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Tensor de Difusão (Ressonância Magnética) por Imagem e Tractografia em Herniação da Coluna Cervical

29 de julho de 2013 atualizado por: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Tensor de Difusão (Ressonância Magnética) por Imagem e Tractografia em Herniação da Coluna Cervical: Um Estudo Piloto Iniciado pelo Investigador

Este é um estudo piloto iniciado pelo investigador para determinar se a ressonância magnética com imagem por tensor de difusão (DTI) e tractografia fornecerá informações úteis em pacientes com suspeita de hérnia de disco da coluna cervical para fornecer confirmação por imagem se a doença está progredindo ou não e para avaliar a resposta a tratamento (independentemente do tratamento fornecido).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A ressonância magnética convencional (ressonância magnética) é usada para confirmar a hérnia de disco da coluna cervical. Os sintomas da doença podem mudar antes que possam ser vistos por imagens convencionais de RM. Portanto, muito pouca alteração macroscópica pode ser vista pela ressonância magnética convencional, mesmo após 6 semanas de tratamento, seja médico ou cirúrgico. Este estudo investigará se as novas técnicas de ressonância magnética, imagem por tensor de difusão (DTI) e tractografia são úteis para demonstrar alterações grosseiras ou avaliar a resposta ao tratamento.

Os pacientes que consentem encaminhados para ressonância magnética da coluna cervical clinicamente indicada por seus médicos assistentes para confirmar a hérnia de disco cervical receberão uma sequência adicional de ressonância magnética, imagem por tensor de difusão. Isso fornecerá uma linha de base. A sequência DTI adicionará cinco minutos ao procedimento. Os participantes retornarão em 6 semanas para uma ressonância magnética de acompanhamento da coluna cervical para incluir DTI e tractografia. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário anônimo na inscrição e no acompanhamento para fornecer informações sobre sua condição.

A ressonância magnética é um estudo diagnóstico não invasivo de risco mínimo que usa ímãs em vez de radiação ionizante para adquirir imagens. As imagens são então montadas por computador. A imagem por tensor de difusão (DTI) usa difusão de água para visualizar estruturas no cérebro e no sistema nervoso. A tractografia é realizada usando DTI e pós-processamento de computador para rastrear os feixes de fibras que existem no cérebro e na medula espinhal e visualizá-los como imagens bidimensionais e tridimensionais. Ambas as técnicas permitem que os radiologistas detectem anormalidades, neste caso, hérnia de disco da coluna cervical.

Os estudos de acompanhamento serão comparados aos estudos iniciais para determinar qual demonstra a maior sensibilidade e especificidade na identificação de anormalidades da coluna cervical em geral e hérnia da coluna cervical em particular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - S. Mark Taper Foundation Imaging Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de hérnia da coluna cervical.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem suspeita de herniação da coluna cervical.
  • Pacientes nos quais a ressonância magnética é contraindicada (pacientes com objetos metálicos embutidos, incluindo marcapassos, clipes cirúrgicos, estimuladores da medula espinhal ou válvulas cardíacas protéticas).
  • Pacientes que necessitam de anestesia geral ou sedação consciente - a sedação aumentaria o risco para os participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: 1
Os participantes receberão ressonância magnética convencional da linha de base da coluna cervical como parte de seus cuidados clínicos com uma sequência adicional de imagem por tensor de difusão (DTI) como parte da pesquisa; eles preencherão um questionário anônimo sobre sua condição. Os participantes receberão uma ressonância magnética com DTI e tractografia como parte da pesquisa e preencherão um questionário anônimo sobre sua condição. Os dados iniciais e de acompanhamento serão comparados.
Varredura de ressonância magnética: Linha de base: ressonância magnética convencional (como parte do atendimento clínico) com sequência adicional de imagem por tensor de difusão (DTI) (pesquisa). Acompanhamento de 6 semanas: ressonância magnética com DTI e tractografia como parte da pesquisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Se o DTI sozinho ou com tractografia demonstra maior sensibilidade e especificidade como ferramenta diagnóstica para esse distúrbio
Prazo: Exames de acompanhamento de 6 semanas
Exames de acompanhamento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Franklin Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSMC IRB PRO00009246

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia da Coluna Cervical

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