- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00599183
Diffusionstensor (magnetisk resonans) avbildning och traktografi vid herniation av halsryggraden
Diffusionstensor (magnetisk resonans) avbildning och traktografi vid herniation av cervikal ryggrad: En utredare initierad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionell MRI (magnetisk resonanstomografi) används för att bekräfta diskbråck i halsryggen. Symtom på tillståndet kan förändras innan de kan ses av konventionella MR-bilder. Därför kan mycket liten förändring ses av konventionell MR även efter 6 veckors behandling, antingen medicinsk eller kirurgisk. Denna studie kommer att undersöka om nyare MRI-tekniker, diffusionstensoravbildning (DTI) och traktografi, är användbara för att påvisa stora förändringar eller bedöma respons på behandling.
Patienter som samtycker till kliniskt indikerade MR-undersökningar av cervikal ryggrad av deras behandlande läkare för att bekräfta cervikal diskbråck kommer att få en ytterligare MRT-sekvens, diffusionstensoravbildning. Detta kommer att ge en baslinje. DTI-sekvensen lägger till fem minuter till proceduren. Deltagarna kommer att återvända efter 6 veckor för en uppföljande MRT av halsryggraden för att inkludera DTI och traktografi. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett anonymiserat frågeformulär vid registreringen och vid uppföljningen för att ge information om deras tillstånd.
MRT är en icke-invasiv diagnostisk studie av minimal risk som använder magneter istället för joniserande strålning för att ta bilder. Bilderna sätts sedan ihop med dator. Diffusionstensoravbildning (DTI) använder vattendiffusion för att visualisera strukturer i hjärnan och nervsystemet. Traktografi utförs med hjälp av DTI och datorefterbehandling för att spåra fiberknippen som finns i hjärnan och ryggmärgen och visualisera dem som två- och tredimensionella bilder. Båda teknikerna gör det möjligt för radiologer att upptäcka avvikelser, i det här fallet diskbråck i halsryggen.
Uppföljningsstudierna kommer att jämföras med baslinjestudierna för att avgöra vilken som visar den högsta känsligheten och specificiteten för att identifiera avvikelser i halsryggraden i allmänhet och cervikal ryggradsbråck i synnerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - S. Mark Taper Foundation Imaging Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som misstänks ha cervikal ryggradsbråck.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte misstänks ha cervikal ryggradsbråck.
- Patienter där MRT är kontraindicerat (patienter med inbäddade metallföremål, inklusive pacemakers, kirurgiska klämmor, ryggmärgsstimulatorer eller hjärtklaffproteser.)
- Patienter som behöver generell anestesi eller medveten sedering - sedering skulle öka risken för deltagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 1
Deltagarna kommer att få konventionell MRT av halsryggraden som en del av sin kliniska vård med en extra diffusionstensoravbildningssekvens (DTI) som en del av forskningen; de kommer att fylla i ett anonymiserat frågeformulär om sitt tillstånd.
Deltagarna kommer att få en MRT med DTI och traktografi som en del av forskningen och kommer att fylla i ett anonymiserat frågeformulär om sitt tillstånd.
Baslinje- och uppföljningsdata kommer att jämföras.
|
MR-skanning: Baslinje: Konventionell MR (som en del av klinisk vård) med ytterligare diffusionstensoravbildning (DTI) sekvens (forskning).
6 veckors uppföljning: MRT med DTI och traktografi som en del av forskningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oavsett om DTI ensamt eller med traktografi visar större känslighet och specificitet som ett diagnostiskt verktyg för denna sjukdom
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
6 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franklin Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSMC IRB PRO00009246
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .