- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00599183
Imagerie et tractographie du tenseur de diffusion (résonance magnétique) dans la hernie du rachis cervical
Imagerie et tractographie du tenseur de diffusion (résonance magnétique) dans la hernie de la colonne cervicale : une étude pilote initiée par un chercheur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRM conventionnelle (imagerie par résonance magnétique) est utilisée pour confirmer la hernie discale de la colonne cervicale. Les symptômes de la maladie peuvent changer avant qu'ils ne puissent être vus par des images RM conventionnelles. Par conséquent, très peu de changements bruts peuvent être observés par IRM conventionnelle même après 6 semaines de traitement, qu'il soit médical ou chirurgical. Cette étude examinera si les nouvelles techniques d'IRM, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et la tractographie sont utiles pour démontrer les changements brutaux ou évaluer la réponse au traitement.
Les patients consentants référés pour une IRM de la colonne cervicale cliniquement indiquée par leurs médecins traitants pour confirmer une hernie discale cervicale recevront une séquence d'IRM supplémentaire, l'imagerie du tenseur de diffusion. Cela fournira une base de référence. La séquence DTI ajoutera cinq minutes à la procédure. Les participants reviendront à 6 semaines pour une IRM de suivi de la colonne cervicale pour inclure le DTI et la tractographie. Les participants seront invités à remplir un questionnaire anonymisé lors de l'inscription et lors du suivi afin de fournir des informations sur leur état.
L'IRM est une étude diagnostique non invasive à risque minimal qui utilise des aimants au lieu de rayonnements ionisants pour acquérir des images. Les images sont ensuite assemblées par ordinateur. L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) utilise la diffusion de l'eau pour visualiser les structures du cerveau et du système nerveux. La tractographie est réalisée à l'aide d'un DTI et d'un post-traitement informatique pour suivre les faisceaux de fibres qui existent dans le cerveau et la moelle épinière et les visualiser sous forme d'images en deux et trois dimensions. Les deux techniques permettent aux radiologues de détecter des anomalies, en l'occurrence une hernie discale cervicale.
Les études de suivi seront comparées aux études de base pour déterminer laquelle démontre la plus grande sensibilité et spécificité dans l'identification des anomalies de la colonne cervicale en général et des hernies de la colonne cervicale en particulier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - S. Mark Taper Foundation Imaging Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspectés d'avoir une hernie cervicale.
Critère d'exclusion:
- Patients non suspectés d'avoir une hernie cervicale.
- Patients chez qui l'IRM est contre-indiquée (patients avec des objets métalliques intégrés, y compris des stimulateurs cardiaques, des pinces chirurgicales, des stimulateurs de la moelle épinière ou des prothèses valvulaires cardiaques.)
- Patients nécessitant une anesthésie générale ou une sédation consciente - la sédation augmenterait le risque pour les participants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: 1
Les participants recevront une IRM conventionnelle de base de la colonne cervicale dans le cadre de leurs soins cliniques avec une séquence supplémentaire d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) dans le cadre de la recherche ; ils rempliront un questionnaire anonymisé sur leur état.
Les participants recevront une IRM avec DTI et tractographie dans le cadre de la recherche et rempliront un questionnaire anonymisé sur leur état.
Les données de référence et de suivi seront comparées.
|
IRM : Base : IRM conventionnelle (dans le cadre des soins cliniques) avec séquence d'imagerie en tenseur de diffusion (DTI) supplémentaire (recherche).
Suivi à 6 semaines : IRM avec DTI et tractographie dans le cadre de la recherche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Que le DTI seul ou avec tractographie démontre une plus grande sensibilité et spécificité en tant qu'outil de diagnostic de ce trouble
Délai: Scans de suivi à 6 semaines
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Scans de suivi à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franklin Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSMC IRB PRO00009246
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