Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annostelun joustavuustutkimus nivelreumapotilailla (DoseFlex)

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma

Vaiheen IIIb avoin, kaksoissokkosokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioitiin sertolitsumabipegolin turvallisuutta/tehokkuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti vakaan annoksen metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.

Sisäänajojakson aikana CZP:tä annetaan 400 mg (2 injektiota) viikkoina 0, 2 ja 4 ja 200 mg lumelääkkeen kanssa (1 injektio lumelääke, 1 injektio CZP) viikoilla 6, 8, 10, 12, 14 ja 16. Viikon 18 kohdalla potilaat ryhmitellään hoitoon reagoineiksi tai ei-vastettaviksi viikon 16 ACR20-tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vakaa metotreksaattiannos (MTX) siirtyvät sisäänajojaksoon, jonka aikana sertolitsumabipegolia (CZP) annetaan annoksella 400 mg (2 injektiota) viikoilla 0, 2 ja 4 ja annoksella 200 mg lumelääkkeellä (1 injektio lumelääke, 1 injektio CZP) viikoilla 6, 8, 10, 12, 14 ja 16. MTX-annoksen tulee olla vakaa vähintään 2 kuukautta ennen peruskäyntiä, ja se pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan, ellei annosta ole tarpeen pienentää toksisuuden vuoksi.

Viikon 18 käynnillä koehenkilöt, jotka olivat ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) -vastaavia viikolla 16, satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla saamaan joko 400 mg CZP:tä joka 4. viikko ja lumelääkettä 4 viikon välein. kaksi injektiota (vuorotellen CZP ja lumelääke kahden viikon välein) plus MTX, 200 mg CZP ja lumelääke annettuna joka toinen viikko (yksi injektio kumpaakin) plus MTX, tai lumelääke annettuna kahtena injektiona kahden viikon välein plus MTX. Vastaamatta jättäneet vedetään pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 4

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • St. Catherine's, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
      • Le Havre, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Montivilliers, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Perpigan, Ranska
      • Saint-Etienne, Ranska
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Bogart, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todettu aikuisen nivelreuma, jotka saavat tällä hetkellä metotreksaattia vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki samanaikaiset sairaudet tai patologiset tilat, jotka voivat häiritä ja vaikuttaa tutkimushoidon arviointiin
  • Osallistuminen aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin ja aiempi biologinen hoito, joka saattaa vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sertolitsumabipegol 400 mg ja lumelääke
400 mg sertolitsumabipegolia annettuna joka 4. viikko ja lumelääkettä 4 viikon välein kahtena injektiona (vuorotellen kahden viikon välein)
Lääke: Sertolitsumabi pegol
400 mg sertolitsumabipegolia annettuna joka 4. viikko ja lumelääkettä 4 viikon välein kahtena injektiona (vuorotellen kahden viikon välein)
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP
Lääke: Sertolitsumabi pegol
200 mg sertolitsumabipegolia ja lumelääkettä 2 viikon välein (yksi injektio kumpaakin)
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP
Muut: Plasebo
lumelääkettä (suolaliuosta) annettuna kahtena injektiona kahden viikon välein
Kokeellinen: Sertolitsumabipegol 200 mg ja lumelääke
200 mg sertolitsumabipegolia ja lumelääkettä 2 viikon välein (yksi injektio kumpaakin)
Lääke: Sertolitsumabi pegol
400 mg sertolitsumabipegolia annettuna joka 4. viikko ja lumelääkettä 4 viikon välein kahtena injektiona (vuorotellen kahden viikon välein)
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP
Lääke: Sertolitsumabi pegol
200 mg sertolitsumabipegolia ja lumelääkettä 2 viikon välein (yksi injektio kumpaakin)
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP
Muut: Plasebo
lumelääkettä (suolaliuosta) annettuna kahtena injektiona kahden viikon välein
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin kahtena injektiona kahden viikon välein
Muut: Plasebo
lumelääkettä (suolaliuosta) annettuna kahtena injektiona kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20 (American College of Rheumatology 20 % Improvement) -vastaajien prosenttiosuus viikolla 34 potilaissa, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
ACR20-vastaajia ovat henkilöt, joilla on vähintään 20 %:n parannus lähtötilanteeseen verrattuna arkojen nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko, 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko, 5) lääkärin yleinen sairauden analogisen aktiivisuuden arvio - visuaalinen . Puuttuvat arvot laskettiin NRI (Non-Responder Imputation) avulla.
Perustaso, viikko 34

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20 (American College of Rheumatology 20 % Improvement) -vastaajien prosenttiosuus viikolla 16 kaikista potilaista
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
ACR20-vastaajia ovat henkilöt, joilla on vähintään 20 %:n parannus lähtötilanteeseen verrattuna arkojen nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko, 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko, 5) lääkärin yleinen sairauden analogisen aktiivisuuden arvio - visuaalinen . Puuttuvat arvot laskettiin NRI (Non-Responder Imputation) avulla.
Perustaso, viikko 16
ACR50-vastaajien prosenttiosuus (American College of Rheumatology 50 % Improvement) viikolla 16 kaikista potilaista
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
ACR50-vastaajia ovat henkilöt, joilla on vähintään 50 %:n parannus lähtötilanteesta arkojen nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko, 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko, 5) lääkärin yleinen sairauden analogisen aktiivisuuden arvio - visuaalinen . Puuttuvat arvot laskettiin NRI (Non-Responder Imputation) avulla.
Perustaso, viikko 16
ACR70 (American College of Rheumatology 70 % Improvement) -vastaajien prosenttiosuus viikolla 16 kaikista potilaista
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
ACR70-vastaavien potilaiden arvo on vähintään 70 % parantunut lähtötilanteesta arkojen nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko, 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko, 5) lääkärin yleinen sairauden analogisen aktiivisuuden arvio - visuaalinen . Puuttuvat arvot laskettiin NRI (Non-Responder Imputation) avulla.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (taudin aktiivisuuspisteet - 28 kohdetta) viikolla 16 kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

DAS28-ESR lasketaan käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (VAS millimetreinä) seuraava kaava: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x niveltulehduksen globaali arviointi, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.

< 2.6 Remissio,

> = 2,6 - < =3,2 matala, > 3,2 - < = 5,1 kohtalainen, > 5,1 korkea
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta SDAI:ssa (yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi) viikolla 16 kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

SDAI lasketaan arkojen nivelten määrän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP mg/dl), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (VAS cm) ja summana. Tutkijan maailmanlaajuinen arvio sairauden aktiivisuudesta - Visual Analog Scale (VAS cm). 28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.

<= 3,3 remissio, > 3,3 - <= 11 matala, > 11 - <= 26 kohtalainen, > 26 korkea
Perustaso, viikko 16
CDAI:n (Clinical Disease Activity Index) muutos lähtötasosta viikolla 16 kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

CDAI lasketaan arkojen nivelten lukumäärän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (VAS cm) ja tutkijan globaalin sairauden aktiivisuuden - visuaalinen analoginen asteikko (VAS) summana. cm). 28 niveltä tutkitaan. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.

CDAI:n vaihteluväli on 0–76, ja negatiivinen muutos CDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja positiivinen muutos pistemäärässä osoittaa sairauden aktiivisuuden heikkenemistä.
Perustaso, viikko 16
DAS28 (taudin aktiivisuuspisteet - 28 kohdetta) Remissio (DAS28 <2,6) viikolla 16 kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Viikko 16

DAS28-ESR lasketaan käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (VAS millimetreinä) seuraava kaava: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x niveltulehduksen globaali arviointi, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Puuttuvat arvot imputoitiin käyttämällä NRI:tä (Non-Responder Imputation).

< 2,6 (remissio),

> = 2,6 - < =3,2 matala, > 3,2 - < = 5,1 kohtalainen, > 5,1 korkea
Viikko 16
SDAI (yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi) remissio (SDAI ≤3,3) viikolla 16 kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Viikko 16

SDAI lasketaan arkojen nivelten määrän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP mg/dl), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (VAS cm) ja summana. Tutkijan maailmanlaajuinen arvio sairauden aktiivisuudesta - Visual Analog Scale (VAS cm). 28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Puuttuvat arvot imputoitiin käyttämällä NRI:tä (Non-Responder Imputation).

<= 3,3 (remissio), > 3,3 - <= 11 matala, > 11 - <= 26 kohtalainen, > 26 korkea
Viikko 16
CDAI (Clinical Disease Activity Index) remissio (CDAI ≤2,8) viikolla 16 kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Viikko 16

CDAI lasketaan arkojen nivelten lukumäärän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (VAS cm) ja tutkijan globaalin sairauden aktiivisuuden - visuaalinen analoginen asteikko (VAS) summana. cm). 28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Puuttuvat arvot imputoitiin käyttämällä NRI:tä (Non-Responder Imputation).

CDAI:n vaihteluväli on 0–76, ja alhaisempi CDAI-pistemäärä osoittaa aktiivisuuden hyväksymistä ja korkeampi pistemäärä osoittaa aktiivisuuden vähenemistä.
Viikko 16
Suhde lähtötasosta CRP-tasolla (C-reaktiivinen proteiini) viikolla 16 kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Suhde määritellään CRP-arvona viikolla 16 jaettuna lähtötilanteen CRP-arvolla. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) viikolla 16 kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HAQ-DI on johdettu henkilökohtaisten pisteiden keskiarvon perusteella 8 päivittäisen aktiivisuuden kategoriassa (käyttäen 20 kysymystä). Jokainen kysymys pisteytetään 0-3 (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = en osaa). Siten keskiarvo on myös välillä 0-3. Muutos lähtötasosta lasketaan arvona viikolla 16 vähennettynä lähtötason arvolla. Negatiivinen muutoksen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Perustaso, viikko 16
ACR50 (American College of Rheumatology 50 % Improvement) -vastaajien prosenttiosuus viikolla 34 potilaissa, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
ACR50-vastaajia ovat henkilöt, joilla on vähintään 50 %:n parannus lähtötilanteesta arkojen nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko, 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko, 5) lääkärin yleinen sairauden analogisen aktiivisuuden arvio - visuaalinen . Puuttuvat arvot laskettiin NRI (Non-Responder Imputation) avulla.
Perustaso, viikko 34
ACR70 (American College of Rheumatology 70 % Improvement) -vastaajien prosenttiosuus viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
ACR70-vastaavien potilaiden arvo on vähintään 70 % parantunut lähtötilanteesta arkojen nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko, 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko, 5) lääkärin yleinen sairauden analogisen aktiivisuuden arvio - visuaalinen . Puuttuvat arvot laskettiin NRI (Non-Responder Imputation) avulla.
Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (tautiaktiivisuuspisteet - 28 kohdetta) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34

DAS28-ESR lasketaan käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (VAS millimetreinä) seuraava kaava: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x niveltulehduksen globaali arviointi, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward -toiminnolla.

< 2.6 Remissio,

> = 2,6 - < =3,2 matala, > 3,2 - < = 5,1 kohtalainen, > 5,1 korkea
Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötasosta SDAI:ssa (yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34

SDAI lasketaan arkojen nivelten määrän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP mg/dl), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (VAS cm) ja summana. Tutkijan maailmanlaajuinen arvio sairauden aktiivisuudesta - Visual Analog Scale (VAS cm). 28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.

<= 3,3 remissio, > 3,3 - <= 11 matala, > 11 - <= 26 kohtalainen, > 26 korkea
Perustaso, viikko 34
CDAI:n (Clinical Disease Activity Index) muutos lähtötasosta viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
CDAI lasketaan arkojen nivelten lukumäärän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (VAS cm) ja tutkijan globaalin sairauden aktiivisuuden - visuaalinen analoginen asteikko (VAS) summana. cm). 28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa. CDAI:n vaihteluväli on 0–76, ja alhaisempi CDAI-pistemäärä kuvastaa aktiivisuuden hyväksyntää ja korkeampi pistemäärä heijastaa laskua.
Perustaso, viikko 34
DAS28 (taudin aktiivisuuspisteet - 28 kohdetta) Remissio (DAS28 <2,6) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Viikko 34

DAS28-ESR lasketaan käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (VAS millimetreinä) seuraava kaava: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x niveltulehduksen globaali arviointi, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Puuttuvat arvot imputoitiin käyttämällä NRI:tä (Non-Responder Imputation).

< 2,6 (remissio),

> = 2,6 - < =3,2 matala, > 3,2 - < = 5,1 kohtalainen, > 5,1 korkea
Viikko 34
SDAI (yksinkertaistettu taudin aktiivisuusindeksi) remissio (SDAI ≤3,3) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Viikko 34

SDAI lasketaan arkojen nivelten määrän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP mg/dl), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (VAS cm) ja summana. Tutkijan maailmanlaajuinen arvio sairauden aktiivisuudesta - Visual Analog Scale (VAS cm). 28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Puuttuvat arvot imputoitiin käyttämällä NRI:tä (Non-Responder Imputation).

<= 3,3 (remissio), > 3,3 - <= 11 matala, > 11 - <= 26 kohtalainen, > 26 korkea
Viikko 34
CDAI (Clinical Disease Activity Index) remissio (CDAI ≤2,8) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Viikko 34

CDAI lasketaan arkojen nivelten lukumäärän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (VAS cm) ja tutkijan globaalin sairauden aktiivisuuden - visuaalinen analoginen asteikko (VAS) summana. cm). 28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Puuttuvat arvot imputoitiin käyttämällä NRI:tä (Non-Responder Imputation).

CDAI:n vaihteluväli on 0–76, ja alhaisempi CDAI-pistemäärä osoittaa aktiivisuuden hyväksymistä ja korkeampi pistemäärä osoittaa aktiivisuuden vähenemistä.
Viikko 34
Suhde lähtötasosta CRP-tasolla (C-reaktiivinen proteiini) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
Suhde määritellään CRP-arvona viikolla 34 jaettuna lähtötilanteen CRP-arvolla. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää ja ANCOVA-mallia havaituista log-muunnetuista tiedoista tekijöiden käsittelyllä ja log-muunnetulla perus-CRP-tasolla. Esitetty luku on geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo sen 95 %:n luottamusvälillä.
Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) -pisteissä viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
HAQ-DI on johdettu henkilökohtaisten pisteiden keskiarvon perusteella 8 päivittäisen aktiivisuuden kategoriassa (käyttäen 20 kysymystä). Jokainen kysymys pisteytetään 0-3 (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = en osaa). Siten keskiarvo on myös välillä 0-3. Muutos lähtötasosta lasketaan arvona viikolla 34 vähennettynä lähtötason arvolla. Negatiivinen muutoksen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Väsymysarviointiasteikon (FAS) muutos lähtötasosta viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
Väsymysarviointiasteikon muutos lähtötilanteesta (0-10, 0 on "ei väsymystä" ja 10 on "väsymys niin paha kuin voit kuvitella") lasketaan arvona viikolla 34 miinus perusarvo. Negatiivinen muutoksen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (lyhytmuotoinen 36-kohtaisen terveyskyselyn verkkotunnus) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
SF-36-alueella on 8 pistemäärää: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys, kukin välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Suurempi positiivinen muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötasosta fyysisessä roolissa (lyhytmuotoinen 36-kohtaisen terveyskyselyn verkkotunnus) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
SF-36-alueella on 8 pistemäärää: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys, kukin välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Suurempi positiivinen muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Muutos ruumiinkivun lähtötasosta (lyhytmuotoinen 36-kohtaisen terveyskyselyn verkkotunnus) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
SF-36-alueella on 8 pistemäärää: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys, kukin välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Suurempi positiivinen muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Muutos perustilasta yleisen terveydentilassa (lyhyt lomake, 36-kohtaisen terveyskyselyn verkkotunnus) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
SF-36-alueella on 8 pistemäärää: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys, kukin välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Suurempi positiivinen muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Elinvoimaisuuden muutos lähtötasosta (lyhytmuotoinen 36-kohtaisen terveyskyselyn verkkotunnus) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
SF-36-alueella on 8 pistemäärää: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys, kukin välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Suurempi positiivinen muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Muutos sosiaalisen toiminnan lähtötasosta (lyhytmuotoinen 36-kohtaisen terveyskyselyn verkkotunnus) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
SF-36-alueella on 8 pistemäärää: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys, kukin välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Suurempi positiivinen muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötilanteesta emotionaalisessa roolissa (lyhytmuotoinen 36-kohtaisen terveyskyselyn verkkotunnus) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
SF-36-alueella on 8 pistemäärää: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys, kukin välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Suurempi positiivinen muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Muutos mielenterveyden lähtötasosta (lyhytmuotoinen 36-kohtaisen terveyskyselyn verkkotunnus) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
SF-36-alueella on 8 pistemäärää: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys, kukin välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Suurempi positiivinen muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötasosta PCS:ssä (lyhyt 36-kohtaisen terveyskyselyn fyysisten komponenttien yhteenveto) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
PCS-normeihin perustuvat pisteet lasketaan seuraavien 8 toimialueen pistemäärän perusteella: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen ja mielenterveys, ja ne vaihtelevat 1-81, jossa 50 edustaa normatiivista arvoa. arvo. Suurempi positiivinen muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötilanteesta MCS:ssä (lyhyt lomake, 36-kohtaisen terveystutkimuksen henkisten komponenttien yhteenveto) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
MCS-normeihin perustuvat pisteet lasketaan seuraavien 8 pistemäärän perusteella: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys, ja ne vaihtelevat -9 - 82, jossa 50 edustaa normatiivista arvoa. Suurempi positiivinen muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötilanteesta PAAP:ssa (potilaan niveltulehduskivun arviointi) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötilanteesta potilaan niveltulehduskipuarvioinnissa-VAS (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, 0 ei kipua ja 100 on vakavin kipu) lasketaan arvona viikolla 34 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Negatiivinen muutoksen arvo perustasosta tarkoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötasosta PtGADAssa (potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötilanteesta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa-VAS (0 - 100 mm visuaalinen analoginen asteikko, 0 ei oireita ja 100 on vakavia oireita) lasketaan arvona viikolla 34 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Negatiivinen muutoksen arvo perustasosta tarkoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Mediaaniaika ACR20:n (American College of Rheumatology 20 % Improvement) vasteen menettämiseen viikon 18 jälkeen potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18.
Aikaikkuna: Viikko 18 - Viikko 34
ACR20-menetys on potilailla, joiden arkojen nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä ja vähintään 3/5 perusmittauksista on parantunut < 20 % lähtötasosta: 1) Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ-DI), 2) C-reaktiivinen proteiini , 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko, 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko, 5) lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko kahdella peräkkäisellä käynnillä. Koehenkilöillä, jotka menettävät vastauksen kahdella peräkkäisellä käynnillä, katsotaan olleen tapahtuma käyntipäivänä, jolloin vastaus ensimmäisen kerran katosi.
Viikko 18 - Viikko 34

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde lähtötasosta ESR:ssä (erytrosyyttien sedimentaationopeus) viikolla 16 kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Suhde määritellään ESR-arvona viikolla 16 jaettuna ESR-arvolla lähtötilanteessa. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Perustaso, viikko 16
Suhde lähtötilanteesta ESR:ssä (erytrosyyttien sedimentaationopeus) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
Suhde määritellään ESR-arvona viikolla 34 jaettuna ESR-arvolla lähtötilanteessa. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää ja ANCOVA-mallia havaituista log-muunnetuista tiedoista tekijöiden käsittelyllä ja log-muunnetulla perus-CRP-tasolla. Esitetty luku on geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo sen 95 %:n luottamusvälillä.
Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötilanteesta PhGADAssa (Physician's Global Assessment of Disease Activity) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa-VAS (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, 0 ei oireita ja 100 on vakavia oireita) lasketaan arvona viikolla 34 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Negatiivinen muutoksen arvo perustasosta tarkoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötasosta TJC:ssä (Tender Joint Count) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötilanteesta tarjousliitosten määrässä lasketaan arvona viikolla 34 vähennettynä lähtötilanteen arvolla (28 liitosta arvioitiin kullakin käynnillä). Negatiivinen muutoksen arvo perustasosta tarkoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34
Muutos lähtötasosta SJC:ssä (turvonneiden nivelten määrä) viikolla 34 potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 34
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötilanteesta lasketaan arvona viikolla 34 vähennettynä lähtötilanteen arvolla (28 niveltä arvioitiin kullakin käynnillä). Negatiivinen muutoksen arvo perustasosta tarkoittaa parannusta. Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia Last Observation Carried Forward (LOCF) -tiedoista tekijöiden käsittelyn ja peruspistemäärän kanssa.
Perustaso, viikko 34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C87077
  • 2007-005288-86 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Sertolitsumabi pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa