Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flexibility dávkování u pacientů s revmatoidní artritidou (DoseFlex)

4. července 2018 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená zaváděcí fáze IIIb, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti/účinnosti certolizumab pegolu podávaného současně se stabilní dávkou methotrexátu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.

Během zaváděcího období bude CZP podáván v dávce 400 mg (2 injekce) v 0., 2. a 4. týdnu a 200 mg s placebem (1 injekce placeba, 1 injekce CZP) v 6., 8., 10., 12. týdnu, 14 a 16. V 18. týdnu budou pacienti seskupeni jako reagující nebo nereagující na základě výsledků ACR20 v 16. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se stabilní dávkou methotrexátu (MTX) vstupují do zaváděcího období, ve kterém bude podáván certolizumab pegol (CZP) v dávce 400 mg (2 injekce) v týdnech 0, 2 a 4 a v dávce 200 mg s placebem (1 injekce placeba, 1 injekce CZP) v týdnech 6, 8, 10, 12, 14 a 16. Dávka MTX by měla být stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před vstupní návštěvou a zůstane stabilní po celou dobu studie, pokud není potřeba dávku snížit z důvodů toxicity.

Při návštěvě v týdnu 18 budou subjekty, které reagovaly na ACR20 (American College of Rheumatology 20% zlepšení) v týdnu 16, randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávaly buď 400 mg CZP podávané každé 4 týdny a placebo podávané každé 4 týdny podávané jako dvě injekce (střídavě CZP a placebo každé dva týdny) plus MTX, 200 mg CZP a placebo podávané každé 2 týdny (jedna injekce každé) plus MTX nebo placebo podávané jako dvě injekce každé 2 týdny plus MTX. Nereagující budou ze studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 4

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
      • Le Havre, Francie
      • Lille, Francie
      • Limoges, Francie
      • Montivilliers, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Perpigan, Francie
      • Saint-Etienne, Francie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • St. Catherine's, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Palm Desert, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Bogart, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
      • Reno, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou revmatoidní artritidou dospělých v současné době užívají methotrexát po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Všechna doprovodná onemocnění nebo patologické stavy, které by mohly narušit a ovlivnit hodnocení studijní léčby
  • Účast v předchozích klinických studiích a předchozí biologická léčba, které by mohly interferovat s výsledky této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Certolizumab pegol 400 mg a placebo
400 mg certolizumab pegolu podávané každé 4 týdny a placebo podávané každé 4 týdny ve formě dvou injekcí (střídání injekcí každé dva týdny)
Lék: Certolizumab pegol
400 mg certolizumab pegolu podávané každé 4 týdny a placebo podávané každé 4 týdny ve formě dvou injekcí (střídání injekcí každé dva týdny)
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
Lék: Certolizumab pegol
200 mg certolizumab pegolu a placeba podávané každé 2 týdny (jedna injekce od každého)
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
Jiný: Placebo
placebo (fyziologický roztok) podávané ve dvou injekcích každé 2 týdny
Experimentální: Certolizumab pegol 200 mg a placebo
200 mg certolizumab pegolu a placeba podávané každé 2 týdny (jedna injekce od každého)
Lék: Certolizumab pegol
400 mg certolizumab pegolu podávané každé 4 týdny a placebo podávané každé 4 týdny ve formě dvou injekcí (střídání injekcí každé dva týdny)
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
Lék: Certolizumab pegol
200 mg certolizumab pegolu a placeba podávané každé 2 týdny (jedna injekce od každého)
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
Jiný: Placebo
placebo (fyziologický roztok) podávané ve dvou injekcích každé 2 týdny
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané ve dvou injekcích každé 2 týdny
Jiný: Placebo
placebo (fyziologický roztok) podávané ve dvou injekcích každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů ACR20 (American College of Rheumatology 20% zlepšení) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření: 1) Index zdravotního hodnocení-Disability (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritidy, bolest – vizuální analogová škála, 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity nemoci – vizuální analogová škála, 5) Lékařovo celkové hodnocení aktivity nemoci – vizuální analogová škála . Chybějící hodnoty byly přičteny pomocí Non-Responder Imputation (NRI)
Výchozí stav, týden 34

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů ACR20 (American College of Rheumatology 20% zlepšení) v 16. týdnu u všech pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření: 1) Index zdravotního hodnocení-Disability (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritidy, bolest – vizuální analogová škála, 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity nemoci – vizuální analogová škála, 5) Lékařovo celkové hodnocení aktivity nemoci – vizuální analogová škála . Chybějící hodnoty byly přičteny pomocí Non-Responder Imputation (NRI)
Výchozí stav, týden 16
Procento respondentů ACR50 (American College of Rheumatology 50% zlepšení) v 16. týdnu u všech pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Respondenti ACR50 jsou jedinci s alespoň 50% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritidy, bolest – vizuální analogová škála, 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity nemoci – vizuální analogová škála, 5) Lékařovo celkové hodnocení aktivity nemoci – vizuální analogová škála . Chybějící hodnoty byly přičteny pomocí Non-Responder Imputation (NRI)
Výchozí stav, týden 16
Procento respondentů ACR70 (American College of Rheumatology 70% zlepšení) v 16. týdnu u všech pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Respondenti ACR70 jsou jedinci s alespoň 70% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritidy, bolest – vizuální analogová škála, 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity nemoci – vizuální analogová škála, 5) Lékařovo celkové hodnocení aktivity nemoci – vizuální analogová škála . Chybějící hodnoty byly přičteny pomocí Non-Responder Imputation (NRI)
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (skóre aktivity onemocnění-28 položek) v 16. týdnu u všech pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

DAS28-ESR se vypočítá pomocí počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové stupnice (VAS v mm) pomocí následující vzorec: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globální hodnocení artritidy, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).

< 2,6 remise,

> = 2,6 - < =3,2 Nízká, > 3,2 - < = 5,1 Střední, > 5,1 Vysoká
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v SDAI (Simplified Disease Activity Index) v 16. týdnu u všech pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

SDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), C-reaktivního proteinu (CRP v mg/dl), Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová škála (VAS v cm) a Vyšetřovatelovo globální hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (VAS v cm). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).

<= 3,3 remise, > 3,3 - <= 11 nízká, > 11 - <= 26 střední, > 26 vysoká
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v CDAI (index klinické aktivity onemocnění) v 16. týdnu u všech pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

CDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (VAS v cm) a celkového hodnocení aktivity onemocnění vyšetřovatelem – vizuální analogová stupnice (VAS v cm). Vyšetřuje se 28 kloubů. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).

Rozsah pro CDAI je 0 - 76 s negativní změnou skóre CDAI indikující zlepšení aktivity onemocnění a pozitivní změnou skóre indikující zhoršení aktivity onemocnění.
Výchozí stav, týden 16
DAS28 (Skóre aktivity onemocnění-28 položek) Remise (DAS28 <2,6) v týdnu 16 u všech pacientů
Časové okno: 16. týden

DAS28-ESR se vypočítá pomocí počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové stupnice (VAS v mm) pomocí následující vzorec: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globální hodnocení artritidy, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Chybějící hodnoty byly imputovány pomocí Non-Responder Imputation (NRI).

< 2,6 (Remise),

> = 2,6 - < =3,2 Nízká, > 3,2 - < = 5,1 Střední, > 5,1 Vysoká
16. týden
SDAI (Simplified Disease Activity Index) remise (SDAI ≤3,3) v týdnu 16 u všech pacientů
Časové okno: 16. týden

SDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), C-reaktivního proteinu (CRP v mg/dl), Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová škála (VAS v cm) a Vyšetřovatelovo globální hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (VAS v cm). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Chybějící hodnoty byly imputovány pomocí Non-Responder Imputation (NRI).

<= 3,3 (Remise), > 3,3 - <= 11 Nízká, > 11 - <= 26 Střední, > 26 Vysoká
16. týden
Remise CDAI (Clinical Disease Activity Index) (CDAI ≤2,8) v 16. týdnu u všech pacientů
Časové okno: 16. týden

CDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (VAS v cm) a celkového hodnocení aktivity onemocnění vyšetřovatelem – vizuální analogová stupnice (VAS v cm). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Chybějící hodnoty byly imputovány pomocí Non-Responder Imputation (NRI).

Rozsah pro CDAI je 0 - 76 s nižším skóre CDAI indikujícím souhlas s aktivitou a vyšším skóre indikujícím pokles aktivity.
16. týden
Poměr od výchozí hodnoty hladiny CRP (C-reaktivního proteinu) v 16. týdnu u všech pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Poměr je definován jako hodnota CRP v 16. týdnu dělená hodnotou CRP ve výchozím stavu. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, týden 16
Změna skóre HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) od výchozí hodnoty v týdnu 16 u všech pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
HAQ-DI je odvozen na základě průměru jednotlivých skóre v 8 kategoriích aktivních osob denního života (pomocí 20 otázek). Každá otázka je hodnocena 0-3 (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to). Průměr má tedy také rozsah od 0 do 3. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota v 16. týdnu minus hodnota výchozího stavu. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, týden 16
Procento respondentů ACR50 (American College of Rheumatology 50% zlepšení) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Respondenti ACR50 jsou jedinci s alespoň 50% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritidy, bolest – vizuální analogová škála, 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity nemoci – vizuální analogová škála, 5) Lékařovo celkové hodnocení aktivity nemoci – vizuální analogová škála . Chybějící hodnoty byly přičteny pomocí Non-Responder Imputation (NRI)
Výchozí stav, týden 34
Procento respondentů ACR70 (American College of Rheumatology 70% zlepšení) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Respondenti ACR70 jsou jedinci s alespoň 70% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritidy, bolest – vizuální analogová škála, 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity nemoci – vizuální analogová škála, 5) Lékařovo celkové hodnocení aktivity nemoci – vizuální analogová škála . Chybějící hodnoty byly přičteny pomocí Non-Responder Imputation (NRI)
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (skóre aktivity onemocnění-28 položek) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34

DAS28-ESR se vypočítá pomocí počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové stupnice (VAS v mm) pomocí následující vzorec: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globální hodnocení artritidy, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na Last Observation Carried Forward.

< 2,6 remise,

> = 2,6 - < =3,2 Nízká, > 3,2 - < = 5,1 Střední, > 5,1 Vysoká
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozí hodnoty v SDAI (Simplified Disease Activity Index) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34

SDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), C-reaktivního proteinu (CRP v mg/dl), Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová škála (VAS v cm) a Vyšetřovatelovo globální hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (VAS v cm). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.

<= 3,3 remise, > 3,3 - <= 11 nízká, > 11 - <= 26 střední, > 26 vysoká
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozí hodnoty v CDAI (index klinické aktivity onemocnění) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
CDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (VAS v cm) a celkového hodnocení aktivity onemocnění vyšetřovatelem – vizuální analogová stupnice (VAS v cm). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre. Rozsah pro CDAI je 0-76, přičemž nižší skóre CDAI odráží souhlas s aktivitou a vyšší skóre odráží pokles.
Výchozí stav, týden 34
DAS28 (Skóre aktivity onemocnění-28 položek) Remise (DAS28 <2,6) v týdnu 34 u pacientů randomizovaných v týdnu 18
Časové okno: 34. týden

DAS28-ESR se vypočítá pomocí počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové stupnice (VAS v mm) pomocí následující vzorec: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globální hodnocení artritidy, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Chybějící hodnoty byly imputovány pomocí Non-Responder Imputation (NRI).

< 2,6 (Remise),

> = 2,6 - < =3,2 Nízká, > 3,2 - < = 5,1 Střední, > 5,1 Vysoká
34. týden
SDAI (Simplified Disease Activity Index) remise (SDAI ≤3,3) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: 34. týden

SDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), C-reaktivního proteinu (CRP v mg/dl), Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová škála (VAS v cm) a Vyšetřovatelovo globální hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (VAS v cm). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Chybějící hodnoty byly imputovány pomocí Non-Responder Imputation (NRI).

<= 3,3 (Remise), > 3,3 - <= 11 Nízká, > 11 - <= 26 Střední, > 26 Vysoká
34. týden
Remise CDAI (Clinical Disease Activity Index) (CDAI ≤2,8) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: 34. týden

CDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (VAS v cm) a celkového hodnocení aktivity onemocnění vyšetřovatelem – vizuální analogová stupnice (VAS v cm). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Chybějící hodnoty byly imputovány pomocí Non-Responder Imputation (NRI).

Rozsah pro CDAI je 0 - 76 s nižším skóre CDAI indikujícím souhlas s aktivitou a vyšším skóre indikujícím pokles aktivity.
34. týden
Poměr od výchozí hodnoty hladiny CRP (C-reaktivního proteinu) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Poměr je definován jako hodnota CRP ve 34. týdnu dělená hodnotou CRP ve výchozím stavu. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF) s modelem ANCOVA na pozorovaných log transformovaných datech s faktory ošetření a log transformované základní hladině CRP. Uvedené číslo je geometrický průměr nejmenších čtverců s 95% intervalem spolehlivosti.
Výchozí stav, týden 34
Změna skóre HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) od výchozí hodnoty ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
HAQ-DI je odvozen na základě průměru jednotlivých skóre v 8 kategoriích aktivních osob denního života (pomocí 20 otázek). Každá otázka je hodnocena 0-3 (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to). Průměr má tedy také rozsah od 0 do 3. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota ve 34. týdnu mínus hodnota výchozího stavu. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení únavy (FAS) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení únavy (0 až 10, 0 je „žádná únava“ a 10 je „únava tak špatná, jak si dokážete představit“) se vypočítá jako hodnota ve 34. týdnu mínus hodnota výchozího stavu. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna fyzického fungování od výchozího stavu (krátká forma 36-položková doména zdravotního průzkumu) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Existuje 8 skóre domény SF-36: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví, každé v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. Větší kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozího stavu ve fyzické roli (krátká forma 36-položková doména zdravotního průzkumu) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Existuje 8 skóre domény SF-36: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví, každé v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. Větší kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna tělesné bolesti od výchozí hodnoty (krátká forma 36 položek v oblasti zdravotního průzkumu) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Existuje 8 skóre domény SF-36: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví, každé v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. Větší kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozího stavu v obecném zdravotním stavu (krátká forma 36 položek v oblasti zdravotního průzkumu) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Existuje 8 skóre domény SF-36: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví, každé v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. Větší kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna vitality od výchozí hodnoty (krátká forma 36 položek v oblasti zdravotního průzkumu) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Existuje 8 skóre domény SF-36: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví, každé v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. Větší kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozího stavu v sociálním fungování (krátká forma 36 položek Doména zdravotního průzkumu) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Existuje 8 skóre domény SF-36: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví, každé v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. Větší kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozího stavu v roli emocionální (krátká forma 36 položek v oblasti zdravotního průzkumu) v týdnu 34 u pacientů randomizovaných v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Existuje 8 skóre domény SF-36: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví, každé v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. Větší kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozího stavu v oblasti duševního zdraví (krátká forma 36-položková doména zdravotního průzkumu) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Existuje 8 skóre domény SF-36: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví, každé v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. Větší kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozího stavu v PCS (krátká forma 36 položek Přehled fyzikálních složek zdravotního průzkumu) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Skóre založené na normách PCS se vypočítávají na základě následujících 8 skóre domén, fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role, emočního a duševního zdraví, a pohybují se v rozmezí od 1 do 81, kde 50 představuje normativní hodnota. Větší kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozí hodnoty v MCS (krátká forma 36 položek Health Survey Mental Component Summary) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Skóre založené na normách MCS se vypočítávají na základě následujících 8 skóre domén, fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role, emočního a duševního zdraví, a jsou v rozsahu od -9 do 82, kde 50 představuje normativní hodnota. Větší kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna PAAP (Pacient's Assessment of Arthritis Pain) od výchozí hodnoty ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě-VAS (0 až 100 mm vizuální analogová stupnice, 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejzávažnější bolest) se vypočítá jako hodnota ve 34. týdnu minus výchozí hodnota. Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozí hodnoty v PtGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozí hodnoty v pacientovi globálním hodnocení aktivity onemocnění-VAS (0 až 100 mm vizuální analogová stupnice, 0 znamená žádné příznaky a 100 znamená závažné příznaky) se vypočítá jako hodnota v týdnu 34 mínus hodnota výchozí hodnoty. Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Střední doba do ztráty ACR20 (American College of Rheumatology 20% zlepšení) reakce po 18. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu.
Časové okno: Týden 18 až 34
Ztráta ACR20 jsou jedinci s <20% zlepšením oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů a alespoň 3/5 základních hodnot: 1) Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI), 2) C-reaktivní protein , 3) Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě-vizuální analogová škála, 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity nemoci-vizuální analogová škála, 5) Lékařovo celkové hodnocení aktivity nemoci-vizuální analogová škála při 2 po sobě jdoucích návštěvách. Subjekty, které ztratily odpověď na 2 po sobě jdoucí návštěvy, jsou považovány za osoby, které měly událost v den návštěvy, kde byla odpověď poprvé ztracena.
Týden 18 až 34

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr od výchozí hodnoty úrovně ESR (rychlost sedimentace erytrocytů) v 16. týdnu u všech pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Poměr je definován jako hodnota ESR v 16. týdnu dělená hodnotou ESR ve výchozím stavu. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, týden 16
Poměr od výchozí hodnoty úrovně ESR (míra sedimentace erytrocytů) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Poměr je definován jako hodnota ESR ve 34. týdnu dělená hodnotou ESR ve výchozím stavu. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF) s modelem ANCOVA na pozorovaných log transformovaných datech s faktory ošetření a log transformované základní hladině CRP. Uvedené číslo je geometrický průměr nejmenších čtverců s 95% intervalem spolehlivosti.
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozí hodnoty v PhGADA (Physician's Global Assessment of Disease Activity) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozího stavu v Globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem-VAS (0 až 100 mm vizuální analogová stupnice, 0 znamená žádné příznaky a 100 znamená závažné příznaky) se vypočítá jako hodnota ve 34. týdnu mínus hodnota výchozího stavu. Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozí hodnoty v TJC (Tender Joint Count) ve 34. týdnu u pacientů randomizovaných v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Změna od základní hodnoty v počtu něžných kloubů se vypočítá jako hodnota v týdnu 34 mínus hodnota základní linie (28 kloubů bylo hodnoceno při každé návštěvě). Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34
Změna od výchozí hodnoty v SJC (počet oteklých kloubů) v týdnu 34 u pacientů randomizovaných v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Změna od základní hodnoty v počtu oteklých kloubů se vypočítá jako hodnota v týdnu 34 mínus hodnota základní linie (28 kloubů bylo hodnoceno při každé návštěvě). Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA na datech Last Observation Carried Forward (LOCF) s faktory léčby a základním skóre.
Výchozí stav, týden 34

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C87077
  • 2007-005288-86 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit