Badanie elastyczności dawkowania u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (DoseFlex)

Aktywny komparator: Certolizumab pegol 400 mg i placebo

400 mg certolizumabu pegol podawane co 4 tygodnie i placebo podawane co 4 tygodnie w dwóch wstrzyknięciach (naprzemienne wstrzyknięcia co dwa tygodnie)

Lek: Certolizumab pegol

400 mg certolizumabu pegol podawane co 4 tygodnie i placebo podawane co 4 tygodnie w dwóch wstrzyknięciach (naprzemienne wstrzyknięcia co dwa tygodnie)

Inne nazwy:

• Cimzia
• CZP

Lek: Certolizumab pegol

200 mg certolizumabu pegol i placebo podawane co 2 tygodnie (po jednym wstrzyknięciu)

Inne nazwy:

• Cimzia
• CZP

Inny: Placebo

placebo (sól fizjologiczna) podawane w dwóch wstrzyknięciach co 2 tygodnie

Eksperymentalny: Certolizumab pegol 200 mg i placebo

200 mg certolizumabu pegol i placebo podawane co 2 tygodnie (po jednym wstrzyknięciu)

Lek: Certolizumab pegol

400 mg certolizumabu pegol podawane co 4 tygodnie i placebo podawane co 4 tygodnie w dwóch wstrzyknięciach (naprzemienne wstrzyknięcia co dwa tygodnie)

Inne nazwy:

• Cimzia
• CZP

Lek: Certolizumab pegol

200 mg certolizumabu pegol i placebo podawane co 2 tygodnie (po jednym wstrzyknięciu)

Inne nazwy:

• Cimzia
• CZP

Inny: Placebo

placebo (sól fizjologiczna) podawane w dwóch wstrzyknięciach co 2 tygodnie

Komparator placebo: Placebo

Placebo podawane w postaci dwóch wstrzyknięć co 2 tygodnie

Inny: Placebo

placebo (sól fizjologiczna) podawane w dwóch wstrzyknięciach co 2 tygodnie

Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie według ACR20 (American College of Rheumatology 20%) w 34. tygodniu wśród pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Osoby reagujące na ACR20 to osoby z co najmniej 20% poprawą w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ- DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa . Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI)

Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie według ACR20 (American College of Rheumatology 20%) w 16. tygodniu u wszystkich pacjentów

Osoby reagujące na ACR20 to osoby z co najmniej 20% poprawą w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ- DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa . Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI)

Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie według ACR50 (American College of Rheumatology 50%) w 16. tygodniu u wszystkich pacjentów

Osoby reagujące na ACR50 to osoby z co najmniej 50% poprawą w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ- DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa . Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI)

Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie według ACR70 (70% poprawy American College of Rheumatology) w 16. tygodniu u wszystkich pacjentów

Osoby reagujące na ACR70 to osoby z co najmniej 70% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ- DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa . Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI)

Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (wynik aktywności choroby – 28 pozycji) w 16. tygodniu u wszystkich pacjentów

DAS28-ESR oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), wskaźnika sedymentacji erytrocytów (OB w mm/godz.) następujący wzór: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globalna ocena zapalenia stawów, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Analiza ta została przeprowadzona przy użyciu metody Last Observation Carried Forward (LOCF).

< 2,6 Remisja,

> = 2,6 - < =3,2 Niski, > 3,2 - < = 5,1 Umiarkowany, > 5,1 Wysoki

Zmiana od wartości wyjściowej w SDAI (uproszczony wskaźnik aktywności choroby) w 16. tygodniu u wszystkich pacjentów

SDAI oblicza się jako sumę liczby tkliwych stawów (TJC), liczby stawów obrzękniętych (SJC), białka C-reaktywnego (CRP w mg/dl), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (VAS w cm) oraz Globalna ocena aktywności choroby przez badacza – wizualna skala analogowa (VAS w cm). Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Analiza ta została przeprowadzona przy użyciu metody Last Observation Carried Forward (LOCF).

<= 3,3 Remisja, > 3,3 - <= 11 Niska, > 11 - <= 26 Umiarkowana, > 26 Wysoka

Zmiana od wartości początkowej w CDAI (Clinical Disease Activity Index) w 16. tygodniu u wszystkich pacjentów

CDAI oblicza się jako sumę liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta – wizualna skala analogowa (VAS w cm) oraz ogólnej oceny aktywności choroby badacza – wizualna skala analogowa (VAS) w cm). Badano 28 stawów. Analiza ta została przeprowadzona przy użyciu metody Last Observation Carried Forward (LOCF).

Zakres dla CDAI wynosi 0 - 76 z ujemną zmianą wyniku CDAI wskazującą na poprawę aktywności choroby i dodatnią zmianą wyniku wskazującą na pogorszenie aktywności choroby.

DAS28 (wynik aktywności choroby – 28 pozycji) Remisja (DAS28 <2,6) w 16. tygodniu u wszystkich pacjentów

DAS28-ESR oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), wskaźnika sedymentacji erytrocytów (OB w mm/godz.) następujący wzór: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globalna ocena zapalenia stawów, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI).

< 2,6 (remisja),

> = 2,6 - < =3,2 Niski, > 3,2 - < = 5,1 Umiarkowany, > 5,1 Wysoki

Remisja SDAI (uproszczony wskaźnik aktywności choroby) (SDAI ≤3,3) w 16. tygodniu u wszystkich pacjentów

SDAI oblicza się jako sumę liczby tkliwych stawów (TJC), liczby stawów obrzękniętych (SJC), białka C-reaktywnego (CRP w mg/dl), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (VAS w cm) oraz Globalna ocena aktywności choroby przez badacza – wizualna skala analogowa (VAS w cm). Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI).

<= 3,3 (remisja), > 3,3 - <= 11 Niska, > 11 - <= 26 Umiarkowana, > 26 Wysoka

Remisja CDAI (Clinical Disease Activity Index) (CDAI ≤2,8) w 16. tygodniu u wszystkich pacjentów

CDAI oblicza się jako sumę liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta – wizualna skala analogowa (VAS w cm) oraz ogólnej oceny aktywności choroby badacza – wizualna skala analogowa (VAS) w cm). Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI).

Zakres CDAI wynosi od 0 do 76, przy czym niższy wynik CDAI wskazuje na aprobatę dla aktywności, a wyższy wynik wskazuje na spadek aktywności.

Stosunek poziomu CRP (białka C-reaktywnego) od wartości początkowej w 16. tygodniu u wszystkich pacjentów

Współczynnik definiuje się jako wartość CRP w 16. tygodniu podzieloną przez wartość CRP na początku badania. Analiza ta została przeprowadzona przy użyciu metody Last Observation Carried Forward (LOCF).

Zmiana wyniku HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu u wszystkich pacjentów

HAQ-DI wyprowadza się na podstawie średniej indywidualnych wyników w 8 kategoriach czynności życia codziennego (za pomocą 20 pytań). Każde pytanie jest punktowane w skali 0-3 (0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niewykonalne). Zatem średnia ma również zakres od 0-3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wartość w 16 tygodniu minus wartość linii podstawowej. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Analiza ta została przeprowadzona przy użyciu metody Last Observation Carried Forward (LOCF).

Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie według ACR50 (American College of Rheumatology 50%) w 34. tygodniu wśród pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Osoby reagujące na ACR50 to osoby z co najmniej 50% poprawą w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ- DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa . Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI)

Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie według ACR70 (70% poprawy American College of Rheumatology) w 34. tygodniu wśród pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Osoby reagujące na ACR70 to osoby z co najmniej 70% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ- DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa . Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI)

Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (wynik aktywności choroby – 28 pozycji) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

DAS28-ESR oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), wskaźnika sedymentacji erytrocytów (OB w mm/godz.) następujący wzór: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globalna ocena zapalenia stawów, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA w przypadku przeniesienia ostatniej obserwacji.

< 2,6 Remisja,

> = 2,6 - < =3,2 Niski, > 3,2 - < = 5,1 Umiarkowany, > 5,1 Wysoki

Zmiana od wartości początkowej SDAI (uproszczony wskaźnik aktywności choroby) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

SDAI oblicza się jako sumę liczby tkliwych stawów (TJC), liczby stawów obrzękniętych (SJC), białka C-reaktywnego (CRP w mg/dl), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (VAS w cm) oraz Globalna ocena aktywności choroby przez badacza – wizualna skala analogowa (VAS w cm). Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

<= 3,3 Remisja, > 3,3 - <= 11 Niska, > 11 - <= 26 Umiarkowana, > 26 Wysoka

Zmiana od wartości początkowej CDAI (indeks aktywności choroby klinicznej) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

CDAI oblicza się jako sumę liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta – wizualna skala analogowa (VAS w cm) oraz ogólnej oceny aktywności choroby badacza – wizualna skala analogowa (VAS) w cm). Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową. Zakres dla CDAI wynosi 0-76, przy czym niższy wynik CDAI odzwierciedla aprobatę dla aktywności, a wyższy wynik odzwierciedla spadek.

DAS28 (wynik aktywności choroby – 28 pozycji) Remisja (DAS28 <2,6) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

DAS28-ESR oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), wskaźnika sedymentacji erytrocytów (OB w mm/godz.) następujący wzór: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globalna ocena zapalenia stawów, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI).

< 2,6 (remisja),

> = 2,6 - < =3,2 Niski, > 3,2 - < = 5,1 Umiarkowany, > 5,1 Wysoki

SDAI (uproszczony wskaźnik aktywności choroby) Remisja (SDAI ≤3,3) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

SDAI oblicza się jako sumę liczby tkliwych stawów (TJC), liczby stawów obrzękniętych (SJC), białka C-reaktywnego (CRP w mg/dl), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (VAS w cm) oraz Globalna ocena aktywności choroby przez badacza – wizualna skala analogowa (VAS w cm). Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI).

<= 3,3 (remisja), > 3,3 - <= 11 Niska, > 11 - <= 26 Umiarkowana, > 26 Wysoka

CDAI (Clinical Disease Activity Index) Remisja (CDAI ≤2,8) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

CDAI oblicza się jako sumę liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta – wizualna skala analogowa (VAS w cm) oraz ogólnej oceny aktywności choroby badacza – wizualna skala analogowa (VAS) w cm). Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI).

Zakres CDAI wynosi od 0 do 76, przy czym niższy wynik CDAI wskazuje na aprobatę dla aktywności, a wyższy wynik wskazuje na spadek aktywności.

Stosunek poziomu CRP (białka C-reaktywnego) do wartości początkowej w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Współczynnik definiuje się jako wartość CRP w 34. tygodniu podzieloną przez wartość CRP na początku badania. Analizę tę przeprowadzono przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) z modelem ANCOVA na obserwowanych danych przekształconych logarytmicznie z traktowaniem czynnikami i przekształconym logarytmicznie podstawowym poziomem CRP. Przedstawiona liczba to średnia geometryczna najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HAQ-DI (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

HAQ-DI wyprowadza się na podstawie średniej indywidualnych wyników w 8 kategoriach czynności życia codziennego (za pomocą 20 pytań). Każde pytanie jest punktowane w skali 0-3 (0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niewykonalne). Zatem średnia ma również zakres od 0-3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wartość w 34. tygodniu minus wartość linii podstawowej. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana od wartości początkowej w skali oceny zmęczenia (FAS) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Zmiana od wartości początkowej w skali oceny zmęczenia (od 0 do 10, 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „zmęczenie tak duże, jak tylko można sobie wyobrazić”) oblicza się jako wartość w 34. tygodniu pomniejszoną o wartość linii podstawowej. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym (krótki kwestionariusz składający się z 36 pozycji dotyczących stanu zdrowia) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Istnieje 8 wyników domen SF-36: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Ogólne Zdrowie, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne, każda w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie roli fizycznej (krótki kwestionariusz zawierający 36 pozycji dotyczących zdrowia) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Istnieje 8 wyników domen SF-36: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Ogólne Zdrowie, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne, każda w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu ciała (krótki formularz zawierający 36 pozycji w dziedzinie badania stanu zdrowia) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Istnieje 8 wyników domen SF-36: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Ogólne Zdrowie, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne, każda w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnym stanie zdrowia (krótki kwestionariusz składający się z 36 pozycji dotyczących badania stanu zdrowia) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Istnieje 8 wyników domen SF-36: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Ogólne Zdrowie, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne, każda w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana witalności w porównaniu z wartością wyjściową (krótki kwestionariusz zawierający 36 pozycji dotyczących stanu zdrowia) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Istnieje 8 wyników domen SF-36: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Ogólne Zdrowie, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne, każda w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana w zakresie funkcjonowania społecznego w stosunku do wartości wyjściowych (krótki kwestionariusz składający się z 36 pozycji dotyczących zdrowia) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Istnieje 8 wyników domen SF-36: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Ogólne Zdrowie, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne, każda w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie roli emocjonalnej (krótki kwestionariusz składający się z 36 pozycji dotyczących zdrowia) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Istnieje 8 wyników domen SF-36: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Ogólne Zdrowie, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne, każda w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zdrowia psychicznego (krótki kwestionariusz składający się z 36 pozycji dotyczących zdrowia) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Istnieje 8 wyników domen SF-36: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Ogólne Zdrowie, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne, każda w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PCS (krótki formularz podsumowujący komponent fizyczny składający się z 36 pozycji) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Oparte na normach wyniki PCS są obliczane na podstawie następujących 8 wyników domenowych: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne, i mieszczą się w zakresie od 1 do 81, gdzie 50 oznacza wartość normatywną wartość. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MCS (podsumowanie komponentu psychicznego w 36-itemowym skróconym formularzu ankiety dotyczącej stanu zdrowia) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Oparte na normach wyniki MCS są obliczane na podstawie następujących 8 wyników domenowych: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne, i mieszczą się w zakresie od -9 do 82, gdzie 50 oznacza wartość normatywna. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana od wartości początkowej w PAAP (ocena bólu stawów pacjenta) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu stawów pacjenta-VAS (wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najsilniejszy ból) oblicza się jako wartość w 34. tygodniu minus wartość linii podstawowej. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PtGADA (globalna ocena aktywności choroby pacjenta) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta-VAS (wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 poważne objawy) jest obliczana jako wartość w 34. tygodniu minus wartość linii podstawowej. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Mediana czasu do utraty odpowiedzi ACR20 (poprawa American College of Rheumatology o 20%) po 18 tygodniach u pacjentów zrandomizowanych w 18 tygodniu.

Utrata ACR20 to osoby z <20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów i co najmniej 3/5 podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), 2) Białko C-reaktywne , 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa podczas 2 kolejnych wizyt. Uważa się, że osoby, które straciły odpowiedź na 2 kolejne wizyty, miały zdarzenie w dniu wizyty, w której odpowiedź została utracona po raz pierwszy.

Stosunek do poziomu wyjściowego w OB (szybkość opadania krwinek czerwonych) w 16. tygodniu u wszystkich pacjentów

Współczynnik definiuje się jako wartość ESR w 16. tygodniu podzieloną przez wartość ESR na początku badania. Analiza ta została przeprowadzona przy użyciu metody Last Observation Carried Forward (LOCF).

Stosunek do poziomu wyjściowego w OB (szybkość opadania krwinek czerwonych) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Współczynnik definiuje się jako wartość ESR w 34. tygodniu podzieloną przez wartość ESR na początku badania. Analizę tę przeprowadzono przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) z modelem ANCOVA na obserwowanych danych przekształconych logarytmicznie z traktowaniem czynnikami i przekształconym logarytmicznie podstawowym poziomem CRP. Przedstawiona liczba to średnia geometryczna najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PhGADA (globalna ocena aktywności choroby przez lekarzy) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza — VAS (wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 poważne objawy) jest obliczana jako wartość w 34. tygodniu pomniejszona o wartość linii podstawowej. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana od wartości początkowej w TJC (liczba bolesnych stawów) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Zmiana liczby tkliwych stawów w stosunku do stanu początkowego jest obliczana jako wartość w 34. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową (podczas każdej wizyty oceniano 28 stawów). Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.

Zmiana od wartości wyjściowej w SJC (liczba obrzękniętych stawów) w 34. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych w 18. tygodniu

Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wartość w 34. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową (podczas każdej wizyty oceniano 28 stawów). Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA na danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z traktowaniem czynnikami i punktacją wyjściową.