Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseringsfleksibilitetsstudie hos pasienter med revmatoid artritt (DoseFlex)

4. juli 2018 oppdatert av: UCB Pharma

En fase IIIb åpen innkjøring dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerheten/effekten av Certolizumab Pegol administrert samtidig med stabil dose metotreksat hos pasienter med aktiv revmatoid artritt.

I løpet av innkjøringsperioden vil CZP bli administrert ved 400 mg (2 injeksjoner) ved uke 0, 2 og 4 og 200 mg med placebo (1 injeksjon placebo, 1 injeksjon CZP) ved uke 6, 8, 10, 12, 14 og 16. Ved Wk 18 vil pasienter bli gruppert som respondere eller ikke-respondere basert på resultatene av ACR20 ved uke 16.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en stabil dose metotreksat (MTX) går inn i innkjøringsperioden der certolizumab pegol (CZP) vil bli administrert i en dose på 400 mg (2 injeksjoner) i uke 0, 2 og 4 og i en dose på 200 mg med placebo (1 injeksjon placebo, 1 injeksjon CZP) i uke 6, 8, 10, 12, 14 og 16. Dosen av MTX bør være stabil i minst 2 måneder før baseline-besøket og vil forbli stabil gjennom hele studien, med mindre det er behov for å redusere dosen på grunn av toksisitet.

Ved besøket uke 18 vil forsøkspersoner som responderte på ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) ved uke 16 bli randomisert på en dobbeltblindet måte for å motta enten 400 mg CZP gitt hver 4. uke og placebo gitt hver 4. uke gitt som to injeksjoner (vekselvis CZP og placebo annenhver uke) pluss MTX, 200 mg CZP og placebo administrert hver 2. uke (en injeksjon av hver) pluss MTX, eller Placebo administrert som to injeksjoner hver 2. uke pluss MTX. Ikke-svarende vil bli trukket fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 4

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • St. Catherine's, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Palm Desert, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Bogart, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
      • Reno, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Monroe, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
      • Le Havre, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Montivilliers, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Perpigan, Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med etablert revmatoid artritt hos voksne som for tiden bruker metotreksat i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alle samtidige sykdommer eller patologiske tilstander som kan forstyrre og påvirke vurderingen av studiebehandlingen
  • Deltakelse i tidligere kliniske studier og tidligere biologisk terapi som kan forstyrre resultatene av denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Certolizumab pegol 400 mg og placebo
400 mg certolizumab pegol gitt hver 4. uke og placebo gitt hver 4. uke gitt som to injeksjoner (vekslende injeksjoner annenhver uke)
Legemiddel: Certolizumab pegol
400 mg certolizumab pegol gitt hver 4. uke og placebo gitt hver 4. uke gitt som to injeksjoner (vekslende injeksjoner annenhver uke)
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
Legemiddel: Certolizumab pegol
200 mg certolizumab pegol og placebo administrert hver 2. uke (en injeksjon av hver)
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
Annen: Placebo
placebo (saltvann) administrert som to injeksjoner hver 2. uke
Eksperimentell: Certolizumab pegol 200 mg og placebo
200 mg certolizumab pegol og placebo administrert hver 2. uke (en injeksjon av hver)
Legemiddel: Certolizumab pegol
400 mg certolizumab pegol gitt hver 4. uke og placebo gitt hver 4. uke gitt som to injeksjoner (vekslende injeksjoner annenhver uke)
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
Legemiddel: Certolizumab pegol
200 mg certolizumab pegol og placebo administrert hver 2. uke (en injeksjon av hver)
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
Annen: Placebo
placebo (saltvann) administrert som to injeksjoner hver 2. uke
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert som to injeksjoner hver 2. uke
Annen: Placebo
placebo (saltvann) administrert som to injeksjoner hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) respondenter ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
ACR20-responderere er forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale, 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Legens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale . Manglende verdier ble beregnet ved bruk av ikke-responder imputasjon (NRI)
Baseline, uke 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) respondere ved uke 16 hos alle pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 16
ACR20-responderere er forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale, 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Legens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale . Manglende verdier ble beregnet ved bruk av ikke-responder imputasjon (NRI)
Baseline, uke 16
Prosentandel av ACR50 (American College of Rheumatology 50% Improvement) respondere ved uke 16 hos alle pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 16
ACR50-responderere er forsøkspersoner med minst 50 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale, 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Legens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale . Manglende verdier ble beregnet ved bruk av ikke-responder imputasjon (NRI)
Baseline, uke 16
Prosentandel av ACR70 (American College of Rheumatology 70% Improvement) respondere ved uke 16 hos alle pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 16
ACR70-responderere er forsøkspersoner med minst 70 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale, 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Legens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale . Manglende verdier ble beregnet ved bruk av ikke-responder imputasjon (NRI)
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) ved uke 16 hos alle pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 16

DAS28-ESR beregnes ved å bruke antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved å bruke følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).

< 2.6 Remisjon,

> = 2,6 - < =3,2 Lav, > 3,2 - < = 5,1 Moderat, > 5,1 Høy
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i SDAI (Simplified Disease Activity Index) ved uke 16 hos alle pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 16

SDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm), og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).

<= 3,3 Remisjon, > 3,3 - <= 11 Lav, > 11 - <= 26 Moderat, > 26 Høy
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i CDAI (Clinical Disease Activity Index) ved uke 16 hos alle pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 16

CDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm), og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS) i cm). 28 ledd undersøkes. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).

Området for CDAI er 0 - 76 med en negativ endring i CDAI-skåre som indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet og en positiv endring i score som indikerer en forverring av sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 16
DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) Remisjon (DAS28 <2,6) ved uke 16 hos alle pasienter
Tidsramme: Uke 16

DAS28-ESR beregnes ved å bruke antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved å bruke følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. Manglende verdier ble imputert ved bruk av Non-Responder Imputation (NRI).

< 2,6 (remisjon),

> = 2,6 - < =3,2 Lav, > 3,2 - < = 5,1 Moderat, > 5,1 Høy
Uke 16
SDAI (Simplified Disease Activity Index) remisjon (SDAI ≤3,3) ved uke 16 hos alle pasienter
Tidsramme: Uke 16

SDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm), og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Manglende verdier ble imputert ved bruk av Non-Responder Imputation (NRI).

<= 3,3 (remisjon), > 3,3 - <= 11 lav, > 11 - <= 26 moderat, > 26 høy
Uke 16
CDAI (Clinical Disease Activity Index) remisjon (CDAI ≤2,8) ved uke 16 hos alle pasienter
Tidsramme: Uke 16

CDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm), og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS) i cm). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Manglende verdier ble imputert ved bruk av Non-Responder Imputation (NRI).

Området for CDAI er 0 - 76 med en lavere CDAI-score som indikerer godkjenning i aktivitet og en høyere score som indikerer en nedgang i aktivitet.
Uke 16
Forhold fra baseline i CRP (C-reaktivt protein) nivå ved uke 16 hos alle pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 16
Ratio er definert som CRP-verdien ved uke 16 delt på CRP-verdien ved baseline. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) score ved uke 16 i alle pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 16
HAQ-DI er utledet basert på gjennomsnittet av individuelle skårer i 8 kategorier av dagliglivsaktive (ved bruk av 20 spørsmål). Hvert spørsmål får poengsummen 0-3 (0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med store vanskeligheter og 3 = ikke klarer). Dermed har gjennomsnittet også et område fra 0-3. Endring fra grunnlinje beregnes som verdien ved uke 16 minus grunnlinjeverdien. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, uke 16
Prosentandel av ACR50 (American College of Rheumatology 50% Improvement) respondenter ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
ACR50-responderere er forsøkspersoner med minst 50 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale, 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Legens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale . Manglende verdier ble beregnet ved bruk av ikke-responder imputasjon (NRI)
Baseline, uke 34
Prosentandel av ACR70 (American College of Rheumatology 70% Improvement) respondenter ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
ACR70-responderere er forsøkspersoner med minst 70 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale, 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Legens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale . Manglende verdier ble beregnet ved bruk av ikke-responder imputasjon (NRI)
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) ved uke 34 i pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34

DAS28-ESR beregnes ved å bruke antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved å bruke følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. Denne analysen ble utført ved å bruke en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward.

< 2.6 Remisjon,

> = 2,6 - < =3,2 Lav, > 3,2 - < = 5,1 Moderat, > 5,1 Høy
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i SDAI (Simplified Disease Activity Index) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34

SDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm), og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.

<= 3,3 Remisjon, > 3,3 - <= 11 Lav, > 11 - <= 26 Moderat, > 26 Høy
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i CDAI (Clinical Disease Activity Index) ved uke 34 i pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
CDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm), og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS) i cm). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score. Området for CDAI er 0-76 med en lavere CDAI-score reflekterer godkjenning i aktivitet og en høyere score reflekterer en nedgang.
Baseline, uke 34
DAS28 (Disease Activity Score-28 Items) Remisjon (DAS28 <2,6) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Uke 34

DAS28-ESR beregnes ved å bruke antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved å bruke følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. Manglende verdier ble imputert ved bruk av Non-Responder Imputation (NRI).

< 2,6 (remisjon),

> = 2,6 - < =3,2 Lav, > 3,2 - < = 5,1 Moderat, > 5,1 Høy
Uke 34
SDAI (Simplified Disease Activity Index) remisjon (SDAI ≤3,3) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Uke 34

SDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm), og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Manglende verdier ble imputert ved bruk av Non-Responder Imputation (NRI).

<= 3,3 (remisjon), > 3,3 - <= 11 lav, > 11 - <= 26 moderat, > 26 høy
Uke 34
CDAI (Clinical Disease Activity Index) remisjon (CDAI ≤2,8) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Uke 34

CDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm), og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS) i cm). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Manglende verdier ble imputert ved bruk av Non-Responder Imputation (NRI).

Området for CDAI er 0 - 76 med en lavere CDAI-score som indikerer godkjenning i aktivitet og en høyere score som indikerer en nedgang i aktivitet.
Uke 34
Forhold fra baseline i CRP (C-reaktivt protein) nivå ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Ratio er definert som CRP-verdien ved uke 34 delt på CRP-verdien ved baseline. Denne analysen ble utført ved bruk av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) med en ANCOVA-modell på observerte loggtransformerte data med faktorbehandling og loggtransformert Baseline CRP-nivå. Tallet som presenteres er det geometriske minste kvadraters gjennomsnitt med dets 95 % konfidensintervall.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) score ved uke 34 i pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
HAQ-DI er utledet basert på gjennomsnittet av individuelle skårer i 8 kategorier av dagliglivsaktive (ved bruk av 20 spørsmål). Hvert spørsmål får poengsummen 0-3 (0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med store vanskeligheter og 3 = ikke klarer). Dermed har gjennomsnittet også et område fra 0-3. Endring fra grunnlinje beregnes som verdien ved uke 34 minus grunnlinjeverdien. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i Fatigue Assessment Scale (FAS) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Endring fra skalaen Baseline in Fatigue Assessment (0 til 10, 0 er "Ingen tretthet" og 10 er "Tretthet så ille som du kan forestille deg") beregnes som verdien ved uke 34 minus baselineverdien. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i fysisk funksjon (kortskjema 36-element Health Survey Domain) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Det er 8 SF-36-domenepoeng: Fysisk fungering, Rollefysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle emosjonell og mental helse, hver varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse. En større positiv verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i rolle fysisk (kort skjema 36-element Health Survey Domain) ved uke 34 i pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Det er 8 SF-36-domenepoeng: Fysisk fungering, Rollefysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle emosjonell og mental helse, hver varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse. En større positiv verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i kroppslig smerte (kortskjema 36-element Health Survey Domain) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Det er 8 SF-36-domenepoeng: Fysisk fungering, Rollefysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle emosjonell og mental helse, hver varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse. En større positiv verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i generell helse (kortskjema 36-element Health Survey Domain) ved uke 34 i pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Det er 8 SF-36-domenepoeng: Fysisk fungering, Rollefysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle emosjonell og mental helse, hver varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse. En større positiv verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i vitalitet (Short Form 36-element Health Survey Domain) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Det er 8 SF-36-domenepoeng: Fysisk fungering, Rollefysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle emosjonell og mental helse, hver varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse. En større positiv verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i sosial fungering (kortskjema 36-element Health Survey Domain) ved uke 34 i pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Det er 8 SF-36-domenepoeng: Fysisk fungering, Rollefysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle emosjonell og mental helse, hver varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse. En større positiv verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i rolle emosjonell (kortskjema 36-element Health Survey Domain) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Det er 8 SF-36-domenepoeng: Fysisk fungering, Rollefysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle emosjonell og mental helse, hver varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse. En større positiv verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i mental helse (kortskjema 36-element Health Survey Domain) ved uke 34 i pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Det er 8 SF-36-domenepoeng: Fysisk fungering, Rollefysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle emosjonell og mental helse, hver varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse. En større positiv verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i PCS (Short Form 36-item Health Survey Physical Component Summary) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
PCS-normbaserte skårer beregnes basert på følgende 8 domene-skårer, fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rolle emosjonell og mental helse, og varierer fra 1 til 81, hvor 50 representerer det normative. verdi. En større positiv verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i MCS (Short Form 36-item Health Survey Mental Component Summary) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
MCS-normbaserte skårer beregnes basert på følgende 8 domene-skårer, fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse, og varierer fra -9 til 82, hvor 50 representerer normativ verdi. En større positiv verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i PAAP (pasientens vurdering av leddgiktsmerte) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Endring fra baseline i pasientens vurdering av artritt Pain-VAS (0 til 100 mm visuell analog skala, 0 er ingen smerte og 100 er mest alvorlig smerte) beregnes som verdien ved uke 34 minus baseline-verdien. En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i PtGADA (pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet-VAS (0 til 100 mm visuell analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som verdien ved uke 34 minus baseline-verdien. En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Median tid til tap av ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) respons etter uke 18 hos pasienter randomisert ved uke 18.
Tidsramme: Uke 18 til uke 34
ACR20-tap er forsøkspersoner med <20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd, antall hovne ledd og minst 3/5 kjernesettmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein , 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale, 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale ved 2 påfølgende besøk. Forsøkspersoner som mister respons for 2 påfølgende besøk anses å ha hendelsen på besøksdagen der responsen først ble tapt.
Uke 18 til uke 34

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold fra baseline i ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) nivå ved uke 16 hos alle pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 16
Forholdet er definert som ESR-verdien ved uke 16 delt på ESR-verdien ved baseline. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, uke 16
Forhold fra baseline i ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) nivå ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Forholdet er definert som ESR-verdien ved uke 34 delt på ESR-verdien ved baseline. Denne analysen ble utført ved bruk av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) med en ANCOVA-modell på observerte loggtransformerte data med faktorbehandling og loggtransformert Baseline CRP-nivå. Tallet som presenteres er det geometriske minste kvadraters gjennomsnitt med dets 95 % konfidensintervall.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i PhGADA (Physician's Global Assessment of Disease Activity) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity-VAS (0 til 100 mm visuell analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som verdien ved uke 34 minus baseline-verdien. En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i TJC (Tender Joint Count) ved uke 34 i pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Endring fra Baseline i Tender Joint Count beregnes som verdien ved uke 34 minus Baseline-verdien (28 ledd ble vurdert ved hvert besøk). En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i SJC (Swollen Joint Count) ved uke 34 hos pasienter randomisert ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 34
Endring fra baseline i antall hovne ledd beregnes som verdien ved uke 34 minus baseline-verdien (28 ledd ble vurdert ved hvert besøk). En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell på Last Observation Carried Forward (LOCF) data med faktorer behandling og baseline score.
Baseline, uke 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C87077
  • 2007-005288-86 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Certolizumab pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere