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Estudio de flexibilidad de dosificación en pacientes con artritis reumatoide (DoseFlex)

4 de julio de 2018 actualizado por: UCB Pharma

Estudio de fase IIIb, abierto, de preinclusión, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar la seguridad/eficacia de certolizumab pegol administrado de forma concomitante con dosis estables de metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa.

Durante el período de preinclusión, se administrarán 400 mg (2 inyecciones) de CZP en las semanas 0, 2 y 4 y 200 mg con placebo (1 inyección de placebo, 1 inyección de CZP) en las semanas 6, 8, 10, 12. 14 y 16. En la semana 18, los pacientes se agruparán como respondedores o no respondedores según los resultados del ACR20 en la semana 16.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con una dosis estable de metotrexato (MTX) entran en el período de preinclusión en el que se administrará certolizumab pegol (CZP) a una dosis de 400 mg (2 inyecciones) en las semanas 0, 2 y 4 y a una dosis de 200 mg con placebo (1 inyección de placebo, 1 inyección de CZP) en las semanas 6, 8, 10, 12, 14 y 16. La dosis de MTX debe ser estable durante al menos 2 meses antes de la visita inicial y permanecerá estable durante todo el ensayo, a menos que sea necesario reducir la dosis por razones de toxicidad.

En la visita de la semana 18, los sujetos que respondieron ACR20 (Colegio Americano de Reumatología 20 % de mejora) en la semana 16 se aleatorizarán de forma doble ciego para recibir 400 mg de CZP administrados cada 4 semanas y un placebo administrado cada 4 semanas administrado como dos inyecciones (alternando CZP y placebo cada dos semanas) más MTX, 200 mg de CZP y placebo administrados cada 2 semanas (una inyección de cada uno) más MTX, o Placebo administrado en dos inyecciones cada 2 semanas más MTX. Los no respondedores serán retirados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • Fase 4

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
      • St. Catherine's, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palm Desert, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Bogart, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Bobigny, Francia
      • Le Havre, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Montivilliers, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Perpigan, Francia
      • Saint-Etienne, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artritis reumatoide adulta establecida actualmente en metotrexato durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Todas las enfermedades concomitantes o condiciones patológicas que puedan interferir e impactar en la evaluación del tratamiento del estudio.
  • Participación en ensayos clínicos previos y terapia biológica previa que podría interferir con los resultados del presente ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Certolizumab pegol 400 mg y placebo
400 mg de certolizumab pegol administrado cada 4 semanas y placebo administrado cada 4 semanas administrado en dos inyecciones (inyecciones alternas cada dos semanas)
Droga: Certolizumab pegol
400 mg de certolizumab pegol administrado cada 4 semanas y placebo administrado cada 4 semanas administrado en dos inyecciones (inyecciones alternas cada dos semanas)
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
Droga: Certolizumab pegol
200 mg de certolizumab pegol y placebo administrados cada 2 semanas (una inyección de cada uno)
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
Otro: Placebo
placebo (solución salina) administrado en dos inyecciones cada 2 semanas
Experimental: Certolizumab pegol 200 mg y placebo
200 mg de certolizumab pegol y placebo administrados cada 2 semanas (una inyección de cada uno)
Droga: Certolizumab pegol
400 mg de certolizumab pegol administrado cada 4 semanas y placebo administrado cada 4 semanas administrado en dos inyecciones (inyecciones alternas cada dos semanas)
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
Droga: Certolizumab pegol
200 mg de certolizumab pegol y placebo administrados cada 2 semanas (una inyección de cada uno)
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
Otro: Placebo
placebo (solución salina) administrado en dos inyecciones cada 2 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado en dos inyecciones cada 2 semanas
Otro: Placebo
placebo (solución salina) administrado en dos inyecciones cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores ACR20 (American College of Rheumatology 20 % de mejora) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
Los respondedores ACR20 son sujetos con al menos un 20 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: 1) Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ- DI), 2) Proteína C reactiva (PCR), 3) Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis-Escala visual analógica, 4) Evaluación global del paciente sobre la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica, 5) Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica . Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI)
Línea de base, semana 34

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores ACR20 (American College of Rheumatology 20 % de mejora) en la semana 16 en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los respondedores ACR20 son sujetos con al menos un 20 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: 1) Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ- DI), 2) Proteína C reactiva (PCR), 3) Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis-Escala visual analógica, 4) Evaluación global del paciente sobre la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica, 5) Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica . Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI)
Línea de base, semana 16
Porcentaje de respondedores ACR50 (American College of Rheumatology 50 % de mejora) en la semana 16 en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los respondedores ACR50 son sujetos con al menos un 50 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: 1) Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ- DI), 2) Proteína C reactiva (PCR), 3) Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis-Escala visual analógica, 4) Evaluación global del paciente sobre la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica, 5) Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica . Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI)
Línea de base, semana 16
Porcentaje de respondedores ACR70 (American College of Rheumatology 70 % de mejora) en la semana 16 en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los respondedores ACR70 son sujetos con al menos un 70 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: 1) Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ- DI), 2) Proteína C reactiva (PCR), 3) Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis-Escala visual analógica, 4) Evaluación global del paciente sobre la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica, 5) Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica . Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI)
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en DAS28 (puntos de puntuación de actividad de la enfermedad-28) en la semana 16 en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

DAS28-ESR se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (VAS en mm) utilizando el siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

< 2.6 Remisión,

> = 2.6 - < =3.2 Bajo, > 3.2 - < = 5.1 Moderado, > 5.1 Alto
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en SDAI (Índice de actividad de la enfermedad simplificado) en la semana 16 en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El SDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la proteína C reactiva (CRP en mg/dl), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del investigador - Escala analógica visual (VAS en cm). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

<= 3.3 Remisión, > 3.3 - <= 11 Bajo, > 11 - <= 26 Moderado, > 26 Alto
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en CDAI (índice de actividad de la enfermedad clínica) en la semana 16 en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El CDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del investigador: escala analógica visual (VAS). en centímetros). Se examinan 28 articulaciones. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

El rango para el CDAI es 0 - 76 con un cambio negativo en la puntuación de CDAI que indica una mejora en la actividad de la enfermedad y un cambio positivo en la puntuación que indica un empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 16
DAS28 (Puntuación de actividad de la enfermedad-28 elementos) Remisión (DAS28 <2,6) en la semana 16 en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Semana 16

DAS28-ESR se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (VAS en mm) utilizando el siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI).

< 2.6 (Remisión),

> = 2.6 - < =3.2 Bajo, > 3.2 - < = 5.1 Moderado, > 5.1 Alto
Semana 16
SDAI (Índice de actividad de la enfermedad simplificado) Remisión (SDAI ≤3.3) en la semana 16 en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Semana 16

El SDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la proteína C reactiva (CRP en mg/dl), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del investigador - Escala analógica visual (VAS en cm). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI).

<= 3.3 (Remisión), > 3.3 - <= 11 Bajo, > 11 - <= 26 Moderado, > 26 Alto
Semana 16
Remisión del CDAI (índice de actividad de la enfermedad clínica) (CDAI ≤2,8) en la semana 16 en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Semana 16

El CDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del investigador: escala analógica visual (VAS). en centímetros). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI).

El rango para el CDAI es 0 - 76 con un puntaje CDAI más bajo que indica aprobación en la actividad y un puntaje más alto que indica una actividad en declive.
Semana 16
Proporción desde el inicio en el nivel de PCR (proteína C reactiva) en la semana 16 en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La relación se define como el valor de CRP en la semana 16 dividido por el valor de CRP en la línea de base. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del HAQ-DI (Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad) en la semana 16 en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El HAQ-DI se deriva de la media de las puntuaciones individuales en 8 categorías de actividades de la vida diaria (usando 20 preguntas). Cada pregunta se califica de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo). Por lo tanto, la media también tiene un rango de 0-3. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en la Semana 16 menos el valor de la línea de base. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).
Línea de base, semana 16
Porcentaje de respondedores ACR50 (American College of Rheumatology 50 % de mejora) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
Los respondedores ACR50 son sujetos con al menos un 50 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: 1) Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ- DI), 2) Proteína C reactiva (PCR), 3) Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis-Escala visual analógica, 4) Evaluación global del paciente sobre la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica, 5) Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica . Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI)
Línea de base, semana 34
Porcentaje de respondedores ACR70 (American College of Rheumatology 70 % de mejora) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
Los respondedores ACR70 son sujetos con al menos un 70 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: 1) Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ- DI), 2) Proteína C reactiva (PCR), 3) Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis-Escala visual analógica, 4) Evaluación global del paciente sobre la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica, 5) Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica . Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI)
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en DAS28 (Ítems de puntuación de actividad de la enfermedad-28) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34

DAS28-ESR se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (VAS en mm) utilizando el siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre la última observación realizada.

< 2.6 Remisión,

> = 2.6 - < =3.2 Bajo, > 3.2 - < = 5.1 Moderado, > 5.1 Alto
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en SDAI (Índice de actividad de la enfermedad simplificado) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34

El SDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la proteína C reactiva (CRP en mg/dl), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del investigador - Escala analógica visual (VAS en cm). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.

<= 3.3 Remisión, > 3.3 - <= 11 Bajo, > 11 - <= 26 Moderado, > 26 Alto
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en CDAI (índice de actividad de la enfermedad clínica) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
El CDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del investigador: escala analógica visual (VAS). en centímetros). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base. El rango para CDAI es 0-76 con un puntaje CDAI más bajo que refleja aprobación en la actividad y un puntaje más alto refleja una disminución.
Línea de base, semana 34
DAS28 (Puntuación de actividad de la enfermedad-28 elementos) Remisión (DAS28 <2,6) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 34

DAS28-ESR se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (VAS en mm) utilizando el siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI).

< 2.6 (Remisión),

> = 2.6 - < =3.2 Bajo, > 3.2 - < = 5.1 Moderado, > 5.1 Alto
Semana 34
Remisión SDAI (Índice simplificado de actividad de la enfermedad) (SDAI ≤3,3) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 34

El SDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la proteína C reactiva (CRP en mg/dl), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del investigador - Escala analógica visual (VAS en cm). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI).

<= 3.3 (Remisión), > 3.3 - <= 11 Bajo, > 11 - <= 26 Moderado, > 26 Alto
Semana 34
Remisión del CDAI (índice de actividad de la enfermedad clínica) (CDAI ≤2,8) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 34

El CDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del investigador: escala analógica visual (VAS). en centímetros). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI).

El rango para el CDAI es 0 - 76 con un puntaje CDAI más bajo que indica aprobación en la actividad y un puntaje más alto que indica una actividad en declive.
Semana 34
Proporción desde el inicio en el nivel de PCR (proteína C reactiva) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
La relación se define como el valor de CRP en la semana 34 dividido por el valor de CRP en la línea de base. Este análisis se llevó a cabo usando el método de la Última Observación Realizada (LOCF) con un modelo ANCOVA sobre datos transformados logarítmicos observados con tratamiento de factores y nivel de PCR basal transformado logarítmicamente. El número presentado es la media geométrica de mínimos cuadrados con su intervalo de confianza del 95%.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en la puntuación del HAQ-DI (Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
El HAQ-DI se deriva de la media de las puntuaciones individuales en 8 categorías de actividades de la vida diaria (usando 20 preguntas). Cada pregunta se califica de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo). Por lo tanto, la media también tiene un rango de 0-3. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en la semana 34 menos el valor de la línea de base. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la fatiga (FAS) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
El cambio desde el valor inicial en la escala de evaluación de fatiga (0 a 10, 0 es "Sin fatiga" y 10 es "Fatiga tan mala como puedas imaginar") se calcula como el valor en la semana 34 menos el valor inicial. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (dominio de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en el rol físico (dominio de la encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en el dolor corporal (dominio de la encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en la salud general (dominio de la encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en la vitalidad (dominio de la encuesta de salud de formulario corto de 36 ítems) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social (dominio de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en el rol emocional (dominio de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en la salud mental (dominio de la encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en PCS (resumen del componente físico de la encuesta de salud de formulario corto de 36 ítems) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
Los puntajes basados ​​en normas de PCS se calculan en función de los siguientes 8 puntajes de dominio, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, y van del 1 al 81, donde 50 representa el estándar. valor. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en MCS (resumen del componente mental de la encuesta de salud de formulario corto de 36 ítems) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
Los puntajes basados ​​en normas de MCS se calculan en función de los siguientes 8 puntajes de dominio, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, y varían de -9 a 82, donde 50 representa el valor normativo. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en PAAP (evaluación del dolor de artritis por parte del paciente) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
El cambio desde el valor inicial en la evaluación del dolor por artritis del paciente-VAS (escala analógica visual de 0 a 100 mm, 0 sin dolor y 100 el dolor más intenso) se calcula como el valor en la semana 34 menos el valor inicial. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en PtGADA (evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
El cambio desde el valor inicial en la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente-EVA (escala analógica visual de 0 a 100 mm, 0 sin síntomas y 100 con síntomas graves) se calcula como el valor en la semana 34 menos el valor inicial. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Tiempo medio hasta la pérdida de la respuesta ACR20 (Mejora del 20 % del American College of Rheumatology) después de la semana 18 en pacientes aleatorizados en la semana 18.
Periodo de tiempo: Semana 18 hasta Semana 34
La pérdida de ACR20 son sujetos con <20 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas, el recuento de articulaciones inflamadas y al menos 3/5 medidas del conjunto básico: 1) Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI), 2) Proteína C reactiva , 3) Evaluación del paciente del dolor de artritis-Escala visual analógica, 4) Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica, 5) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica en 2 visitas consecutivas. Se considera que los sujetos que pierden la respuesta durante 2 visitas consecutivas tienen el evento el día de la visita donde se perdió la respuesta por primera vez.
Semana 18 hasta Semana 34

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción desde el inicio en el nivel de VSG (tasa de sedimentación de eritrocitos) en la semana 16 en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La relación se define como el valor de ESR en la semana 16 dividido por el valor de ESR en la línea de base. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).
Línea de base, semana 16
Proporción desde el inicio en el nivel de VSG (tasa de sedimentación de eritrocitos) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
La relación se define como el valor de ESR en la semana 34 dividido por el valor de ESR en la línea de base. Este análisis se llevó a cabo usando el método de la Última Observación Realizada (LOCF) con un modelo ANCOVA sobre datos transformados logarítmicos observados con tratamiento de factores y nivel de PCR basal transformado logarítmicamente. El número presentado es la media geométrica de mínimos cuadrados con su intervalo de confianza del 95%.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en PhGADA (Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
El cambio con respecto al valor inicial en la Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (EVA) (escala analógica visual de 0 a 100 mm, 0 sin síntomas y 100 con síntomas graves) se calcula como el valor en la semana 34 menos el valor inicial. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en TJC (recuento de articulaciones sensibles) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
El cambio desde el valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles se calcula como el valor en la semana 34 menos el valor inicial (se evaluaron 28 articulaciones en cada visita). Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34
Cambio desde el inicio en SJC (recuento de articulaciones inflamadas) en la semana 34 en pacientes aleatorizados en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34
El cambio desde el valor inicial en el recuento de articulaciones inflamadas se calcula como el valor en la semana 34 menos el valor inicial (se evaluaron 28 articulaciones en cada visita). Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA sobre datos de la Última Observación Realizada (LOCF) con tratamiento de factores y puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 34

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C87077
  • 2007-005288-86 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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