Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gematchte niet-gerelateerde donorstamceltransplantatie (MUD-SCT) na dosisgereduceerde conditionering voor patiënten met multipel myeloom en terugval na autologe SCT

1 september 2022 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogene stamceltransplantatie van niet-verwante donoren na conditioneringsregime met dosisgereduceerde intensiteit voor patiënten met multipel myeloom en terugval na autologe stamceltransplantatie: een fase II-studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een conditioneringsregime met verminderde intensiteit gevolgd door allogene stamceltransplantatie van niet-verwante donoren een haalbare en effectieve behandeling is voor patiënten met multipel myeloom bij wie een eerdere autologe stamceltransplantatie is mislukt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multipel myeloom

Interventie / Behandeling

Procedure: allogene HSCT

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Hamburg, Duitsland, 20246
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Multipel myeloom stadium II of III vlgs. aan Zalm en Durie (chemogevoelig of refractair) en terugval of progressie na hooggedoseerde chemotherapie met ondersteuning van autologe stamcellen
Leeftijd 18-60 jaar
ECOG-prestatiestatus 0-1
Beschikbaarheid van een HLA-compatibele niet-verwante donor (HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1)

Uitsluitingscriteria:

Ernstige bijkomende medische ziekte die de levensduur of het vermogen om chemotherapie te verdragen zou beperken
Ernstig hartfalen (ejectiefractie < 40%)
Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min)
Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 2 maal de bovengrens van normaal)
Zwangere of zogende vrouwen
Andere belangrijke disfuncties van organen of systemen (GI, neurologische, psychiatrische disfuncties die de tolerantie voor chemotherapie of langdurig hematologisch herstel zouden kunnen aantasten)
Positiviteit voor hiv

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Engraftment, chimerisme, toxiciteit, non-recidive mortaliteit Tijdsspanne: Opvolging tot dag +1095	Opvolging tot dag +1095

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Evaluatie van respons/GvHD/ infectieuze complicaties/ ziektevrije overleving, Prognostische impact van cytogenetica, Evaluatie van incidentie en prognostische impact van moleculaire remissie bij patiënten met klinisch complete remissie. Tijdsspanne: Opvolging tot dag +1095	Opvolging tot dag +1095

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Kroger N, Shimoni A, Schilling G, Schwerdtfeger R, Bornhauser M, Nagler A, Zander AR, Heinzelmann M, Brand R, Gahrton G, Morris C, Niederwieser D, de Witte T. Unrelated stem cell transplantation after reduced intensity conditioning for patients with multiple myeloma relapsing after autologous transplantation. Br J Haematol. 2010 Jan;148(2):323-31. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07984.x. Epub 2009 Nov 12.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd