Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гибкости дозирования у пациентов с ревматоидным артритом (DoseFlex)

4 июля 2018 г. обновлено: UCB Pharma

Открытое вводное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы IIIb по оценке безопасности/эффективности цертолизумаба пегола, вводимого одновременно со стабильной дозой метотрексата у пациентов с активным ревматоидным артритом.

В течение вводного периода ЦЗП будет вводиться в дозе 400 мг (2 инъекции) на 0, 2 и 4 неделях и 200 мг с плацебо (1 инъекция плацебо, 1 инъекция ЦЗП) на 6, 8, 10, 12 неделях, 14 и 16. На 18-й неделе пациенты будут сгруппированы как ответившие или не ответившие на основе результатов ACR20 на 16-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты со стабильной дозой метотрексата (MTX) переходят к вводному периоду, в котором будет вводиться цертолизумаб пегол (CZP) в дозе 400 мг (2 инъекции) на 0, 2 и 4 неделе и в дозе 200 мг. с плацебо (1 инъекция плацебо, 1 инъекция ЦЗП) на 6, 8, 10, 12, 14 и 16 неделях. Доза метотрексата должна быть стабильной в течение по крайней мере 2 месяцев до исходного визита и будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования, если только нет необходимости снижать дозу по причинам токсичности.

Во время визита на 18-й неделе субъекты, у которых на 16-й неделе был ответ ACR20 (улучшение на 20% Американского колледжа ревматологов), будут рандомизированы двойным слепым методом для получения либо 400 мг CZP, вводимого каждые 4 недели, либо плацебо, вводимого каждые 4 недели, в виде две инъекции (чередуя ЦЗП и плацебо каждые две недели) плюс метотрексат, 200 мг ЦЗП и плацебо, вводимые каждые 2 недели (по одной инъекции каждого) плюс метотрексат, или плацебо, вводимые в виде двух инъекций каждые 2 недели плюс метотрексат. Не ответившие будут исключены из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Фаза 4

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
      • St. Catherine's, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Bogart, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Bobigny, Франция
      • Le Havre, Франция
      • Lille, Франция
      • Limoges, Франция
      • Montivilliers, Франция
      • Nice, Франция
      • Paris, Франция
      • Perpigan, Франция
      • Saint-Etienne, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с установленным ревматоидным артритом у взрослых, которые в настоящее время принимают метотрексат не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Все сопутствующие заболевания или патологические состояния, которые могут помешать и повлиять на оценку исследуемого лечения.
  • Участие в предыдущих клинических испытаниях и предшествующая биологическая терапия, которые могут повлиять на результаты настоящего клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цертолизумаб пегол 400 мг и плацебо
400 мг цертолизумаба пегола каждые 4 недели и плацебо каждые 4 недели в виде двух инъекций (инъекции чередуются каждые две недели)
Лекарство: Цертолизумаб пегол
400 мг цертолизумаба пегола каждые 4 недели и плацебо каждые 4 недели в виде двух инъекций (инъекции чередуются каждые две недели)
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
Лекарство: Цертолизумаб пегол
200 мг цертолизумаба пегола и плацебо вводят каждые 2 недели (по одной инъекции каждого)
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
Другой: Плацебо
плацебо (физиологический раствор) в виде двух инъекций каждые 2 недели
Экспериментальный: Цертолизумаб пегол 200 мг и плацебо
200 мг цертолизумаба пегола и плацебо вводят каждые 2 недели (по одной инъекции каждого)
Лекарство: Цертолизумаб пегол
400 мг цертолизумаба пегола каждые 4 недели и плацебо каждые 4 недели в виде двух инъекций (инъекции чередуются каждые две недели)
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
Лекарство: Цертолизумаб пегол
200 мг цертолизумаба пегола и плацебо вводят каждые 2 недели (по одной инъекции каждого)
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
Другой: Плацебо
плацебо (физиологический раствор) в виде двух инъекций каждые 2 недели
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят в виде двух инъекций каждые 2 недели.
Другой: Плацебо
плацебо (физиологический раствор) в виде двух инъекций каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ACR20 (улучшение Американского колледжа ревматологии на 20%) на 34-й неделе среди пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Респонденты ACR20 - это субъекты с улучшением по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ- DI), 2) С-реактивный белок (CRP), 3) Оценка боли при артрите пациентом - визуально-аналоговая шкала, 4) Общая оценка активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала, 5) Общая оценка врачом активности заболевания - визуально-аналоговая шкала . Отсутствующие значения были импутированы с использованием импутации нереспондентов (NRI).
Исходный уровень, неделя 34

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ACR20 (улучшение 20% Американского колледжа ревматологов) ответивших на 16-й неделе у всех пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Респонденты ACR20 - это субъекты с улучшением по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ- DI), 2) С-реактивный белок (CRP), 3) Оценка боли при артрите пациентом - визуально-аналоговая шкала, 4) Общая оценка активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала, 5) Общая оценка врачом активности заболевания - визуально-аналоговая шкала . Отсутствующие значения были импутированы с использованием импутации нереспондентов (NRI).
Исходный уровень, неделя 16
Процент ACR50 (улучшение 50% Американского колледжа ревматологов) ответивших на 16-й неделе у всех пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Респонденты ACR50 - это субъекты с улучшением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ- DI), 2) С-реактивный белок (CRP), 3) Оценка боли при артрите пациентом - визуально-аналоговая шкала, 4) Общая оценка активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала, 5) Общая оценка врачом активности заболевания - визуально-аналоговая шкала . Отсутствующие значения были импутированы с использованием импутации нереспондентов (NRI).
Исходный уровень, неделя 16
Процент ACR70 (улучшение 70% Американского колледжа ревматологов) ответивших на 16-й неделе у всех пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Респонденты ACR70 - это субъекты с улучшением по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ- DI), 2) С-реактивный белок (CRP), 3) Оценка боли при артрите пациентом - визуально-аналоговая шкала, 4) Общая оценка активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала, 5) Общая оценка врачом активности заболевания - визуально-аналоговая шкала . Отсутствующие значения были импутированы с использованием импутации нереспондентов (NRI).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (оценка активности болезни — 28 пунктов) на 16-й неделе у всех пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

DAS28-СОЭ рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (ЧПС), подсчета припухших суставов (ПСС), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в мм) с использованием по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x Общая оценка артрита, где исследуется 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Этот анализ был проведен с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).

< 2,6 Ремиссия,

> = 2,6 - < =3,2 Низкий, > 3,2 - < = 5,1 Средний, > 5,1 Высокий
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем SDAI (упрощенный индекс активности заболевания) на 16-й неделе у всех пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

SDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества припухших суставов (SJC), С-реактивного белка (СРБ в мг/дл), общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в см) и Общая оценка исследователем активности заболевания - визуальная аналоговая шкала (ВАШ в см). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Этот анализ был проведен с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).

<= 3,3 Ремиссия, > 3,3 - <= 11 Низкая, > 11 - <= 26 Умеренная, > 26 Высокая
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем CDAI (индекс активности клинического заболевания) на 16-й неделе у всех пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

CDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкале (ВАШ в см) и общей оценки активности заболевания исследователем - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). в см). Обследовано 28 суставов. Этот анализ был проведен с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).

Диапазон CDAI составляет от 0 до 76, при этом отрицательное изменение показателя CDAI указывает на улучшение активности заболевания, а положительное изменение показателя указывает на ухудшение активности заболевания.
Исходный уровень, неделя 16
DAS28 (оценка активности болезни — 28 пунктов) Ремиссия (DAS28 <2,6) на 16-й неделе у всех пациентов
Временное ограничение: Неделя 16

DAS28-СОЭ рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (ЧПС), подсчета припухших суставов (ПСС), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в мм) с использованием по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x Общая оценка артрита, где исследуется 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Отсутствующие значения были импутированы с использованием импутации нереспондентов (NRI).

< 2,6 (ремиссия),

> = 2,6 - < =3,2 Низкий, > 3,2 - < = 5,1 Средний, > 5,1 Высокий
Неделя 16
Ремиссия SDAI (упрощенный индекс активности заболевания) (SDAI ≤3,3) на 16-й неделе у всех пациентов
Временное ограничение: Неделя 16

SDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества припухших суставов (SJC), С-реактивного белка (СРБ в мг/дл), общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в см) и Общая оценка исследователем активности заболевания - визуальная аналоговая шкала (ВАШ в см). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Отсутствующие значения были импутированы с использованием импутации нереспондентов (NRI).

<= 3,3 (ремиссия), > 3,3 - <= 11 Низкая, > 11 - <= 26 Умеренная, > 26 Высокая
Неделя 16
CDAI (индекс активности клинического заболевания) Ремиссия (CDAI ≤2,8) на 16-й неделе у всех пациентов
Временное ограничение: Неделя 16

CDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкале (ВАШ в см) и общей оценки активности заболевания исследователем - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). в см). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Отсутствующие значения были импутированы с использованием импутации нереспондентов (NRI).

Диапазон для CDAI составляет от 0 до 76, при этом более низкий балл CDAI указывает на одобрение активности, а более высокий балл указывает на снижение активности.
Неделя 16
Отношение к исходному уровню уровня СРБ (С-реактивного белка) на 16-й неделе у всех пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Соотношение определяется как значение CRP на 16-й неделе, деленное на значение CRP на исходном уровне. Этот анализ был проведен с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя HAQ-DI (индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья) на 16-й неделе у всех пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
HAQ-DI рассчитывается на основе среднего значения индивидуальных баллов по 8 категориям повседневных действий (с использованием 20 вопросов). Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 (0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не могу выполнить). Таким образом, среднее также имеет диапазон от 0 до 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение на 16-й неделе минус исходное значение. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень, неделя 16
Процент ACR50 (улучшение 50% Американского колледжа ревматологии) ответивших на 34-ю неделю среди пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Респонденты ACR50 - это субъекты с улучшением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ- DI), 2) С-реактивный белок (CRP), 3) Оценка боли при артрите пациентом - визуально-аналоговая шкала, 4) Общая оценка активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала, 5) Общая оценка врачом активности заболевания - визуально-аналоговая шкала . Отсутствующие значения были импутированы с использованием импутации нереспондентов (NRI).
Исходный уровень, неделя 34
Процент ACR70 (улучшение 70% Американского колледжа ревматологии) респондеров на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Респонденты ACR70 - это субъекты с улучшением по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ- DI), 2) С-реактивный белок (CRP), 3) Оценка боли при артрите пациентом - визуально-аналоговая шкала, 4) Общая оценка активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала, 5) Общая оценка врачом активности заболевания - визуально-аналоговая шкала . Отсутствующие значения были импутированы с использованием импутации нереспондентов (NRI).
Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28 (оценка активности болезни — 28 пунктов) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34

DAS28-СОЭ рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (ЧПС), подсчета припухших суставов (ПСС), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в мм) с использованием по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x Общая оценка артрита, где исследуется 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для переноса данных последнего наблюдения.

< 2,6 Ремиссия,

> = 2,6 - < =3,2 Низкий, > 3,2 - < = 5,1 Средний, > 5,1 Высокий
Исходный уровень, неделя 34
Изменение SDAI (упрощенный индекс активности заболевания) по сравнению с исходным уровнем на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34

SDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества припухших суставов (SJC), С-реактивного белка (СРБ в мг/дл), общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в см) и Общая оценка исследователем активности заболевания - визуальная аналоговая шкала (ВАШ в см). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.

<= 3,3 Ремиссия, > 3,3 - <= 11 Низкая, > 11 - <= 26 Умеренная, > 26 Высокая
Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем CDAI (индекс активности клинического заболевания) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
CDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкале (ВАШ в см) и общей оценки активности заболевания исследователем - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). в см). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой. Диапазон CDAI составляет 0-76, при этом более низкий балл CDAI отражает одобрение деятельности, а более высокий балл отражает снижение.
Исходный уровень, неделя 34
DAS28 (оценка активности болезни — 28 пунктов) Ремиссия (DAS28 <2,6) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Неделя 34

DAS28-СОЭ рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (ЧПС), подсчета припухших суставов (ПСС), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в мм) с использованием по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x Общая оценка артрита, где исследуется 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Отсутствующие значения были импутированы с использованием импутации нереспондентов (NRI).

< 2,6 (ремиссия),

> = 2,6 - < =3,2 Низкий, > 3,2 - < = 5,1 Средний, > 5,1 Высокий
Неделя 34
Ремиссия SDAI (упрощенный индекс активности заболевания) (SDAI ≤3,3) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Неделя 34

SDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества припухших суставов (SJC), С-реактивного белка (СРБ в мг/дл), общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в см) и Общая оценка исследователем активности заболевания - визуальная аналоговая шкала (ВАШ в см). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Отсутствующие значения были импутированы с использованием импутации нереспондентов (NRI).

<= 3,3 (ремиссия), > 3,3 - <= 11 Низкая, > 11 - <= 26 Умеренная, > 26 Высокая
Неделя 34
CDAI (индекс активности клинического заболевания) Ремиссия (CDAI ≤2,8) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Неделя 34

CDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкале (ВАШ в см) и общей оценки активности заболевания исследователем - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). в см). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Отсутствующие значения были импутированы с использованием импутации нереспондентов (NRI).

Диапазон для CDAI составляет от 0 до 76, при этом более низкий балл CDAI указывает на одобрение активности, а более высокий балл указывает на снижение активности.
Неделя 34
Отношение к исходному уровню СРБ (С-реактивного белка) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Соотношение определяется как значение CRP на 34 неделе, деленное на значение CRP на исходном уровне. Этот анализ был проведен с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF) с моделью ANCOVA на наблюдаемых логарифмически преобразованных данных с обработкой факторов и логарифмически преобразованным базовым уровнем СРБ. Представленное число является средним геометрическим методом наименьших квадратов с доверительным интервалом 95%.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя HAQ-DI (индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
HAQ-DI рассчитывается на основе среднего значения индивидуальных баллов по 8 категориям повседневных действий (с использованием 20 вопросов). Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 (0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не могу выполнить). Таким образом, среднее также имеет диапазон от 0 до 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение на 34-й неделе минус исходное значение. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение шкалы оценки утомляемости (FAS) по сравнению с исходным уровнем на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки утомляемости (от 0 до 10, 0 означает «Усталость отсутствует» и 10 означает «Усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить») вычисляют как значение на 34-й неделе минус исходное значение. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического функционирования (краткая форма, состоящая из 36 пунктов, домен обследования состояния здоровья) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Существует 8 баллов домена SF-36: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической роли (короткая форма, состоящая из 36 пунктов обследования состояния здоровья) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Существует 8 баллов домена SF-36: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение телесной боли по сравнению с исходным уровнем (краткая форма из 36 пунктов опроса о состоянии здоровья) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Существует 8 баллов домена SF-36: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем (краткая форма из 36 пунктов обследования состояния здоровья) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Существует 8 баллов домена SF-36: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение жизненной активности по сравнению с исходным уровнем (краткая форма, состоящая из 36 пунктов обследования состояния здоровья) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Существует 8 баллов домена SF-36: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем социального функционирования (краткая форма, состоящая из 36 пунктов, домен обследования состояния здоровья) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Существует 8 баллов домена SF-36: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем эмоциональной роли (короткая форма из 36 пунктов опроса о состоянии здоровья) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Существует 8 баллов домена SF-36: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем психического здоровья (краткая форма из 36 пунктов обследования состояния здоровья) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Существует 8 баллов домена SF-36: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PCS (краткая форма из 36 пунктов обзора физического состояния) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Баллы, основанные на нормах PCS, рассчитываются на основе следующих 8 баллов: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, и находятся в диапазоне от 1 до 81, где 50 представляет собой нормативный показатель. ценить. Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение MCS по сравнению с исходным уровнем (Краткая форма из 36 пунктов обзора психического состояния) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Нормированные баллы MCS рассчитываются на основе следующих 8 баллов: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, и находятся в диапазоне от -9 до 82, где 50 представляет нормативное значение. Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем PAAP (оценка пациентом боли при артрите) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли при артрите по ВАШ (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм, 0 — отсутствие боли и 100 — наиболее сильная боль) рассчитывали как значение на 34-й неделе минус исходное значение. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение PtGADA (общая оценка активности заболевания пациентом) по сравнению с исходным уровнем на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Общей оценке активности заболевания пациентом-ВАШ (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм, 0 — отсутствие симптомов и 100 — тяжелые симптомы) рассчитывают как значение на 34-й неделе минус исходное значение. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Среднее время до потери ответа ACR20 (улучшение Американского колледжа ревматологии на 20%) после 18-й недели у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе.
Временное ограничение: С 18 по 34 неделю
Потеря ACR20 - это субъекты с улучшением <20% по сравнению с исходным уровнем для количества болезненных суставов, количества опухших суставов и по крайней мере 3/5 основных показателей: 1) Анкета оценки состояния здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI), 2) С-реактивный белок , 3) Оценка боли при артрите пациентом по визуальной аналоговой шкале, 4) Общая оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале, 5) Общая оценка врачом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале при 2 последовательных посещениях. Субъекты, теряющие ответ в течение 2 последовательных посещений, считаются имеющими событие в день посещения, когда реакция была потеряна впервые.
С 18 по 34 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение к исходному уровню СОЭ (скорости оседания эритроцитов) на 16-й неделе у всех пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Отношение определяется как значение СОЭ на 16-й неделе, деленное на исходное значение СОЭ. Этот анализ был проведен с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень, неделя 16
Отношение к исходному уровню СОЭ (скорости оседания эритроцитов) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Отношение определяется как значение СОЭ на 34-й неделе, деленное на исходное значение СОЭ. Этот анализ был проведен с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF) с моделью ANCOVA на наблюдаемых логарифмически преобразованных данных с обработкой факторов и логарифмически преобразованным базовым уровнем СРБ. Представленное число является средним геометрическим методом наименьших квадратов с доверительным интервалом 95%.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PhGADA (общая врачебная оценка активности заболевания) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Общей оценке активности заболевания врачом по ВАШ (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм, 0 — отсутствие симптомов и 100 — тяжелые симптомы) вычисляют как значение на 34-й неделе минус исходное значение. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение TJC (количество болезненных суставов) по сравнению с исходным уровнем на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Изменение числа болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение на 34-й неделе минус исходное значение (при каждом посещении оценивалось 28 суставов). Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34
Изменение по сравнению с исходным уровнем SJC (количество опухших суставов) на 34-й неделе у пациентов, рандомизированных на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 34
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение на 34-й неделе минус исходное значение (при каждом посещении оценивалось 28 суставов). Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA для данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), с обработкой факторов и базовой оценкой.
Исходный уровень, неделя 34

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C87077
  • 2007-005288-86 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цертолизумаб пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться