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Trasplante de células madre de donante no emparentado compatible (MUD-SCT) después de acondicionamiento de dosis reducida para pacientes con mieloma múltiple y recaída después de SCT autólogo

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Trasplante alogénico de células madre de donantes no emparentados después de un régimen de acondicionamiento de intensidad de dosis reducida para pacientes con mieloma múltiple y recaída después de un trasplante autólogo de células madre: un estudio de fase II

El propósito de este estudio es determinar si un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida seguido de un alotrasplante de células madre de donantes no emparentados es un tratamiento factible y eficaz para los pacientes con mieloma múltiple que fracasaron en un autotrasplante anterior de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida seguido de un alotrasplante de células madre de donantes no emparentados es un tratamiento factible y eficaz para los pacientes con mieloma múltiple que fracasaron en un autotrasplante anterior de células madre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple estadio II o III según a Salmon y Durie (quimiosensible o refractario) y recaída o progresión después de altas dosis de quimioterapia con apoyo de células madre autólogas
  • Edad 18-60 años
  • ECOG-estado de rendimiento 0-1
  • Disponibilidad de un donante no emparentado compatible con HLA (HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica concomitante grave que limitaría la esperanza de vida o la capacidad para tolerar la quimioterapia
  • Insuficiencia cardiaca severa (fracción de eyección < 40%)
  • Insuficiencia grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
  • Deterioro grave de la función hepática (bilirrubina > 2 veces los límites superiores de lo normal)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Otras disfunciones importantes de órganos o sistemas (disfunciones gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas que afectarían la tolerancia a la quimioterapia o la recuperación hematológica prolongada)
  • Positividad para el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Injerto, quimerismo, toxicidad, mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el día +1095
Seguimiento hasta el día +1095

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de respuesta/EICH/complicaciones infecciosas/supervivencia libre de enfermedad, Impacto pronóstico de la citogenética, Evaluación de incidencia e impacto pronóstico de la remisión molecular en pacientes con remisión clínicamente completa.
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el día +1095
Seguimiento hasta el día +1095

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBMT MUDRIC-MM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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