Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matchad orelaterad donatorstamcellstransplantation (MUD-SCT) efter dosreducerad konditionering för patienter med multipelt myelom och återfall efter autolog SCT

1 september 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogen stamcellstransplantation från obesläktade givare efter dosreducerad intensitetskonditionering för patienter med multipelt myelom och återfall efter autolog stamcellstransplantation: En fas II-studie

Syftet med denna studie är att avgöra om en konditioneringsregim med reducerad intensitet följt av allogen stamcellstransplantation från obesläktade donatorer är en genomförbar och effektiv behandling för patienter med multipelt myelom som misslyckats med en tidigare autolog stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om en konditioneringsregim med reducerad intensitet följt av allogen stamcellstransplantation från obesläktade donatorer är en genomförbar och effektiv behandling för patienter med multipelt myelom som misslyckats med en tidigare autolog stamcellstransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipelt myelom stadium II eller III enl. till Salmon och Durie (kemokänslig eller refraktär) och återfall eller progression efter högdos kemoterapi med autologt stamcellsstöd
  • Ålder 18-60 år
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Tillgänglighet för en HLA-kompatibel icke-relaterad givare (HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom som skulle begränsa livslängden eller förmågan att tolerera kemoterapi
  • Allvarlig hjärtsvikt (ejektionsfraktion < 40 %)
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Allvarlig försämring av leverfunktionen (bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Andra stora organ- eller systemdysfunktioner (GI, neurologiska, psykiatriska dysfunktioner som skulle försämra toleransen av kemoterapi eller förlängd hematologisk återhämtning)
  • Positivitet för HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Engraftment, chimerism, toxicitet, icke-återfallsdödlighet
Tidsram: Uppföljning till dag +1095
Uppföljning till dag +1095

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av respons/GvHD/ infektiösa komplikationer/ sjukdomsfri överlevnad, Prognostisk påverkan av cytogenetik, Utvärdering av incidens och prognostisk påverkan av molekylär remission hos patienter med kliniskt fullständig remission.
Tidsram: Uppföljning till dag +1095
Uppföljning till dag +1095

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBMT MUDRIC-MM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera