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자가 SCT 후 다발성 골수종 및 재발 환자를 위한 용량 감소 컨디셔닝 후 일치하는 비혈연 기증자 줄기 세포 이식(MUD-SCT)

2022년 9월 1일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

자가 줄기 세포 이식 후 다발성 골수종 및 재발 환자를 위한 용량 감소 강도 컨디셔닝 요법 후 비혈연 기증자로부터의 동종 줄기 세포 이식: 2상 연구

이 연구의 목적은 이전의 자가 줄기 세포 이식에 실패한 다발성 골수종 환자에게 비혈연 기증자로부터의 동종이계 줄기 세포 이식에 따른 감소된 강도 조절 요법이 실행 가능하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 골수종

개입 / 치료

절차: 동종이계 조혈모세포이식

상세 설명

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Hamburg, 독일, 20246
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다발성 골수종 2기 또는 3기 acc. Salmon 및 Durie(항암제 또는 불응성) 및 자가 줄기 세포 지원을 통한 고용량 화학 요법 후 재발 또는 진행
18~60세
ECOG 성능 상태 0-1
HLA 호환 비혈연 기증자(HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1)의 가용성

제외 기준:

수명 또는 화학 요법을 견딜 수 있는 능력을 제한하는 심각한 수반되는 의학적 질병
중증 심부전(박출률 < 40%)
심각한 신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 50ml/min)
심각한 간 기능 장애(빌리루빈 > 정상 상한치의 2배)
임산부 또는 수유부
기타 주요 장기 또는 시스템 기능 장애(화학 요법 또는 장기간의 혈액학적 회복에 대한 내성을 손상시키는 위장관, 신경학적, 정신과적 기능 장애)
HIV에 대한 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
생착, 키메라 현상, 독성, 비재발 사망률 기간: +1095일까지 후속 조치	+1095일까지 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정	기간
반응/이식편대숙주병/감염성 합병증/무병 생존율 평가, 세포유전학적 예후 영향, 임상적으로 완전 관해된 환자에서 분자적 관해의 발생률 및 예후 영향 평가. 기간: +1095일까지 후속 조치	+1095일까지 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

수석 연구원: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Kroger N, Shimoni A, Schilling G, Schwerdtfeger R, Bornhauser M, Nagler A, Zander AR, Heinzelmann M, Brand R, Gahrton G, Morris C, Niederwieser D, de Witte T. Unrelated stem cell transplantation after reduced intensity conditioning for patients with multiple myeloma relapsing after autologous transplantation. Br J Haematol. 2010 Jan;148(2):323-31. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07984.x. Epub 2009 Nov 12.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨