaine SF-36 : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, chacun allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Une valeur positive plus élevée dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport à la ligne de base dans l'état de santé général (domaine d'enquête sur la santé à 36 éléments du formulaire court) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Il existe 8 scores de domaine SF-36 : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, chacun allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Une valeur positive plus élevée dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ de la vitalité (domaine de l'enquête sur la santé à 36 éléments du formulaire court) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Il existe 8 scores de domaine SF-36 : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, chacun allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Une valeur positive plus élevée dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ dans le fonctionnement social (domaine de l'enquête sur la santé à 36 éléments du formulaire court) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Il existe 8 scores de domaine SF-36 : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, chacun allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Une valeur positive plus élevée dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ dans le rôle émotionnel (domaine de l'enquête sur la santé à 36 éléments du formulaire court) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Il existe 8 scores de domaine SF-36 : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, chacun allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Une valeur positive plus élevée dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ en santé mentale (domaine d'enquête sur la santé à 36 éléments du formulaire court) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Il existe 8 scores de domaine SF-36 : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, chacun allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Une valeur positive plus élevée dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport à la ligne de base dans le PCS (résumé de la composante physique de l'enquête sur la santé en 36 points du formulaire court) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Les scores PCS basés sur la norme sont calculés sur la base des 8 scores de domaine suivants, fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, et vont de 1 à 81, où 50 représente le niveau normatif. valeur. Une valeur positive plus élevée dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport à la ligne de base du MCS (résumé de la composante mentale de l'enquête sur la santé en 36 éléments du formulaire court) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Les scores basés sur la norme MCS sont calculés sur la base des 8 scores de domaine suivants, fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, et vont de -9 à 82, où 50 représente le valeur normative. Une valeur positive plus élevée dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ dans PAAP (Patient's Assessment of Arthritis Pain) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le patient de la douleur arthritique-EVA (échelle analogique visuelle de 0 à 100 mm, 0 étant aucune douleur et 100 étant la douleur la plus intense) est calculé comme la valeur à la semaine 34 moins la valeur de base. Une valeur négative dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ dans PtGADA (évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 0 étant aucun symptôme et 100 étant des symptômes graves) est calculé comme la valeur à la semaine 34 moins la valeur de base. Une valeur négative dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Délai médian jusqu'à la perte de la réponse ACR20 (Amélioration de 20 % de l'American College of Rheumatology) après la semaine 18 chez les patients randomisés à la semaine 18.
Délai: Semaine 18 jusqu'à la semaine 34
La perte d'ACR20 concerne les sujets présentant une amélioration < 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations enflées et au moins 3/5 mesures de l'ensemble de base : 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), 2) Protéine C-réactive , 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle visuelle analogique, 4) Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie - Échelle visuelle analogique, 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle visuelle analogique lors de 2 visites consécutives. Les sujets perdant la réponse pendant 2 visites consécutives sont considérés comme ayant l'événement le jour de la visite où la réponse a été perdue pour la première fois.
Semaine 18 jusqu'à la semaine 34

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de la ligne de base au niveau de la VS (taux de sédimentation des érythrocytes) à la semaine 16 chez tous les patients
Délai: Base de référence, semaine 16
Le ratio est défini comme la valeur ESR à la semaine 16 divisée par la valeur ESR à la ligne de base. Cette analyse a été effectuée à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Base de référence, semaine 16
Rapport de la ligne de base au niveau de la VS (taux de sédimentation des érythrocytes) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Le ratio est défini comme la valeur ESR à la semaine 34 divisée par la valeur ESR à la ligne de base. Cette analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF) avec un modèle ANCOVA sur les données observées transformées en log avec traitement des facteurs et niveau de CRP de base transformé en log. Le nombre présenté est la moyenne géométrique des moindres carrés avec son intervalle de confiance à 95 %.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ dans PhGADA (Physician's Global Assessment of Disease Activity) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie-EVA (échelle analogique visuelle de 0 à 100 mm, 0 étant aucun symptôme et 100 étant des symptômes graves) est calculé comme la valeur à la semaine 34 moins la valeur de base. Une valeur négative dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ du TJC (Tender Joint Count) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses est calculé comme la valeur à la semaine 34 moins la valeur de base (28 articulations ont été évaluées à chaque visite). Une valeur négative dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34
Changement par rapport au départ du SJC (nombre d'articulations gonflées) à la semaine 34 chez les patients randomisés à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 34
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations gonflées est calculé comme la valeur à la semaine 34 moins la valeur de base (28 articulations ont été évaluées à chaque visite). Une valeur négative dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA sur les données de la dernière observation reportée (LOCF) avec traitement des facteurs et score de base.
Base de référence, semaine 34

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Première publication (Estimation)

27 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C87077
  • 2007-005288-86 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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