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Estudo de Flexibilidade de Dosagem em Pacientes com Artrite Reumatóide (DoseFlex)

4 de julho de 2018 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo aberto de Fase IIIb, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado para avaliar a segurança/eficácia do certolizumabe Pegol administrado concomitantemente com dose estável de metotrexato em pacientes com artrite reumatoide ativa.

Durante o período inicial, CZP será administrado em 400 mg (2 injeções) nas semanas 0, 2 e 4 e 200 mg com placebo (1 injeção de placebo, 1 injeção de CZP) nas semanas 6, 8, 10, 12, 14 e 16. Na Semana 18, os pacientes serão agrupados como respondedores ou não respondedores com base nos resultados do ACR20 na Semana 16.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com uma dose estável de metotrexato (MTX) entram no período inicial no qual o certolizumabe pegol (CZP) será administrado na dose de 400 mg (2 injeções) nas semanas 0, 2 e 4 e na dose de 200 mg com placebo (1 injeção de placebo, 1 injeção de CZP) nas semanas 6, 8, 10, 12, 14 e 16. A dose de MTX deve ser estável por pelo menos 2 meses antes da visita inicial e permanecerá estável durante todo o ensaio, a menos que haja necessidade de reduzir a dose por motivos de toxicidade.

Na visita da Semana 18, os indivíduos que responderam ao ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) na Semana 16 serão randomizados de forma duplo-cega para receber 400 mg de CZP administrados a cada 4 semanas e placebo administrado a cada 4 semanas administrados como duas injeções (alternando CZP e placebo a cada duas semanas) mais MTX, 200 mg de CZP e placebo administrados a cada 2 semanas (uma injeção de cada) mais MTX, ou Placebo administrado em duas injeções a cada 2 semanas mais MTX. Os não respondedores serão retirados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Fase 4

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
      • St. Catherine's, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palm Desert, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Bogart, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Bobigny, França
      • Le Havre, França
      • Lille, França
      • Limoges, França
      • Montivilliers, França
      • Nice, França
      • Paris, França
      • Perpigan, França
      • Saint-Etienne, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artrite reumatóide adulta estabelecida atualmente em uso de metotrexato por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Todas as doenças concomitantes ou condições patológicas que possam interferir e impactar a avaliação do tratamento do estudo
  • Participação em ensaios clínicos anteriores e terapia biológica anterior que possa interferir nos resultados do presente ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Certolizumabe pegol 400 mg e placebo
400 mg de certolizumab pegol administrados a cada 4 semanas e placebo administrados a cada 4 semanas administrados em duas injeções (injeções alternadas a cada duas semanas)
Medicamento: Certolizumabe pegol
400 mg de certolizumab pegol administrados a cada 4 semanas e placebo administrados a cada 4 semanas administrados em duas injeções (injeções alternadas a cada duas semanas)
Outros nomes:
  • Cimzia
  • CZP
Medicamento: Certolizumabe pegol
200 mg de certolizumabe pegol e placebo administrados a cada 2 semanas (uma injeção de cada)
Outros nomes:
  • Cimzia
  • CZP
Outro: Placebo
placebo (solução salina) administrado em duas injeções a cada 2 semanas
Experimental: Certolizumabe pegol 200 mg e placebo
200 mg de certolizumabe pegol e placebo administrados a cada 2 semanas (uma injeção de cada)
Medicamento: Certolizumabe pegol
400 mg de certolizumab pegol administrados a cada 4 semanas e placebo administrados a cada 4 semanas administrados em duas injeções (injeções alternadas a cada duas semanas)
Outros nomes:
  • Cimzia
  • CZP
Medicamento: Certolizumabe pegol
200 mg de certolizumabe pegol e placebo administrados a cada 2 semanas (uma injeção de cada)
Outros nomes:
  • Cimzia
  • CZP
Outro: Placebo
placebo (solução salina) administrado em duas injeções a cada 2 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado como duas injeções a cada 2 semanas
Outro: Placebo
placebo (solução salina) administrado em duas injeções a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores do ACR20 (melhoria de 20% do American College of Rheumatology) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
Os respondentes do ACR20 são indivíduos com pelo menos 20% de melhora da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (CRP), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica, 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença, 5) Avaliação global médica da atividade da doença - Escala visual analógica . Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondente (NRI)
Linha de base, Semana 34

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores ACR20 (melhoria de 20% do American College of Rheumatology) na semana 16 em todos os pacientes
Prazo: Linha de base, Semana 16
Os respondentes do ACR20 são indivíduos com pelo menos 20% de melhora da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (CRP), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica, 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença, 5) Avaliação global médica da atividade da doença - Escala visual analógica . Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondente (NRI)
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de respondedores ACR50 (melhoria de 50% do American College of Rheumatology) na semana 16 em todos os pacientes
Prazo: Linha de base, Semana 16
Os respondentes ACR50 são indivíduos com pelo menos 50% de melhora da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (CRP), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica, 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença, 5) Avaliação global médica da atividade da doença - Escala visual analógica . Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondente (NRI)
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de respondedores ACR70 (melhoria de 70% do American College of Rheumatology) na semana 16 em todos os pacientes
Prazo: Linha de base, Semana 16
Os respondentes ACR70 são indivíduos com pelo menos 70% de melhora da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (PCR), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica, 4) Avaliação global da doença pelo paciente - Escala visual analógica, 5) Avaliação global do médico da atividade da doença - Escala visual analógica . Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondente (NRI)
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base no DAS28 (Itens de pontuação de atividade da doença - 28) na semana 16 em todos os pacientes
Prazo: Linha de base, Semana 16

O DAS28-ESR é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em mm) usando o seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. Essa análise foi realizada pelo método da última observação realizada (LOCF).

< 2.6 Remissão,

> = 2,6 - < =3,2 Baixo, > 3,2 - < = 5,1 Moderado, > 5,1 Alto
Linha de base, Semana 16
Mudança desde a linha de base no SDAI (Índice Simplificado de Atividade da Doença) na Semana 16 em Todos os Pacientes
Prazo: Linha de base, Semana 16

O SDAI é calculado como a soma da contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), proteína C-reativa (CRP em mg/dL), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em cm) e Avaliação Global do Investigador da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica (VAS em cm). 28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. Essa análise foi realizada pelo método da última observação realizada (LOCF).

<= 3,3 Remissão, > 3,3 - <= 11 Baixa, > 11 - <= 26 Moderada, > 26 Alta
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no CDAI (Índice de Atividade da Doença Clínica) na Semana 16 em Todos os Pacientes
Prazo: Linha de base, Semana 16

O CDAI é calculado como a soma da contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em cm) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Investigador - Escala Analógica Visual (VAS em cm). 28 articulações são examinadas. Essa análise foi realizada pelo método da última observação realizada (LOCF).

O intervalo para o CDAI é de 0 a 76, com uma alteração negativa na pontuação do CDAI indicando uma melhora na atividade da doença e uma alteração positiva na pontuação indicando uma piora da atividade da doença.
Linha de base, Semana 16
Remissão DAS28 (Pontuação de Atividade da Doença-28 Itens) (DAS28 <2,6) na Semana 16 em Todos os Pacientes
Prazo: Semana 16

O DAS28-ESR é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em mm) usando o seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondente (NRI).

< 2,6 (Remissão),

> = 2,6 - < =3,2 Baixo, > 3,2 - < = 5,1 Moderado, > 5,1 Alto
Semana 16
Remissão do SDAI (Índice de Atividade da Doença Simplificado) (SDAI ≤3,3) na Semana 16 em Todos os Pacientes
Prazo: Semana 16

O SDAI é calculado como a soma da contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), proteína C-reativa (CRP em mg/dL), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em cm) e Avaliação Global do Investigador da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica (VAS em cm). 28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondente (NRI).

<= 3,3 (Remissão), > 3,3 - <= 11 Baixo, > 11 - <= 26 Moderado, > 26 Alto
Semana 16
CDAI (Índice de Atividade da Doença Clínica) Remissão (CDAI ≤2,8) na Semana 16 em Todos os Pacientes
Prazo: Semana 16

O CDAI é calculado como a soma da contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em cm) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Investigador - Escala Analógica Visual (VAS em cm). 28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondente (NRI).

O intervalo para o CDAI é de 0 a 76, com uma pontuação CDAI mais baixa indicando aprovação na atividade e uma pontuação mais alta indicando um declínio na atividade.
Semana 16
Proporção da linha de base no nível de PCR (proteína C reativa) na semana 16 em todos os pacientes
Prazo: Linha de base, Semana 16
A relação é definida como o valor de CRP na semana 16 dividido pelo valor de CRP na linha de base. Essa análise foi realizada pelo método da última observação realizada (LOCF).
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação do HAQ-DI (Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade) na Semana 16 em Todos os Pacientes
Prazo: Linha de base, Semana 16
O HAQ-DI é derivado com base na média dos escores individuais em 8 categorias de atividades da vida diária (usando 20 questões). Cada questão é pontuada de 0 a 3 (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer). Assim, a média também tem um intervalo de 0-3. A alteração da linha de base é calculada como o valor na Semana 16 menos o valor da linha de base. Um valor negativo na alteração da linha de base indica uma melhoria. Essa análise foi realizada pelo método da última observação realizada (LOCF).
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de respondedores ACR50 (melhoria de 50% do American College of Rheumatology) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
Os respondentes ACR50 são indivíduos com pelo menos 50% de melhora da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (CRP), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica, 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença, 5) Avaliação global médica da atividade da doença - Escala visual analógica . Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondente (NRI)
Linha de base, Semana 34
Porcentagem de respondedores ACR70 (melhoria de 70% do American College of Rheumatology) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
Os respondentes ACR70 são indivíduos com pelo menos 70% de melhora da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (PCR), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica, 4) Avaliação global da doença pelo paciente - Escala visual analógica, 5) Avaliação global do médico da atividade da doença - Escala visual analógica . Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondente (NRI)
Linha de base, Semana 34
Alteração da linha de base no DAS28 (Itens de pontuação de atividade da doença - 28) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34

O DAS28-ESR é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em mm) usando o seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA na última observação realizada.

< 2.6 Remissão,

> = 2,6 - < =3,2 Baixo, > 3,2 - < = 5,1 Moderado, > 5,1 Alto
Linha de base, Semana 34
Mudança desde a linha de base no SDAI (Índice Simplificado de Atividade da Doença) na Semana 34 em Pacientes Randomizados na Semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34

O SDAI é calculado como a soma da contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), proteína C-reativa (CRP em mg/dL), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em cm) e Avaliação Global do Investigador da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica (VAS em cm). 28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.

<= 3,3 Remissão, > 3,3 - <= 11 Baixa, > 11 - <= 26 Moderada, > 26 Alta
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base no CDAI (Índice de Atividade da Doença Clínica) na Semana 34 em Pacientes Randomizados na Semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
O CDAI é calculado como a soma da contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em cm) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Investigador - Escala Analógica Visual (VAS em cm). 28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base. A faixa de CDAI é de 0 a 76, com uma pontuação de CDAI mais baixa refletindo aprovação na atividade e uma pontuação mais alta refletindo um declínio.
Linha de base, Semana 34
Remissão DAS28 (Itens de Pontuação de Atividade da Doença-28) (DAS28 <2,6) na Semana 34 em Pacientes Randomizados na Semana 18
Prazo: Semana 34

O DAS28-ESR é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em mm) usando o seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondente (NRI).

< 2,6 (Remissão),

> = 2,6 - < =3,2 Baixo, > 3,2 - < = 5,1 Moderado, > 5,1 Alto
Semana 34
Remissão do SDAI (Índice de Atividade da Doença Simplificado) (SDAI ≤3,3) na Semana 34 em Pacientes Randomizados na Semana 18
Prazo: Semana 34

O SDAI é calculado como a soma da contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), proteína C-reativa (CRP em mg/dL), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em cm) e Avaliação Global do Investigador da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica (VAS em cm). 28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondente (NRI).

<= 3,3 (Remissão), > 3,3 - <= 11 Baixo, > 11 - <= 26 Moderado, > 26 Alto
Semana 34
CDAI (Índice de Atividade da Doença Clínica) Remissão (CDAI ≤2,8) na Semana 34 em Pacientes Randomizados na Semana 18
Prazo: Semana 34

O CDAI é calculado como a soma da contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em cm) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Investigador - Escala Analógica Visual (VAS em cm). 28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondente (NRI).

O intervalo para o CDAI é de 0 a 76, com uma pontuação CDAI mais baixa indicando aprovação na atividade e uma pontuação mais alta indicando um declínio na atividade.
Semana 34
Proporção da linha de base no nível de PCR (proteína C reativa) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
A relação é definida como o valor de CRP na semana 34 dividido pelo valor de CRP na linha de base. Esta análise foi realizada usando o método da Última Observação Realizada (LOCF) com um modelo ANCOVA em dados observados transformados em log com tratamento de fatores e nível basal de CRP transformado em log. O número apresentado é a média dos mínimos quadrados geométricos com seu intervalo de confiança de 95%.
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base na pontuação do HAQ-DI (Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade) na Semana 34 em Pacientes Randomizados na Semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
O HAQ-DI é derivado com base na média dos escores individuais em 8 categorias de atividades da vida diária (usando 20 questões). Cada questão é pontuada de 0 a 3 (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer). Assim, a média também tem um intervalo de 0-3. A alteração da linha de base é calculada como o valor na Semana 34 menos o valor da linha de base. Um valor negativo na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base na escala de avaliação de fadiga (FAS) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
A mudança da linha de base na escala de avaliação de fadiga (0 a 10, 0 é "sem fadiga" e 10 é "fadiga tão ruim quanto você pode imaginar") é calculada como o valor na semana 34 menos o valor da linha de base. Um valor negativo na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base no funcionamento físico (Domínio de pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
Existem 8 pontuações de domínio do SF-36: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental, cada um variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Um valor positivo maior na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base no papel físico (Domínio de pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
Existem 8 pontuações de domínio do SF-36: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental, cada um variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Um valor positivo maior na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base na dor corporal (Domínio de pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
Existem 8 pontuações de domínio do SF-36: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental, cada um variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Um valor positivo maior na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base na saúde geral (Domínio de pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
Existem 8 pontuações de domínio do SF-36: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental, cada um variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Um valor positivo maior na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base na vitalidade (Domínio de pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
Existem 8 pontuações de domínio do SF-36: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental, cada um variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Um valor positivo maior na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base no funcionamento social (Domínio de pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
Existem 8 pontuações de domínio do SF-36: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental, cada um variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Um valor positivo maior na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base no papel emocional (domínio de pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
Existem 8 pontuações de domínio do SF-36: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental, cada um variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Um valor positivo maior na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Alteração da linha de base em saúde mental (Domínio de pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
Existem 8 pontuações de domínio do SF-36: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental, cada um variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Um valor positivo maior na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Alteração da linha de base no PCS (Resumo do componente físico da pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
As pontuações baseadas na norma PCS são calculadas com base nas seguintes 8 pontuações de domínio, Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional e Saúde Mental, e variam de 1 a 81, onde 50 representa o valor normativo valor. Um valor positivo maior na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Alteração da linha de base no MCS (Resumo do componente mental da pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
As pontuações baseadas na norma MCS são calculadas com base nas seguintes 8 pontuações de domínio, Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional e Saúde Mental, e variam de -9 a 82, onde 50 representa o valor normativo. Um valor positivo maior na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base no PAAP (avaliação do paciente da dor da artrite) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
A alteração da linha de base na avaliação da dor da artrite-VAS do paciente (escala analógica visual de 0 a 100 mm, sendo 0 sem dor e 100 sendo a dor mais intensa) é computada como o valor na semana 34 menos o valor da linha de base. Um valor negativo na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base em PtGADA (avaliação global da atividade da doença do paciente) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
A alteração da linha de base na avaliação global da atividade da doença-VAS do paciente (escala visual analógica de 0 a 100 mm, sendo 0 sem sintomas e 100 com sintomas graves) é calculada como o valor na semana 34 menos o valor da linha de base. Um valor negativo na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Tempo médio para perda de resposta ACR20 (melhoria de 20% do American College of Rheumatology) após a semana 18 em pacientes randomizados na semana 18.
Prazo: Semana 18 até a semana 34
A perda de ACR20 são indivíduos com melhora <20% da linha de base para contagem de articulações sensíveis, contagem de articulações inchadas e pelo menos 3/5 medidas do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), 2) Proteína C-reativa , 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica, 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença, 5) Avaliação global do médico da escala visual analógica da atividade da doença em 2 visitas consecutivas. Indivíduos que perdem a resposta por 2 visitas consecutivas são considerados como tendo o evento no dia da visita em que a resposta foi perdida pela primeira vez.
Semana 18 até a semana 34

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da linha de base no nível de ESR (taxa de sedimentação de eritrócitos) na semana 16 em todos os pacientes
Prazo: Linha de base, Semana 16
A relação é definida como o valor de ESR na semana 16 dividido pelo valor de ESR na linha de base. Essa análise foi realizada pelo método da última observação realizada (LOCF).
Linha de base, Semana 16
Proporção da linha de base no nível de ESR (taxa de sedimentação de eritrócitos) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
A relação é definida como o valor de ESR na semana 34 dividido pelo valor de ESR na linha de base. Esta análise foi realizada usando o método da Última Observação Realizada (LOCF) com um modelo ANCOVA em dados observados transformados em log com tratamento de fatores e nível basal de CRP transformado em log. O número apresentado é a média dos mínimos quadrados geométricos com seu intervalo de confiança de 95%.
Linha de base, Semana 34
Alteração desde a linha de base no PhGADA (avaliação global da atividade da doença pelo médico) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
A alteração da linha de base na avaliação global da atividade da doença-VAS do médico (escala visual analógica de 0 a 100 mm, sendo 0 sem sintomas e 100 com sintomas graves) é calculada como o valor na semana 34 menos o valor da linha de base. Um valor negativo na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base em TJC (Contagem de articulações doloridas) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
A alteração da linha de base na contagem de juntas doloridas é calculada como o valor na semana 34 menos o valor da linha de base (28 juntas foram avaliadas em cada visita). Um valor negativo na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34
Mudança da linha de base em SJC (contagem de articulações inchadas) na semana 34 em pacientes randomizados na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 34
A alteração da linha de base na contagem de articulações inchadas é calculada como o valor na semana 34 menos o valor da linha de base (28 articulações foram avaliadas em cada visita). Um valor negativo na alteração da linha de base indica uma melhoria. Esta análise foi realizada usando um modelo ANCOVA em dados da última observação realizada (LOCF) com tratamento de fatores e pontuação de linha de base.
Linha de base, Semana 34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UCB Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2018

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C87077
  • 2007-005288-86 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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