Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doseringsflexibiliteitsonderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis (DoseFlex)

4 juli 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een fase IIIb open-label run-in dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de veiligheid/werkzaamheid te evalueren van certolizumab pegol, gelijktijdig toegediend met een stabiele dosis methotrexaat bij patiënten met actieve reumatoïde artritis.

Tijdens de inloopperiode zal CZP worden toegediend met 400 mg (2 injecties) in week 0, 2 en 4 en 200 mg met placebo (1 injectie placebo, 1 injectie CZP) in week 6, 8, 10, 12, 14 en 16. In week 18 worden patiënten gegroepeerd als responders of non-responders op basis van de resultaten van de ACR20 in week 16.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met een stabiele dosis methotrexaat (MTX) beginnen aan de inloopperiode waarin certolizumab pegol (CZP) zal worden toegediend in een dosis van 400 mg (2 injecties) in week 0, 2 en 4 en in een dosis van 200 mg met placebo (1 injectie placebo, 1 injectie CZP) in week 6, 8, 10, 12, 14 en 16. De dosis MTX moet gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek stabiel zijn en zal stabiel blijven gedurende de hele studie, tenzij het nodig is om de dosis te verlagen vanwege toxiciteit.

Tijdens het bezoek in week 18 zullen proefpersonen die in week 16 ACR20-responders (American College of Rheumatology 20% Improvement) waren, op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd om ofwel 400 mg CZP om de 4 weken te krijgen, ofwel placebo om de 4 weken als twee injecties (afwisselend CZP en placebo om de twee weken) plus MTX, 200 mg CZP en placebo om de 2 weken toegediend (één injectie van elk) plus MTX, of Placebo toegediend als twee injecties om de 2 weken plus MTX. Non-responders zullen worden teruggetrokken uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 4

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • St. Catherine's, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
      • Le Havre, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Montivilliers, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Perpigan, Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Bogart, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bestaande reumatoïde artritis bij volwassenen die momenteel methotrexaat gebruiken gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bijkomende ziekten of pathologische aandoeningen die de beoordeling van de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren en beïnvloeden
  • Deelname aan eerdere klinische onderzoeken en eerdere biologische therapie die de resultaten van de huidige klinische studie zouden kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Certolizumab pegol 400 mg en placebo
400 mg certolizumab pegol om de 4 weken gegeven en placebo om de 4 weken gegeven als twee injecties (afwisselende injecties om de twee weken)
Geneesmiddel: Certolizumab pegol
400 mg certolizumab pegol om de 4 weken gegeven en placebo om de 4 weken gegeven als twee injecties (afwisselende injecties om de twee weken)
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
Geneesmiddel: Certolizumab pegol
200 mg certolizumab pegol en placebo elke 2 weken toegediend (één injectie van elk)
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
Ander: Placebo
placebo (zoutoplossing) toegediend als twee injecties om de 2 weken
Experimenteel: Certolizumab pegol 200 mg en placebo
200 mg certolizumab pegol en placebo elke 2 weken toegediend (één injectie van elk)
Geneesmiddel: Certolizumab pegol
400 mg certolizumab pegol om de 4 weken gegeven en placebo om de 4 weken gegeven als twee injecties (afwisselende injecties om de twee weken)
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
Geneesmiddel: Certolizumab pegol
200 mg certolizumab pegol en placebo elke 2 weken toegediend (één injectie van elk)
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
Ander: Placebo
placebo (zoutoplossing) toegediend als twee injecties om de 2 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend als twee injecties om de 2 weken
Ander: Placebo
placebo (zoutoplossing) toegediend als twee injecties om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ACR20-responders (American College of Rheumatology 20% Improvement) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
ACR20-responders zijn proefpersonen met een verbetering van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reactief proteïne (CRP), 3) Patiëntbeoordeling van artritispijn - visuele analoge schaal, 4) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt - visuele analoge schaal, 5) Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit - visuele analoge schaal . Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI)
Basislijn, week 34

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ACR20-responders (American College of Rheumatology 20% verbetering) in week 16 bij alle patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
ACR20-responders zijn proefpersonen met een verbetering van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reactief proteïne (CRP), 3) Patiëntbeoordeling van artritispijn - visuele analoge schaal, 4) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt - visuele analoge schaal, 5) Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit - visuele analoge schaal . Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI)
Basislijn, week 16
Percentage ACR50-responders (American College of Rheumatology 50% verbetering) in week 16 bij alle patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
ACR50-responders zijn proefpersonen met een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reactieve proteïne (CRP), 3) Patiëntbeoordeling van artritispijn - visuele analoge schaal, 4) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt - visuele analoge schaal, 5) Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit - visuele analoge schaal . Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI)
Basislijn, week 16
Percentage ACR70-responders (American College of Rheumatology 70% verbetering) in week 16 bij alle patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
ACR70-responders zijn proefpersonen met een verbetering van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reactief proteïne (CRP), 3) Patiëntbeoordeling van artritispijn - visuele analoge schaal, 4) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt - visuele analoge schaal, 5) Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit - visuele analoge schaal . Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI)
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) in week 16 bij alle patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

DAS28-ESR wordt berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR in mm/uur) en de algemene beoordeling van ziekteactiviteit van de patiënt - visueel analoge schaal (VAS in mm) met behulp van de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score duidt op minder ziekteactiviteit. Deze analyse is uitgevoerd met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode.

< 2,6 kwijtschelding,

> = 2,6 - < =3,2 Laag, > 3,2 - < = 5,1 Matig, > 5,1 Hoog
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in SDAI (Simplified Disease Activity Index) in week 16 bij alle patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

SDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), C-reactief proteïne (CRP in mg/dL), Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) van de patiënt, en Globale beoordeling door de onderzoeker van ziekteactiviteit - Visueel Analoge Schaal (VAS in cm). Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. Deze analyse is uitgevoerd met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode.

<= 3,3 Remissie, > 3,3 - <= 11 Laag, > 11 - <= 26 Matig, > 26 Hoog
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI (Clinical Disease Activity Index) in week 16 bij alle patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

CDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (VAS in cm) en Global Assessment of Disease Activity van de onderzoeker - Visual Analog Scale (VAS). cm). Er worden 28 gewrichten onderzocht. Deze analyse is uitgevoerd met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode.

Het bereik voor de CDAI is 0 - 76 met een negatieve verandering in de CDAI-score die wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit en een positieve verandering in de score die wijst op een verslechtering van de ziekteactiviteit.
Basislijn, week 16
DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) Remissie (DAS28 <2,6) in week 16 bij alle patiënten
Tijdsspanne: Week 16

DAS28-ESR wordt berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR in mm/uur) en de algemene beoordeling van ziekteactiviteit van de patiënt - visueel analoge schaal (VAS in mm) met behulp van de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score duidt op minder ziekteactiviteit. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI).

< 2,6 (remissie),

> = 2,6 - < =3,2 Laag, > 3,2 - < = 5,1 Matig, > 5,1 Hoog
Week 16
SDAI-remissie (Simplified Disease Activity Index) (SDAI ≤3,3) in week 16 bij alle patiënten
Tijdsspanne: Week 16

SDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), C-reactief proteïne (CRP in mg/dL), Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) van de patiënt, en Globale beoordeling door de onderzoeker van ziekteactiviteit - Visueel Analoge Schaal (VAS in cm). Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI).

<= 3,3 (remissie), > 3,3 - <= 11 Laag, > 11 - <= 26 Matig, > 26 Hoog
Week 16
CDAI (Clinical Disease Activity Index)-remissie (CDAI ≤2,8) in week 16 bij alle patiënten
Tijdsspanne: Week 16

CDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (VAS in cm) en Global Assessment of Disease Activity van de onderzoeker - Visual Analog Scale (VAS). cm). Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI).

Het bereik voor de CDAI is 0 - 76 met een lagere CDAI-score die duidt op goedkeuring in activiteit en een hogere score die wijst op een afname van activiteit.
Week 16
Verhouding vanaf baseline in CRP-niveau (C-reactief proteïne) in week 16 bij alle patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Ratio wordt gedefinieerd als de CRP-waarde in week 16 gedeeld door de CRP-waarde in Baseline. Deze analyse is uitgevoerd met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) in week 16 bij alle patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
HAQ-DI wordt afgeleid op basis van het gemiddelde van individuele scores in 8 categorieën dagelijkse activiteiten (met 20 vragen). Elke vraag krijgt een score van 0-3 (0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite en 3 = niet in staat). Het gemiddelde heeft dus ook een bereik van 0-3. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als de waarde in week 16 min de baselinewaarde. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering. Deze analyse is uitgevoerd met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode.
Basislijn, week 16
Percentage ACR50-responders (American College of Rheumatology 50% verbetering) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
ACR50-responders zijn proefpersonen met een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reactieve proteïne (CRP), 3) Patiëntbeoordeling van artritispijn - visuele analoge schaal, 4) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt - visuele analoge schaal, 5) Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit - visuele analoge schaal . Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI)
Basislijn, week 34
Percentage ACR70-responders (American College of Rheumatology 70% verbetering) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
ACR70-responders zijn proefpersonen met een verbetering van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reactief proteïne (CRP), 3) Patiëntbeoordeling van artritispijn - visuele analoge schaal, 4) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt - visuele analoge schaal, 5) Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit - visuele analoge schaal . Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI)
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34

DAS28-ESR wordt berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR in mm/uur) en de algemene beoordeling van ziekteactiviteit van de patiënt - visueel analoge schaal (VAS in mm) met behulp van de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score duidt op minder ziekteactiviteit. Deze analyse is uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward.

< 2,6 kwijtschelding,

> = 2,6 - < =3,2 Laag, > 3,2 - < = 5,1 Matig, > 5,1 Hoog
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in SDAI (Simplified Disease Activity Index) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34

SDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), C-reactief proteïne (CRP in mg/dL), Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) van de patiënt, en Globale beoordeling door de onderzoeker van ziekteactiviteit - Visueel Analoge Schaal (VAS in cm). Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.

<= 3,3 Remissie, > 3,3 - <= 11 Laag, > 11 - <= 26 Matig, > 26 Hoog
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI (Clinical Disease Activity Index) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
CDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (VAS in cm) en Global Assessment of Disease Activity van de onderzoeker - Visual Analog Scale (VAS). cm). Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore. Bereik voor CDAI is 0-76 met een lagere CDAI-score weerspiegelt goedkeuring in activiteit en een hogere score weerspiegelt een achteruitgang.
Basislijn, week 34
DAS28 (Disease Activity Score-28 items) Remissie (DAS28 <2,6) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Week 34

DAS28-ESR wordt berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR in mm/uur) en de algemene beoordeling van ziekteactiviteit van de patiënt - visueel analoge schaal (VAS in mm) met behulp van de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score duidt op minder ziekteactiviteit. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI).

< 2,6 (remissie),

> = 2,6 - < =3,2 Laag, > 3,2 - < = 5,1 Matig, > 5,1 Hoog
Week 34
SDAI-remissie (Simplified Disease Activity Index) (SDAI ≤3,3) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Week 34

SDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), C-reactief proteïne (CRP in mg/dL), Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) van de patiënt, en Globale beoordeling door de onderzoeker van ziekteactiviteit - Visueel Analoge Schaal (VAS in cm). Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI).

<= 3,3 (remissie), > 3,3 - <= 11 Laag, > 11 - <= 26 Matig, > 26 Hoog
Week 34
CDAI (Clinical Disease Activity Index)-remissie (CDAI ≤2,8) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Week 34

CDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (VAS in cm) en Global Assessment of Disease Activity van de onderzoeker - Visual Analog Scale (VAS). cm). Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI).

Het bereik voor de CDAI is 0 - 76 met een lagere CDAI-score die duidt op goedkeuring in activiteit en een hogere score die wijst op een afname van activiteit.
Week 34
Verhouding vanaf baseline in CRP-niveau (C-reactief proteïne) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Ratio wordt gedefinieerd als de CRP-waarde in week 34 gedeeld door de CRP-waarde in Baseline. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode met een ANCOVA-model op waargenomen log-getransformeerde gegevens met factorenbehandeling en log-getransformeerd Baseline CRP-niveau. Het weergegeven getal is het geometrische kleinste kwadratengemiddelde met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
HAQ-DI wordt afgeleid op basis van het gemiddelde van individuele scores in 8 categorieën dagelijkse activiteiten (met 20 vragen). Elke vraag krijgt een score van 0-3 (0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite en 3 = niet in staat). Het gemiddelde heeft dus ook een bereik van 0-3. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als de waarde in week 34 minus de baselinewaarde. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in Fatigue Assessment Scale (FAS) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in de schaal voor vermoeidheidsbeoordeling (0 tot 10, 0 is "geen vermoeidheid" en 10 is "vermoeidheid zo erg als u zich kunt voorstellen") wordt berekend als de waarde in week 34 minus de baselinewaarde. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren (Short Form 36-item Health Survey Domain) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Er zijn 8 SF-36-domeinscores: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheid, elk variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke rol (verkort domein van gezondheidsenquête met 36 items) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Er zijn 8 SF-36-domeinscores: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheid, elk variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in lichamelijke pijn (Short Form 36-item Health Survey Domain) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Er zijn 8 SF-36-domeinscores: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheid, elk variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in algemene gezondheid (Short Form 36-item Health Survey Domain) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Er zijn 8 SF-36-domeinscores: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheid, elk variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in vitaliteit (Short Form 36-item Health Survey Domain) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Er zijn 8 SF-36-domeinscores: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheid, elk variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren (verkort domein van gezondheidsenquête met 36 items) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Er zijn 8 SF-36-domeinscores: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheid, elk variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in emotionele rol (verkort domein van gezondheidsenquête met 36 items) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Er zijn 8 SF-36-domeinscores: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheid, elk variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in geestelijke gezondheid (Short Form 36-item Health Survey Domain) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Er zijn 8 SF-36-domeinscores: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheid, elk variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in PCS (Short Form 36-item Health Survey Physical Component Summary) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
PCS-normgebaseerde scores worden berekend op basis van de volgende 8 domeinscores, Fysiek functioneren, Rol Fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rol Emotionele en geestelijke gezondheid, en variëren van 1 tot 81, waarbij 50 staat voor de normatieve waarde. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in MCS (Short Form 36-item Health Survey Mental Component Summary) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Op MCS-normen gebaseerde scores worden berekend op basis van de volgende 8 domeinscores, Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en geestelijke gezondheid, en variëren van -9 tot 82, waarbij 50 staat voor de normatieve waarde. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in PAAP (Patient's Assessment of Arthritis Pain) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordeling door de patiënt van artritispijn-VAS (visueel analoge schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 de meest ernstige pijn is) wordt berekend als de waarde in week 34 minus de uitgangswaarde. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in PtGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt-VAS (0 tot 100 mm visuele analoge schaal, waarbij 0 geen symptomen is en 100 ernstige symptomen zijn) wordt berekend als de waarde in week 34 minus de uitgangswaarde. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Mediane tijd tot verlies van ACR20-respons (American College of Rheumatology 20% verbetering) na week 18 bij gerandomiseerde patiënten in week 18.
Tijdsspanne: Week 18 t/m week 34
ACR20-verlies zijn proefpersonen met <20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en ten minste 3/5 kernwaarden: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), 2) C-reactive Protein , 3) Patiëntbeoordeling van artritispijn - visuele analoge schaal, 4) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt - visuele analoge schaal, 5) Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit - visuele analoge schaal bij 2 opeenvolgende bezoeken. Proefpersonen die gedurende 2 opeenvolgende bezoeken respons verloren, worden geacht de gebeurtenis te hebben op de dag van het bezoek waarop de respons voor het eerst verloren ging.
Week 18 t/m week 34

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding vanaf baseline in ESR-niveau (erytrocytsedimentatiesnelheid) in week 16 bij alle patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Ratio wordt gedefinieerd als de ESR-waarde in week 16 gedeeld door de ESR-waarde bij Baseline. Deze analyse is uitgevoerd met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode.
Basislijn, week 16
Verhouding vanaf baseline in ESR-niveau (erytrocytsedimentatiesnelheid) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Ratio wordt gedefinieerd als de ESR-waarde in week 34 gedeeld door de ESR-waarde bij Baseline. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode met een ANCOVA-model op waargenomen log-getransformeerde gegevens met factorenbehandeling en log-getransformeerd Baseline CRP-niveau. Het weergegeven getal is het geometrische kleinste kwadratengemiddelde met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in PhGADA (Physician's Global Assessment of Disease Activity) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity-VAS (0 tot 100 mm visuele analoge schaal, waarbij 0 geen symptomen is en 100 ernstige symptomen zijn) wordt berekend als de waarde in week 34 minus de baselinewaarde. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in TJC (Tender Joint Count) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in Tender Joint Count wordt berekend als de waarde in week 34 min de baselinewaarde (bij elk bezoek werden 28 gewrichten beoordeeld). Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34
Verandering ten opzichte van baseline in SJC (aantal gezwollen gewrichten) in week 34 bij gerandomiseerde patiënten in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten wordt berekend als de waarde in week 34 min de uitgangswaarde (bij elk bezoek werden 28 gewrichten beoordeeld). Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model op Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens met factorenbehandeling en basislijnscore.
Basislijn, week 34

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C87077
  • 2007-005288-86 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Certolizumab pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren