Adagolási rugalmassági vizsgálat rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (DoseFlex)

Aktív összehasonlító: Certolizumab pegol 400 mg és placebo

400 mg certolizumab pegol 4 hetente adva és placebo 4 hetente két injekcióban (kéthetente váltakozva)

Drog: Certolizumab pegol

400 mg certolizumab pegol 4 hetente adva és placebo 4 hetente két injekcióban (kéthetente váltakozva)

Más nevek:

• Cimzia
• CZP

Drog: Certolizumab pegol

200 mg certolizumab pegol és placebo 2 hetente (egy injekció)

Más nevek:

• Cimzia
• CZP

Egyéb: Placebo

placebót (sóoldatot) kéthetente két injekcióban adnak be

Kísérleti: Certolizumab pegol 200 mg és placebo

200 mg certolizumab pegol és placebo 2 hetente (egy injekció)

Drog: Certolizumab pegol

400 mg certolizumab pegol 4 hetente adva és placebo 4 hetente két injekcióban (kéthetente váltakozva)

Más nevek:

• Cimzia
• CZP

Drog: Certolizumab pegol

200 mg certolizumab pegol és placebo 2 hetente (egy injekció)

Más nevek:

• Cimzia
• CZP

Egyéb: Placebo

placebót (sóoldatot) kéthetente két injekcióban adnak be

Placebo Comparator: Placebo

A placebót kéthetente két injekcióban adják be

Egyéb: Placebo

placebót (sóoldatot) kéthetente két injekcióban adnak be

Az ACR20 (American College of Rheumatology 20%-os javulás) válaszadók százalékos aránya a 34. héten a 18. héten randomizált betegekben

Az ACR20-ra reagáló alanyok legalább 20%-os javulást mutatnak a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi gyulladásos fájdalomértékelése - vizuális analóg skála, 4) a beteg általános betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála, 5) az orvos által a betegség analóg aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg . A hiányzó értékeket a nem válaszoló imputáció (NRI) segítségével imputáltuk.

Az ACR20 (American College of Rheumatology 20%-os javulás) válaszadók százalékos aránya a 16. héten az összes betegnél

Az ACR20-ra reagáló alanyok legalább 20%-os javulást mutatnak a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi gyulladásos fájdalomértékelése - vizuális analóg skála, 4) a beteg általános betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála, 5) az orvos által a betegség analóg aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg . A hiányzó értékeket a nem válaszoló imputáció (NRI) segítségével imputáltuk.

Az ACR50 (American College of Rheumatology 50%-os javulás) válaszadók százalékos aránya a 16. héten az összes betegnél

Az ACR50 válaszadók azok az alanyok, akiknél legalább 50%-os javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi gyulladásos fájdalomértékelése - vizuális analóg skála, 4) a beteg általános betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála, 5) az orvos által a betegség analóg aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg . A hiányzó értékeket a nem válaszoló imputáció (NRI) segítségével imputáltuk.

Az ACR70 (American College of Rheumatology 70%-os javulás) válaszadók százalékos aránya a 16. héten az összes betegnél

Az ACR70-re reagáló alanyok legalább 70%-os javulást mutatnak az alapértékhez képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi gyulladásos fájdalomértékelése - vizuális analóg skála, 4) a beteg általános betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála, 5) az orvos által a betegség analóg aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg . A hiányzó értékeket a nem válaszoló imputáció (NRI) segítségével imputáltuk.

Változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ban (betegségaktivitási pontszám – 28 tétel) a 16. héten minden betegnél

A DAS28-ESR kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a vörösvértestek ülepedési sebességének (ESR mm/óra) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS mm-ben) felhasználásával történik a A következő képlet: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg, és az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.

< 2,6 remisszió,

> = 2,6 - < =3,2 Alacsony, > 3,2 - < = 5,1 Közepes, > 5,1 Magas

Változás az SDAI (egyszerűsített betegségaktivitási index) kiindulási értékéhez képest a 16. héten minden betegnél

Az SDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a C-reaktív proteinnek (CRP mg/dl-ben), a beteg betegségaktivitásának globális értékelésének – vizuális analóg skála (VAS cm-ben) összegeként számítják ki, és A vizsgáló által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS cm-ben). 28 ízületet vizsgálnak meg, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.

<= 3,3 remisszió, > 3,3 - <= 11 alacsony, > 11 - <= 26 közepes, > 26 magas

A CDAI (Clinical Disease Activity Index) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten minden betegnél

A CDAI kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a beteg betegségaktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (VAS cm-ben) és a vizsgáló által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (VAS) összege. cm-ben). 28 ízületet vizsgálnak meg. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.

A CDAI tartománya 0-76, a CDAI pontszám negatív változása a betegség aktivitásának javulását, a pozitív pontszám változás pedig a betegség aktivitásának romlását jelzi.

DAS28 (betegségaktivitási pontszám – 28 tétel) remisszió (DAS28 <2,6) a 16. héten minden betegnél

A DAS28-ESR kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a vörösvértestek ülepedési sebességének (ESR mm/óra) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS mm-ben) felhasználásával történik a A következő képlet: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg, és az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. A hiányzó értékeket nem válaszoló imputációval (NRI) imputáltuk.

< 2,6 (remisszió),

> = 2,6 - < =3,2 Alacsony, > 3,2 - < = 5,1 Közepes, > 5,1 Magas

SDAI (egyszerűsített betegségaktivitási index) remisszió (SDAI ≤3,3) a 16. héten minden betegnél

Az SDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a C-reaktív proteinnek (CRP mg/dl-ben), a beteg betegségaktivitásának globális értékelésének – vizuális analóg skála (VAS cm-ben) összegeként számítják ki, és A vizsgáló által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS cm-ben). 28 ízületet vizsgálnak meg, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. A hiányzó értékeket nem válaszoló imputációval (NRI) imputáltuk.

<= 3,3 (Remisszió), > 3,3 - <= 11 Alacsony, > 11 - <= 26 Közepes, > 26 Magas

CDAI (Clinical Disease Activity Index) remisszió (CDAI ≤2,8) a 16. héten minden betegnél

A CDAI kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a beteg betegségaktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (VAS cm-ben) és a vizsgáló által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (VAS) összege. cm-ben). 28 ízületet vizsgálnak meg, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. A hiányzó értékeket nem válaszoló imputációval (NRI) imputáltuk.

A CDAI tartománya 0 és 76 között van, ahol az alacsonyabb CDAI pontszám az aktivitás jóváhagyását, a magasabb pontszám pedig a visszaeső aktivitást jelzi.

A kiindulási értékhez viszonyított arány a CRP (C-reaktív fehérje) szintjében a 16. héten minden betegnél

Az arány a 16. heti CRP érték osztva a kiindulási CRP értékkel. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.

Változás a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI (egészségügyi felmérés kérdőíves rokkantsági indexe) pontszámában a 16. héten minden betegnél

A HAQ-DI-t a mindennapi életvitelhez kapcsolódó tevékenységek 8 kategóriájában elért egyéni pontszámok átlaga alapján számítják ki (20 kérdés felhasználásával). Minden kérdést 0-3 pontra kell értékelni (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem tudom megtenni). Így az átlagnak is 0-3 tartománya van. Az alapvonalhoz képesti változást a 16. héten mért érték és az alapvonal értékének levonásával számítjuk ki. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.

Az ACR50 (American College of Rheumatology 50%-os javulás) válaszadók százalékos aránya a 34. héten a 18. héten randomizált betegekben

Az ACR50 válaszadók azok az alanyok, akiknél legalább 50%-os javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi gyulladásos fájdalomértékelése - vizuális analóg skála, 4) a beteg általános betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála, 5) az orvos által a betegség analóg aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg . A hiányzó értékeket a nem válaszoló imputáció (NRI) segítségével imputáltuk.

Az ACR70 (American College of Rheumatology 70%-os javulás) válaszadók százalékos aránya a 34. héten a 18. héten randomizált betegekben

Az ACR70-re reagáló alanyok legalább 70%-os javulást mutatnak az alapértékhez képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi gyulladásos fájdalomértékelése - vizuális analóg skála, 4) a beteg általános betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála, 5) az orvos által a betegség analóg aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg . A hiányzó értékeket a nem válaszoló imputáció (NRI) segítségével imputáltuk.

Változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ban (betegségaktivitási pontszám – 28 tétel) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

A DAS28-ESR kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a vörösvértestek ülepedési sebességének (ESR mm/óra) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS mm-ben) felhasználásával történik a A következő képlet: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg, és az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük a Last Observation Carried Forwardon.

< 2,6 remisszió,

> = 2,6 - < =3,2 Alacsony, > 3,2 - < = 5,1 Közepes, > 5,1 Magas

Változás az SDAI (egyszerűsített betegségaktivitási index) kiindulási értékéhez képest a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

Az SDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a C-reaktív proteinnek (CRP mg/dl-ben), a beteg betegségaktivitásának globális értékelésének – vizuális analóg skála (VAS cm-ben) összegeként számítják ki, és A vizsgáló által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS cm-ben). 28 ízületet vizsgálnak meg, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

<= 3,3 remisszió, > 3,3 - <= 11 alacsony, > 11 - <= 26 közepes, > 26 magas

Változás a kiindulási értékhez képest a CDAI-ban (Clinical Disease Activity Index) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

A CDAI kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a beteg betegségaktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (VAS cm-ben) és a vizsgáló által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (VAS) összege. cm-ben). 28 ízületet vizsgálnak meg, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal. A CDAI tartománya 0–76, az alacsonyabb CDAI pontszám az aktivitás jóváhagyását, a magasabb pontszám pedig a visszaesést tükrözi.

DAS28 (betegségaktivitási pontszám – 28 tétel) remisszió (DAS28 <2,6) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

A DAS28-ESR kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a vörösvértestek ülepedési sebességének (ESR mm/óra) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS mm-ben) felhasználásával történik a A következő képlet: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg, és az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. A hiányzó értékeket nem válaszoló imputációval (NRI) imputáltuk.

< 2,6 (remisszió),

> = 2,6 - < =3,2 Alacsony, > 3,2 - < = 5,1 Közepes, > 5,1 Magas

SDAI (egyszerűsített betegségaktivitási index) remisszió (SDAI ≤3,3) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

Az SDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a C-reaktív proteinnek (CRP mg/dl-ben), a beteg betegségaktivitásának globális értékelésének – vizuális analóg skála (VAS cm-ben) összegeként számítják ki, és A vizsgáló által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS cm-ben). 28 ízületet vizsgálnak meg, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. A hiányzó értékeket nem válaszoló imputációval (NRI) imputáltuk.

<= 3,3 (Remisszió), > 3,3 - <= 11 Alacsony, > 11 - <= 26 Közepes, > 26 Magas

CDAI (Clinical Disease Activity Index) remisszió (CDAI ≤2,8) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

A CDAI kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a beteg betegségaktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (VAS cm-ben) és a vizsgáló által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (VAS) összege. cm-ben). 28 ízületet vizsgálnak meg, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. A hiányzó értékeket nem válaszoló imputációval (NRI) imputáltuk.

A CDAI tartománya 0 és 76 között van, ahol az alacsonyabb CDAI pontszám az aktivitás jóváhagyását, a magasabb pontszám pedig a visszaeső aktivitást jelzi.

A kiindulási értékhez viszonyított arány a CRP (C-reaktív fehérje) szintjében a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

Az arány a 34. heti CRP érték osztva a kiindulási CRP értékkel. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel, ANCOVA-modellel végeztük a megfigyelt log transzformált adatokon faktorkezeléssel és log transzformált Baseline CRP-szinttel. A bemutatott szám a geometriai legkisebb négyzetek átlaga, 95%-os konfidencia intervallumával.

Változás a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI (egészségügyi felmérés kérdőíves rokkantsági indexe) pontszámában a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

A HAQ-DI-t a mindennapi életvitelhez kapcsolódó tevékenységek 8 kategóriájában elért egyéni pontszámok átlaga alapján számítják ki (20 kérdés felhasználásával). Minden kérdést 0-3 pontra kell értékelni (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem tudom megtenni). Így az átlagnak is 0-3 tartománya van. A kiindulási értékhez képesti változást a 34. héten mért értékből a kiindulási értékkel csökkenti a rendszer. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

A fáradtságértékelési skála (FAS) kiindulási értékének változása a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

A fáradtságértékelési skála kiindulási értékéhez viszonyított változás (0-tól 10-ig, 0 a „nincs fáradtság”, a 10 pedig „olyan rossz fáradtság, amilyennek el tudja képzelni”) a 34. héten mért érték, mínusz a kiindulási érték. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai működésben (rövid forma, 36 tételes egészségfelmérés tartomány) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

8 SF-36 tartomány pontszáma létezik: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség, mindegyik 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai szerepkörben (rövid forma, 36 tételes egészségfelmérés tartomány) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

8 SF-36 tartomány pontszáma létezik: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség, mindegyik 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási állapothoz képest a testi fájdalomban (rövid forma, 36 tételes egészségfelmérés tartomány) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

8 SF-36 tartomány pontszáma létezik: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség, mindegyik 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási állapothoz képest az általános egészségi állapotban (rövid forma, 36 elemből álló egészségügyi felmérés tartománya) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

8 SF-36 tartomány pontszáma létezik: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség, mindegyik 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási állapothoz képest a vitalitásban (rövid forma, 36 elemből álló egészségügyi felmérés tartománya) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

8 SF-36 tartomány pontszáma létezik: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség, mindegyik 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási állapothoz képest a társadalmi működésben (rövid forma, 36 elemből álló egészségügyi felmérés tartománya) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

8 SF-36 tartomány pontszáma létezik: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség, mindegyik 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási állapothoz képest az érzelmi szerepkörben (rövid forma, 36 tételes egészségfelmérés tartomány) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

8 SF-36 tartomány pontszáma létezik: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség, mindegyik 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási állapothoz képest a mentális egészségben (rövid forma, 36 elemből álló egészségügyi felmérés tartománya) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

8 SF-36 tartomány pontszáma létezik: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség, mindegyik 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási állapothoz képest a PCS-ben (rövid forma, 36 tételes egészségügyi felmérés fizikai összetevőinek összefoglalása) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

A PCS-normán alapuló pontszámok a következő 8 tartománypontszám alapján számíthatók ki: Fizikai működés, Fizikai szerep, Testi fájdalom, Általános egészség, Vitalitás, Társadalmi működés, Szerep érzelmi és mentális egészség, és 1-től 81-ig terjednek, ahol az 50 a normatívát jelenti. érték. Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási állapothoz képest az MCS-ben (rövid forma, 36 tételes egészségfelmérés mentális komponenseinek összefoglalása) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

Az MCS-normán alapuló pontszámokat a következő 8 tartománypontszám alapján számítják ki: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, érzelmi és mentális egészség, és -9 és 82 közötti tartományban vannak, ahol az 50 a normatív érték. Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási értékhez képest a PAAP-ban (Patient's Assessment of Arthritis Pain) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

Az alapvonalhoz képesti változást a páciens Arthritis Pain-VAS értékelésében (0-100 mm-es vizuális analóg skála, 0 a fájdalom hiánya és a 100 a legsúlyosabb fájdalom) a 34. héten mért érték, mínusz a kiindulási érték. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási értékhez képest a PtGADA-ban (a beteg általános betegségaktivitásának értékelése) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

A beteg általános betegségaktivitás-értékelése-VAS (0-100 mm-es vizuális analóg skála, 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, 100 pedig súlyos tünetek) kiindulási értékhez viszonyított változása a 34. héten mért értékként kerül kiszámításra, mínusz a kiindulási érték. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Az ACR20 (American College of Rheumatology 20%-os javulás) elvesztésének medián ideje a 18. hét után a 18. héten randomizált betegeknél.

Az ACR20 veszteség azoknál az alanyoknál, akiknél <20%-os javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest az ízületi érzékenység, duzzadt ízületek száma és legalább 3/5 alapvető mérési érték: 1) Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI), 2) C-reaktív fehérje , 3) A páciens ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése – vizuális analóg skála, 4) a beteg általános betegségaktivitás-értékelése – vizuális analóg skála, 5) az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – a vizuális analóg skála 2 egymást követő látogatáson. Azokat az alanyokat, akik 2 egymást követő látogatáson elvesztették a választ, úgy kell tekinteni, hogy azok az esemény a látogatás napján történtek, amikor a válasz először elveszett.

Az ESR (eritrocita ülepedési ráta) kiindulási értékének aránya a 16. héten minden betegnél

Az arány a 16. heti ESR-érték osztva a kiindulási ESR-értékkel. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.

Az ESR (eritrocita ülepedési ráta) kiindulási értékéhez viszonyított aránya a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

Az arány a 34. heti ESR-érték osztva a kiindulási ESR-értékkel. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel, ANCOVA-modellel végeztük a megfigyelt log transzformált adatokon faktorkezeléssel és log transzformált Baseline CRP-szinttel. A bemutatott szám a geometriai legkisebb négyzetek átlaga, 95%-os konfidencia intervallumával.

Változás a kiindulási állapothoz képest a PhGADA-ban (Physician's Global Assessment of Disease Activity) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

A Physician's Global Assessment of Disease Activity-VAS (0-100 mm-es vizuális analóg skála, 0 a tünetmentesség és a 100 a súlyos tünetek) kiindulási értékhez viszonyított változását a 34. héten mért értékként számítják ki az alapvonal értékével. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási állapothoz képest a TJC-ben (Tender Joint Count) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

A pályázati ízületek számának kiindulási értékéhez képesti változását a 34. héten mért érték mínusz a kiindulási érték (28 ízületet értékeltek minden egyes látogatáskor). A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.

Változás a kiindulási értékhez képest az SJC-ben (duzzadt ízületek száma) a 34. héten a 18. héten randomizált betegeknél

A duzzadt ízületek számának kiindulási értékéhez viszonyított változását a 34. héten mért érték mínusz az alapérték (28 ízületet értékeltek minden egyes vizit alkalmával). A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy ANCOVA-modell segítségével végeztük, a Last Observation Carried Forward (LOCF) adatokon, faktorkezeléssel és kiindulási pontszámmal.