류마티스 관절염 환자의 투여 유연성 연구 (DoseFlex)
활동성 류마티스 관절염 환자에서 안정 용량 메토트렉세이트와 병용 투여된 Certolizumab Pegol의 안전성/유효성을 평가하기 위한 IIIb상 공개 런인 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
안정적인 메토트렉세이트(MTX) 용량을 가진 피험자는 certolizumab pegol(CZP)을 0주, 2주 및 4주에 400mg 용량(2회 주사)과 200mg 용량으로 투여하는 준비 기간에 들어갑니다. 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차 및 16주차에 위약(주사 위약 1회, CZP 주사 1회). MTX의 용량은 베이스라인 방문 전 최소 2개월 동안 안정적이어야 하며 독성을 이유로 용량을 줄일 필요가 없는 한 시험 기간 내내 안정적으로 유지됩니다.
18주차 방문에서 16주차에 ACR20(American College of Rheumatology 20% Improvement) 응답자였던 피험자는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 4주마다 CZP 400mg을 투여받거나 4주마다 위약을 투여받게 됩니다. 2회 주사(2주마다 CZP 및 위약 교대) + MTX, 2주마다 200mg CZP 및 위약 투여(각각 1회 주사) + MTX, 또는 2주마다 2회 주사 + MTX로 위약 투여. 비 응답자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국
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Montgomery, Alabama, 미국
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국
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Paradise Valley, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Huntington Beach, California, 미국
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La Jolla, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Palm Desert, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
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Clearwater, Florida, 미국
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Gainesville, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Jupiter, Florida, 미국
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Melbourne, Florida, 미국
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Sarasota, Florida, 미국
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Georgia
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Bogart, Georgia, 미국
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, 미국
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Vernon Hills, Illinois, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Maine
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Portland, Maine, 미국
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국
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Pittsfield, Massachusetts, 미국
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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Reno, Nevada, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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Mineola, New York, 미국
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Syracuse, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Monroe, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Perrysburg, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Sugar Land, Texas, 미국
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Tyler, Texas, 미국
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다
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St. Catherine's, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
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Bobigny, 프랑스
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Le Havre, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Limoges, 프랑스
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Montivilliers, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Perpigan, 프랑스
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Saint-Etienne, 프랑스
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 최소 3개월 동안 메토트렉세이트를 복용 중인 확립된 성인 류마티스 관절염 환자
제외 기준:
- 연구 치료의 평가를 방해하고 영향을 미칠 수 있는 모든 수반되는 질병 또는 병리학적 상태
- 이전 임상 시험 참여 및 현재 임상 시험 결과를 방해할 수 있는 이전 생물학적 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세르톨리주맙 페골 400mg 및 위약
400 mg certolizumab pegol을 4주마다 제공하고 위약을 4주마다 2회 주사(2주마다 번갈아 주사)
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400 mg certolizumab pegol을 4주마다 제공하고 위약을 4주마다 2회 주사(2주마다 번갈아 주사)
다른 이름들:
200 mg certolizumab pegol 및 위약을 2주마다 투여(각각 1회 주사)
다른 이름들:
2주마다 2회 주사로 위약(식염수) 투여
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실험적: 세르톨리주맙 페골 200mg 및 위약
200 mg certolizumab pegol 및 위약을 2주마다 투여(각각 1회 주사)
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400 mg certolizumab pegol을 4주마다 제공하고 위약을 4주마다 2회 주사(2주마다 번갈아 주사)
다른 이름들:
200 mg certolizumab pegol 및 위약을 2주마다 투여(각각 1회 주사)
다른 이름들:
2주마다 2회 주사로 위약(식염수) 투여
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위약 비교기: 위약
2주마다 2회 주사로 위약 투여
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2주마다 2회 주사로 위약(식염수) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18주차에 무작위 배정된 환자에서 34주차 ACR20(American College of Rheumatology 20% 개선) 반응자의 백분율
기간: 기준선, 34주차
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ACR20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 관절염 통증에 대한 환자의 평가-시각적 아날로그 척도, 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 유사 척도, 5) 질병 활동에 대한 의사의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도 .
NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 결측값을 대치했습니다.
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기준선, 34주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 환자에서 16주차에 ACR20(American College of Rheumatology 20% Improvement) 반응자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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ACR20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 관절염 통증에 대한 환자의 평가-시각적 아날로그 척도, 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 유사 척도, 5) 질병 활동에 대한 의사의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도 .
NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 결측값을 대치했습니다.
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기준선, 16주차
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모든 환자에서 16주차에 ACR50(American College of Rheumatology 50% Improvement) 반응자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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ACR50 응답자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 50% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 관절염 통증에 대한 환자의 평가-시각적 아날로그 척도, 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 유사 척도, 5) 질병 활동에 대한 의사의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도 .
NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 결측값을 대치했습니다.
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기준선, 16주차
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모든 환자에서 16주차에 ACR70(American College of Rheumatology 70% Improvement) 반응자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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ACR70 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 70% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 관절염 통증에 대한 환자의 평가-시각적 아날로그 척도, 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 유사 척도, 5) 질병 활동에 대한 의사의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도 .
NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 결측값을 대치했습니다.
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기준선, 16주차
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모든 환자에서 16주차에 DAS28(질병 활동 점수-28 항목)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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DAS28-ESR은 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 적혈구 침강 속도(mm/시간 단위의 ESR) 및 다음 공식: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 관절염의 글로벌 평가 여기서 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다. < 2.6 완화, > = 2.6 - < = 3.2 낮음, > 3.2 - < = 5.1 보통, > 5.1 높음 |
기준선, 16주차
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모든 환자에서 16주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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SDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), C 반응성 단백질(CRP(mg/dL)), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS(cm)) 및 질병 활동의 조사자의 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS in cm). 28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다. <= 3.3 관해, > 3.3 - <= 11 낮음, > 11 - <= 26 보통, > 26 높음 |
기준선, 16주차
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모든 환자에서 16주차에 CDAI(임상 질병 활동 지수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS, cm) 및 연구자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS)의 합으로 계산됩니다. 센티미터 단위). 28개의 관절을 검사합니다. 이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다. CDAI의 범위는 0 - 76이며 CDAI 점수의 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타내고 점수의 긍정적인 변화는 질병 활동의 악화를 나타냅니다. |
기준선, 16주차
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모든 환자에서 16주차에 DAS28(질병 활동 점수-28 항목) 관해(DAS28 <2.6)
기간: 16주차
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DAS28-ESR은 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 적혈구 침강 속도(mm/시간 단위의 ESR) 및 다음 공식: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 관절염의 글로벌 평가 여기서 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 누락된 값은 NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 귀속되었습니다. < 2.6(차도), > = 2.6 - < = 3.2 낮음, > 3.2 - < = 5.1 보통, > 5.1 높음 |
16주차
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모든 환자에서 16주차 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 관해(SDAI ≤3.3)
기간: 16주차
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SDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), C 반응성 단백질(CRP(mg/dL)), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS(cm)) 및 질병 활동의 조사자의 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS in cm). 28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 누락된 값은 NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 귀속되었습니다. <= 3.3(관해), > 3.3 - <= 11 낮음, > 11 - <= 26 보통, > 26 높음 |
16주차
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모든 환자의 16주차 CDAI(Clinical Disease Activity Index) 관해(CDAI ≤2.8)
기간: 16주차
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS, cm) 및 연구자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS)의 합으로 계산됩니다. 센티미터 단위). 28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 누락된 값은 NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 귀속되었습니다. CDAI의 범위는 0 - 76이며 CDAI 점수가 낮을수록 활동이 승인되었음을 나타내고 점수가 높을수록 활동이 감소함을 나타냅니다. |
16주차
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모든 환자의 16주차 CRP(C 반응성 단백질) 수준 기준선 대비 비율
기간: 기준선, 16주차
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비율은 16주차의 CRP 값을 기준선의 CRP 값으로 나눈 값으로 정의됩니다.
이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 16주차
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모든 환자의 16주차에 HAQ-DI(건강 평가 설문지-장애 지수) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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HAQ-DI는 8개 범주의 일상 생활 활동(20개 질문 사용)의 개인 점수 평균을 기반으로 도출됩니다.
각 질문은 0-3점으로 채점됩니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음).
따라서 평균도 0-3의 범위를 갖습니다.
기준선으로부터의 변화는 16주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 16주차
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18주차에 무작위 배정된 환자에서 34주차 ACR50(American College of Rheumatology 50% Improvement) 반응자의 백분율
기간: 기준선, 34주차
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ACR50 응답자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 50% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 관절염 통증에 대한 환자의 평가-시각적 아날로그 척도, 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 유사 척도, 5) 질병 활동에 대한 의사의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도 .
NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 결측값을 대치했습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자에서 34주차 ACR70(American College of Rheumatology 70% 개선) 반응자의 백분율
기간: 기준선, 34주차
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ACR70 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 70% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 관절염 통증에 대한 환자의 평가-시각적 아날로그 척도, 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 유사 척도, 5) 질병 활동에 대한 의사의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도 .
NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 결측값을 대치했습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자에서 34주차 DAS28(질병 활동 점수-28 항목)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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DAS28-ESR은 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 적혈구 침강 속도(mm/시간 단위의 ESR) 및 다음 공식: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 관절염의 글로벌 평가 여기서 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 이 분석은 Last Observation Carried Forward에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다. < 2.6 완화, > = 2.6 - < = 3.2 낮음, > 3.2 - < = 5.1 보통, > 5.1 높음 |
기준선, 34주차
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18주차에 무작위배정된 환자의 34주차 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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SDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), C 반응성 단백질(CRP(mg/dL)), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS(cm)) 및 질병 활동의 조사자의 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS in cm). 28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다. <= 3.3 관해, > 3.3 - <= 11 낮음, > 11 - <= 26 보통, > 26 높음 |
기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자의 34주차 CDAI(임상 질병 활성 지수) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 34주차
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS, cm) 및 연구자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS)의 합으로 계산됩니다. 센티미터 단위).
28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
CDAI의 범위는 0-76이며 낮은 CDAI 점수는 활동 승인을 반영하고 높은 점수는 감소를 반영합니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자의 34주차 DAS28(질병 활동 점수-28 항목) 관해(DAS28 <2.6)
기간: 34주차
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DAS28-ESR은 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 적혈구 침강 속도(mm/시간 단위의 ESR) 및 다음 공식: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 관절염의 글로벌 평가 여기서 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 누락된 값은 NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 귀속되었습니다. < 2.6(차도), > = 2.6 - < = 3.2 낮음, > 3.2 - < = 5.1 보통, > 5.1 높음 |
34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자의 34주차 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 관해(SDAI ≤3.3)
기간: 34주차
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SDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), C 반응성 단백질(CRP(mg/dL)), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS(cm)) 및 질병 활동의 조사자의 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS in cm). 28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 누락된 값은 NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 귀속되었습니다. <= 3.3(관해), > 3.3 - <= 11 낮음, > 11 - <= 26 보통, > 26 높음 |
34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자의 34주차 CDAI(Clinical Disease Activity Index) 관해(CDAI ≤2.8)
기간: 34주차
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS, cm) 및 연구자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS)의 합으로 계산됩니다. 센티미터 단위). 28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 누락된 값은 NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 귀속되었습니다. CDAI의 범위는 0 - 76이며 CDAI 점수가 낮을수록 활동이 승인되었음을 나타내고 점수가 높을수록 활동이 감소함을 나타냅니다. |
34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자의 34주차 CRP(C-반응성 단백질) 수준 기준선 대비 비율
기간: 기준선, 34주차
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비율은 34주차의 CRP 값을 기준선의 CRP 값으로 나눈 값으로 정의됩니다.
이 분석은 요인 처리 및 로그 변환된 베이스라인 CRP 수준으로 관찰된 로그 변환된 데이터에 대한 ANCOVA 모델과 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
제시된 숫자는 95% 신뢰 구간의 기하 최소 제곱 평균입니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자에서 34주차 HAQ-DI(건강 평가 설문지-장애 지수) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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HAQ-DI는 8개 범주의 일상 생활 활동(20개 질문 사용)의 개인 점수 평균을 기반으로 도출됩니다.
각 질문은 0-3점으로 채점됩니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음).
따라서 평균도 0-3의 범위를 갖습니다.
기준선으로부터의 변화는 34주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자의 34주차 피로 평가 척도(FAS) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 34주차
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피로 평가 척도의 기준선에서 변경(0에서 10까지, 0은 "피로 없음", 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 피로")은 34주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자에서 34주차의 신체 기능(약식 36개 항목 건강 조사 영역)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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SF-36 영역 점수는 8가지입니다: 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강, 각각 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 변화의 더 큰 양수 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자의 34주차 역할 신체(약식 36개 항목 건강 조사 영역)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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SF-36 영역 점수는 8가지입니다: 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강, 각각 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 변화의 더 큰 양수 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자의 34주차 신체 통증(약식 36개 항목 건강 조사 영역)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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SF-36 영역 점수는 8가지입니다: 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강, 각각 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 변화의 더 큰 양수 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자의 34주차 일반 건강(약식 36개 항목 건강 조사 영역) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 34주차
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SF-36 영역 점수는 8가지입니다: 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강, 각각 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 변화의 더 큰 양수 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자의 34주차 활력도(약식 36개 항목 건강 조사 영역) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 34주차
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SF-36 영역 점수는 8가지입니다: 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강, 각각 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 변화의 더 큰 양수 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자의 34주차 사회적 기능(약식 36개 항목 건강 설문 조사 영역)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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SF-36 영역 점수는 8가지입니다: 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강, 각각 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 변화의 더 큰 양수 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자에서 34주차 감정적 역할(약식 36개 항목 건강 조사 영역)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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SF-36 영역 점수는 8가지입니다: 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강, 각각 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 변화의 더 큰 양수 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자의 34주차 정신 건강 기준선에서 변화(약식 36개 항목 건강 설문 조사 영역)
기간: 기준선, 34주차
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SF-36 영역 점수는 8가지입니다: 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강, 각각 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 변화의 더 큰 양수 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자에서 34주차에 PCS(Short Form 36-item Health Survey Physical Component Summary)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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PCS 규범 기반 점수는 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강의 8개 영역 점수를 기반으로 계산되며 범위는 1에서 81까지이며 여기서 50은 규범을 나타냅니다. 값.
기준선에서 변화의 더 큰 양수 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자에서 34주차 MCS(Short Form 36-item Health Survey Mental Component Summary)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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MCS 규범 기반 점수는 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강의 8개 영역 점수를 기반으로 계산되며 범위는 -9에서 82까지이며 여기서 50은 규범적 가치.
기준선에서 변화의 더 큰 양수 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위배정된 환자에서 34주차 PAAP(관절염 통증에 대한 환자 평가)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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환자의 관절염 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화-VAS(0 내지 100 mm 시각적 아날로그 척도, 0은 통증 없음 및 100은 가장 심한 통증임)은 34주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
베이스라인에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위배정된 환자에서 34주차 PtGADA(질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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환자의 전반적인 질병 활동 평가의 기준선으로부터의 변화 - VAS(0에서 100mm 시각적 아날로그 척도, 0은 증상 없음, 100은 심각한 증상)는 34주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
베이스라인에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자에서 18주차 후 ACR20(American College of Rheumatology 20% 개선) 반응 소실 시간 중앙값.
기간: 18주차 ~ 34주차
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ACR20 손실은 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 최소 3/5 코어 세트 측정에 대해 기준선에서 <20% 개선된 피험자입니다: 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 2) C-반응성 단백질 , 3) 관절염 통증에 대한 환자의 평가-시각적 유사 척도, 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 유사 척도, 5) 2회 연속 방문 시 의사의 질병 활동에 대한 전반적 평가-시각적 유사 척도.
2회 연속 방문에 대한 응답을 상실한 피험자는 처음 응답을 상실한 방문 당일 사건이 있는 것으로 간주됩니다.
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18주차 ~ 34주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자의 16주차 ESR(적혈구 침강 속도) 수준의 기준선 대비 비율
기간: 기준선, 16주차
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비율은 16주차의 ESR 값을 기준선의 ESR 값으로 나눈 값으로 정의됩니다.
이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 16주차
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18주차에 무작위 배정된 환자에서 34주차 ESR(적혈구 침강 속도) 수준의 기준선 대비 비율
기간: 기준선, 34주차
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비율은 34주차의 ESR 값을 기준선의 ESR 값으로 나눈 값으로 정의됩니다.
이 분석은 요인 처리 및 로그 변환된 베이스라인 CRP 수준으로 관찰된 로그 변환된 데이터에 대한 ANCOVA 모델과 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
제시된 숫자는 95% 신뢰 구간의 기하 최소 제곱 평균입니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위배정된 환자의 34주차 PhGADA(질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 34주차
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의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화 - VAS(0에서 100 mm 시각적 아날로그 척도, 0은 무증상이고 100은 심각한 증상임)는 34주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
베이스라인에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위 배정된 환자에서 34주차 TJC(압통 관절 수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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압통 관절 수의 기준선으로부터의 변화는 34주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다(28개의 관절이 각 방문에서 평가됨).
베이스라인에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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18주차에 무작위배정된 환자의 34주차 SJC(Swollen Joint Count) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 34주차
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종창 관절 수의 기준선으로부터의 변화는 34주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다(각 방문에서 28개의 관절이 평가됨).
베이스라인에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 요인 처리 및 기준선 점수와 함께 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 34주차
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