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Trapianto di cellule staminali da donatore non correlato abbinato (MUD-SCT) dopo condizionamento a dose ridotta per pazienti con mieloma multiplo e recidiva dopo SCT autologo

1 settembre 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Trapianto di cellule staminali allogeniche da donatori non consanguinei dopo regime di condizionamento a dose ridotta per pazienti con mieloma multiplo e recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali: uno studio di fase II

Lo scopo di questo studio è determinare se un regime di condizionamento a intensità ridotta seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche da donatori non consanguinei sia un trattamento fattibile ed efficace per i pazienti con mieloma multiplo che hanno fallito un precedente trapianto di cellule staminali autologhe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se un regime di condizionamento a intensità ridotta seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche da donatori non consanguinei sia un trattamento fattibile ed efficace per i pazienti con mieloma multiplo che hanno fallito un precedente trapianto di cellule staminali autologhe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo stadio II o III sec. a Salmon e Durie (chemiosensibili o refrattari) e recidiva o progressione dopo chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe
  • Età 18-60 anni
  • ECOG-performance status 0-1
  • Disponibilità di un donatore indipendente HLA-compatibile (HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1)

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia medica concomitante che limiterebbe la durata della vita o la capacità di tollerare la chemioterapia
  • Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione < 40%)
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 50 ml/min)
  • Grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina > 2 volte i limiti superiori della norma)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Altre disfunzioni importanti di organi o sistemi (disfunzioni gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche che potrebbero compromettere la tolleranza alla chemioterapia o un recupero ematologico prolungato)
  • Positività all'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attecchimento, chimerismo, tossicità, mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Follow-up fino al giorno +1095
Follow-up fino al giorno +1095

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della risposta/GvHD/complicanze infettive/sopravvivenza libera da malattia, Impatto prognostico della citogenetica, Valutazione dell'incidenza e impatto prognostico della remissione molecolare nei pazienti con remissione clinicamente completa.
Lasso di tempo: Follow-up fino al giorno +1095
Follow-up fino al giorno +1095

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBMT MUDRIC-MM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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