- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00599183
Tensor de Difusão (Ressonância Magnética) por Imagem e Tractografia em Herniação da Coluna Cervical
Tensor de Difusão (Ressonância Magnética) por Imagem e Tractografia em Herniação da Coluna Cervical: Um Estudo Piloto Iniciado pelo Investigador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética convencional (ressonância magnética) é usada para confirmar a hérnia de disco da coluna cervical. Os sintomas da doença podem mudar antes que possam ser vistos por imagens convencionais de RM. Portanto, muito pouca alteração macroscópica pode ser vista pela ressonância magnética convencional, mesmo após 6 semanas de tratamento, seja médico ou cirúrgico. Este estudo investigará se as novas técnicas de ressonância magnética, imagem por tensor de difusão (DTI) e tractografia são úteis para demonstrar alterações grosseiras ou avaliar a resposta ao tratamento.
Os pacientes que consentem encaminhados para ressonância magnética da coluna cervical clinicamente indicada por seus médicos assistentes para confirmar a hérnia de disco cervical receberão uma sequência adicional de ressonância magnética, imagem por tensor de difusão. Isso fornecerá uma linha de base. A sequência DTI adicionará cinco minutos ao procedimento. Os participantes retornarão em 6 semanas para uma ressonância magnética de acompanhamento da coluna cervical para incluir DTI e tractografia. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário anônimo na inscrição e no acompanhamento para fornecer informações sobre sua condição.
A ressonância magnética é um estudo diagnóstico não invasivo de risco mínimo que usa ímãs em vez de radiação ionizante para adquirir imagens. As imagens são então montadas por computador. A imagem por tensor de difusão (DTI) usa difusão de água para visualizar estruturas no cérebro e no sistema nervoso. A tractografia é realizada usando DTI e pós-processamento de computador para rastrear os feixes de fibras que existem no cérebro e na medula espinhal e visualizá-los como imagens bidimensionais e tridimensionais. Ambas as técnicas permitem que os radiologistas detectem anormalidades, neste caso, hérnia de disco da coluna cervical.
Os estudos de acompanhamento serão comparados aos estudos iniciais para determinar qual demonstra a maior sensibilidade e especificidade na identificação de anormalidades da coluna cervical em geral e hérnia da coluna cervical em particular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - S. Mark Taper Foundation Imaging Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de hérnia da coluna cervical.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem suspeita de herniação da coluna cervical.
- Pacientes nos quais a ressonância magnética é contraindicada (pacientes com objetos metálicos embutidos, incluindo marcapassos, clipes cirúrgicos, estimuladores da medula espinhal ou válvulas cardíacas protéticas).
- Pacientes que necessitam de anestesia geral ou sedação consciente - a sedação aumentaria o risco para os participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: 1
Os participantes receberão ressonância magnética convencional da linha de base da coluna cervical como parte de seus cuidados clínicos com uma sequência adicional de imagem por tensor de difusão (DTI) como parte da pesquisa; eles preencherão um questionário anônimo sobre sua condição.
Os participantes receberão uma ressonância magnética com DTI e tractografia como parte da pesquisa e preencherão um questionário anônimo sobre sua condição.
Os dados iniciais e de acompanhamento serão comparados.
|
Varredura de ressonância magnética: Linha de base: ressonância magnética convencional (como parte do atendimento clínico) com sequência adicional de imagem por tensor de difusão (DTI) (pesquisa).
Acompanhamento de 6 semanas: ressonância magnética com DTI e tractografia como parte da pesquisa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Se o DTI sozinho ou com tractografia demonstra maior sensibilidade e especificidade como ferramenta diagnóstica para esse distúrbio
Prazo: Exames de acompanhamento de 6 semanas
|
Exames de acompanhamento de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franklin Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSMC IRB PRO00009246
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