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Studio sulla flessibilità del dosaggio nei pazienti con artrite reumatoide (DoseFlex)

4 luglio 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio run-in di fase IIIb in aperto, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza/efficacia di Certolizumab Pegol somministrato in concomitanza con metotrexato a dose stabile in pazienti con artrite reumatoide attiva.

Durante il periodo di run-in, CZP verrà somministrato a 400 mg (2 iniezioni) alle settimane 0, 2 e 4 e 200 mg con placebo (1 iniezione di placebo, 1 iniezione di CZP) alle settimane 6, 8, 10, 12, 14 e 16. Alla settimana 18 i pazienti saranno raggruppati come responder o non responder in base ai risultati dell'ACR20 alla settimana 16.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con una dose stabile di metotrexato (MTX) entrano nel periodo di rodaggio in cui verrà somministrato certolizumab pegol (CZP) a una dose di 400 mg (2 iniezioni) alle settimane 0, 2 e 4 e a una dose di 200 mg con placebo (1 iniezione di placebo, 1 iniezione di CZP) alle settimane 6, 8, 10, 12, 14 e 16. La dose di MTX deve essere stabile per almeno 2 mesi prima della visita di riferimento e rimarrà stabile per tutto lo studio, a meno che non sia necessario ridurre la dose per motivi di tossicità.

Alla visita della settimana 18, i soggetti che avevano risposto ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) alla settimana 16 saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere 400 mg di CZP somministrati ogni 4 settimane e placebo ogni 4 settimane somministrato come due iniezioni (alternando CZP e placebo ogni due settimane) più MTX, 200 mg di CZP e placebo somministrati ogni 2 settimane (un'iniezione ciascuno) più MTX, o Placebo somministrato come due iniezioni ogni 2 settimane più MTX. I non-responder saranno ritirati dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • St. Catherine's, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Francia
      • Bobigny, Francia
      • Le Havre, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Montivilliers, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Perpigan, Francia
      • Saint-Etienne, Francia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Bogart, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide adulta accertata attualmente in trattamento con metotrexato per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tutte le malattie concomitanti o le condizioni patologiche che potrebbero interferire e influire sulla valutazione del trattamento in studio
  • Precedenti partecipazioni a studi clinici e precedenti terapie biologiche che potrebbero interferire con i risultati del presente studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Certolizumab pegol 400 mg e placebo
400 mg di certolizumab pegol somministrato ogni 4 settimane e placebo somministrato ogni 4 settimane in due iniezioni (iniezioni alternate ogni due settimane)
Droga: Certolizumab Pegol
400 mg di certolizumab pegol somministrato ogni 4 settimane e placebo somministrato ogni 4 settimane in due iniezioni (iniezioni alternate ogni due settimane)
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
Droga: Certolizumab Pegol
200 mg di certolizumab pegol e placebo somministrati ogni 2 settimane (una iniezione di ciascuno)
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
Altro: Placebo
placebo (soluzione salina) somministrato in due iniezioni ogni 2 settimane
Sperimentale: Certolizumab pegol 200 mg e placebo
200 mg di certolizumab pegol e placebo somministrati ogni 2 settimane (una iniezione di ciascuno)
Droga: Certolizumab Pegol
400 mg di certolizumab pegol somministrato ogni 4 settimane e placebo somministrato ogni 4 settimane in due iniezioni (iniezioni alternate ogni due settimane)
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
Droga: Certolizumab Pegol
200 mg di certolizumab pegol e placebo somministrati ogni 2 settimane (una iniezione di ciascuno)
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
Altro: Placebo
placebo (soluzione salina) somministrato in due iniezioni ogni 2 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato come due iniezioni ogni 2 settimane
Altro: Placebo
placebo (soluzione salina) somministrato in due iniezioni ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte ACR20 (miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
I responder ACR20 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Scala analogica visiva per la valutazione del dolore da artrite da parte del paziente, 4) Scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, 5) Scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico . I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione non rispondente (NRI)
Basale, settimana 34

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte ACR20 (miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology) alla settimana 16 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I responder ACR20 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Scala analogica visiva per la valutazione del dolore da artrite da parte del paziente, 4) Scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, 5) Scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico . I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione non rispondente (NRI)
Basale, settimana 16
Percentuale di risposte ACR50 (miglioramento del 50% dell'American College of Rheumatology) alla settimana 16 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I responder ACR50 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Scala analogica visiva per la valutazione del dolore da artrite da parte del paziente, 4) Scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, 5) Scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico . I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione non rispondente (NRI)
Basale, settimana 16
Percentuale di risposte ACR70 (miglioramento del 70% dell'American College of Rheumatology) alla settimana 16 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I responder ACR70 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Scala analogica visiva per la valutazione del dolore da artrite da parte del paziente, 4) Scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, 5) Scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico . I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione non rispondente (NRI)
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel DAS28 (punteggio attività malattia-28 elementi) alla settimana 16 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

DAS28-ESR viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni doloranti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di eritrosedimentazione (ESR in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis in cui vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).

< 2,6 Remissione,

> = 2,6 - < =3,2 Basso, > 3,2 - < = 5,1 Moderato, > 5,1 Alto
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale di SDAI (indice di attività della malattia semplificata) alla settimana 16 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

La SDAI è calcolata come la somma della conta delle articolazioni doloranti (TJC), della conta delle articolazioni gonfie (SJC), della proteina C-reattiva (CRP in mg/dL), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - Scala analogica visiva (VAS in cm) e Valutazione globale dell'investigatore dell'attività della malattia - Scala analogica visiva (VAS in cm). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).

<= 3,3 Remissione, > 3,3 - <= 11 Basso, > 11 - <= 26 Moderato, > 26 Alto
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel CDAI (Indice di attività della malattia clinica) alla settimana 16 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in cm) e della valutazione globale dell'attività della malattia del ricercatore - scala analogica visiva (VAS cm). Vengono esaminate 28 articolazioni. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).

L'intervallo per il CDAI è compreso tra 0 e 76 con una variazione negativa del punteggio CDAI che indica un miglioramento dell'attività della malattia e una variazione positiva del punteggio che indica un peggioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimana 16
Remissione DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) (DAS28 <2,6) alla settimana 16 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Settimana 16

DAS28-ESR viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni doloranti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di eritrosedimentazione (ESR in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis in cui vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione non rispondente (NRI).

< 2,6 (remissione),

> = 2,6 - < =3,2 Basso, > 3,2 - < = 5,1 Moderato, > 5,1 Alto
Settimana 16
Remissione SDAI (Simplified Disease Activity Index) (SDAI ≤3,3) alla settimana 16 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Settimana 16

La SDAI è calcolata come la somma della conta delle articolazioni doloranti (TJC), della conta delle articolazioni gonfie (SJC), della proteina C-reattiva (CRP in mg/dL), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - Scala analogica visiva (VAS in cm) e Valutazione globale dell'investigatore dell'attività della malattia - Scala analogica visiva (VAS in cm). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione non rispondente (NRI).

<= 3,3 (Remissione), > 3,3 - <= 11 Basso, > 11 - <= 26 Moderato, > 26 Alto
Settimana 16
Remissione CDAI (Clinical Disease Activity Index) (CDAI ≤2,8) alla settimana 16 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Settimana 16

Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in cm) e della valutazione globale dell'attività della malattia del ricercatore - scala analogica visiva (VAS cm). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione non rispondente (NRI).

L'intervallo per il CDAI è compreso tra 0 e 76 con un punteggio CDAI inferiore che indica l'approvazione dell'attività e un punteggio più alto che indica un'attività in declino.
Settimana 16
Rapporto dal basale nel livello di CRP (proteina C-reattiva) alla settimana 16 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il rapporto è definito come il valore CRP alla settimana 16 diviso per il valore CRP al basale. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 16 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
HAQ-DI è derivato sulla base della media dei punteggi individuali in 8 categorie di attività della vita quotidiana (utilizzando 20 domande). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare). Pertanto, anche la media ha un intervallo compreso tra 0 e 3. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla settimana 16 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale, settimana 16
Percentuale di risposte ACR50 (miglioramento del 50% dell'American College of Rheumatology) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
I responder ACR50 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Scala analogica visiva per la valutazione del dolore da artrite da parte del paziente, 4) Scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, 5) Scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico . I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione non rispondente (NRI)
Basale, settimana 34
Percentuale di risposte ACR70 (miglioramento del 70% dell'American College of Rheumatology) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
I responder ACR70 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Scala analogica visiva per la valutazione del dolore da artrite da parte del paziente, 4) Scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, 5) Scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico . I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione non rispondente (NRI)
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale nel DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34

DAS28-ESR viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni doloranti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di eritrosedimentazione (ESR in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis in cui vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA su Last Observation Carried Forward.

< 2,6 Remissione,

> = 2,6 - < =3,2 Basso, > 3,2 - < = 5,1 Moderato, > 5,1 Alto
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale di SDAI (Simplified Disease Activity Index) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34

La SDAI è calcolata come la somma della conta delle articolazioni doloranti (TJC), della conta delle articolazioni gonfie (SJC), della proteina C-reattiva (CRP in mg/dL), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - Scala analogica visiva (VAS in cm) e Valutazione globale dell'investigatore dell'attività della malattia - Scala analogica visiva (VAS in cm). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.

<= 3,3 Remissione, > 3,3 - <= 11 Basso, > 11 - <= 26 Moderato, > 26 Alto
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale nel CDAI (Indice di attività della malattia clinica) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in cm) e della valutazione globale dell'attività della malattia del ricercatore - scala analogica visiva (VAS cm). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento. L'intervallo per CDAI è 0-76 con un punteggio CDAI inferiore riflette l'approvazione nell'attività e un punteggio più alto riflette un declino.
Basale, settimana 34
Remissione DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) (DAS28 <2,6) alla settimana 34 in pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimana 34

DAS28-ESR viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni doloranti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di eritrosedimentazione (ESR in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis in cui vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione non rispondente (NRI).

< 2,6 (remissione),

> = 2,6 - < =3,2 Basso, > 3,2 - < = 5,1 Moderato, > 5,1 Alto
Settimana 34
Remissione SDAI (Simplified Disease Activity Index) (SDAI ≤3,3) alla settimana 34 in pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimana 34

La SDAI è calcolata come la somma della conta delle articolazioni doloranti (TJC), della conta delle articolazioni gonfie (SJC), della proteina C-reattiva (CRP in mg/dL), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - Scala analogica visiva (VAS in cm) e Valutazione globale dell'investigatore dell'attività della malattia - Scala analogica visiva (VAS in cm). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione non rispondente (NRI).

<= 3,3 (Remissione), > 3,3 - <= 11 Basso, > 11 - <= 26 Moderato, > 26 Alto
Settimana 34
Remissione CDAI (Clinical Disease Activity Index) (CDAI ≤2,8) alla settimana 34 in pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimana 34

Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in cm) e della valutazione globale dell'attività della malattia del ricercatore - scala analogica visiva (VAS cm). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione non rispondente (NRI).

L'intervallo per il CDAI è compreso tra 0 e 76 con un punteggio CDAI inferiore che indica l'approvazione dell'attività e un punteggio più alto che indica un'attività in declino.
Settimana 34
Rapporto dal basale nel livello di CRP (proteina C-reattiva) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
Il rapporto è definito come il valore CRP alla settimana 34 diviso per il valore CRP al basale. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) con un modello ANCOVA su dati trasformati in logaritmi osservati con trattamento dei fattori e livello CRP basale trasformato in logaritmi. Il numero presentato è la media geometrica dei minimi quadrati con il suo intervallo di confidenza del 95%.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
HAQ-DI è derivato sulla base della media dei punteggi individuali in 8 categorie di attività della vita quotidiana (utilizzando 20 domande). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare). Pertanto, anche la media ha un intervallo compreso tra 0 e 3. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla settimana 34 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della fatica (FAS) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
La variazione rispetto al valore di riferimento nella scala di valutazione della fatica (da 0 a 10, 0 è "Nessuna fatica" e 10 è "La fatica più grave che puoi immaginare") viene calcolata come il valore alla settimana 34 meno il valore di riferimento. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale nel funzionamento fisico (dominio del sondaggio sulla salute a 36 voci in forma breve) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
Ci sono 8 punteggi di dominio SF-36: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo Emotivo e Salute mentale, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale nel ruolo fisico (dominio del sondaggio sulla salute a 36 voci in forma breve) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
Ci sono 8 punteggi di dominio SF-36: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo Emotivo e Salute mentale, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale del dolore corporeo (dominio del sondaggio sulla salute a 36 voci in forma breve) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
Ci sono 8 punteggi di dominio SF-36: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo Emotivo e Salute mentale, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale della salute generale (dominio del sondaggio sulla salute a 36 voci in forma breve) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
Ci sono 8 punteggi di dominio SF-36: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo Emotivo e Salute mentale, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale della vitalità (dominio del sondaggio sulla salute a 36 voci in forma breve) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
Ci sono 8 punteggi di dominio SF-36: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo Emotivo e Salute mentale, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale nel funzionamento sociale (dominio del sondaggio sulla salute a 36 voci in forma breve) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
Ci sono 8 punteggi di dominio SF-36: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo Emotivo e Salute mentale, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale nel ruolo emotivo (dominio del sondaggio sulla salute a 36 voci in forma breve) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
Ci sono 8 punteggi di dominio SF-36: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo Emotivo e Salute mentale, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale nella salute mentale (dominio del sondaggio sulla salute a 36 voci in forma breve) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
Ci sono 8 punteggi di dominio SF-36: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo Emotivo e Salute mentale, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale in PCS (riepilogo dei componenti fisici dell'indagine sulla salute a 36 voci in forma breve) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
I punteggi basati sulla norma PCS sono calcolati in base ai seguenti 8 punteggi di dominio, Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo Emotivo e Salute mentale, e vanno da 1 a 81, dove 50 rappresenta il valore normativo valore. Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale nella MCS (Short Form 36-item Health Survey Mental Component Summary) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
I punteggi basati sulla norma MCS sono calcolati in base ai seguenti 8 punteggi di dominio, Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo Emotivo e Salute mentale, e vanno da -9 a 82, dove 50 rappresenta il valore normativo. Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale del PAAP (valutazione del dolore da artrite da parte del paziente) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
La variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente-VAS (scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica l'assenza di dolore e 100 il dolore più intenso) viene calcolata come il valore alla settimana 34 meno il valore basale. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale di PtGADA (Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
La variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia del paziente-VAS (scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica assenza di sintomi e 100 sintomi gravi) viene calcolata come il valore alla settimana 34 meno il valore basale. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Tempo mediano alla perdita della risposta ACR20 (miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology) dopo la settimana 18 nei pazienti randomizzati alla settimana 18.
Lasso di tempo: Dalla settimana 18 alla settimana 34
La perdita di ACR20 è costituita da soggetti con un miglioramento <20% rispetto al basale per conteggio delle articolazioni dolenti, conteggio delle articolazioni gonfie e almeno 3/5 delle misure del set di base: 1) Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI), 2) Proteina C-reattiva , 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite, 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia, 5) Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia a 2 visite consecutive. I soggetti che perdono la risposta per 2 visite consecutive sono considerati come aventi l'evento il giorno della visita in cui la risposta è stata persa per la prima volta.
Dalla settimana 18 alla settimana 34

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dal basale nel livello di VES (velocità di sedimentazione eritrocitaria) alla settimana 16 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il rapporto è definito come il valore della VES alla settimana 16 diviso per il valore della VES al basale. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale, settimana 16
Rapporto dal basale nel livello di ESR (tasso di sedimentazione eritrocitaria) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
Il rapporto è definito come il valore ESR alla settimana 34 diviso per il valore ESR al basale. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) con un modello ANCOVA su dati trasformati in logaritmi osservati con trattamento dei fattori e livello CRP basale trasformato in logaritmi. Il numero presentato è la media geometrica dei minimi quadrati con il suo intervallo di confidenza del 95%.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale di PhGADA (Physician's Global Assessment of Disease Activity) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
La variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico-VAS (scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica assenza di sintomi e 100 sintomi gravi) viene calcolata come il valore alla settimana 34 meno il valore basale. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale del TJC (Tender Joint Count) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
La variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti viene calcolata come il valore alla settimana 34 meno il valore basale (28 articolazioni sono state valutate ad ogni visita). Un valore negativo in variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34
Variazione rispetto al basale della SJC (conta delle articolazioni gonfie) alla settimana 34 nei pazienti randomizzati alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 34
La variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie viene calcolata come il valore alla settimana 34 meno il valore basale (28 articolazioni sono state valutate ad ogni visita). Un valore negativo in variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA sui dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con trattamento dei fattori e punteggio di riferimento.
Basale, settimana 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C87077
  • 2007-005288-86 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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