Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doseringsfleksibilitetsundersøgelse hos patienter med reumatoid arthritis (DoseFlex)

4. juli 2018 opdateret af: UCB Pharma

Et åbent fase IIIb indkørt dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie til evaluering af sikkerheden/effektiviteten af ​​Certolizumab Pegol administreret samtidig med stabil dosis methotrexat til patienter med aktiv reumatoid arthritis.

I løbet af indkøringsperioden vil CZP blive administreret ved 400 mg (2 injektioner) ved 0, 2 og 4 uger og 200 mg med placebo (1 injektion placebo, 1 injektion CZP) ved 6, 8, 10, 12. 14 og 16. Ved uge 18 vil patienter blive grupperet som respondere eller ikke-respondere baseret på resultaterne af ACR20 i uge 16.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med en stabil dosis methotrexat (MTX) går ind i indkøringsperioden, hvor certolizumab pegol (CZP) vil blive administreret i en dosis på 400 mg (2 injektioner) i uge 0, 2 og 4 og i en dosis på 200 mg med placebo (1 injektion placebo, 1 injektion CZP) i uge 6, 8, 10, 12, 14 og 16. MTX-dosis skal være stabil i mindst 2 måneder før baseline-besøget og vil forblive stabil gennem hele forsøget, medmindre der er behov for at reducere dosis af toksicitetsårsager.

Ved besøget i uge 18 vil forsøgspersoner, der responderede på ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) i uge 16, blive randomiseret på en dobbeltblindet måde til at modtage enten 400 mg CZP givet hver 4. uge og placebo givet hver 4. uge givet som to injektioner (vekslende CZP og placebo hver anden uge) plus MTX, 200 mg CZP og placebo administreret hver 2. uge (én injektion af hver) plus MTX, eller Placebo administreret som to injektioner hver anden uge plus MTX. Ikke-respondenter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • St. Catherine's, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Bogart, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
      • Le Havre, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Montivilliers, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Perpigan, Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med etableret reumatoid arthritis hos voksne i øjeblikket på methotrexat i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alle samtidige sygdomme eller patologiske tilstande, der kan forstyrre og påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Deltagelse i tidligere kliniske forsøg og tidligere biologisk terapi, der kunne interferere med resultaterne af det nuværende kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Certolizumab pegol 400 mg og placebo
400 mg certolizumab pegol givet hver 4. uge og placebo givet hver 4. uge givet som to injektioner (skiftende injektioner hver anden uge)
Medicin: Certolizumab pegol
400 mg certolizumab pegol givet hver 4. uge og placebo givet hver 4. uge givet som to injektioner (skiftende injektioner hver anden uge)
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
Medicin: Certolizumab pegol
200 mg certolizumab pegol og placebo administreret hver 2. uge (en injektion af hver)
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
Andet: Placebo
placebo (saltvand) indgivet som to injektioner hver anden uge
Eksperimentel: Certolizumab pegol 200 mg og placebo
200 mg certolizumab pegol og placebo administreret hver 2. uge (en injektion af hver)
Medicin: Certolizumab pegol
400 mg certolizumab pegol givet hver 4. uge og placebo givet hver 4. uge givet som to injektioner (skiftende injektioner hver anden uge)
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
Medicin: Certolizumab pegol
200 mg certolizumab pegol og placebo administreret hver 2. uge (en injektion af hver)
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
Andet: Placebo
placebo (saltvand) indgivet som to injektioner hver anden uge
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret som to injektioner hver anden uge
Andet: Placebo
placebo (saltvand) indgivet som to injektioner hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) respondenter i uge 34 hos patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
ACR20-respondenter er forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale, 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet-visuel analog skala . Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI)
Baseline, uge ​​34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) respondere i uge 16 hos alle patienter
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
ACR20-respondenter er forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale, 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet-visuel analog skala . Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI)
Baseline, uge ​​16
Procentdel af ACR50 (American College of Rheumatology 50% Improvement) respondere i uge 16 hos alle patienter
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
ACR50-respondenter er forsøgspersoner med mindst 50 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale, 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet-visuel analog skala . Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI)
Baseline, uge ​​16
Procentdel af ACR70 (American College of Rheumatology 70% Improvement) respondere i uge 16 hos alle patienter
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
ACR70-respondenter er forsøgspersoner med mindst 70 % forbedring fra baseline for antal ømme led (TJC), antal hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Sundhedsvurderingsspørgeskema-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale, 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet-visuel analog skala . Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI)
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) i uge 16 hos alle patienter
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

DAS28-ESR beregnes ved hjælp af ømme led (TJC), hævede led (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.

< 2.6 Remission,

> = 2,6 - < =3,2 Lav, > 3,2 - < = 5,1 Moderat, > 5,1 Høj
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i SDAI (Simplified Disease Activity Index) ved uge 16 hos alle patienter
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.

<= 3,3 Remission, > 3,3 - <= 11 Lav, > 11 - <= 26 Moderat, > 26 Høj
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i CDAI (Clinical Disease Activity Index) i uge 16 hos alle patienter
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS) i cm). 28 led undersøges. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.

Intervallet for CDAI er 0 - 76 med en negativ ændring i CDAI-score, hvilket indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet og en positiv ændring i score, der indikerer en forværring af sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​16
DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) Remission (DAS28 <2,6) i uge 16 hos alle patienter
Tidsramme: Uge 16

DAS28-ESR beregnes ved hjælp af ømme led (TJC), hævede led (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI).

< 2,6 (remission),

> = 2,6 - < =3,2 Lav, > 3,2 - < = 5,1 Moderat, > 5,1 Høj
Uge 16
SDAI (Simplified Disease Activity Index) Remission (SDAI ≤3,3) i uge 16 hos alle patienter
Tidsramme: Uge 16

SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI).

<= 3,3 (Remission), > 3,3 - <= 11 Lav, > 11 - <= 26 Moderat, > 26 Høj
Uge 16
CDAI (Clinical Disease Activity Index) Remission (CDAI ≤2,8) i uge 16 hos alle patienter
Tidsramme: Uge 16

CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS) i cm). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI).

Intervallet for CDAI er 0 - 76 med en lavere CDAI-score, der indikerer godkendelse i aktivitet, og en højere score indikerer en faldende aktivitet.
Uge 16
Forhold fra baseline i CRP-niveau (C-reaktivt protein) ved uge 16 hos alle patienter
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ratio er defineret som CRP-værdien ved uge 16 divideret med CRP-værdien ved baseline. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) score i uge 16 hos alle patienter
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HAQ-DI er udledt baseret på gennemsnittet af individuelle scores i 8 kategorier af dagliglivsaktive (ved hjælp af 20 spørgsmål). Hvert spørgsmål bedømmes 0-3 (0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand). Således har middelværdien også et område fra 0-3. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved uge 16 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af ACR50 (American College of Rheumatology 50% Improvement) respondenter i uge 34 hos patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
ACR50-respondenter er forsøgspersoner med mindst 50 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale, 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet-visuel analog skala . Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI)
Baseline, uge ​​34
Procentdel af ACR70 (American College of Rheumatology 70% Improvement) respondenter i uge 34 hos patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
ACR70-respondenter er forsøgspersoner med mindst 70 % forbedring fra baseline for antal ømme led (TJC), antal hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Sundhedsvurderingsspørgeskema-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale, 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet-visuel analog skala . Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI)
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) i uge 34 i patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34

DAS28-ESR beregnes ved hjælp af ømme led (TJC), hævede led (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model på Last Observation Carried Forward.

< 2.6 Remission,

> = 2,6 - < =3,2 Lav, > 3,2 - < = 5,1 Moderat, > 5,1 Høj
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i SDAI (Simplified Disease Activity Index) ved uge 34 i patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34

SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.

<= 3,3 Remission, > 3,3 - <= 11 Lav, > 11 - <= 26 Moderat, > 26 Høj
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i CDAI (Clinical Disease Activity Index) i uge 34 i patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS) i cm). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score. Intervallet for CDAI er 0-76 med en lavere CDAI-score afspejler godkendelse i aktivitet, og en højere score afspejler et fald.
Baseline, uge ​​34
DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) Remission (DAS28 <2,6) ved uge 34 hos patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Uge 34

DAS28-ESR beregnes ved hjælp af ømme led (TJC), hævede led (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI).

< 2,6 (remission),

> = 2,6 - < =3,2 Lav, > 3,2 - < = 5,1 Moderat, > 5,1 Høj
Uge 34
SDAI (Simplified Disease Activity Index) Remission (SDAI ≤3,3) ved uge 34 hos patienter randomiseret ved uge 18
Tidsramme: Uge 34

SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI).

<= 3,3 (Remission), > 3,3 - <= 11 Lav, > 11 - <= 26 Moderat, > 26 Høj
Uge 34
CDAI (Clinical Disease Activity Index) Remission (CDAI ≤2,8) i uge 34 hos patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Uge 34

CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS) i cm). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI).

Intervallet for CDAI er 0 - 76 med en lavere CDAI-score, der indikerer godkendelse i aktivitet, og en højere score indikerer en faldende aktivitet.
Uge 34
Forhold fra baseline i CRP (C-reaktivt protein) niveau ved uge 34 hos patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Ratio er defineret som CRP-værdien ved uge 34 divideret med CRP-værdien ved baseline. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF)-metoden med en ANCOVA-model på observerede log transformerede data med faktorbehandling og log transformeret baseline CRP-niveau. Det viste tal er den geometriske mindste kvadraters middelværdi med dets 95 % konfidensinterval.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) score i uge 34 i patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
HAQ-DI er udledt baseret på gennemsnittet af individuelle scores i 8 kategorier af dagliglivsaktive (ved hjælp af 20 spørgsmål). Hvert spørgsmål bedømmes 0-3 (0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand). Således har middelværdien også et område fra 0-3. Ændring fra baseline beregnes som værdien i uge 34 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i Fatigue Assessment Scale (FAS) ved uge 34 i patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i træthedsvurderingsskalaen (0 til 10, 0 er "Ingen træthed" og 10 er "træthed så slem, som du kan forestille dig") beregnes som værdien i uge 34 minus baselineværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i fysisk funktionsevne (Short Form 36-item Health Survey Domain) i uge 34 hos patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Der er 8 SF-36 domænescores: Fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed, hver spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred. En større positiv værdi i ændring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i Rolle Fysisk (Short Form 36-item Health Survey Domain) i uge 34 i patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Der er 8 SF-36 domænescores: Fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed, hver spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred. En større positiv værdi i ændring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i kropslige smerter (Short Form 36-item Health Survey Domain) i uge 34 hos patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Der er 8 SF-36 domænescores: Fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed, hver spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred. En større positiv værdi i ændring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i generel sundhed (Short Form 36-item Health Survey Domain) i uge 34 i patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Der er 8 SF-36 domænescores: Fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed, hver spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred. En større positiv værdi i ændring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i vitalitet (Short Form 36-item Health Survey Domain) i uge 34 i patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Der er 8 SF-36 domænescores: Fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed, hver spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred. En større positiv værdi i ændring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i social funktion (Short Form 36-item Health Survey Domain) i uge 34 i patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Der er 8 SF-36 domænescores: Fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed, hver spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred. En større positiv værdi i ændring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i følelsesmæssig rolle (Short Form 36-item Health Survey Domain) i uge 34 hos patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Der er 8 SF-36 domænescores: Fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed, hver spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred. En større positiv værdi i ændring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i mental sundhed (Short Form 36-item Health Survey Domain) i uge 34 i patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Der er 8 SF-36 domænescores: Fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed, hver spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred. En større positiv værdi i ændring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i PCS (Short Form 36-item Health Survey Physical Component Summary) ved uge 34 i patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
PCS norm-baserede score beregnes baseret på følgende 8 domæne scores, fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed, og spænder fra 1 til 81, hvor 50 repræsenterer den normative værdi. En større positiv værdi i ændring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i MCS (Short Form 36-item Health Survey Mental Component Summary) i uge 34 i patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
MCS norm-baserede score beregnes baseret på følgende 8 domæne scores, fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed, og spænder fra -9 til 82, hvor 50 repræsenterer normativ værdi. En større positiv værdi i ændring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i PAAP (patients vurdering af arthritissmerter) ved uge 34 hos patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritis Pain-VAS (0 til 100 mm visuel analog skala, 0 er ingen smerte og 100 er mest alvorlig smerte) beregnes som værdien ved uge 34 minus baseline værdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i PtGADA (patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet) i uge 34 i patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet-VAS (0 til 100 mm visuel analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som værdien ved uge 34 minus baselineværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Mediantid til tab af ACR20 (American College of Rheumatology 20 % forbedring) respons efter uge 18 hos patienter randomiseret i uge 18.
Tidsramme: Uge 18 til uge 34
ACR20-tab er forsøgspersoner med <20 % forbedring fra baseline for ømme led, antal hævede led og mindst 3/5 kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein , 3) Patients vurdering af arthritis smerte-visuel analog skala, 4) patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet-visuel analog skala, 5) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet-visuel analog skala ved 2 på hinanden følgende besøg. Forsøgspersoner, der mister svar for 2 på hinanden følgende besøg, anses for at have den begivenhed på besøgsdagen, hvor svaret først gik tabt.
Uge 18 til uge 34

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ratio From Baseline i ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) niveau ved uge 16 hos alle patienter
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ratio er defineret som ESR-værdien ved uge 16 divideret med ESR-værdien ved baseline. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.
Baseline, uge ​​16
Ratio From Baseline i ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) niveau ved uge 34 hos patienter randomiseret ved uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Ratio er defineret som ESR-værdien ved uge 34 divideret med ESR-værdien ved baseline. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF)-metoden med en ANCOVA-model på observerede log transformerede data med faktorbehandling og log transformeret baseline CRP-niveau. Det viste tal er den geometriske mindste kvadraters middelværdi med dets 95 % konfidensinterval.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i PhGADA (Physician's Global Assessment of Disease Activity) i uge 34 hos patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity-VAS (0 til 100 mm visuel analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som værdien ved uge 34 minus baselineværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i TJC (Tender Joint Count) i uge 34 hos patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Ændring fra Baseline i Tender Joint Count beregnes som værdien ved uge 34 minus Baseline-værdien (28 led blev vurderet ved hvert besøg). En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i SJC (Swollen Joint Count) i uge 34 hos patienter randomiseret i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​34
Ændring fra baseline i hævede led beregnes som værdien ved uge 34 minus baselineværdien (28 led blev vurderet ved hvert besøg). En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uge ​​34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C87077
  • 2007-005288-86 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Certolizumab pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner