Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioid-induced Bowel Dysfunction: Pivotal Assessment of Lubiprostone (OPAL)

6 december 2019 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC

A Multi-center, Randomized, Double-Blinded Study of the Efficacy and Safety of Lubiprostone in Patients With Opioid-induced Bowel Dysfunction (OBD)

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of lubiprostone administration in patients with Opioid-induced Bowel Dysfunction.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

439

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • The Birmingham Pain Center
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85705
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710-3539
        • Verona Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Pusch Ridge Family Medicine / WC Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Orange County Clinical Trials, Inc.
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Gregory J. Wiener, MD PC
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • RX Clinical Research, Inc
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Physicians Clinical Research Corporation
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Physicians Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Northern California Research Corporation
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
        • SB Family Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81001
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
      • Ridgefield, Connecticut, Förenta staterna, 06877
        • International Research Clinicians of Conneticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Meridien Research
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Century Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Southeaster Integrated Medical, PL d/b/a Florida Medical Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Pinnacle Trials Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Redhead Research Inc., dba Research Associates of Central Illinois
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass and Ballard Wright, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • The Willis-Knighton Pain Management Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Förenta staterna, 49616
        • Professional Clinical Research, Benzonia
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Impact Clinical Trials, Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89557
        • University of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Health System
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
        • UMDNJ
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Partners in Primary Care
      • Watchung, New Jersey, Förenta staterna, 07069
        • Abraham D. Morganoff, MD PA
    • New York
      • Fulton, New York, Förenta staterna, 13069
        • Northway Medical Associates
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Diversified Research
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Medoff Medical/ Vital re:Search
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
        • Affinity Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Private Practice of Dr. Hasan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University - Interventional Pain Center
      • Savannah, Tennessee, Förenta staterna, 38372
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Research Corporation, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Bexar Clinical Trials, LLC
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Permian Research Foundation
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • General Clinical Research Center, Virginia Commonwealth University, North Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53221
        • Metro Physicians a Division of Wheaton Franciscan Medical Group
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Consistent treatment for chronic, non-cancer-related pain with any full agonist opioid for at least 30 days prior to screening.
  • Diagnosis of opioid-induced bowel dysfunction (OBD) as confirmed during the screening period.
  • If patient has a history of chronic constipation, condition must have been exacerbated by initiation of opioid treatment.
  • Use of prescribed or Over-the-Counter (OTC) medication that affects gastrointestinal motility (other than opioid therapy) must be discontinued during the study.
  • If treated for clinical depression with Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRIs), Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRIs), or Monoamine oxidase inhibitor (MAO) inhibitors, treatment must have been at a stable dose for at least 30 days prior to screening.
  • Use of laxative and stool softeners (with the exception of approved rescue medications) must be discontinued while on study.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with opioid therapy for cancer-related pain, abdominal pain, scleroderma, and/or for the management of drug addiction.
  • Patient has been treated for cancer in the past 5 years (with the exception of localized basal cell, squamous cell skin cancer, or in situ cancer that has been resected).
  • Opioid dose adjustment (+/- 30%), and/or change in opioid agent or route of administration within 30 days of screening.
  • Gastrointestinal or abdominal surgical procedures within 90 days prior to screening.
  • Non-ambulatory patients, or those who are unable to eat/drink, take oral medications, or to hold down oral medications due to vomiting.
  • Female patients of childbearing potential who are unable/unwilling to use protocol-specified method(s) of birth control and/or are pregnant, nursing, or plan to become pregnant or nurse during the study.
  • Prior use of Amitiza, lubiprostone, SPI-0211, or RU-0211.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lubiprostone
24 mcg kapslar två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Lubiprostone
24 mcg kapslar två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Amitiza®
Placebo-jämförare: Placebo
0 mcg kapslar två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Placebo
0 mcg kapslar två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Inga andra namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Weekly Spontaneous Bowel Movements at Week 8
Tidsram: at Week 8
Spontaneous bowel movements (SBMs) are defined as bowel movements without the aid of drugs.
at Week 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Number of Spontaneous Bowel Movements (SBM) Per Week Within 12 Weeks
Tidsram: within 12 weeks
Average weekly SBM frequency was calculated from data collected from Week 1 through Week 12
within 12 weeks
Number of Participants With the First Post-dose Spontaneous Bowel Movement Within 48 Hours Post-dose
Tidsram: within 48 hours post-dose
The number of participants who experienced their first post-dose Spontaneous Bowel Movement within 24 and 48 hours after dosing started.
within 48 hours post-dose
Number of Participants Classified as Responders
Tidsram: within 12 weeks
Number of participants who remained on treatment for at least 8 weeks, and reported at least 3 SBMs for at least half the weeks on study.
within 12 weeks
Mean Change From Baseline in Straining, Stool Consistency, Constipation Severity, Abdominal Bloating, Abdominal Discomfort, and Bowel Habit Regularity
Tidsram: within 12 weeks

Measures collected over 12-week treatment period were averaged, and the score at baseline was subtracted from the score at week 12 to determine the change from baseline.

Straining scale: 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe - higher scores are worse;

Stool consistency scale: 0 = very loose, 1 = loose, 2 = normal, 3 = hard, 4 = very hard (little balls) - middle scores are best;

Constipation severity scale: 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe - higher scores are worse;

Abdominal bloating scale: 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe - higher scores are worse;

Abdominal discomfort scale: 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe - higher scores are worse;

Bowel habit regularity scale: 7-point scale, where 1 = very regular and 7 = very irregular - higher scores are worse
within 12 weeks
Participant Reported Outcome of Treatment Effectiveness
Tidsram: within 12 weeks
Participants rated treatment effectiveness at the end of each treatment week during the study on a 5-point scale, where 0 = not at all effective, 1 = a little bit effective, 2 = moderately effective, 3 = quite a bit effective, 4 = extremely effective. The 12 weekly scores were averaged. Higher scores mean the drug was more effective.
within 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbetspartners

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBD0631

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera