Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opioid-induced Bowel Dysfunction: Pivotal Assessment of Lubiprostone (OPAL)

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sucampo Pharma Americas, LLC

A Multi-center, Randomized, Double-Blinded Study of the Efficacy and Safety of Lubiprostone in Patients With Opioid-induced Bowel Dysfunction (OBD)

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of lubiprostone administration in patients with Opioid-induced Bowel Dysfunction.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Health Sciences Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • The Birmingham Pain Center
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85705
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710-3539
        • Verona Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Pusch Ridge Family Medicine / WC Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Clinical Trials, Inc.
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Gregory J. Wiener, MD PC
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • RX Clinical Research, Inc
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Physicians Clinical Research Corporation
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Physicians Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Northern California Research Corporation
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
        • SB Family Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81001
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
      • Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
        • International Research Clinicians of Conneticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Meridien Research
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Century Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeaster Integrated Medical, PL d/b/a Florida Medical Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Pinnacle Trials Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Redhead Research Inc., dba Research Associates of Central Illinois
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass and Ballard Wright, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • The Willis-Knighton Pain Management Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49616
        • Professional Clinical Research, Benzonia
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Impact Clinical Trials, Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557
        • University of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Health System
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • UMDNJ
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Partners in Primary Care
      • Watchung, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07069
        • Abraham D. Morganoff, MD PA
    • New York
      • Fulton, New York, Stany Zjednoczone, 13069
        • Northway Medical Associates
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Diversified Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medoff Medical/ Vital re:Search
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • Affinity Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Private Practice of Dr. Hasan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University - Interventional Pain Center
      • Savannah, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38372
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Research Corporation, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Bexar Clinical Trials, LLC
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Permian Research Foundation
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • General Clinical Research Center, Virginia Commonwealth University, North Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • Metro Physicians a Division of Wheaton Franciscan Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Consistent treatment for chronic, non-cancer-related pain with any full agonist opioid for at least 30 days prior to screening.
  • Diagnosis of opioid-induced bowel dysfunction (OBD) as confirmed during the screening period.
  • If patient has a history of chronic constipation, condition must have been exacerbated by initiation of opioid treatment.
  • Use of prescribed or Over-the-Counter (OTC) medication that affects gastrointestinal motility (other than opioid therapy) must be discontinued during the study.
  • If treated for clinical depression with Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRIs), Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRIs), or Monoamine oxidase inhibitor (MAO) inhibitors, treatment must have been at a stable dose for at least 30 days prior to screening.
  • Use of laxative and stool softeners (with the exception of approved rescue medications) must be discontinued while on study.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with opioid therapy for cancer-related pain, abdominal pain, scleroderma, and/or for the management of drug addiction.
  • Patient has been treated for cancer in the past 5 years (with the exception of localized basal cell, squamous cell skin cancer, or in situ cancer that has been resected).
  • Opioid dose adjustment (+/- 30%), and/or change in opioid agent or route of administration within 30 days of screening.
  • Gastrointestinal or abdominal surgical procedures within 90 days prior to screening.
  • Non-ambulatory patients, or those who are unable to eat/drink, take oral medications, or to hold down oral medications due to vomiting.
  • Female patients of childbearing potential who are unable/unwilling to use protocol-specified method(s) of birth control and/or are pregnant, nursing, or plan to become pregnant or nurse during the study.
  • Prior use of Amitiza, lubiprostone, SPI-0211, or RU-0211.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lubiproston
Kapsułki 24 mcg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Lubiproston
Kapsułki 24 mcg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Amitiza®
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki 0 mcg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Placebo
Kapsułki 0 mcg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Weekly Spontaneous Bowel Movements at Week 8
Ramy czasowe: at Week 8
Spontaneous bowel movements (SBMs) are defined as bowel movements without the aid of drugs.
at Week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Number of Spontaneous Bowel Movements (SBM) Per Week Within 12 Weeks
Ramy czasowe: within 12 weeks
Average weekly SBM frequency was calculated from data collected from Week 1 through Week 12
within 12 weeks
Number of Participants With the First Post-dose Spontaneous Bowel Movement Within 48 Hours Post-dose
Ramy czasowe: within 48 hours post-dose
The number of participants who experienced their first post-dose Spontaneous Bowel Movement within 24 and 48 hours after dosing started.
within 48 hours post-dose
Number of Participants Classified as Responders
Ramy czasowe: within 12 weeks
Number of participants who remained on treatment for at least 8 weeks, and reported at least 3 SBMs for at least half the weeks on study.
within 12 weeks
Mean Change From Baseline in Straining, Stool Consistency, Constipation Severity, Abdominal Bloating, Abdominal Discomfort, and Bowel Habit Regularity
Ramy czasowe: within 12 weeks

Measures collected over 12-week treatment period were averaged, and the score at baseline was subtracted from the score at week 12 to determine the change from baseline.

Straining scale: 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe - higher scores are worse;

Stool consistency scale: 0 = very loose, 1 = loose, 2 = normal, 3 = hard, 4 = very hard (little balls) - middle scores are best;

Constipation severity scale: 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe - higher scores are worse;

Abdominal bloating scale: 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe - higher scores are worse;

Abdominal discomfort scale: 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe - higher scores are worse;

Bowel habit regularity scale: 7-point scale, where 1 = very regular and 7 = very irregular - higher scores are worse
within 12 weeks
Participant Reported Outcome of Treatment Effectiveness
Ramy czasowe: within 12 weeks
Participants rated treatment effectiveness at the end of each treatment week during the study on a 5-point scale, where 0 = not at all effective, 1 = a little bit effective, 2 = moderately effective, 3 = quite a bit effective, 4 = extremely effective. The 12 weekly scores were averaged. Higher scores mean the drug was more effective.
within 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Współpracownicy

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBD0631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj